Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Proteiinin, kalsiumin ja suolistohormonien eritys (PROCAL2)

lauantai 13. elokuuta 2022 päivittänyt: Jonathan Watkins, University of Bath

Proteiinimuodon ja kalsiumin läsnäolon tai puuttumisen vaikutus suoliston hormonien eritykseen ja mahalaukun tyhjenemiseen laihoilla terveillä yksilöillä

Vatsamme ja suolistamme tuottamilla hormoneilla on rooli ruokahalumme ja terveytemme säätelyssä, ja siksi ne ovat erittäin kiinnostavia sairauksien, kuten liikalihavuuden ja tyypin 2 diabeteksen (T2D) hoidossa. Kaksi tärkeää hormonia, nimeltään GLP-1 ja PYY, vapautuvat samasta suolistosolusta. Ruoka, jota syömme, vaikuttaa näiden hormonien vapautumiseen, ja todisteet viittaavat siihen, että proteiini ja kalsium ovat avainravintoaineita, jotka stimuloivat GLP-1:n eritystä, kun taas tämän yhdistelmän vaikutus PYY:n vapautumiseen on vähemmän selvä. Lisäksi mahalaukun tyhjeneminen vaikuttaa ravintoaineiden imeytymisnopeuteen ja manipuloimalla proteiinin rakenteellista muotoa, kalsiumin puuttuessa tai läsnä ollessa, voimme oppia lisää suoliston hormonivastetta välittävistä prosesseista. Oletamme, että suoliston hormonin eritys lisääntyy, kun osittain pilkottu proteiini on nautittu kalsiumin läsnä ollessa verrattuna kontrolliproteiiniin, jossa ei ole kalsiumia. Lisäksi osittain pilkotun proteiinin nauttiminen johtaa nopeampaan mahalaukun tyhjenemiseen verrattuna kontrolliproteiiniin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Äskettäin Bathin yliopistossa tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että Capolac® (maidon mineraalit, joissa on runsaasti kalsiumia) nieltynä 50 g heraproteiinihydrolysaatin kanssa stimuloi tehokkaasti tärkeän glukagonin kaltaisen peptidi-1:n (GLP-1) saatavuutta. Tällä hetkellä on kuitenkin epäselvää, kuinka kalsiumin läsnäolon tai puuttumisen kanssa nautittu proteiinimuoto voi vaikuttaa suoliston hormonieritykseen ja mahalaukun tyhjenemiseen. Siksi pyrimme tekemään tutkimuksen kahden eri proteiinin samanaikaisen nauttimisen vaikutuksesta kalsiumin läsnäollessa tai ilman sitä suoliston hormonien saatavuuteen ja mahalaukun tyhjenemiseen. Tämä projekti auttaa tarjoamaan keskeisiä todisteita tulevan työn avuksi ja suosituksia ravitsemukseen perustuvista interventioista liikalihavuuden ja T2D:n ehkäisyyn ja hoitoon.

Viisitoista metabolisesti tervettä miestä ja naista, ikä 18–65 vuotta, BMI 18,5–25 kg/m2, rekrytoidaan osallistumaan satunnaistettuun risteytystutkimukseen. Jokainen osallistuja käy läpi 4 koetta. Jokainen kokeilu kestää ~3 tuntia, ja niiden välillä on vähintään 48 tuntia:

CONTROL (CON) - 30 g vain kontrolliproteiinia CONTROL + KALSIUM (CON-C) - 30 g kontrolliproteiinia + 9547 mg Capolac® (2500 mg kalsiumia nautittu) PROTEIN (PRO) - 30 g vain aggregaattiproteiini PROTEIN + KALSIUM (PRO) -C) - 30 g aggregaattiproteiinia + 9547 mg Capolac® (2500 mg kalsiumia nautittuina)

Jokainen näistä juomista sisältää myös 500 ml vettä, vähäkalorista makeutusainetta (80 mg sukraloosia), ja niihin on merkitty 150 mg 13C1 natriumasetaattia ja 100 mg 13C1 natriumoktanoaattia mahalaukun tyhjenemisen mittaamiseksi.

Osallistujia pyydetään saapumaan laboratorioon klo 09.00-10.00 jälkeen, kun he ovat olleet syömättä 10-14 tuntia, eli paastotilassa (veden nauttiminen on sallittua ja suositeltavaa). Saavuttuaan laboratorioon koulutettu flebotomisti työntää kanyylin (pienen muoviputken) esilämmitettyyn dorsaaliseen käsilaskimoon käden takaosassa, tai jos se ei onnistu, kyynärpäälaskimoon. Osallistujille annetaan sitten yksi neljästä testijuomasta, jotka nauttimisen jälkeen käynnistävät kokeen. Heti testijuoman nauttimisen jälkeen pyydämme osallistujia täyttämään makuasteikon.

Verinäytteet otetaan lähtötilanteessa ja 15, 30, 45, 60, 90 ja 120 minuuttia testijuoman nauttimisen jälkeen. Hengitysnäytteet kerätään ekstainereissa lähtötilanteessa ja 5 minuutin välein 120 minuutin ajankohdassa mahalaukun tyhjenemisen määrittämiseksi. Ruokahalukysely täytetään myös lähtötilanteessa ja 60 minuutin välein testijuoman nauttimisen jälkeen ruokahalun tunteiden arvioimiseksi. 120 minuutin ajan jälkeen osallistujia pyydetään syömään lounas, kunnes he ovat mukavasti kylläisiä. Kun he ovat tyytyväisiä lounasateriaan, he täyttävät viimeisen ruokahalukyselyn. Koepäivä on silloin valmis. Tutkimuksen päätyttyä osallistujia pyydetään täyttämään hillittyä syömistä koskeva kyselylomake.

Pätevä BAPEN-sairaanhoitaja asentaa 5 osallistujan osajoukolle nenämahaletkun. 5 ml aspiraattia mahalaukusta otetaan näytteitä lähtötilanteessa, 30, 60 ja 120 minuutin kohdalla, ja ne jaetaan tasaisesti analyytin profilointiin ja in vitro -viljelytyöhön. 3 ml mahaaspiraattia käytetään stimuloimaan GLUTag-solulinjaa. Kokeet suoritetaan inkuboimalla soluja neutraloidun maha-imun kanssa 250 µl:ssa Krebs Ringer -puskuria (KRB) 2 tunnin ajan 37 °C:ssa, 5 % CO2:ssa. Toinen viljely, joka on identtinen aiemmin kuvatun kanssa, suoritetaan vain lisäämällä spesifisiä solureseptorin antagonisteja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Somerset
      • Bath, Somerset, Yhdistynyt kuningaskunta, BA2 7AY
        • Department for Health, University of Bath

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Painoindeksi 18,5-25,0 kg∙m-2
  • Ikä 18-65 vuotta
  • Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen ja noudattaa turvallisesti tutkimusmenettelyjä
  • Naiset pitävät kirjaa säännöllisestä kuukautiskierron vaiheesta tai ehkäisyn käytöstä
  • Ei odotettavissa muutoksia ruokavaliossa/fyysisessä aktiivisuudessa tutkimuksen aikana (esim. lomat tai ruokavaliosuunnitelmat)

Poissulkemiskriteerit:

  • Kalsium- tai maitoproteiinien allergiat tai haittavaikutukset.
  • Ristiriitoja korkeaan kalsiumin saantiin mm. munuaiskivien historia
  • Mikä tahansa raportoitu tila tai käyttäytyminen, jonka katsotaan joko aiheuttavan kohtuuttoman henkilökohtaisen riskin osallistujalle tai aiheuttavan puolueellisuutta
  • Mikä tahansa diagnosoitu ruoansulatuskanavan tai aineenvaihdunnan sairaus (esim. tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes)
  • Kaikki ilmoitettu aineiden käyttö, joka voi aiheuttaa kohtuuttoman henkilökohtaisen riskin osallistujille tai aiheuttaa puolueellisuutta kokeeseen
  • Elämäntyyli, joka ei vastaa normaalia uni-heräämissykliä (esim. vuorotyöntekijä)
  • Kaikki raportoidut äskettäiset (< 6 kuukautta) painonmuutokset (± 3 %)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: CON
Osallistujat nauttivat juoman, joka sisältää vain kontrolliproteiinia
Proteiinimuoto ja kalsiumin puuttuminen tai läsnäolo manipuloitu
Active Comparator: CON-C
Osallistujat nauttivat juoman, joka sisältää kontrolliproteiinia sekä Capolac®-valmistetta (9547 mg 2500 mg kalsiumia varten)
Proteiinimuoto ja kalsiumin puuttuminen tai läsnäolo manipuloitu
Active Comparator: PRO
Osallistujat nauttivat juoman, joka sisältää vain aggregoitua proteiinia
Proteiinimuoto ja kalsiumin puuttuminen tai läsnäolo manipuloitu
Active Comparator: PRO-C
Osallistujat nauttivat juoman, joka sisältää aggregoitua proteiinia ja Capolac®:a (9547 mg 2500 mg kalsiumia varten)
Proteiinimuoto ja kalsiumin puuttuminen tai läsnäolo manipuloitu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
käyrän alla oleva inkrementaalinen pinta-ala (iAUC) plasman kokonais-GLP-1:lle
Aikaikkuna: 2 tuntia
Verinäytteenotto
2 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mahalaukun tyhjennys
Aikaikkuna: 2 tuntia
mahan tyhjennys mitattuna asetaattihengitystestillä
2 tuntia
suoliston hormonin eritys in vitro
Aikaikkuna: 2 tuntia
GLP-1 ja peptidityrosiinityrosiini (PYY) erittyminen GLUTag-solulinjasta
2 tuntia
iAUC yhteensä PYY:lle
Aikaikkuna: 2 tuntia
Verinäytteenotto
2 tuntia
iAUC plasman ja mahan aminohappoprofiilille
Aikaikkuna: 2 tuntia
veri- ja mahanäytteenotto
2 tuntia
iAUC plasman dipeptidyylipeptidaasi-IV:lle (DPP4)
Aikaikkuna: 2 tuntia
verinäytteitä
2 tuntia
iAUC plasman insuliinille
Aikaikkuna: 2 tuntia
verinäytteitä
2 tuntia
iAUC plasman glukoosille
Aikaikkuna: 2 tuntia
verinäytteitä
2 tuntia
iAUC aktiiviselle plasman GLP-1:lle
Aikaikkuna: 2 tuntia
verinäytteitä
2 tuntia
Visuaalinen ruokahalu asteikot
Aikaikkuna: 2 tuntia
4 kysymystä subjektiivisen ruokahalun, nälän, kylläisyyden ja mahdollisen kulutuksen mittaamiseksi, osallistujien pisteet missä he tuntevat olevansa jatkumossa ääripäästä toiseen, esim. en ole koskaan ollut niin nälkäinen, en ole koskaan ollut nälkäisempi
2 tuntia
ad libitum lounasateria
Aikaikkuna: 2 tuntia
tarjotaan pastalounas, jossa osallistuja syö niin paljon kuin haluaa, kunnes on mukavasti kylläinen, energiansaanti mitataan
2 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 9. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 13. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PROCAL2-JW

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metabolinen sairaus

Kliiniset tutkimukset Proteiinin muoto

Tilaa