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자동화된 환상 봉합 기술을 위한 VIenna 파일럿 연구 (VIP-RAM)

2020년 12월 2일 업데이트: Martin Andreas, M.D., Medical University of Vienna

대동맥 판막 및 승모판 교체를 지원하기 위한 자동화된 환상 봉합 기술에 대한 VIenna 파일럿 연구 - 단일 센터 임상 안전성 및 타당성 파일럿 시험

이 연구의 목적은 자동 환형 봉합 기술을 사용하거나 사용하지 않고 판막 교체를 받은 환자 간의 수술 결과를 비교하는 것입니다. 또한 수술 후 초기 및 중간 기간의 데이터는 심초음파 매개변수뿐만 아니라 이환율과 사망률을 평가하기 위해 일상적인 임상 후속 조치 내에서 수집됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 안전성과 성능을 평가하기 위한 임상 단일 센터 파일럿 연구입니다. AKH(Vienna General Hospital)에서 수술을 계획하고 있는 대동맥 및 승모판 병리를 가지고 있어 인공판막 치환술 가능성이 높은 30명의 환자(n=20 대동맥판막 치환술/ n=10 승모판막 치환술)가 본 연구에 포함됩니다. 포함 및 제외 기준과 관련하여. 환형 봉합사를 배치하기 위해 지정된 자동 환형 봉합 시스템을 사용하여 대동맥 또는 인공 승모판막 치환술을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 수술 위험이 낮거나 중간 정도인 환자(STS 사망 위험이 8% 미만으로 정의됨)
  • 18세 이상의 환자
  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 의사와 능력이 있는 환자

제외 기준:

  • 활동성 심내막염 환자
  • 심장 박동기 이식 이외의 이전 심장 수술을 받은 환자
  • 비상 절차
  • 정보에 입각한 동의서에 서명하지 않았거나 참여를 거부한 환자
  • 사전동의서를 읽거나 이해할 수 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 수술 대동맥 판막 교체
n=대동맥 판막 병리가 있고 외과적 대동맥 판막 교체가 필요한 환자 20명
절차: 자동 환형 봉합
RAM® 자동 봉합 기술. RAM® DEVICE 및 SEW-EASY® DEVICE는 RAM® COR-SUTURE® QUICK LOAD® 수술 봉합사와 함께 사용할 때 연조직 및 보철 재료의 근사화에 사용하도록 표시된 자동 봉합 장치입니다. 장치는 연구 프로토콜에 설명된 대로 외과적 대동맥 또는 승모판 교체 중에 각각의 교체 판막을 근사화하는 데 사용됩니다. 사례에는 봉합사 관리를 위한 RAM® RING/RAM® RACK 장치와 전달 장치가 있는 대동맥 근위 견인기(ARR)의 사용이 포함될 수 있습니다.
다른: 외과적 승모판 교체술
n= 승모판 병리가 있고 외과적 승모판 치환술이 필요한 환자 10명
절차: 자동 환형 봉합
RAM® 자동 봉합 기술. RAM® DEVICE 및 SEW-EASY® DEVICE는 RAM® COR-SUTURE® QUICK LOAD® 수술 봉합사와 함께 사용할 때 연조직 및 보철 재료의 근사화에 사용하도록 표시된 자동 봉합 장치입니다. 장치는 연구 프로토콜에 설명된 대로 외과적 대동맥 또는 승모판 교체 중에 각각의 교체 판막을 근사화하는 데 사용됩니다. 사례에는 봉합사 관리를 위한 RAM® RING/RAM® RACK 장치와 전달 장치가 있는 대동맥 근위 견인기(ARR)의 사용이 포함될 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 후속 보고에 의해 평가된 OP-후 30일에서의 사망률로부터의 자유.
기간: 수술 판막 교체 후 30일
후속 조치 30일 후 OP를 수행하고 사망률이 없는지 평가합니다.
수술 판막 교체 후 30일
수술 보고서로 평가한 이식 시간.
기간: 절차상의
이식 시간, 판막 평가 시작부터 수술 보고서에 의해 평가된 보철물 이식 완료(마지막 봉합사의 고정으로 정의됨)까지 정의된 기간.
절차상의

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적 후속 보고서에 의해 평가된 OP 후 30일에 심각한 부작용이 없음
기간: 수술 판막 교체 후 30일
OP-후 30일 추적 조사를 수행하여 심각한 부작용이 없는지 평가합니다.
수술 판막 교체 후 30일
수술 보고서에 의해 평가된 수술 시간.
기간: 절차상의
수술 보고서에 의해 평가된 수술 시간, 대동맥 교차 클램프 시간 및 심폐 우회 시간.
절차상의

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical University of Vienna

협력자

LSI SOLUTIONS, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Martin Andreas, Assoc. Prof. PD MD MBA, PhD,, Medical University of Vienna

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 2일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 2일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EC 1660/2019

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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