Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Wienin pilottitutkimus automatisoidusta rengasompelutekniikasta (VIP-RAM)

keskiviikko 2. joulukuuta 2020 päivittänyt: Martin Andreas, M.D., Medical University of Vienna

Wienin pilottitutkimus automatisoidusta rengasompelutekniikasta, joka auttaa aortta- ja mitraaliläpän korvaamisessa – yhden keskuksen kliinisen turvallisuuden ja toteutettavuuden pilottikoe

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata leikkaustuloksia potilaiden välillä, joille tehtiin venttiilinvaihto automaattisen rengasompelutekniikan avulla ja ilman sitä. Lisäksi rutiininomaisessa kliinisessä seurannassa kerätään tietoja varhaisesta ja välivaiheesta postoperatiivisesta jaksosta sairastuvuuden ja kuolleisuuden sekä kaikukardiografisten parametrien arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on kliininen, yhden keskuksen pilottitutkimus turvallisuuden ja suorituskyvyn arvioimiseksi. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 30 potilasta (n = 20 aorttaläpän vaihto / n = 10 mitraaliläpän vaihto), joilla on aortta- ja mitraaliläpän patologia, erittäin todennäköinen proteesin vaihto ja jotka suunnitellaan leikkaukseen Wienin yleissairaalassa (AKH) sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien osalta. Potilaille tehdään aortan tai mitraaliläpän proteettinen vaihto käyttämällä määritettyä automaattista rengasmaista ompelujärjestelmää rengasmaisten kiinnitysompeleiden sijoittamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on pieni tai kohtalainen operatiivinen riski (määritelty STS-kuolleisuusriskillä alle 8 %)
  • Yli 18-vuotiaat potilaat
  • Potilaat, jotka haluavat ja voivat allekirjoittaa tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on aktiivinen endokardiitti
  • Potilaat, joille on tehty muu sydänleikkaus kuin sydämentahdistin
  • Hätätoimenpiteet
  • Potilas, joka ei allekirjoittanut suostumuslomaketta ja/tai kieltäytyy osallistumasta
  • Potilaat, jotka eivät pysty lukemaan tai ymmärtämään tietoon perustuvaa suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: kirurginen aorttaläpän vaihto
n = 20 potilasta, joilla on aorttaläpän patologia ja käyttöaihe kirurgiseen aorttaläpän vaihtoon
Menettely: automaattinen rengasompelu
RAM® automaattinen ompelutekniikka. RAM® DEVICE ja SEW-EASY® DEVICE ovat automatisoituja ompelulaitteita, jotka on tarkoitettu käytettäväksi pehmytkudosten ja proteettisten materiaalien likimäärin arvioinnissa, kun niitä käytetään yhdessä RAM® COR-SUTURE® QUICK LOAD® -kirurgisen ompeleen kanssa. Laitteita käytetään vastaavien korvausläppien likimääräiseen laskemiseen kirurgisen aortta- tai mitraaliläpän vaihdon aikana, kuten tutkimusprotokollassa on kuvattu. Tapauksissa voi olla RAM® RING/RAM® RACK -laitteiden käyttö ompeleiden hallintaan ja aorttajuuren vetäimen (ARR) käyttö syöttölaitteen kanssa.
Muut: kirurginen mitraaliläpän vaihto
n = 10 potilasta, joilla on mitraaliläpän patologia ja indikaatio kirurgiseen mitraaliläpän vaihtoon
Menettely: automaattinen rengasompelu
RAM® automaattinen ompelutekniikka. RAM® DEVICE ja SEW-EASY® DEVICE ovat automatisoituja ompelulaitteita, jotka on tarkoitettu käytettäväksi pehmytkudosten ja proteettisten materiaalien likimäärin arvioinnissa, kun niitä käytetään yhdessä RAM® COR-SUTURE® QUICK LOAD® -kirurgisen ompeleen kanssa. Laitteita käytetään vastaavien korvausläppien likimääräiseen laskemiseen kirurgisen aortta- tai mitraaliläpän vaihdon aikana, kuten tutkimusprotokollassa on kuvattu. Tapauksissa voi olla RAM® RING/RAM® RACK -laitteiden käyttö ompeleiden hallintaan ja aorttajuuren vetäimen (ARR) käyttö syöttölaitteen kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vapaus kuolleisuudesta 30 päivää OP:n jälkeen kliinisillä seurantaraporteilla arvioituna.
Aikaikkuna: 30 päivää kirurgisen venttiilin vaihdon jälkeen
Seuranta suoritetaan 30 päivää OP:n jälkeen ja kuolleisuusvapaus arvioidaan.
30 päivää kirurgisen venttiilin vaihdon jälkeen
Leikkausraportin mukaan arvioitu istutusaika.
Aikaikkuna: menettelyllinen
Implantaatioaika, leikkausraportissa arvioitu kesto läppäarvioinnin aloittamisesta proteesin implantaation loppuunsaattamiseen (määritelty viimeisen ompeleen kiinnitykseksi).
menettelyllinen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vapaus vakavista haittatapahtumista 30 päivää OP:n jälkeen kliinisillä seurantaraporteilla arvioituna
Aikaikkuna: 30 päivää kirurgisen venttiilin vaihdon jälkeen
Seuranta suoritetaan 30 päivää OP:n jälkeen ja arvioidaan vakavien haittatapahtumien vapaus.
30 päivää kirurgisen venttiilin vaihdon jälkeen
Leikkausajat arvioitu leikkausraportin mukaan.
Aikaikkuna: menettelyllinen
Leikkausajat, aortan poikkileikkausaika ja kardiopulmonaalinen ohitusaika, arvioituna leikkausraportilla.
menettelyllinen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of Vienna

Yhteistyökumppanit

LSI SOLUTIONS, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Martin Andreas, Assoc. Prof. PD MD MBA, PhD,, Medical University of Vienna

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 9. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EC 1660/2019

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset automaattinen rengasompelu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa