- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04659902
Proteiinin, kalsiumin ja suolistohormonien eritys (PROCAL2)
Proteiinimuodon ja kalsiumin läsnäolon tai puuttumisen vaikutus suoliston hormonien eritykseen ja mahalaukun tyhjenemiseen laihoilla terveillä yksilöillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Äskettäin Bathin yliopistossa tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että Capolac® (maidon mineraalit, joissa on runsaasti kalsiumia) nieltynä 50 g heraproteiinihydrolysaatin kanssa stimuloi tehokkaasti tärkeän glukagonin kaltaisen peptidi-1:n (GLP-1) saatavuutta. Tällä hetkellä on kuitenkin epäselvää, kuinka kalsiumin läsnäolon tai puuttumisen kanssa nautittu proteiinimuoto voi vaikuttaa suoliston hormonieritykseen ja mahalaukun tyhjenemiseen. Siksi pyrimme tekemään tutkimuksen kahden eri proteiinin samanaikaisen nauttimisen vaikutuksesta kalsiumin läsnäollessa tai ilman sitä suoliston hormonien saatavuuteen ja mahalaukun tyhjenemiseen. Tämä projekti auttaa tarjoamaan keskeisiä todisteita tulevan työn avuksi ja suosituksia ravitsemukseen perustuvista interventioista liikalihavuuden ja T2D:n ehkäisyyn ja hoitoon.
Viisitoista metabolisesti tervettä miestä ja naista, ikä 18–65 vuotta, BMI 18,5–25 kg/m2, rekrytoidaan osallistumaan satunnaistettuun risteytystutkimukseen. Jokainen osallistuja käy läpi 4 koetta. Jokainen kokeilu kestää ~3 tuntia, ja niiden välillä on vähintään 48 tuntia:
CONTROL (CON) - 30 g vain kontrolliproteiinia CONTROL + KALSIUM (CON-C) - 30 g kontrolliproteiinia + 9547 mg Capolac® (2500 mg kalsiumia nautittu) PROTEIN (PRO) - 30 g vain aggregaattiproteiini PROTEIN + KALSIUM (PRO) -C) - 30 g aggregaattiproteiinia + 9547 mg Capolac® (2500 mg kalsiumia nautittuina)
Jokainen näistä juomista sisältää myös 500 ml vettä, vähäkalorista makeutusainetta (80 mg sukraloosia), ja niihin on merkitty 150 mg 13C1 natriumasetaattia ja 100 mg 13C1 natriumoktanoaattia mahalaukun tyhjenemisen mittaamiseksi.
Osallistujia pyydetään saapumaan laboratorioon klo 09.00-10.00 jälkeen, kun he ovat olleet syömättä 10-14 tuntia, eli paastotilassa (veden nauttiminen on sallittua ja suositeltavaa). Saavuttuaan laboratorioon koulutettu flebotomisti työntää kanyylin (pienen muoviputken) esilämmitettyyn dorsaaliseen käsilaskimoon käden takaosassa, tai jos se ei onnistu, kyynärpäälaskimoon. Osallistujille annetaan sitten yksi neljästä testijuomasta, jotka nauttimisen jälkeen käynnistävät kokeen. Heti testijuoman nauttimisen jälkeen pyydämme osallistujia täyttämään makuasteikon.
Verinäytteet otetaan lähtötilanteessa ja 15, 30, 45, 60, 90 ja 120 minuuttia testijuoman nauttimisen jälkeen. Hengitysnäytteet kerätään ekstainereissa lähtötilanteessa ja 5 minuutin välein 120 minuutin ajankohdassa mahalaukun tyhjenemisen määrittämiseksi. Ruokahalukysely täytetään myös lähtötilanteessa ja 60 minuutin välein testijuoman nauttimisen jälkeen ruokahalun tunteiden arvioimiseksi. 120 minuutin ajan jälkeen osallistujia pyydetään syömään lounas, kunnes he ovat mukavasti kylläisiä. Kun he ovat tyytyväisiä lounasateriaan, he täyttävät viimeisen ruokahalukyselyn. Koepäivä on silloin valmis. Tutkimuksen päätyttyä osallistujia pyydetään täyttämään hillittyä syömistä koskeva kyselylomake.
Pätevä BAPEN-sairaanhoitaja asentaa 5 osallistujan osajoukolle nenämahaletkun. 5 ml aspiraattia mahalaukusta otetaan näytteitä lähtötilanteessa, 30, 60 ja 120 minuutin kohdalla, ja ne jaetaan tasaisesti analyytin profilointiin ja in vitro -viljelytyöhön. 3 ml mahaaspiraattia käytetään stimuloimaan GLUTag-solulinjaa. Kokeet suoritetaan inkuboimalla soluja neutraloidun maha-imun kanssa 250 µl:ssa Krebs Ringer -puskuria (KRB) 2 tunnin ajan 37 °C:ssa, 5 % CO2:ssa. Toinen viljely, joka on identtinen aiemmin kuvatun kanssa, suoritetaan vain lisäämällä spesifisiä solureseptorin antagonisteja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Somerset
-
Bath, Somerset, Yhdistynyt kuningaskunta, BA2 7AY
- Department for Health, University of Bath
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi 18,5-25,0 kg∙m-2
- Ikä 18-65 vuotta
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen ja noudattaa turvallisesti tutkimusmenettelyjä
- Naiset pitävät kirjaa säännöllisestä kuukautiskierron vaiheesta tai ehkäisyn käytöstä
- Ei odotettavissa muutoksia ruokavaliossa/fyysisessä aktiivisuudessa tutkimuksen aikana (esim. lomat tai ruokavaliosuunnitelmat)
Poissulkemiskriteerit:
- Kalsium- tai maitoproteiinien allergiat tai haittavaikutukset.
- Ristiriitoja korkeaan kalsiumin saantiin mm. munuaiskivien historia
- Mikä tahansa raportoitu tila tai käyttäytyminen, jonka katsotaan joko aiheuttavan kohtuuttoman henkilökohtaisen riskin osallistujalle tai aiheuttavan puolueellisuutta
- Mikä tahansa diagnosoitu ruoansulatuskanavan tai aineenvaihdunnan sairaus (esim. tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes)
- Kaikki ilmoitettu aineiden käyttö, joka voi aiheuttaa kohtuuttoman henkilökohtaisen riskin osallistujille tai aiheuttaa puolueellisuutta kokeeseen
- Elämäntyyli, joka ei vastaa normaalia uni-heräämissykliä (esim. vuorotyöntekijä)
- Kaikki raportoidut äskettäiset (< 6 kuukautta) painonmuutokset (± 3 %)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: CON
Osallistujat nauttivat juoman, joka sisältää vain kontrolliproteiinia
|
Proteiinimuoto ja kalsiumin puuttuminen tai läsnäolo manipuloitu
|
|
Active Comparator: CON-C
Osallistujat nauttivat juoman, joka sisältää kontrolliproteiinia sekä Capolac®-valmistetta (9547 mg 2500 mg kalsiumia varten)
|
Proteiinimuoto ja kalsiumin puuttuminen tai läsnäolo manipuloitu
|
|
Active Comparator: PRO
Osallistujat nauttivat juoman, joka sisältää vain aggregoitua proteiinia
|
Proteiinimuoto ja kalsiumin puuttuminen tai läsnäolo manipuloitu
|
|
Active Comparator: PRO-C
Osallistujat nauttivat juoman, joka sisältää aggregoitua proteiinia ja Capolac®:a (9547 mg 2500 mg kalsiumia varten)
|
Proteiinimuoto ja kalsiumin puuttuminen tai läsnäolo manipuloitu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
käyrän alla oleva inkrementaalinen pinta-ala (iAUC) plasman kokonais-GLP-1:lle
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Verinäytteenotto
|
2 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahalaukun tyhjennys
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
mahan tyhjennys mitattuna asetaattihengitystestillä
|
2 tuntia
|
|
suoliston hormonin eritys in vitro
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
GLP-1 ja peptidityrosiinityrosiini (PYY) erittyminen GLUTag-solulinjasta
|
2 tuntia
|
|
iAUC yhteensä PYY:lle
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Verinäytteenotto
|
2 tuntia
|
|
iAUC plasman ja mahan aminohappoprofiilille
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
veri- ja mahanäytteenotto
|
2 tuntia
|
|
iAUC plasman dipeptidyylipeptidaasi-IV:lle (DPP4)
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
verinäytteitä
|
2 tuntia
|
|
iAUC plasman insuliinille
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
verinäytteitä
|
2 tuntia
|
|
iAUC plasman glukoosille
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
verinäytteitä
|
2 tuntia
|
|
iAUC aktiiviselle plasman GLP-1:lle
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
verinäytteitä
|
2 tuntia
|
|
Visuaalinen ruokahalu asteikot
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
4 kysymystä subjektiivisen ruokahalun, nälän, kylläisyyden ja mahdollisen kulutuksen mittaamiseksi, osallistujien pisteet missä he tuntevat olevansa jatkumossa ääripäästä toiseen, esim.
en ole koskaan ollut niin nälkäinen, en ole koskaan ollut nälkäisempi
|
2 tuntia
|
|
ad libitum lounasateria
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
tarjotaan pastalounas, jossa osallistuja syö niin paljon kuin haluaa, kunnes on mukavasti kylläinen, energiansaanti mitataan
|
2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PROCAL2-JW
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Metabolinen sairaus
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteValmisCardio-metabolic Care-Team Intervention (CMC-TI)
Kliiniset tutkimukset Proteiinin muoto
-
Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.ValmisLumelääke | Lumelääke | Tetraselmis chuii-prote | Tetraselmis chuiii-PostYhdistynyt kuningaskunta
-
SymateseAktiivinen, ei rekrytointiNasolabiaaliset poimut, rypytRanska
-
GlaxoSmithKlineValmisKeuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen | Infektiot, bakteeritYhdysvallat, Saksa, Italia
-
Konya Beyhekim Training and Research HospitalRekrytointiKohdunkarvikogeeninen päänsärkyTurkki
-
Koç UniversityEi vielä rekrytointiaElämänlaatu | Inkontinenssi, pakko | Inkontinenssi Stressi
-
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİValmisTäydellinen lonkan vaihto | Potilaan ilmoittamat tuloksetTurkki (Türkiye)
-
Centre Hospitalier Metropole SavoieRekrytointi
-
Ankara Etlik City HospitalRekrytointi
-
Ankara City Hospital BilkentValmis
-
Stanford UniversityAktiivinen, ei rekrytointi