Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VIenna Pilot Study voor geautomatiseerde ringvormige hechttechnologie (VIP-RAM)

2 december 2020 bijgewerkt door: Martin Andreas, M.D., Medical University of Vienna

Pilotstudie in VIenna voor geautomatiseerde ringvormige hechttechnologie ter ondersteuning van de vervanging van de aorta- en mitralisklep - een pilotproef voor klinische veiligheid en haalbaarheid in één centrum

Het doel van deze studie is om chirurgische uitkomsten te vergelijken tussen patiënten die klepvervanging ondergingen met en zonder de hulp van de geautomatiseerde ringvormige hechttechnologie. Bovendien zullen gegevens van de vroege en intermediaire postoperatieve periode worden verzameld in het kader van routinematige klinische follow-up om zowel morbiditeit en mortaliteit als echocardiografische parameters te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een klinische pilotstudie in één centrum om de veiligheid en prestaties te evalueren. 30 patiënten (n=20 aortaklepvervanging/n=10 mitralisklepvervanging) met aorta- en mitraliskleppathologie, met een grote kans op vervanging van een kunstklep, die gepland staan ​​voor een operatie in het Vienna General Hospital (AKH) zullen in deze studie worden opgenomen met betrekking tot de in- en uitsluitingscriteria. De patiënten zullen een aorta- of prothetische mitralisklepvervanging ondergaan met behulp van een gespecificeerd geautomatiseerd ringvormig hechtsysteem voor het plaatsen van de ringvormige verpande hechtingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een laag tot matig operatief risico (gedefinieerd door STS-mortaliteitsrisico lager dan 8%)
  • Patiënten ouder dan 18 jaar
  • Patiënten die bereid en in staat zijn om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met actieve endocarditis
  • Patiënten met een eerdere hartoperatie anders dan implantatie van een pacemaker
  • Noodprocedures
  • Patiënt die het toestemmingsformulier niet heeft ondertekend en/of weigert deel te nemen
  • Patiënten die de geïnformeerde toestemming niet kunnen lezen of begrijpen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: chirurgische vervanging van de aortaklep
n=20 patiënten met aortakleppathologie en indicatie voor chirurgische aortaklepvervanging
Procedure: geautomatiseerd ringvormig hechten
RAM® geautomatiseerde hechttechnologie. De RAM® DEVICE en SEW-EASY® DEVICE zijn geautomatiseerde hechtapparaten die geïndiceerd zijn voor gebruik bij het benaderen van zacht weefsel en prothetische materialen wanneer gebruikt in combinatie met RAM® COR-SUTURE® QUICK LOAD® chirurgische hechtdraad. Apparaten zullen worden gebruikt voor de benadering van respectievelijke vervangende kleppen tijdens chirurgische aorta- of mitralisklepvervanging zoals beschreven in het onderzoeksprotocol. Mogelijke gevallen zijn het gebruik van de RAM® RING/RAM® RACK-apparaten voor hechtingbeheer en de aortawortelretractor (ARR) met plaatsingsapparaat.
Ander: chirurgische vervanging van de mitralisklep
n=10 patiënten met mitraliskleppathologie en indicatie voor chirurgische mitralisklepvervanging
Procedure: geautomatiseerd ringvormig hechten
RAM® geautomatiseerde hechttechnologie. De RAM® DEVICE en SEW-EASY® DEVICE zijn geautomatiseerde hechtapparaten die geïndiceerd zijn voor gebruik bij het benaderen van zacht weefsel en prothetische materialen wanneer gebruikt in combinatie met RAM® COR-SUTURE® QUICK LOAD® chirurgische hechtdraad. Apparaten zullen worden gebruikt voor de benadering van respectievelijke vervangende kleppen tijdens chirurgische aorta- of mitralisklepvervanging zoals beschreven in het onderzoeksprotocol. Mogelijke gevallen zijn het gebruik van de RAM® RING/RAM® RACK-apparaten voor hechtingbeheer en de aortawortelretractor (ARR) met plaatsingsapparaat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vrijheid van mortaliteit 30 dagen na operatie, beoordeeld door klinische follow-uprapporten.
Tijdsspanne: 30 dagen na chirurgische klepvervanging
Follow-ups 30 dagen na de operatie worden uitgevoerd en de afwezigheid van mortaliteit wordt geëvalueerd.
30 dagen na chirurgische klepvervanging
Implantatietijd beoordeeld door chirurgisch rapport.
Tijdsspanne: procedureel
Implantatietijd, de duur gedefinieerd vanaf het begin van de klepbeoordeling tot de voltooiing van de implantatie van de prothese (gedefinieerd als fixatie van de laatste hechting), beoordeeld door een chirurgisch rapport.
procedureel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vrij zijn van ernstige bijwerkingen 30 dagen na de operatie, beoordeeld door klinische follow-uprapporten
Tijdsspanne: 30 dagen na chirurgische klepvervanging
Follow-ups 30 dagen na de operatie worden uitgevoerd om de afwezigheid van ernstige bijwerkingen te evalueren.
30 dagen na chirurgische klepvervanging
Chirurgische tijden beoordeeld door chirurgisch rapport.
Tijdsspanne: procedureel
Chirurgische tijden, aorta-kruisklemtijd en cardiopulmonale bypass-tijd, beoordeeld door chirurgisch rapport.
procedureel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Vienna

Medewerkers

LSI SOLUTIONS, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Martin Andreas, Assoc. Prof. PD MD MBA, PhD,, Medical University of Vienna

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EC 1660/2019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren