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Étude pilote de Vienne sur la technologie de suture annulaire automatisée (VIP-RAM)

2 décembre 2020 mis à jour par: Martin Andreas, M.D., Medical University of Vienna

Étude pilote de Vienne sur la technologie de suture annulaire automatisée pour aider au remplacement de la valve aortique et mitrale - Un essai pilote de sécurité et de faisabilité clinique à centre unique

L'objectif de cette étude est de comparer les résultats chirurgicaux entre les patients qui ont subi un remplacement valvulaire avec et sans l'aide de la technologie de suture annulaire automatisée. De plus, les données de la période postopératoire précoce et intermédiaire seront recueillies dans le cadre du suivi clinique de routine afin d'évaluer la morbi-mortalité ainsi que les paramètres échocardiographiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude pilote clinique monocentrique visant à évaluer la sécurité et la performance. 30 patients (n=20 remplacement de la valve aortique/n=10 remplacement de la valve mitrale) présentant une pathologie de la valve aortique et mitrale, hautement susceptible de subir un remplacement de valve prothétique, qui doivent subir une intervention chirurgicale à l'hôpital général de Vienne (AKH) seront inclus dans cette étude. en ce qui concerne les critères d'inclusion et d'exclusion. Les patients subiront un remplacement aortique ou prothétique de la valve mitrale à l'aide d'un système de suture annulaire automatisé spécifié pour le placement des sutures annulaires mises en gage.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant un risque opératoire faible à modéré (défini par un risque de mortalité STS inférieur à 8 %)
  • Patients de plus de 18 ans
  • Patients désireux et capables de signer le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'endocardite active
  • Patients ayant déjà subi une chirurgie cardiaque autre que l'implantation d'un stimulateur cardiaque
  • Procédures d'urgence
  • Patient n'ayant pas signé le formulaire de consentement éclairé et/ou refusant de participer
  • Patients incapables de lire ou de comprendre le consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: remplacement chirurgical de la valve aortique
n = 20 patients présentant une pathologie de la valve aortique et une indication de remplacement chirurgical de la valve aortique
Procédure: suture annulaire automatisée
Technologie de suture automatisée RAM®. Le RAM® DEVICE et le SEW-EASY® DEVICE sont des dispositifs de suture automatisés indiqués pour une utilisation dans le rapprochement des tissus mous et des matériaux prothétiques lorsqu'ils sont utilisés conjointement avec la suture chirurgicale RAM® COR-SUTURE® QUICK LOAD®. Les dispositifs seront utilisés pour le rapprochement des valves de remplacement respectives lors du remplacement chirurgical de la valve aortique ou mitrale, comme décrit dans le protocole d'étude. Les cas peuvent inclure l'utilisation des dispositifs RAM® RING/RAM® RACK pour la gestion des sutures et l'écarteur de racine aortique (ARR) avec dispositif de mise en place.
Autre: remplacement chirurgical de la valve mitrale
n = 10 patients présentant une pathologie de la valve mitrale et une indication de remplacement chirurgical de la valve mitrale
Procédure: suture annulaire automatisée
Technologie de suture automatisée RAM®. Le RAM® DEVICE et le SEW-EASY® DEVICE sont des dispositifs de suture automatisés indiqués pour une utilisation dans le rapprochement des tissus mous et des matériaux prothétiques lorsqu'ils sont utilisés conjointement avec la suture chirurgicale RAM® COR-SUTURE® QUICK LOAD®. Les dispositifs seront utilisés pour le rapprochement des valves de remplacement respectives lors du remplacement chirurgical de la valve aortique ou mitrale, comme décrit dans le protocole d'étude. Les cas peuvent inclure l'utilisation des dispositifs RAM® RING/RAM® RACK pour la gestion des sutures et l'écarteur de racine aortique (ARR) avec dispositif de mise en place.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absence de mortalité à 30 jours post-OP évaluée par des rapports de suivi clinique.
Délai: 30 jours après le remplacement chirurgical de la valve
Des suivis 30 jours après l'OP sont effectués et l'absence de mortalité est évaluée.
30 jours après le remplacement chirurgical de la valve
Temps d'implantation évalué par rapport chirurgical.
Délai: de procédure
Temps d'implantation, la durée définie depuis le début de l'évaluation valvulaire jusqu'à la fin de l'implantation de la prothèse (définie comme la fixation de la dernière suture) évaluée par le rapport chirurgical.
de procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absence d'événements indésirables graves à 30 jours après l'OP évaluée par des rapports de suivi clinique
Délai: 30 jours après le remplacement chirurgical de la valve
Des suivis 30 jours après l'OP sont effectués pour évaluer l'absence d'événements indésirables graves.
30 jours après le remplacement chirurgical de la valve
Délais chirurgicaux évalués par rapport chirurgical.
Délai: de procédure
Temps chirurgicaux, temps de clampage aortique et temps de pontage cardiopulmonaire, évalués par rapport chirurgical.
de procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Vienna

Collaborateurs

LSI SOLUTIONS, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Martin Andreas, Assoc. Prof. PD MD MBA, PhD,, Medical University of Vienna

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2020

Première publication (Réel)

9 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EC 1660/2019

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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