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WIENER Pilotstudie für automatisierte ringförmige Nahttechnologie (VIP-RAM)

2. Dezember 2020 aktualisiert von: Martin Andreas, M.D., Medical University of Vienna

Wiener Pilotstudie für automatisierte ringförmige Nahttechnologie zur Unterstützung des Aorten- und Mitralklappenersatzes – eine Pilotstudie zur klinischen Sicherheit und Durchführbarkeit an einem einzigen Zentrum

Das Ziel dieser Studie ist es, die chirurgischen Ergebnisse zwischen Patienten zu vergleichen, die sich einem Klappenersatz mit und ohne Hilfe der automatisierten ringförmigen Nahttechnologie unterzogen haben. Darüber hinaus werden Daten der frühen und mittleren postoperativen Phase im Rahmen der routinemäßigen klinischen Nachsorge erhoben, um Morbidität und Mortalität sowie echokardiographische Parameter zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine klinische, monozentrische Pilotstudie zur Bewertung von Sicherheit und Leistung. 30 Patienten (n=20 Aortenklappenersatz/ n=10 Mitralklappenersatz) mit Aorten- und Mitralklappenpathologie mit hoher Wahrscheinlichkeit für einen prothetischen Klappenersatz, die für eine Operation im Allgemeinen Krankenhaus Wien (AKH) geplant sind, werden in diese Studie eingeschlossen hinsichtlich der Ein- und Ausschlusskriterien. Die Patienten werden einem Aorten- oder prothetischen Mitralklappenersatz unter Verwendung eines speziellen automatisierten ringförmigen Nahtsystems zum Platzieren der ringförmigen Kompositnähte unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit niedrigem bis mittlerem Operationsrisiko (definiert durch STS-Mortalitätsrisiko unter 8 %)
  • Patienten über 18 Jahre
  • Patienten, die bereit und in der Lage sind, die Einverständniserklärung zu unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit aktiver Endokarditis
  • Patienten mit früheren Herzoperationen außer Schrittmacherimplantation
  • Notfallmaßnahmen
  • Patient, der die Einverständniserklärung nicht unterschrieben hat und/oder die Teilnahme verweigert
  • Patienten, die die Einverständniserklärung nicht lesen oder verstehen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: chirurgischer Aortenklappenersatz
n=20 Patienten mit Aortenklappenpathologie und Indikation zum chirurgischen Aortenklappenersatz
Verfahren: automatisierte Ringnähte
RAM® Automatisierte Nahttechnologie. Das RAM®-GERÄT und das SEW-EASY®-GERÄT sind automatische Nahtgeräte, die zur Verwendung bei der Annäherung von Weichgewebe und prothetischen Materialien indiziert sind, wenn sie in Verbindung mit dem chirurgischen Nahtmaterial RAM® COR-SUTURE® QUICK LOAD® verwendet werden. Geräte werden für die Annäherung der jeweiligen Ersatzklappen während des chirurgischen Aorten- oder Mitralklappenersatzes verwendet, wie im Studienprotokoll beschrieben. In einigen Fällen können die RAM® RING/RAM® RACK-Geräte für das Nahtmanagement und der Aortenwurzelretraktor (ARR) mit Einführhilfe verwendet werden.
Sonstiges: chirurgischer Mitralklappenersatz
n=10 Patienten mit Mitralklappenpathologie und Indikation zum chirurgischen Mitralklappenersatz
Verfahren: automatisierte Ringnähte
RAM® Automatisierte Nahttechnologie. Das RAM®-GERÄT und das SEW-EASY®-GERÄT sind automatische Nahtgeräte, die zur Verwendung bei der Annäherung von Weichgewebe und prothetischen Materialien indiziert sind, wenn sie in Verbindung mit dem chirurgischen Nahtmaterial RAM® COR-SUTURE® QUICK LOAD® verwendet werden. Geräte werden für die Annäherung der jeweiligen Ersatzklappen während des chirurgischen Aorten- oder Mitralklappenersatzes verwendet, wie im Studienprotokoll beschrieben. In einigen Fällen können die RAM® RING/RAM® RACK-Geräte für das Nahtmanagement und der Aortenwurzelretraktor (ARR) mit Einführhilfe verwendet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit von Mortalität 30 Tage nach der OP, bewertet durch klinische Nachsorgeberichte.
Zeitfenster: 30 Tage nach dem chirurgischen Klappenersatz
Follow-ups 30 Tage nach der OP werden durchgeführt und die Mortalitätsfreiheit bewertet.
30 Tage nach dem chirurgischen Klappenersatz
Implantationszeit anhand des Operationsberichts beurteilt.
Zeitfenster: prozedural
Implantationszeit, die definierte Dauer vom Beginn der Klappenbeurteilung bis zum Abschluss der Prothesenimplantation (definiert als Fixierung der letzten Naht), bewertet durch den chirurgischen Bericht.
prozedural

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen 30 Tage nach der Operation, bewertet durch klinische Follow-up-Berichte
Zeitfenster: 30 Tage nach dem chirurgischen Klappenersatz
Follow-ups 30 Tage nach der OP werden durchgeführt, um die Freiheit von schweren unerwünschten Ereignissen zu bewerten.
30 Tage nach dem chirurgischen Klappenersatz
OP-Zeiten bewertet durch OP-Bericht.
Zeitfenster: prozedural
Operationszeiten, Aorta-Cross-Clamp-Zeit und Herz-Lungen-Bypass-Zeit, bewertet durch den Operationsbericht.
prozedural

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Vienna

Mitarbeiter

LSI SOLUTIONS, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Martin Andreas, Assoc. Prof. PD MD MBA, PhD,, Medical University of Vienna

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EC 1660/2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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