Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VIenna pilotundersøgelse for automatiseret ringformet suturteknologi (VIP-RAM)

2. december 2020 opdateret af: Martin Andreas, M.D., Medical University of Vienna

VIenna-pilotundersøgelse for automatiseret ringformet sutureringsteknologi til at hjælpe med udskiftning af aorta- og mitralklap - et enkeltcenter-pilotforsøg med klinisk sikkerhed og gennemførlighed

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne kirurgiske resultater mellem patienter, der har gennemgået klapudskiftning med og uden hjælp fra den automatiserede ringformede suturteknologi. Derudover vil data fra den tidlige og mellemliggende postoperative periode blive indsamlet inden for rutinemæssig klinisk opfølgning for at vurdere morbiditet og mortalitet samt ekkokardiografiske parametre.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et klinisk pilotstudie med et enkelt center til at evaluere sikkerhed og ydeevne. 30 patienter (n=20 udskiftning af aortaklap/n=10 udskiftning af mitralklap) med patologi i aorta- og mitralklap, højst sandsynligt for udskiftning af proteseklap, som er planlagt til operation på Vienna General Hospital (AKH) vil blive inkluderet i denne undersøgelse med hensyn til inklusions- og eksklusionskriterierne. Patienterne vil gennemgå aorta- eller mitralklapsproteseudskiftning ved hjælp af et specificeret automatiseret ringformet sutureringssystem til placering af de ringformede pledget suturer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med lav til moderat operativ risiko (defineret ved STS-dødelighedsrisiko under 8%)
  • Patienter over 18 år
  • Patienter, der er villige og i stand til at underskrive det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med aktiv endocarditis
  • Patienter med tidligere hjerteoperationer ud over pacemakerimplantation
  • Nødprocedurer
  • Patient, der ikke har underskrevet den informerede samtykkeerklæring og/eller nægter at deltage
  • Patienter, der ikke kan læse eller forstå det informerede samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: kirurgisk udskiftning af aortaklap
n=20 patienter med aortaklappatologi og indikation for kirurgisk aortaklapudskiftning
Procedure: automatiseret ringformet suturering
RAM® Automated Suturing Technology. RAM® DEVICE og SEW-EASY® DEVICE er automatiserede suturanordninger, der er indikeret til brug ved tilnærmelse af blødt væv og protesematerialer, når de bruges sammen med RAM® COR-SUTURE® QUICK LOAD® kirurgisk sutur. Enheder vil blive brugt til tilnærmelse af respektive erstatningsventiler under kirurgisk aorta- eller mitralklapudskiftning som beskrevet i undersøgelsesprotokollen. Tilfælde kan omfatte brug af RAM® RING/RAM® RACK-enhederne til suturhåndtering og Aortic Root Retractor (ARR) med leveringsanordning.
Andet: kirurgisk udskiftning af mitralklap
n=10 patienter med mitralklappatologi og indikation for kirurgisk mitralklapudskiftning
Procedure: automatiseret ringformet suturering
RAM® Automated Suturing Technology. RAM® DEVICE og SEW-EASY® DEVICE er automatiserede suturanordninger, der er indikeret til brug ved tilnærmelse af blødt væv og protesematerialer, når de bruges sammen med RAM® COR-SUTURE® QUICK LOAD® kirurgisk sutur. Enheder vil blive brugt til tilnærmelse af respektive erstatningsventiler under kirurgisk aorta- eller mitralklapudskiftning som beskrevet i undersøgelsesprotokollen. Tilfælde kan omfatte brug af RAM® RING/RAM® RACK-enhederne til suturhåndtering og Aortic Root Retractor (ARR) med leveringsanordning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra dødelighed 30 dage efter OP vurderet ved kliniske opfølgningsrapporter.
Tidsramme: 30 dage efter kirurgisk ventiludskiftning
Opfølgninger 30 dage efter OP udføres og frihed fra dødelighed vurderes.
30 dage efter kirurgisk ventiludskiftning
Implantationstid vurderet ved kirurgisk rapport.
Tidsramme: proceduremæssige
Implantationstid, varigheden defineret fra starten af ​​klapvurderingen til afslutningen af ​​proteseimplantationen (defineret som fiksering af den sidste sutur) vurderet ved kirurgisk rapport.
proceduremæssige

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed for alvorlige bivirkninger 30 dage efter OP vurderet af kliniske opfølgningsrapporter
Tidsramme: 30 dage efter kirurgisk ventiludskiftning
Opfølgninger 30 dage efter OP udføres til og frihed for alvorlige bivirkninger vurderes.
30 dage efter kirurgisk ventiludskiftning
Operationstider vurderet ved operationsrapport.
Tidsramme: proceduremæssige
Kirurgiske tider, aorta-kryds-klemmetid og kardiopulmonal-bypass-tid, vurderet ved kirurgisk rapport.
proceduremæssige

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Vienna

Samarbejdspartnere

LSI SOLUTIONS, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martin Andreas, Assoc. Prof. PD MD MBA, PhD,, Medical University of Vienna

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2020

Først opslået (Faktiske)

9. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EC 1660/2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortaklapsygdom

Kliniske forsøg med automatiseret ringformet suturering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner