自动环形缝合技术的维也纳试点研究 (VIP-RAM)
2020年12月2日 更新者：Martin Andreas, M.D.、Medical University of Vienna
用于辅助主动脉瓣和二尖瓣置换术的自动化环形缝合技术的维也纳试点研究——单中心临床安全性和可行性试点试验
本研究的目的是比较在使用和不使用自动环形缝合技术的帮助下接受瓣膜置换术的患者的手术结果。
此外，将在常规临床随访中收集术后早期和中期的数据，以评估发病率和死亡率以及超声心动图参数。
研究概览
详细说明
本研究是一项评估安全性和性能的临床单中心试点研究。
30 名患有主动脉瓣和二尖瓣病变的患者（n=20 主动脉瓣置换术/n=10 二尖瓣置换术），极有可能进行人工瓣膜置换术，计划在维也纳总医院 (AKH) 进行手术，将被纳入本研究关于纳入和排除标准。
患者将使用指定的自动环状缝合系统进行主动脉瓣或人工二尖瓣置换术，以放置环状缝合线。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Vienna、奥地利、1090
- 招聘中
- Medical University of Vienna
-
接触：
- Martin Andreas, MD, PhD
- 电话号码：+4314040069660
- 邮箱：martin.andreas@meduniwien.ac.at
-
接触：
- Paul Werner, MD
- 电话号码：+43 (0)1 40400 - 47031
- 邮箱：paul.werner@meduniwien.ac.at
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 低至中度手术风险患者（定义为 STS 死亡率风险低于 8%）
- 18岁以上患者
- 患者愿意并能够签署知情同意书
排除标准：
- 活动性心内膜炎患者
- 除起搏器植入术外，既往接受过心脏手术的患者
- 紧急程序
- 未签署知情同意书和/或拒绝参与的患者
- 患者无法阅读或理解知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：外科主动脉瓣置换术
n = 20 名患有主动脉瓣病变和手术主动脉瓣置换术指征的患者
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RAM® 自动缝合技术。
RAM® 设备和 SEW-EASY® 设备是自动缝合设备，与 RAM® COR-SUTURE® QUICK LOAD® 手术缝合一起使用时，适用于软组织和修复材料的接近。
如研究方案中所述，设备将用于在手术主动脉瓣或二尖瓣置换术期间对各个置换瓣膜进行逼近。
案例可能包括使用 RAM® RING/RAM® RACK 设备进行缝合管理，以及使用主动脉根牵开器 (ARR) 和输送设备。
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其他：外科二尖瓣置换术
n=10 名患有二尖瓣病变和手术二尖瓣置换术指征的患者
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RAM® 自动缝合技术。
RAM® 设备和 SEW-EASY® 设备是自动缝合设备，与 RAM® COR-SUTURE® QUICK LOAD® 手术缝合一起使用时，适用于软组织和修复材料的接近。
如研究方案中所述，设备将用于在手术主动脉瓣或二尖瓣置换术期间对各个置换瓣膜进行逼近。
案例可能包括使用 RAM® RING/RAM® RACK 设备进行缝合管理，以及使用主动脉根牵开器 (ARR) 和输送设备。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床随访报告评估术后 30 天无死亡。
大体时间：瓣膜置换手术后 30 天
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术后 30 天进行随访，并评估免于死亡的情况。
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瓣膜置换手术后 30 天
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通过手术报告评估植入时间。
大体时间：程序
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植入时间，定义为从瓣膜评估开始到通过手术报告评估的假体植入完成（定义为最后缝合的固定）的持续时间。
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程序
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过临床随访报告评估术后 30 天无严重不良事件
大体时间：瓣膜置换手术后 30 天
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术后 30 天进行随访，并评估没有发生严重不良事件。
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瓣膜置换手术后 30 天
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手术时间根据手术报告评估。
大体时间：程序
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手术时间、主动脉阻断时间和体外循环时间，根据手术报告进行评估。
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程序
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Martin Andreas, Assoc. Prof. PD MD MBA, PhD,、Medical University of Vienna
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Wong JK, Melvin AL, Siordia JA, Joshi DJ, Sauer JS, Knight PA. Novel Automated Suturing Technology for Minimally Invasive Aortic Valve Replacements. Ann Thorac Surg. 2018 Feb;105(2):645-649. doi: 10.1016/j.athoracsur.2017.07.054. Epub 2017 Nov 27.
- Johnson CA Jr, Melvin AL, Lebow BF, Yap A, Knight PA. Video assisted right mini-thoracotomy for aortic valve replacement. J Vis Surg. 2018 Feb 27;4:39. doi: 10.21037/jovs.2018.01.16. eCollection 2018.
- Robinson DA, Sagebin F, Yap AJ, Johnson CA Jr, Knight PA. Aortic valve replacement with annular enlargement via a right anterior minithoracotomy. Multimed Man Cardiothorac Surg. 2018 Jul 26;2018. doi: 10.1510/mmcts.2018.044.
- Nellis JR, Fitch ZW, Choi AY, Meza JM, Spector ZZ, Von Bergen NH, Torres JE, Klapper JA, Sauer JS, Turek JW. A Minimally Invasive Approach for Placing Sew-On Epicardial Leads in the Child. Innovations (Phila). 2018 Nov/Dec;13(6):455-457. doi: 10.1097/IMI.0000000000000568.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年1月1日
初级完成 (预期的)
2022年1月1日
研究完成 (预期的)
2022年3月1日
研究注册日期
首次提交
2020年11月16日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月2日
首次发布 (实际的)
2020年12月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月2日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
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