蛋白质、钙和肠道激素分泌 (PROCAL2)
蛋白质形式和钙的存在或不存在对瘦健康个体肠道激素分泌和胃排空的影响
研究概览
详细说明
巴斯大学最近的研究表明,当摄入 50 克乳清蛋白水解物时,Capolac®(富含钙的牛奶矿物质)可有效刺激重要的激素胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 的可用性。 然而,目前尚不清楚在钙存在或不存在的情况下摄入的蛋白质形式如何影响肠道激素分泌和胃排空。 因此,我们旨在研究在存在或不存在钙的情况下共同摄入两种不同形式的蛋白质对肠道激素可用性和胃排空的影响。 该项目将有助于提供关键证据,以帮助未来开展工作,并就基于营养的干预措施提出建议,以预防和管理肥胖和 T2D。
将招募 15 名代谢健康的男性和女性,年龄在 18-65 岁之间,BMI 在 18.5 和 25 kg/m2 之间,以参与随机交叉研究。 每个参与者将接受 4 次试验。 每次试验将持续约 3 小时,并且至少间隔 48 小时:
CONTROL (CON) - 仅 30 g 对照蛋白 CONTROL + 钙 (CON-C) - 30 g 对照蛋白 + 9547 mg Capolac®(摄入 2500 mg 钙) 蛋白质 (PRO) - 仅 30 g 聚集蛋白 蛋白质 + 钙(PRO -C) - 30 克聚合蛋白 + 9547 毫克 Capolac®(摄入的 2500 毫克钙)
这些饮料中的每一种还含有 500 毫升水、低热量甜味剂(80 毫克三氯蔗糖),并标有 150 毫克 13C1 乙酸钠和 100 毫克 13C1 辛酸钠,用于测量胃排空。
参与者将被要求在 10-14 小时之间未进食后(即处于禁食状态(允许并鼓励饮水))在上午 09:00 至 10:00 之间到达实验室。 到达实验室后,训练有素的抽血人员会将套管(一根小塑料管)插入手背上预热的手背静脉,如果不成功,则插入肘前静脉。 然后将向参与者提供四种测试饮料中的一种,一旦摄入就会启动试验。 在摄入测试饮料后,我们将要求参与者填写适口性量表。
将在基线以及摄入测试饮料后 15、30、45、60、90 和 120 分钟采集血样。 将在基线时在 exetainers 中收集呼吸样本,并且每 5 分钟收集一次,直到 120 分钟时间点以确定胃排空。 食欲问卷也将在基线时完成,并在摄入测试饮料后每 60 分钟完成一次,以评估食欲感觉。 在 120 分钟的时间点之后,参与者将被要求吃一顿午餐,直到他们吃饱为止。 一旦对午餐感到满意,他们将填写最终的胃口问卷。 审判日将结束。 研究完成后,参与者将被要求完成一份限制饮食问卷。
合格的 BAPEN 护士将为 5 名参与者中的一小部分安装鼻胃管。 在基线、30、60 和 120 分钟时从胃中吸出 5ml 样本,这些样本将平均分配用于分析物分析和体外培养工作。 3 ml 胃抽吸物将用于刺激 GLUTag 细胞系。 实验将通过在 250 µl Krebs Ringer 缓冲液 (KRB) 中将细胞与中和的胃抽吸物在 37˚C、5% CO2 中孵育 2 小时来进行。 将进行与先前描述的相同的第二次培养,只是添加特定的细胞受体拮抗剂。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Somerset
-
Bath、Somerset、英国、BA2 7AY
- Department for Health, University of Bath
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 体重指数 18.5-25.0 公斤∙米-2
- 18-65岁
- 能够并愿意提供知情同意并安全地遵守研究程序
- 女性要保持规律的月经周期阶段或避孕药具使用记录
- 研究期间饮食/身体活动没有预期的变化(例如 假期或饮食计划)
排除标准:
- 对钙或牛奶蛋白过敏或不良反应。
- 与高钙摄入量相矛盾,例如 肾结石病史
- 任何报告的条件或行为被认为对参与者造成过度的个人风险或引入偏见
- 任何经诊断的胃肠道或代谢疾病(例如 1 型或 2 型糖尿病)
- 任何报告的使用可能对参与者造成过度个人风险或给实验带来偏见的物质
- 不符合标准睡眠-觉醒周期的生活方式(例如 轮班工人)
- 任何报告的最近(<6 个月)体重变化 (± 3%)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较:缺点
参与者将摄入仅含有对照蛋白质的饮料
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蛋白质形式和钙的存在或不存在被操纵
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有源比较器:CON-C
参与者将摄入含有对照蛋白和 Capolac®(9547 毫克以提供 2500 毫克钙)的饮料
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蛋白质形式和钙的存在或不存在被操纵
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有源比较器:专业版
参与者将摄入仅含有聚集蛋白的饮料
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蛋白质形式和钙的存在或不存在被操纵
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有源比较器:PRO-C
参与者将摄入含有聚集蛋白和 Capolac®(9547 毫克以提供 2500 毫克钙)的饮料
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蛋白质形式和钙的存在或不存在被操纵
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总血浆 GLP-1 的增量曲线下面积 (iAUC)
大体时间:2小时
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采血
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2小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胃排空
大体时间:2小时
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通过醋酸盐呼气试验测量胃排空
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2小时
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体外 肠道激素分泌
大体时间:2小时
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GLUTag 细胞系分泌的 GLP-1 和肽酪氨酸酪氨酸 (PYY)
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2小时
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总 PYY 的 iAUC
大体时间:2小时
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采血
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2小时
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血浆和胃氨基酸谱的 iAUC
大体时间:2小时
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血液和胃采样
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2小时
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血浆二肽基肽酶-IV (DPP4) 的 iAUC
大体时间:2小时
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采血
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2小时
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血浆胰岛素的 iAUC
大体时间:2小时
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采血
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2小时
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血浆葡萄糖的 iAUC
大体时间:2小时
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采血
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2小时
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活性血浆 GLP-1 的 iAUC
大体时间:2小时
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采血
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2小时
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视觉食欲量表
大体时间:2小时
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4 个问题来衡量主观食欲、饥饿感、饱腹感和预期消费,参与者标记他们觉得自己处于从一个极端到另一个极端的连续统一体中的哪个位置,例如
我从来没有这么饿过 我从来没有这么饿过
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2小时
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随意午餐
大体时间:2小时
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提供面食午餐,参与者想吃多少就吃多少,直到吃饱为止,测量能量摄入
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2小时
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合作者和调查者
合作者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PROCAL2-JW
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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蛋白质形式的临床试验
-
University of HohenheimUniversity Hospital Tuebingen完全的