Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bécs kísérleti tanulmány az automatizált gyűrűs varrási technológiához (VIP-RAM)

2020. december 2. frissítette: Martin Andreas, M.D., Medical University of Vienna

Bécsi kísérleti tanulmány az aorta- és mitrális szelepek cseréjét segítő automatizált gyűrűvarrós technológiáról – Egyközpontú klinikai biztonsági és megvalósíthatósági kísérleti próba

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a műtéti eredményeket azon betegek esetében, akiknél billentyűcsere történt az automatizált gyűrűs varrás technológia segítségével és anélkül. Ezen túlmenően a rutin klinikai követés során a korai és köztes posztoperatív időszak adatait gyűjtik a morbiditás és mortalitás, valamint az echokardiográfiás paraméterek értékelése érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy klinikai, egyközpontú kísérleti vizsgálat a biztonság és a teljesítmény értékelésére. 30 olyan beteget (n=20 aortabillentyű csere/n=10 mitralis billentyű csere), akiknél aorta- és mitrálisbillentyű-patológiás, nagy valószínűséggel műbillentyűcsere várható, és akiket a Bécsi Általános Kórházban (AKH) műtétre terveznek, ebbe a vizsgálatba bevonunk. a felvételi és kizárási kritériumok tekintetében. A betegek aorta vagy protézis mitrális billentyű cserén esnek át egy meghatározott automata gyűrűs varrórendszer segítségével a gyűrűs zálogvarratok elhelyezésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Alacsony vagy közepes műtéti kockázatú betegek (8% alatti STS-halálozási kockázat alapján)
  • 18 év feletti betegek
  • Azok a betegek, akik hajlandók és képesek aláírni a tájékozott beleegyezést

Kizárási kritériumok:

  • Aktív endocarditisben szenvedő betegek
  • A pacemaker beültetéstől eltérő szívműtéten átesett betegek
  • Vészhelyzeti eljárás
  • A beteg, aki nem írta alá a beleegyező nyilatkozatot és/vagy megtagadja a részvételt
  • A betegek nem tudják elolvasni vagy megérteni a beleegyező nyilatkozatot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: műtéti aortabillentyű csere
n=20 beteg aortabillentyű-patológiában és műtéti aortabillentyű-csere javallatában
Eljárás: automatizált gyűrűs varrás
RAM® automatizált varrástechnológia. A RAM® DEVICE és az SEW-EASY® DEVICE automatizált varróeszközök, amelyeket a lágyrészek és protézisanyagok közelítésére használnak, ha a RAM® COR-SUTURE® QUICK LOAD® sebészeti varrattal együtt használják. Az eszközöket a vizsgálati protokollban leírtak szerint a megfelelő cserebillentyűk közelítésére használják a műtéti aorta- vagy mitrális billentyűcsere során. Az esetek magukban foglalhatják a RAM® RING/RAM® RACK eszközök használatát a varratkezeléshez és az aortagyökér-visszahúzó (ARR) használatát szállítóeszközzel.
Egyéb: műtéti mitralis billentyű csere
n=10 mitralis billentyű patológiás és műtéti mitralis billentyűcsere javallatban szenvedő beteg
Eljárás: automatizált gyűrűs varrás
RAM® automatizált varrástechnológia. A RAM® DEVICE és az SEW-EASY® DEVICE automatizált varróeszközök, amelyeket a lágyrészek és protézisanyagok közelítésére használnak, ha a RAM® COR-SUTURE® QUICK LOAD® sebészeti varrattal együtt használják. Az eszközöket a vizsgálati protokollban leírtak szerint a megfelelő cserebillentyűk közelítésére használják a műtéti aorta- vagy mitrális billentyűcsere során. Az esetek magukban foglalhatják a RAM® RING/RAM® RACK eszközök használatát a varratkezeléshez és az aortagyökér-visszahúzó (ARR) használatát szállítóeszközzel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A halálozástól való mentesség az operációt követő 30. napon, klinikai követési jelentések alapján értékelve.
Időkeret: 30 nappal a műtéti szelepcsere után
Az OP után 30 nappal nyomon követést végeznek, és értékelik a mortalitástól való mentességet.
30 nappal a műtéti szelepcsere után
A beültetési idő a műtéti jelentés alapján értékelve.
Időkeret: eljárási
Implantációs idő, a billentyűvizsgálat kezdetétől a protézis beültetésének befejezéséig (az utolsó varrat rögzítéseként meghatározott) időtartam, amelyet a műtéti jegyzőkönyv értékel.
eljárási

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A súlyos nemkívánatos eseményektől való mentesség az OP után 30 nappal, klinikai nyomon követési jelentések alapján
Időkeret: 30 nappal a műtéti szelepcsere után
Az OP után 30 nappal nyomon követést végeznek, és értékelik a súlyos nemkívánatos eseményektől való mentességet.
30 nappal a műtéti szelepcsere után
A műtéti idők a műtéti jelentés alapján értékelve.
Időkeret: eljárási
A műtéti idők, az aorta keresztkötési ideje és a kardiopulmonális bypass ideje, a műtéti jelentés alapján.
eljárási

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of Vienna

Együttműködők

LSI SOLUTIONS, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Martin Andreas, Assoc. Prof. PD MD MBA, PhD,, Medical University of Vienna

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 2.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 2.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EC 1660/2019

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel