- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04659902
Protein-, Kalzium- und Darmhormonsekretion (PROCAL2)
Der Einfluss der Proteinform und des Vorhandenseins oder Fehlens von Kalzium auf die Darmhormonsekretion und die Magenentleerung bei schlanken, gesunden Personen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Jüngste Arbeiten an der University of Bath haben gezeigt, dass Capolac® (Milchmineralien mit hohem Kalziumgehalt) bei Einnahme mit 50 g Molkenproteinhydrolysat die Verfügbarkeit des wichtigen Hormons Glucagon-ähnliches Peptid-1 (GLP-1) wirksam stimuliert. Derzeit ist jedoch unklar, wie sich die Form des aufgenommenen Proteins in Gegenwart oder Abwesenheit von Kalzium auf die Hormonsekretion im Darm und die Magenentleerung auswirken kann. Daher wollen wir eine Studie über die Auswirkung der gleichzeitigen Einnahme von zwei verschiedenen Proteinformen in Gegenwart oder Abwesenheit von Kalzium auf die Verfügbarkeit von Darmhormonen und die Magenentleerung durchführen. Dieses Projekt wird dazu beitragen, wichtige Erkenntnisse für zukünftige Arbeiten und Empfehlungen für ernährungsbasierte Interventionen zur Prävention und Behandlung von Fettleibigkeit und Typ-2-Diabetes zu liefern.
Fünfzehn stoffwechselgesunde Männer und Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren und einem BMI zwischen 18,5 und 25 kg/m2 werden für die Teilnahme an einer randomisierten Crossover-Studie rekrutiert. Jeder Teilnehmer durchläuft 4 Prüfungen. Jeder Test dauert ca. 3 Stunden und wird durch einen Abstand von mindestens 48 Stunden voneinander getrennt:
CONTROL (CON) – 30 g Nur Kontrollprotein CONTROL + CALCIUM (CON-C) – 30 g Kontrollprotein + 9547 mg Capolac® (2500 mg aufgenommenes Calcium) PROTEIN (PRO) – 30 g Nur Aggregatprotein PROTEIN + CALCIUM (PRO -C) – 30 g Aggregatprotein + 9547 mg Capolac® (2500 mg aufgenommenes Kalzium)
Jedes dieser Getränke enthält außerdem 500 ml Wasser, einen kalorienarmen Süßstoff (80 mg Sucralose) und ist mit 150 mg 13C1-Natriumacetat und 100 mg 13C1-Natriumoctanoat zur Messung der Magenentleerung gekennzeichnet.
Die Teilnehmer werden gebeten, zwischen 09:00 und 10:00 Uhr im Labor einzutreffen, nachdem sie 10 bis 14 Stunden lang nichts gegessen haben, d. h. im nüchternen Zustand (Wasseraufnahme ist erlaubt und wird empfohlen). Bei der Ankunft im Labor führt ein ausgebildeter Phlebotomie-Mitarbeiter eine Kanüle (einen kleinen Kunststoffschlauch) in eine vorgewärmte dorsale Handvene auf dem Handrücken ein, oder, falls dies nicht gelingt, in die Ellenbogenvene. Anschließend erhalten die Teilnehmer eines der vier Testgetränke, mit dessen Einnahme der Versuch eingeleitet wird. Unmittelbar nach der Einnahme des Testgetränks bitten wir die Teilnehmer, eine Schmackhaftigkeitsskala auszufüllen.
Blutproben werden zu Studienbeginn und 15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten nach Einnahme des Testgetränks entnommen. Atemproben werden zu Studienbeginn und alle 5 Minuten bis zum 120-Minuten-Zeitpunkt in Extainern gesammelt, um die Magenentleerung zu bestimmen. Zu Studienbeginn und alle 60 Minuten nach Einnahme des Testgetränks wird außerdem ein Appetitfragebogen ausgefüllt, um die Appetitempfindungen zu beurteilen. Nach dem 120-minütigen Zeitpunkt werden die Teilnehmer gebeten, ein Mittagessen zu sich zu nehmen, bis sie angenehm satt sind. Sobald sie mit dem Mittagessen zufrieden sind, füllen sie den abschließenden Appetitfragebogen aus. Der Probetag ist dann abgeschlossen. Nach Abschluss der Studie werden die Teilnehmer gebeten, einen Fragebogen zur verhaltenen Ernährung auszufüllen.
Eine Untergruppe von 5 Teilnehmern wird von einer qualifizierten BAPEN-Krankenschwester mit einer Magensonde ausgestattet. 5 ml Aspirat aus dem Magen werden zu Studienbeginn, 30, 60 und 120 Minuten als Proben verwendet, die gleichmäßig für die Analytprofilierung und In-vitro-Kulturarbeit verteilt werden. 3 ml Magenaspirat werden verwendet, um eine GLUTag-Zelllinie zu stimulieren. Die Experimente werden durchgeführt, indem Zellen mit dem neutralisierten Magenaspirat in 250 µl Krebs-Ringer-Puffer (KRB) für 2 Stunden bei 37 °C und 5 % CO2 inkubiert werden. Es wird eine zweite Kultur durchgeführt, die mit der zuvor beschriebenen identisch ist, jedoch mit der Zugabe spezifischer Zellrezeptorantagonisten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Somerset
-
Bath, Somerset, Vereinigtes Königreich, BA2 7AY
- Department for Health, University of Bath
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Body-Mass-Index 18,5-25,0 kg∙m-2
- Alter 18-65 Jahre
- Kann und willens sein, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Studienabläufe sicher einzuhalten
- Frauen müssen Aufzeichnungen über die regelmäßige Menstruationszyklusphase oder die Verwendung von Verhütungsmitteln führen
- Keine erwarteten Änderungen der Ernährung/körperlichen Aktivität während der Studie (z. B. Feiertage oder Diätpläne)
Ausschlusskriterien:
- Allergien oder Nebenwirkungen auf Kalzium oder Milchproteine.
- Widersprüche gegen eine hohe Kalziumzufuhr z.B. Geschichte von Nierensteinen
- Jeder gemeldete Zustand oder jedes Verhalten, das entweder ein unangemessenes persönliches Risiko für den Teilnehmer darstellt oder zu Voreingenommenheit führt
- Jede diagnostizierte Magen-Darm- oder Stoffwechselerkrankung (z.B. Typ-1- oder Typ-2-Diabetes)
- Jede gemeldete Verwendung von Substanzen, die ein unangemessenes persönliches Risiko für die Teilnehmer darstellen oder zu einer Verzerrung des Experiments führen könnten
- Lebensstil, der nicht dem Standard-Schlaf-Wach-Rhythmus entspricht (z. B. Schichtarbeiter)
- Jede kürzlich (<6 Monate) gemeldete Veränderung der Körpermasse (± 3 %)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: CON
Die Teilnehmer nehmen ein Getränk zu sich, das nur ein Kontrollprotein enthält
|
Proteinform und Fehlen oder Vorhandensein von Kalzium manipuliert
|
Aktiver Komparator: CON-C
Die Teilnehmer nehmen ein Getränk zu sich, das ein Kontrollprotein plus Capolac® (9547 mg, um 2500 mg Kalzium bereitzustellen) enthält.
|
Proteinform und Fehlen oder Vorhandensein von Kalzium manipuliert
|
Aktiver Komparator: PROFI
Die Teilnehmer nehmen ein Getränk zu sich, das ausschließlich aggregiertes Protein enthält
|
Proteinform und Fehlen oder Vorhandensein von Kalzium manipuliert
|
Aktiver Komparator: PRO-C
Die Teilnehmer nehmen ein Getränk zu sich, das ein aggregiertes Protein plus Capolac® (9547 mg, um 2500 mg Kalzium bereitzustellen) enthält.
|
Proteinform und Fehlen oder Vorhandensein von Kalzium manipuliert
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
inkrementelle Fläche unter der Kurve (iAUC) für Gesamtplasma-GLP-1
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Blutprobe
|
2 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Magenentleerung
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Magenentleerung gemessen mittels Acetat-Atemtest
|
2 Stunden
|
In-vitro-Darmhormonsekretion
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Sekretion von GLP-1 und Peptid-Tyrosin-Tyrosin (PYY) aus der GLUTag-Zelllinie
|
2 Stunden
|
iAUC für Gesamt-PYY
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Blutprobe
|
2 Stunden
|
iAUC für Plasma- und Magenaminosäureprofil
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Blut- und Magenentnahme
|
2 Stunden
|
iAUC für Plasma-Dipeptidylpeptidase-IV (DPP4)
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Blutprobe
|
2 Stunden
|
iAUC für Plasmainsulin
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Blutprobe
|
2 Stunden
|
iAUC für Plasmaglukose
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Blutprobe
|
2 Stunden
|
iAUC für aktives Plasma GLP-1
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Blutprobe
|
2 Stunden
|
Visuelle Appetitskalen
Zeitfenster: 2 Stunden
|
4 Fragen zur Messung des subjektiven Appetits, des Hungers, des Sättigungsgefühls und des voraussichtlichen Konsums. Der Teilnehmer gibt an, wo er das Gefühl hat, sich auf einem Kontinuum von einem Extrem zum anderen zu befinden, z. B.
Ich war noch nie so hungrig, ich war noch nie hungriger
|
2 Stunden
|
Mittagessen nach Belieben
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Es wird ein Pasta-Mittagessen angeboten, bei dem der Teilnehmer so viel isst, wie er möchte, bis er angenehm satt ist. Die Energieaufnahme wird gemessen
|
2 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PROCAL2-JW
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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