Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe VIenna dotyczące technologii automatycznego zakładania szwów pierścieniowych (VIP-RAM)

2 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Martin Andreas, M.D., Medical University of Vienna

Badanie pilotażowe VIenna dotyczące technologii automatycznego zakładania szwów pierścieniowych wspomagającej wymianę zastawki aortalnej i mitralnej — jednoośrodkowe badanie pilotażowe dotyczące bezpieczeństwa klinicznego i wykonalności

Celem tego badania jest porównanie wyników chirurgicznych między pacjentami, którzy przeszli wymianę zastawki z pomocą i bez pomocy zautomatyzowanej technologii szycia pierścieniowego. Ponadto w ramach rutynowej obserwacji klinicznej zbierane będą dane z wczesnego i pośredniego okresu pooperacyjnego w celu oceny chorobowości i śmiertelności oraz parametrów echokardiograficznych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest klinicznym, jednoośrodkowym badaniem pilotażowym mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i wydajności. Do badania zostanie włączonych 30 pacjentów (n=20 do wymiany zastawki aortalnej/n=10 do wymiany zastawki mitralnej) z patologią zastawki aortalnej i mitralnej, z dużym prawdopodobieństwem do wymiany protezy zastawki, którzy są planowani do operacji w Szpitalu Ogólnym w Wiedniu (AKH) w odniesieniu do kryteriów włączenia i wyłączenia. Pacjenci zostaną poddani wymianie aortalnej lub protetycznej zastawki mitralnej przy użyciu określonego automatycznego systemu szycia pierścieniowego w celu umieszczenia pierścieniowych szwów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z niskim lub umiarkowanym ryzykiem operacyjnym (określonym jako ryzyko zgonu z powodu MTM poniżej 8%)
  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
  • Pacjenci chętni i zdolni do podpisania świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z czynnym zapaleniem wsierdzia
  • Pacjenci po wcześniejszych operacjach kardiochirurgicznych innych niż wszczepienie stymulatora
  • Procedury awaryjne
  • Pacjent, który nie podpisał formularza świadomej zgody i/lub odmówił udziału
  • Pacjenci niezdolni do przeczytania lub zrozumienia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: chirurgiczna wymiana zastawki aortalnej
n=20 pacjentów z patologią zastawki aortalnej i wskazaniem do chirurgicznej wymiany zastawki aortalnej
Procedura: automatyczne szycie pierścienia
Technologia automatycznego szycia RAM®. URZĄDZENIA RAM® i URZĄDZENIA SEW-EASY® są automatycznymi urządzeniami do szycia wskazanymi do stosowania przy zbliżaniu tkanek miękkich i materiałów protetycznych w połączeniu z nicią chirurgiczną RAM® COR-SUTURE® QUICK LOAD®. Urządzenia będą używane do zbliżania odpowiednich zastawek zastępczych podczas chirurgicznej wymiany zastawki aortalnej lub mitralnej, jak opisano w protokole badania. Przypadki mogą obejmować użycie urządzeń RAM® RING/RAM® RACK do zakładania szwów oraz retraktora korzenia aorty (ARR) z urządzeniem wprowadzającym.
Inny: chirurgiczna wymiana zastawki mitralnej
n=10 pacjentów z patologią zastawki mitralnej i wskazaniem do chirurgicznej wymiany zastawki mitralnej
Procedura: automatyczne szycie pierścienia
Technologia automatycznego szycia RAM®. URZĄDZENIA RAM® i URZĄDZENIA SEW-EASY® są automatycznymi urządzeniami do szycia wskazanymi do stosowania przy zbliżaniu tkanek miękkich i materiałów protetycznych w połączeniu z nicią chirurgiczną RAM® COR-SUTURE® QUICK LOAD®. Urządzenia będą używane do zbliżania odpowiednich zastawek zastępczych podczas chirurgicznej wymiany zastawki aortalnej lub mitralnej, jak opisano w protokole badania. Przypadki mogą obejmować użycie urządzeń RAM® RING/RAM® RACK do zakładania szwów oraz retraktora korzenia aorty (ARR) z urządzeniem wprowadzającym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Brak śmiertelności 30 dni po zabiegu operacyjnym oceniany na podstawie raportów z obserwacji klinicznych.
Ramy czasowe: 30 dni po chirurgicznej wymianie zastawki
Przeprowadza się kontrole 30 dni po zabiegu operacyjnym i ocenia brak śmiertelności.
30 dni po chirurgicznej wymianie zastawki
Czas implantacji oceniany na podstawie raportu chirurgicznego.
Ramy czasowe: proceduralny
Czas implantacji, czas określony od rozpoczęcia oceny zastawki do zakończenia implantacji protezy (określony jako umocowanie ostatniego szwu) oceniany na podstawie raportu chirurgicznego.
proceduralny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolność od ciężkich zdarzeń niepożądanych po 30 dniach od operacji oceniana na podstawie raportów z obserwacji klinicznych
Ramy czasowe: 30 dni po chirurgicznej wymianie zastawki
Przeprowadza się kontrole 30 dni po zabiegu operacyjnym i ocenia się, czy nie wystąpiły ciężkie zdarzenia niepożądane.
30 dni po chirurgicznej wymianie zastawki
Czas operacji oceniany na podstawie raportu chirurgicznego.
Ramy czasowe: proceduralny
Czas operacji, czas zacisku krzyżowego aorty i czas krążenia pozaustrojowego oceniane na podstawie raportu chirurgicznego.
proceduralny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Współpracownicy

LSI SOLUTIONS, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Martin Andreas, Assoc. Prof. PD MD MBA, PhD,, Medical University of Vienna

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EC 1660/2019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zastawki aortalnej

Badania kliniczne na automatyczne szycie pierścienia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj