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自動環状縫合技術に関するウィーンのパイロット研究 (VIP-RAM)

2020年12月2日 更新者：Martin Andreas, M.D.、Medical University of Vienna

大動脈弁および僧帽弁置換術を支援する自動弁輪縫合技術に関する VIenna パイロット研究 - 単一施設の臨床安全性および実現可能性パイロット試験

この研究の目的は、自動弁輪​​縫合技術の助けを借りて、または助けを借りずに弁置換術を受けた患者の手術結果を比較することです。 さらに、罹患率と死亡率、および心エコーパラメータを評価するために、術後の早期および中期のデータが定期的な臨床フォローアップの中で収集されます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、安全性とパフォーマンスを評価するための臨床的な単一施設のパイロット研究です。 ウィーン総合病院（AKH）での手術が計画されている、人工弁置換の可能性が高い、大動脈および僧帽弁の病理を有する30人の患者（n = 20大動脈弁置換術/ n = 10僧帽弁置換術）がこの研究に含まれます。包含および除外基準に関して。 患者は、大動脈弁または人工僧帽弁置換術を受けます。これには、輪状の誓約縫合糸を配置するための指定された自動輪状縫合システムが使用されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -低から中等度の手術リスクのある患者（8％未満のSTS死亡リスクによって定義）
  • 18歳以上の患者
  • -インフォームドコンセントに喜んで署名できる患者

除外基準:

  • 活動性心内膜炎の患者
  • -ペースメーカー植込み以外の以前の心臓手術を受けた患者
  • 緊急時の対応
  • -インフォームドコンセントフォームに署名しなかった、および/または参加を拒否した患者
  • -インフォームドコンセントを読んだり理解できない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：外科的大動脈弁置換術
n=大動脈弁の病状があり、外科的大動脈弁置換術の適応がある 20 人の患者
手順：自動環状縫合
RAM® 自動縫合技術。 RAM® DEVICE および SEW-EASY® DEVICE は、RAM® COR-SUTURE® QUICK LOAD® 外科用縫合糸と組み合わせて使用​​する場合に、軟組織および補綴材料の近似に使用するように指示された自動縫合装置です。 デバイスは、研究プロトコルに記載されているように、大動脈弁または僧帽弁の外科的置換中にそれぞれの置換弁を近似するために使用されます。 ケースには、縫合糸管理のための RAM® RING/RAM® RACK デバイスの使用と、送達デバイスを備えた大動脈起始部リトラクター (ARR) の使用が含まれる場合があります。
他の：外科的僧帽弁置換
n=10 僧帽弁の病状があり、外科的僧帽弁置換術の適応がある患者
手順：自動環状縫合
RAM® 自動縫合技術。 RAM® DEVICE および SEW-EASY® DEVICE は、RAM® COR-SUTURE® QUICK LOAD® 外科用縫合糸と組み合わせて使用​​する場合に、軟組織および補綴材料の近似に使用するように指示された自動縫合装置です。 デバイスは、研究プロトコルに記載されているように、大動脈弁または僧帽弁の外科的置換中にそれぞれの置換弁を近似するために使用されます。 ケースには、縫合糸管理のための RAM® RING/RAM® RACK デバイスの使用と、送達デバイスを備えた大動脈起始部リトラクター (ARR) の使用が含まれる場合があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床フォローアップレポートによって評価された、OP後30日での死亡からの自由。
時間枠：弁置換術後30日
OP後30日のフォローアップを実施し、無死亡率を評価する。
弁置換術後30日
外科的報告によって評価された移植時間。
時間枠：手続き的な
移植時間、弁評価の開始からプロテーゼの移植が完了するまでの期間 (最後の縫合糸の固定として定義) は、外科的レポートによって評価されます。
手続き的な

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床フォローアップレポートによって評価された、OP後30日での重度の有害事象からの解放
時間枠：弁置換術後30日
OP 後 30 日間のフォローアップを実施し、重篤な有害事象がないことを評価します。
弁置換術後30日
手術報告書によって評価された手術時間。
時間枠：手続き的な
手術報告書によって評価された手術時間、大動脈クロスクランプ時間および心肺バイパス時間。
手続き的な

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Medical University of Vienna

協力者

LSI SOLUTIONS, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Martin Andreas, Assoc. Prof. PD MD MBA, PhD,、Medical University of Vienna

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年1月1日

一次修了 (予想される)

2022年1月1日

研究の完了 (予想される)

2022年3月1日

試験登録日

最初に提出

2020年11月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月2日

最初の投稿 (実際)

2020年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月2日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EC 1660/2019

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

大動脈弁疾患の臨床試験

  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    完了
    全身性肥満細胞症の患者報告アウトカムアンケート
    肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました
    アメリカ

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