Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

VIenna pilotstudie for automatisert ringformet suturteknologi (VIP-RAM)

2. desember 2020 oppdatert av: Martin Andreas, M.D., Medical University of Vienna

VIenna pilotstudie for automatisert ringformet sutureringsteknologi for å hjelpe til med utskifting av aorta- og mitralklaff – en pilotstudie med enkeltsenter for klinisk sikkerhet og gjennomførbarhet

Målet med denne studien er å sammenligne kirurgiske utfall mellom pasienter som gjennomgikk klaffeerstatning med og uten hjelp av den automatiserte ringformede suturteknologien. I tillegg vil data fra den tidlige og mellomliggende postoperative perioden bli samlet inn innen rutinemessig klinisk oppfølging for å vurdere sykelighet og dødelighet samt ekkokardiografiske parametere.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en klinisk pilotstudie med ett senter for å evaluere sikkerhet og ytelse. 30 pasienter (n=20 aortaklafferstatning/ n=10 mitralklafferstatning) med aorta- og mitralklaffpatologi, høyst sannsynlig for proteseklafferstatning, som er planlagt for kirurgi ved Vienna General Hospital (AKH) vil bli inkludert i denne studien med hensyn til inkluderings- og eksklusjonskriteriene. Pasientene vil gjennomgå aorta- eller mitralklaffprotese ved å bruke et spesifisert automatisert ringformet sutureringssystem for plassering av de ringformede pledget suturene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med lav til moderat operativ risiko (definert ved STS-dødelighetsrisiko under 8%)
  • Pasienter over 18 år
  • Pasienter som er villige og i stand til å signere det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med aktiv endokarditt
  • Pasienter med tidligere hjerteoperasjoner annet enn pacemakerimplantasjon
  • Nødprosedyrer
  • Pasient som ikke signerte skjemaet for informert samtykke og/eller nekter å delta
  • Pasienter som ikke kan lese eller forstå det informerte samtykket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: kirurgisk utskifting av aortaklaffen
n=20 pasienter med aortaklaffpatologi og indikasjon for kirurgisk aortaklafferstatning
Fremgangsmåte: automatisert ringformet suturering
RAM® automatisert suturteknologi. RAM® DEVICE og SEW-EASY® DEVICE er automatiserte sutureringsenheter indikert for bruk i tilnærming av bløtvev og protesematerialer når de brukes sammen med RAM® COR-SUTURE® QUICK LOAD® kirurgisk sutur. Enheter vil bli brukt for tilnærming av respektive erstatningsventiler under kirurgisk aorta- eller mitralklafferstatning som beskrevet i studieprotokollen. Tilfeller kan omfatte bruk av RAM® RING/RAM® RACK-enheter for suturbehandling og Aortic Root Retractor (ARR) med leveringsenhet.
Annen: kirurgisk utskifting av mitralklaffen
n=10 pasienter med mitralklaffpatologi og indikasjon for kirurgisk mitralklafferstatning
Fremgangsmåte: automatisert ringformet suturering
RAM® automatisert suturteknologi. RAM® DEVICE og SEW-EASY® DEVICE er automatiserte sutureringsenheter indikert for bruk i tilnærming av bløtvev og protesematerialer når de brukes sammen med RAM® COR-SUTURE® QUICK LOAD® kirurgisk sutur. Enheter vil bli brukt for tilnærming av respektive erstatningsventiler under kirurgisk aorta- eller mitralklafferstatning som beskrevet i studieprotokollen. Tilfeller kan omfatte bruk av RAM® RING/RAM® RACK-enheter for suturbehandling og Aortic Root Retractor (ARR) med leveringsenhet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frihet fra dødelighet 30 dager etter OP vurdert av kliniske oppfølgingsrapporter.
Tidsramme: 30 dager etter kirurgisk ventilskifte
Oppfølginger 30 dager etter OP utføres og frihet fra dødelighet evaluert.
30 dager etter kirurgisk ventilskifte
Implantasjonstid vurdert ved kirurgisk rapport.
Tidsramme: prosedyremessig
Implantasjonstid, varigheten definert fra starten av klaffevurderingen til fullføringen av proteseimplantasjonen (definert som fiksering av siste sutur) vurdert ved kirurgisk rapport.
prosedyremessig

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frihet fra alvorlige bivirkninger 30 dager etter OP vurdert av kliniske oppfølgingsrapporter
Tidsramme: 30 dager etter kirurgisk ventilskifte
Oppfølginger 30 dager etter OP utføres til og frihet fra alvorlige bivirkninger evaluert.
30 dager etter kirurgisk ventilskifte
Kirurgiske tider vurdert ved kirurgisk rapport.
Tidsramme: prosedyremessig
Kirurgiske tider, aortakryssklemmetid og kardiopulmonal bypasstid, vurdert ved kirurgisk rapport.
prosedyremessig

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Vienna

Samarbeidspartnere

LSI SOLUTIONS, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Martin Andreas, Assoc. Prof. PD MD MBA, PhD,, Medical University of Vienna

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EC 1660/2019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere