Estudio piloto VIenna para tecnología de sutura anular automatizada (VIP-RAM)
2 de diciembre de 2020 actualizado por: Martin Andreas, M.D., Medical University of Vienna
Estudio piloto VIenna para la tecnología de sutura anular automatizada para ayudar en el reemplazo de la válvula aórtica y mitral: un ensayo piloto de viabilidad y seguridad clínica de un solo centro
El objetivo de este estudio es comparar los resultados quirúrgicos entre pacientes que se sometieron a reemplazo valvular con y sin la ayuda de la tecnología de sutura anular automatizada.
Además, se recogerán datos del postoperatorio temprano e intermedio dentro del seguimiento clínico habitual para valorar la morbimortalidad así como parámetros ecocardiográficos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio piloto clínico de un solo centro para evaluar la seguridad y el rendimiento.
Se incluirán en este estudio 30 pacientes (n=20 reemplazo de válvula aórtica/ n=10 reemplazo de válvula mitral) con patología de válvula aórtica y mitral, muy probablemente para reemplazo de válvula protésica, que están programados para cirugía en el Hospital General de Viena (AKH). con respecto a los criterios de inclusión y exclusión.
Los pacientes se someterán a un reemplazo de válvula mitral aórtica o protésica utilizando un sistema de sutura anular automatizado específico para la colocación de las suturas anulares protésicas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Vienna, Austria, 1090
- Reclutamiento
- Medical University of Vienna
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Contacto:
- Martin Andreas, MD, PhD
- Número de teléfono: +4314040069660
- Correo electrónico: martin.andreas@meduniwien.ac.at
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Contacto:
- Paul Werner, MD
- Número de teléfono: +43 (0)1 40400 - 47031
- Correo electrónico: paul.werner@meduniwien.ac.at
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con riesgo operatorio de bajo a moderado (definido por riesgo de mortalidad por STB inferior al 8%)
- Pacientes mayores de 18 años
- Pacientes dispuestos y capaces de firmar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes con endocarditis activa
- Pacientes con cirugía cardíaca previa distinta a la implantación de marcapasos
- Procedimientos de emergencia
- Paciente que no firmó el consentimiento informado y/o se negó a participar
- Pacientes incapaces de leer o comprender el consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: reemplazo quirúrgico de la válvula aórtica
n=20 pacientes con patología valvular aórtica e indicación de recambio valvular aórtico quirúrgico
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Tecnología de sutura automatizada RAM®.
El DISPOSITIVO RAM® y el DISPOSITIVO SEW-EASY® son dispositivos de sutura automatizados indicados para usar en la aproximación de tejidos blandos y materiales protésicos cuando se usan junto con la sutura quirúrgica RAM® COR-SUTURE® QUICK LOAD®.
Los dispositivos se utilizarán para la aproximación de las respectivas válvulas de reemplazo durante el reemplazo quirúrgico de la válvula aórtica o mitral, como se describe en el protocolo del estudio.
Los casos pueden incluir el uso de dispositivos RAM® RING/RAM® RACK para el manejo de suturas y el retractor de raíz aórtica (ARR) con dispositivo de entrega.
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Otro: reemplazo quirúrgico de la válvula mitral
n=10 pacientes con patología valvular mitral e indicación de recambio valvular mitral quirúrgico
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Tecnología de sutura automatizada RAM®.
El DISPOSITIVO RAM® y el DISPOSITIVO SEW-EASY® son dispositivos de sutura automatizados indicados para usar en la aproximación de tejidos blandos y materiales protésicos cuando se usan junto con la sutura quirúrgica RAM® COR-SUTURE® QUICK LOAD®.
Los dispositivos se utilizarán para la aproximación de las respectivas válvulas de reemplazo durante el reemplazo quirúrgico de la válvula aórtica o mitral, como se describe en el protocolo del estudio.
Los casos pueden incluir el uso de dispositivos RAM® RING/RAM® RACK para el manejo de suturas y el retractor de raíz aórtica (ARR) con dispositivo de entrega.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ausencia de mortalidad a los 30 días post-OP evaluada por informes de seguimiento clínico.
Periodo de tiempo: 30 días después del reemplazo de válvula quirúrgica
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Se realizan seguimientos a los 30 días post-OP y se evalúa la ausencia de mortalidad.
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30 días después del reemplazo de válvula quirúrgica
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Tiempo de implantación evaluado por informe quirúrgico.
Periodo de tiempo: procesal
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Tiempo de implantación, la duración definida desde el inicio de la evaluación de la válvula hasta la finalización de la implantación de la prótesis (definida como la fijación de la última sutura) evaluada por informe quirúrgico.
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procesal
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ausencia de eventos adversos graves a los 30 días después de la operación evaluados por informes de seguimiento clínico
Periodo de tiempo: 30 días después del reemplazo de válvula quirúrgica
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Se realizan seguimientos 30 días después de la operación y se evalúa la ausencia de eventos adversos graves.
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30 días después del reemplazo de válvula quirúrgica
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Tiempos quirúrgicos valorados por informe quirúrgico.
Periodo de tiempo: procesal
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Tiempos quirúrgicos, tiempo de pinzamiento aórtico y tiempo de circulación extracorpórea, evaluados por informe quirúrgico.
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procesal
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Martin Andreas, Assoc. Prof. PD MD MBA, PhD,, Medical University of Vienna
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wong JK, Melvin AL, Siordia JA, Joshi DJ, Sauer JS, Knight PA. Novel Automated Suturing Technology for Minimally Invasive Aortic Valve Replacements. Ann Thorac Surg. 2018 Feb;105(2):645-649. doi: 10.1016/j.athoracsur.2017.07.054. Epub 2017 Nov 27.
- Johnson CA Jr, Melvin AL, Lebow BF, Yap A, Knight PA. Video assisted right mini-thoracotomy for aortic valve replacement. J Vis Surg. 2018 Feb 27;4:39. doi: 10.21037/jovs.2018.01.16. eCollection 2018.
- Robinson DA, Sagebin F, Yap AJ, Johnson CA Jr, Knight PA. Aortic valve replacement with annular enlargement via a right anterior minithoracotomy. Multimed Man Cardiothorac Surg. 2018 Jul 26;2018. doi: 10.1510/mmcts.2018.044.
- Nellis JR, Fitch ZW, Choi AY, Meza JM, Spector ZZ, Von Bergen NH, Torres JE, Klapper JA, Sauer JS, Turek JW. A Minimally Invasive Approach for Placing Sew-On Epicardial Leads in the Child. Innovations (Phila). 2018 Nov/Dec;13(6):455-457. doi: 10.1097/IMI.0000000000000568.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
9 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EC 1660/2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .