Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uuden puettavan puristusteknologian kliininen arviointi lymfaödeeman hoidossa, avoin kontrolloitu tutkimus (DAYSPRING)

perjantai 28. toukokuuta 2021 päivittänyt: Koya Medical, Inc.

Avoin tutkimus, jossa arvioitiin kliinisesti uutta puettavaa edistynyttä kompressiotekniikkaa (Dayspring™), jonka tarkoituksena on selvittää, onko lymfedeeman itsehoidon mahdollisia esteitä käsitelty tehokkaasti. Dayspring™-laite on uusi FDA:n hyväksymä puettava ratkaisu, joka on kannettava ja helppokäyttöinen peräkkäinen pakkausjärjestelmä. Seuraavat päätepisteet tutkitaan:

  1. Yläraajojen turvotusta sairastavan henkilön elämänlaadun paraneminen 28 päivän jälkeen mitattuna LYMQOL-sairausspesifisellä validoidulla arviointityökalulla.
  2. Käsivarren tilavuuden ylläpito tai parantaminen mitattuna ennen 28 päivän laitteen käyttöä ja sen jälkeen.
  3. Turvallisuus ilmoitettujen haittatapahtumien perusteella arvioituna
  4. Potilastyytyväisyys mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) ja kyselyllä tutkimuksen lopussa; ja
  5. Terapiaan sitoutuminen älypuhelinsovelluksella mitattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Altos, California, Yhdysvallat, 94024
        • PT works
      • Morgan Hill, California, Yhdysvallat, 95037
        • Ginger-K Lymphedema & Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset ≥ 18-vuotiaat
  • Halukas allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen ja hänen katsotaan kykenevän noudattamaan tutkimuspöytäkirjaa
  • Koehenkilöillä on oltava diagnoosi primaarisesta tai sekundaarisesta yksi- tai molemminpuolisesta yläraajan turvotuksesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöt, joilla on ollut systeeminen häiriö tai tila, joka voi lisätä potilaalle peräkkäisen kompressiohoidon riskiä
  • Kyvyttömyys tai haluttomuus osallistua kaikkiin tutkimusprotokollan osa-alueisiin ja/tai kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  • Potilaat, joiden tutkimustulokset estäisivät tutkimuslaitteen turvallisen ja tehokkaan käytön (selluliitti, avohaavat, paranemishaavat jne.)
  • Aktiivinen tai uusiutuva syöpädiagnoosi tai alle 3 kuukautta alkuperäisen arvioinnin aikaan kemoterapian, sädehoidon tai syövän hoitoon tarkoitetun primaarisen leikkauksen päättymisestä
  • Akuutin infektion diagnoosi (viimeisten kahden viikon aikana)
  • Akuutin tromboflebiitin diagnoosi (viimeisten 2 kuukauden aikana)
  • Ääreisvaltimotaudin (PAD) diagnoosi: PAD määritellään nilkan brachial-indeksiksi (ABI), joka on 0,7 tai pienempi
  • Keuhkoembolian tai syvän laskimotromboosin diagnoosi viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Keuhkopöhön diagnoosi
  • Kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan diagnoosi (kontrolloimaton)
  • Kroonisen munuaissairauden diagnoosi
  • Epilepsian diagnoosi
  • Potilaat, joilla on huonosti hallinnassa oleva astma
  • Mikä tahansa tila, jossa lisääntynyt laskimo- ja lymfaattinen paluu ei ole toivottavaa
  • Naiset, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta tai imettävät tutkimukseen tullessa
  • Osallistuminen tutkimusaineen tai laitteen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Rintasyöpään liittyvä lymfedeema (BCRL)
Laite: Dayspring-laitteen käyttäjä
Dayspring™-laite on uusi FDA:n hyväksymä puettava ratkaisu, joka on kannettava ja helppokäyttöinen peräkkäinen pakkausjärjestelmä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LYMQOL (lymfedeema elämänlaatu)
Aikaikkuna: 28 päivää
Lymphedema Quality of Life Questionnaire (LYMQOL), validoitu sairauskohtainen elämänlaatutyökalu, annettiin myös lähtötilanteessa ja päivänä 28. Potilas pisteyttää kokonaiselämän yhdestä pisteestä asteikolla 1-10.
28 päivää
Käsivarren äänenvoimakkuuden huolto tai parantaminen
Aikaikkuna: 28 päivää
Raajan tilavuuden mittaus suoritettiin käyttämällä kalibroitua mittanauhaa mittaamaan ympärysmitta ranteesta ja kyynärluun styloidista ja 4 cm:n välein kainaloon. Mittaukset otettiin molemmista yläraajoista. Jos molemmissa raajoissa oli turvotusta, hoitoa varten määrättiin tutkimushaara. Sama tutkija teki mittauksia koko tutkimuksen ajan. Tilavuus laskettiin sylinterimäisen segmentin analyysin perusteella.
28 päivää
Turvallisuus/AE
Aikaikkuna: 28 päivää
Ilmoitettujen haittatapahtumien perusteella arvioituna
28 päivää
Hoitoon sitoutumisen seuranta
Aikaikkuna: 28 päivää
Hoitoon sitoutumista seurataan Dayspring™-laitteeseen yhdistetyn mobiilisovelluksen kautta.
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilastutkimus
Aikaikkuna: 28 päivää
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) ja tutkimuskysely annettiin tutkimuksen lopussa potilastyytyväisyyden mittaamiseksi (päivä 28). Kuuden kohdan kyselylomakkeella dokumentoitiin laitteen käyttöaika, jos päivittäistä toimintaa tuettiin käytön, toiminnan ja oireiden aikana. Kaikki mitattiin asteikolla 1-5. VAS annettiin aiemmille pneumaattisten kompressiolaitteiden käyttäjille, jotta voidaan arvioida mieltymys ja todennäköisyys suositella muille, joilla on lymfaödeema.
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Koya Medical, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Stanley G Rockson, MD, Medical Advisor

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 5. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 9. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KCT001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Elämänlaatu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa