Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vídeňská pilotní studie pro technologii automatizovaného prstencového šití (VIP-RAM)

2. prosince 2020 aktualizováno: Martin Andreas, M.D., Medical University of Vienna

Vídeňská pilotní studie pro technologii automatizovaného prstencového šití na pomoc při výměně aortální a mitrální chlopně – pilotní zkouška klinické bezpečnosti a proveditelnosti v jediném centru

Cílem této studie je porovnat chirurgické výsledky mezi pacienty, kteří podstoupili náhradu chlopně s pomocí a bez pomoci technologie automatizovaného prstencového šití. Kromě toho budou v rámci rutinního klinického sledování shromažďována data časného a středního pooperačního období, aby bylo možné posoudit morbiditu a mortalitu a také echokardiografické parametry.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je klinickou pilotní studií s jediným centrem, která hodnotí bezpečnost a výkon. Do této studie bude zařazeno 30 pacientů (n=20 náhrad aortální chlopně/n=10 náhrad mitrální chlopně) s patologií aorty a mitrální chlopně s vysokou pravděpodobností protetické náhrady chlopně, u kterých je plánována operace ve Vídeňské všeobecné nemocnici (AKH). s ohledem na kritéria pro zařazení a vyloučení. Pacienti podstoupí aortální nebo protetickou náhradu mitrální chlopně za použití specifického automatizovaného systému prstencového šití pro umístění prstencových stehů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s nízkým až středním operačním rizikem (definováno rizikem úmrtnosti STS pod 8 %)
  • Pacienti starší 18 let
  • Pacienti ochotni a schopni podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s aktivní endokarditidou
  • Pacienti s předchozí kardiochirurgickou operací jinou než implantací kardiostimulátoru
  • Nouzové postupy
  • Pacient, který nepodepsal formulář informovaného souhlasu a/nebo odmítl účast
  • Pacienti neschopní přečíst nebo pochopit informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: chirurgická náhrada aortální chlopně
n=20 pacientů s patologií aortální chlopně a indikací k chirurgické náhradě aortální chlopně
Postup: automatické prstencové šití
Technologie automatického šití RAM®. RAM® DEVICE a SEW-EASY® DEVICE jsou automatická šicí zařízení indikovaná pro použití při aproximaci měkkých tkání a protetických materiálů při použití ve spojení s chirurgickým šitím RAM® COR-SUTURE® QUICK LOAD®. Zařízení budou použita pro aproximaci příslušných náhradních chlopní během chirurgické náhrady aortální nebo mitrální chlopně, jak je popsáno v protokolu studie. Případy mohou zahrnovat použití zařízení RAM® RING/RAM® RACK pro řízení stehů a retraktor aortálního kořene (ARR) se zaváděcím zařízením.
Jiný: chirurgická náhrada mitrální chlopně
n=10 pacientů s patologií mitrální chlopně a indikací k chirurgické náhradě mitrální chlopně
Postup: automatické prstencové šití
Technologie automatického šití RAM®. RAM® DEVICE a SEW-EASY® DEVICE jsou automatická šicí zařízení indikovaná pro použití při aproximaci měkkých tkání a protetických materiálů při použití ve spojení s chirurgickým šitím RAM® COR-SUTURE® QUICK LOAD®. Zařízení budou použita pro aproximaci příslušných náhradních chlopní během chirurgické náhrady aortální nebo mitrální chlopně, jak je popsáno v protokolu studie. Případy mohou zahrnovat použití zařízení RAM® RING/RAM® RACK pro řízení stehů a retraktor aortálního kořene (ARR) se zaváděcím zařízením.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Osvobození od úmrtnosti 30 dnů po OP hodnoceno na základě zpráv z klinického sledování.
Časové okno: 30 dní po chirurgické výměně chlopně
Provádějí se následné kontroly 30 dní po OP a hodnotí se absence mortality.
30 dní po chirurgické výměně chlopně
Doba implantace hodnocena chirurgickou zprávou.
Časové okno: procesní
Doba implantace, doba definovaná od začátku hodnocení chlopně do dokončení implantace protézy (definovaná jako fixace poslední sutury) hodnocená chirurgickou zprávou.
procesní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bez závažných nežádoucích účinků 30 dní po OP hodnoceno na základě klinických zpráv
Časové okno: 30 dní po chirurgické výměně chlopně
Po 30 dnech po OP se provádějí následné kontroly a hodnotí se absence závažných nežádoucích příhod.
30 dní po chirurgické výměně chlopně
Operační časy hodnocené chirurgickou zprávou.
Časové okno: procesní
Operační časy, čas zkřížené svorky aorty a čas kardiopulmonálního bypassu, hodnoceno na základě chirurgické zprávy.
procesní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Vienna

Spolupracovníci

LSI SOLUTIONS, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martin Andreas, Assoc. Prof. PD MD MBA, PhD,, Medical University of Vienna

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EC 1660/2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na automatické prstencové šití

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit