Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Wien Pilotstudie för automatiserad ringformig suturteknik (VIP-RAM)

2 december 2020 uppdaterad av: Martin Andreas, M.D., Medical University of Vienna

Pilotstudie i Wien för automatiserad ringformig suturteknik för att hjälpa till med byte av aorta- och mitralventiler - ett pilotförsök med klinisk säkerhet och genomförbarhet i ett centrum

Syftet med denna studie är att jämföra kirurgiska resultat mellan patienter som genomgått klaffbyte med och utan hjälp av den automatiserade ringformade suturtekniken. Dessutom kommer data från den tidiga och mellanliggande postoperativa perioden att samlas in inom rutinmässig klinisk uppföljning för att bedöma morbiditet och mortalitet samt ekokardiografiska parametrar.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en klinisk pilotstudie med ett enda center för att utvärdera säkerhet och prestanda. 30 patienter (n=20 byte av aortaklaff/n=10 byte av mitralisklaff) med patologi i aorta- och mitralisklaff, med stor sannolikhet för klaffprotesersättning, som är planerade för operation vid Wiens allmänna sjukhus (AKH) kommer att inkluderas i denna studie med hänsyn till kriterierna för inkludering och uteslutning. Patienterna kommer att genomgå aorta- eller mitralisklaffprotesersättning med användning av ett specificerat automatiserat ringformigt sutursystem för placering av de ringformade plågade suturerna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med låg till måttlig operativ risk (definierad av STS-dödlighetsrisk under 8%)
  • Patienter över 18 år
  • Patienter som vill och kan underteckna det informerade samtycket

Exklusions kriterier:

  • Patienter med aktiv endokardit
  • Patienter med tidigare hjärtkirurgi förutom pacemakerimplantation
  • Akutrutiner
  • Patient som inte undertecknat formuläret för informerat samtycke och/eller vägrar att delta
  • Patienter som inte kan läsa eller förstå det informerade samtycket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: kirurgiskt byte av aortaklaff
n=20 patienter med aortaklaffpatologi och indikation för kirurgisk aortaklaffbyte
Procedur: automatiserad ringformig suturering
RAM® Automated Suturing Technology. RAM® DEVICE och SEW-EASY® DEVICE är automatiska suturanordningar indikerade för användning vid approximering av mjukvävnad och protesmaterial när de används i kombination med RAM® COR-SUTURE® QUICK LOAD® kirurgisk sutur. Enheter kommer att användas för approximation av respektive ersättningsklaffar under kirurgisk aorta- eller mitralisklaffbyte enligt beskrivningen i studieprotokollet. Fall kan innefatta användning av RAM® RING/RAM® RACK-enheter för suturhantering och Aortic Root Retractor (ARR) med leveransanordning.
Övrig: kirurgiskt byte av mitralisklaff
n=10 patienter med mitralisklaffpatologi och indikation för kirurgisk mitralklaffbyte
Procedur: automatiserad ringformig suturering
RAM® Automated Suturing Technology. RAM® DEVICE och SEW-EASY® DEVICE är automatiska suturanordningar indikerade för användning vid approximering av mjukvävnad och protesmaterial när de används i kombination med RAM® COR-SUTURE® QUICK LOAD® kirurgisk sutur. Enheter kommer att användas för approximation av respektive ersättningsklaffar under kirurgisk aorta- eller mitralisklaffbyte enligt beskrivningen i studieprotokollet. Fall kan innefatta användning av RAM® RING/RAM® RACK-enheter för suturhantering och Aortic Root Retractor (ARR) med leveransanordning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frihet från dödlighet 30 dagar efter OP bedömd av kliniska uppföljningsrapporter.
Tidsram: 30 dagar efter kirurgiskt ventilbyte
Uppföljningar 30 dagar efter OP görs och dödlighetsfriheten utvärderas.
30 dagar efter kirurgiskt ventilbyte
Implantationstid bedömd genom kirurgisk rapport.
Tidsram: processuella
Implantationstid, varaktigheten definierad från början av klaffbedömningen tills fullbordandet av protesimplantationen (definierad som fixering av den sista suturen) bedömd genom kirurgisk rapport.
processuella

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frihet från allvarliga biverkningar 30 dagar efter OP bedömd av kliniska uppföljningsrapporter
Tidsram: 30 dagar efter kirurgiskt ventilbyte
Uppföljningar 30 dagar efter OP utförs till och frihet från allvarliga biverkningar utvärderas.
30 dagar efter kirurgiskt ventilbyte
Operationstider bedöms genom operationsrapport.
Tidsram: processuella
Operationstider, korsningstid för aorta och kardiopulmonell bypasstid, bedöms genom kirurgisk rapport.
processuella

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Samarbetspartners

LSI SOLUTIONS, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Martin Andreas, Assoc. Prof. PD MD MBA, PhD,, Medical University of Vienna

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 januari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2020

Första postat (Faktisk)

9 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EC 1660/2019

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aortaklaffssjukdom

Kliniska prövningar på automatiserad ringformig suturering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera