Estudo Piloto de Viena para Tecnologia de Sutura Anular Automatizada (VIP-RAM)
2 de dezembro de 2020 atualizado por: Martin Andreas, M.D., Medical University of Vienna
Estudo Piloto de VIenna para Tecnologia de Sutura Anular Automatizada para Auxiliar na Substituição da Válvula Aórtica e Mitral - Um Teste Piloto de Viabilidade e Segurança Clínica de Centro Único
O objetivo deste estudo é comparar os resultados cirúrgicos entre pacientes submetidos à troca valvar com e sem o auxílio da tecnologia de sutura anular automatizada.
Além disso, dados do período pós-operatório imediato e intermediário serão coletados dentro do acompanhamento clínico de rotina para avaliar morbidade e mortalidade, bem como parâmetros ecocardiográficos.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo piloto clínico de centro único para avaliar a segurança e o desempenho.
30 pacientes (n=20 substituição da válvula aórtica/n=10 substituição da válvula mitral) com patologia da válvula aórtica e mitral, altamente provável para substituição da válvula protética, que estão planejados para cirurgia no Hospital Geral de Viena (AKH) serão incluídos neste estudo quanto aos critérios de inclusão e exclusão.
Os pacientes serão submetidos à substituição da válvula mitral aórtica ou protética usando um sistema de sutura anular automatizado especificado para a colocação das suturas anulares prometidas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Vienna, Áustria, 1090
- Recrutamento
- Medical University of Vienna
-
Contato:
- Martin Andreas, MD, PhD
- Número de telefone: +4314040069660
- E-mail: martin.andreas@meduniwien.ac.at
-
Contato:
- Paul Werner, MD
- Número de telefone: +43 (0)1 40400 - 47031
- E-mail: paul.werner@meduniwien.ac.at
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com risco operatório baixo a moderado (definido pelo risco de mortalidade STS abaixo de 8%)
- Pacientes acima de 18 anos
- Pacientes dispostos e capazes de assinar o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes com endocardite ativa
- Pacientes com cirurgia cardíaca anterior, exceto implante de marcapasso
- Procedimentos de emergência
- Paciente que não assinou o termo de consentimento informado e/ou se recusou a participar
- Pacientes incapazes de ler ou entender o consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: substituição cirúrgica da válvula aórtica
n=20 doentes com patologia da válvula aórtica e indicação de substituição cirúrgica da válvula aórtica
|
Tecnologia de Sutura Automatizada RAM®.
O RAM® DEVICE e SEW-EASY® DEVICE são dispositivos de sutura automatizados indicados para uso na aproximação de tecidos moles e materiais protéticos quando usados em conjunto com a sutura cirúrgica RAM® COR-SUTURE® QUICK LOAD®.
Os dispositivos serão usados para a aproximação das respectivas válvulas de substituição durante a substituição cirúrgica da válvula aórtica ou mitral, conforme descrito no protocolo do estudo.
Os casos podem incluir o uso dos dispositivos RAM® RING/RAM® RACK para gerenciamento de sutura e o Aortic Root Retractor (ARR) com dispositivo de entrega.
|
|
Outro: substituição cirúrgica da válvula mitral
n=10 pacientes com patologia da valva mitral e indicação de troca cirúrgica da valva mitral
|
Tecnologia de Sutura Automatizada RAM®.
O RAM® DEVICE e SEW-EASY® DEVICE são dispositivos de sutura automatizados indicados para uso na aproximação de tecidos moles e materiais protéticos quando usados em conjunto com a sutura cirúrgica RAM® COR-SUTURE® QUICK LOAD®.
Os dispositivos serão usados para a aproximação das respectivas válvulas de substituição durante a substituição cirúrgica da válvula aórtica ou mitral, conforme descrito no protocolo do estudo.
Os casos podem incluir o uso dos dispositivos RAM® RING/RAM® RACK para gerenciamento de sutura e o Aortic Root Retractor (ARR) com dispositivo de entrega.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Livre de mortalidade em 30 dias pós-OP avaliada por relatórios de acompanhamento clínico.
Prazo: 30 dias após a substituição cirúrgica da válvula
|
Os acompanhamentos 30 dias após a operação são realizados e a ausência de mortalidade avaliada.
|
30 dias após a substituição cirúrgica da válvula
|
|
Tempo de implantação avaliado por relatório cirúrgico.
Prazo: processual
|
Tempo de implantação, a duração definida desde o início da avaliação da válvula até a conclusão da implantação da prótese (definida como fixação da última sutura) avaliada pelo laudo cirúrgico.
|
processual
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Livre de eventos adversos graves 30 dias após a operação avaliada por relatórios de acompanhamento clínico
Prazo: 30 dias após a substituição cirúrgica da válvula
|
Os acompanhamentos 30 dias após a operação são realizados e a ausência de eventos adversos graves é avaliada.
|
30 dias após a substituição cirúrgica da válvula
|
|
Tempos cirúrgicos avaliados por laudo cirúrgico.
Prazo: processual
|
Tempos cirúrgicos, tempo de pinçamento aórtico e tempo de circulação extracorpórea, avaliados por laudo cirúrgico.
|
processual
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Martin Andreas, Assoc. Prof. PD MD MBA, PhD,, Medical University of Vienna
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wong JK, Melvin AL, Siordia JA, Joshi DJ, Sauer JS, Knight PA. Novel Automated Suturing Technology for Minimally Invasive Aortic Valve Replacements. Ann Thorac Surg. 2018 Feb;105(2):645-649. doi: 10.1016/j.athoracsur.2017.07.054. Epub 2017 Nov 27.
- Johnson CA Jr, Melvin AL, Lebow BF, Yap A, Knight PA. Video assisted right mini-thoracotomy for aortic valve replacement. J Vis Surg. 2018 Feb 27;4:39. doi: 10.21037/jovs.2018.01.16. eCollection 2018.
- Robinson DA, Sagebin F, Yap AJ, Johnson CA Jr, Knight PA. Aortic valve replacement with annular enlargement via a right anterior minithoracotomy. Multimed Man Cardiothorac Surg. 2018 Jul 26;2018. doi: 10.1510/mmcts.2018.044.
- Nellis JR, Fitch ZW, Choi AY, Meza JM, Spector ZZ, Von Bergen NH, Torres JE, Klapper JA, Sauer JS, Turek JW. A Minimally Invasive Approach for Placing Sew-On Epicardial Leads in the Child. Innovations (Phila). 2018 Nov/Dec;13(6):455-457. doi: 10.1097/IMI.0000000000000568.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
9 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EC 1660/2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .