Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование VIenna по технологии автоматического наложения кольцевых швов (VIP-RAM)

2 декабря 2020 г. обновлено: Martin Andreas, M.D., Medical University of Vienna

Пилотное исследование VIenna для автоматизированной технологии кольцевого шва для помощи при замене аортального и митрального клапанов - одноцентровое пилотное исследование клинической безопасности и осуществимости

Целью данного исследования является сравнение хирургических результатов у пациентов, перенесших протезирование клапана с помощью и без помощи технологии автоматизированного кольцевого шва. Кроме того, в рамках рутинного клинического наблюдения будут собираться данные раннего и среднего послеоперационного периода для оценки заболеваемости и смертности, а также эхокардиографических параметров.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это клиническое одноцентровое пилотное исследование для оценки безопасности и эффективности. 30 пациентов (n=20 протезирование аортального клапана/n=10 протезирование митрального клапана) с патологией аортального и митрального клапанов, с высокой вероятностью замены протеза клапана, которые планируют операцию в Венской больнице общего профиля (AKH), ​​будут включены в это исследование. относительно критериев включения и исключения. Пациентам будет проведена замена аорты или протеза митрального клапана с использованием специальной автоматизированной системы сшивания кольцевых швов для наложения анулярных швов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Рекрутинг
        • Medical University of Vienna
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с операционным риском от низкого до умеренного (определяется риском смертности от СТС ниже 8%)
  • Пациенты старше 18 лет
  • Пациенты, желающие и способные подписать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты с активным эндокардитом
  • Пациенты с предшествующей операцией на сердце, кроме имплантации кардиостимулятора
  • Аварийные процедуры
  • Пациент, не подписавший форму информированного согласия и/или отказавшийся от участия
  • Пациенты, которые не могут прочитать или понять информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: хирургическая замена аортального клапана
n=20 пациентов с патологией аортального клапана и показаниями к хирургическому протезированию аортального клапана
Процедура: автоматический кольцевой шов
Технология автоматического наложения швов RAM®. RAM® DEVICE и SEW-EASY® DEVICE — это автоматические сшивающие устройства, предназначенные для использования при аппроксимации мягких тканей и протезных материалов в сочетании с хирургической нитью RAM® COR-SUTURE® QUICK LOAD®. Устройства будут использоваться для аппроксимации соответствующих замещающих клапанов во время хирургической замены аортального или митрального клапана, как описано в протоколе исследования. Случаи могут включать использование устройств RAM® RING/RAM® RACK для наложения швов и ретрактора корня аорты (ARR) с устройством доставки.
Другой: хирургическая замена митрального клапана
n=10 пациентов с патологией митрального клапана и показаниями к хирургическому протезированию митрального клапана
Процедура: автоматический кольцевой шов
Технология автоматического наложения швов RAM®. RAM® DEVICE и SEW-EASY® DEVICE — это автоматические сшивающие устройства, предназначенные для использования при аппроксимации мягких тканей и протезных материалов в сочетании с хирургической нитью RAM® COR-SUTURE® QUICK LOAD®. Устройства будут использоваться для аппроксимации соответствующих замещающих клапанов во время хирургической замены аортального или митрального клапана, как описано в протоколе исследования. Случаи могут включать использование устройств RAM® RING/RAM® RACK для наложения швов и ретрактора корня аорты (ARR) с устройством доставки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отсутствие смертности через 30 дней после операции, оцененное клиническими отчетами о последующем наблюдении.
Временное ограничение: 30 дней после хирургической замены клапана
Последующие наблюдения проводятся через 30 дней после операции и оценивается свобода от смертности.
30 дней после хирургической замены клапана
Время имплантации оценивается хирургическим отчетом.
Временное ограничение: процедурный
Время имплантации, продолжительность, определяемая от начала оценки клапана до завершения имплантации протеза (определяемая как фиксация последнего шва), оцениваемая хирургическим отчетом.
процедурный

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отсутствие тяжелых нежелательных явлений через 30 дней после операции, оцененное клиническими отчетами о последующем наблюдении
Временное ограничение: 30 дней после хирургической замены клапана
Последующие наблюдения через 30 дней после операции проводятся для оценки отсутствия тяжелых нежелательных явлений.
30 дней после хирургической замены клапана
Время операции оценивается по хирургическому отчету.
Временное ограничение: процедурный
Время операции, время пережатия аорты и время искусственного кровообращения, оцениваемые по хирургическому отчету.
процедурный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of Vienna

Соавторы

LSI SOLUTIONS, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Martin Andreas, Assoc. Prof. PD MD MBA, PhD,, Medical University of Vienna

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 января 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EC 1660/2019

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться