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Studio pilota VIenna per la tecnologia di sutura anulare automatizzata (VIP-RAM)

2 dicembre 2020 aggiornato da: Martin Andreas, M.D., Medical University of Vienna

VIenna Studio pilota per la tecnologia di sutura anulare automatizzata per assistere nella sostituzione della valvola aortica e mitrale - Uno studio pilota di fattibilità e sicurezza clinica a centro singolo

L'obiettivo di questo studio è confrontare i risultati chirurgici tra i pazienti sottoposti a sostituzione valvolare con e senza l'ausilio della tecnologia di sutura anulare automatizzata. Inoltre, i dati del periodo postoperatorio precoce e intermedio saranno raccolti nell'ambito del follow-up clinico di routine al fine di valutare la morbilità e la mortalità nonché i parametri ecocardiografici.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio pilota clinico a centro singolo per valutare la sicurezza e le prestazioni. 30 pazienti (n=20 sostituzione della valvola aortica/n=10 sostituzione della valvola mitrale) con patologia della valvola aortica e mitrale, altamente probabile per la sostituzione della valvola protesica, che sono programmati per un intervento chirurgico presso il Vienna General Hospital (AKH) saranno inclusi in questo studio rispetto ai criteri di inclusione ed esclusione. I pazienti saranno sottoposti a sostituzione della valvola mitrale aortica o protesica utilizzando uno specifico sistema di sutura anulare automatizzato per il posizionamento delle suture anulari impegnate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con rischio operatorio da basso a moderato (definito dal rischio di mortalità STS inferiore all'8%)
  • Pazienti di età superiore ai 18 anni
  • Pazienti disposti e in grado di firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con endocardite attiva
  • Pazienti con precedenti cardiochirurgici diversi dall'impianto di pacemaker
  • Procedure di emergenza
  • Paziente che non ha firmato il modulo di consenso informato e/o si è rifiutato di partecipare
  • Pazienti incapaci di leggere o comprendere il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: sostituzione chirurgica della valvola aortica
n=20 pazienti con patologia della valvola aortica e indicazione alla sostituzione chirurgica della valvola aortica
Procedura: sutura anulare automatizzata
Tecnologia di sutura automatizzata RAM®. Il DISPOSITIVO RAM® e il DISPOSITIVO SEW-EASY® sono dispositivi di sutura automatizzati indicati per l'uso nell'approssimazione di tessuti molli e materiali protesici quando utilizzati in combinazione con la sutura chirurgica RAM® COR-SUTURE® QUICK LOAD®. I dispositivi verranno utilizzati per l'approssimazione delle rispettive valvole sostitutive durante la sostituzione chirurgica della valvola aortica o mitrale come descritto nel protocollo dello studio. I casi possono includere l'uso dei dispositivi RAM® RING/RAM® RACK per la gestione della sutura e del divaricatore della radice aortica (ARR) con dispositivo di rilascio.
Altro: sostituzione chirurgica della valvola mitrale
n=10 pazienti con patologia della valvola mitrale e indicazione alla sostituzione chirurgica della valvola mitrale
Procedura: sutura anulare automatizzata
Tecnologia di sutura automatizzata RAM®. Il DISPOSITIVO RAM® e il DISPOSITIVO SEW-EASY® sono dispositivi di sutura automatizzati indicati per l'uso nell'approssimazione di tessuti molli e materiali protesici quando utilizzati in combinazione con la sutura chirurgica RAM® COR-SUTURE® QUICK LOAD®. I dispositivi verranno utilizzati per l'approssimazione delle rispettive valvole sostitutive durante la sostituzione chirurgica della valvola aortica o mitrale come descritto nel protocollo dello studio. I casi possono includere l'uso dei dispositivi RAM® RING/RAM® RACK per la gestione della sutura e del divaricatore della radice aortica (ARR) con dispositivo di rilascio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà dalla mortalità a 30 giorni post-OP valutata da rapporti clinici di follow-up.
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la sostituzione della valvola chirurgica
Vengono eseguiti i follow-up 30 giorni dopo l'intervento chirurgico e viene valutata l'assenza di mortalità.
30 giorni dopo la sostituzione della valvola chirurgica
Tempo di impianto valutato dal referto chirurgico.
Lasso di tempo: procedurale
Tempo di impianto, la durata definita dall'inizio della valutazione della valvola fino al completamento dell'impianto della protesi (definito come fissazione dell'ultima sutura) valutato dal referto chirurgico.
procedurale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà da eventi avversi gravi a 30 giorni post-OP valutata da rapporti clinici di follow-up
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la sostituzione della valvola chirurgica
Vengono eseguiti follow-up 30 giorni dopo l'intervento chirurgico e viene valutata la libertà da eventi avversi gravi.
30 giorni dopo la sostituzione della valvola chirurgica
Tempi chirurgici valutati dal referto chirurgico.
Lasso di tempo: procedurale
Tempi chirurgici, tempo di cross-clamp aortico e tempo di bypass cardiopolmonare, valutati mediante referto chirurgico.
procedurale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Vienna

Collaboratori

LSI SOLUTIONS, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Martin Andreas, Assoc. Prof. PD MD MBA, PhD,, Medical University of Vienna

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EC 1660/2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia della valvola aortica

Prove cliniche su sutura anulare automatizzata

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