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Protein-, Kalzium- und Darmhormonsekretion (PROCAL2)

13. August 2022 aktualisiert von: Jonathan Watkins, University of Bath

Der Einfluss der Proteinform und des Vorhandenseins oder Fehlens von Kalzium auf die Darmhormonsekretion und die Magenentleerung bei schlanken, gesunden Personen

Hormone, die von unserem Magen und Darm produziert werden, spielen eine Rolle bei der Regulierung unseres Appetits und unserer Gesundheit und sind daher von großem Interesse für die Behandlung von Erkrankungen wie Fettleibigkeit und Typ-2-Diabetes (T2D). Zwei wichtige Hormone, GLP-1 und PYY genannt, werden von derselben Darmzelle freigesetzt. Die Nahrung, die wir essen, beeinflusst die Freisetzung dieser Hormone und es gibt Hinweise darauf, dass Protein und Kalzium Schlüsselnährstoffe sind, die die Sekretion von GLP-1 stimulieren, während der Einfluss dieser Kombination auf die PYY-Freisetzung weniger klar ist. Darüber hinaus beeinflusst die Magenentleerung die Geschwindigkeit der Nährstoffaufnahme, und durch die Manipulation der Strukturform des Proteins in Abwesenheit oder Anwesenheit von Kalzium können wir möglicherweise mehr über die Prozesse erfahren, die die Hormonreaktion im Darm vermitteln. Wir gehen davon aus, dass die Hormonsekretion im Darm nach der Einnahme eines teilweise verdauten Proteins in Gegenwart von Kalzium im Vergleich zu einem Kontrollprotein ohne Kalzium verstärkt wird. Darüber hinaus führt die Einnahme des teilweise verdauten Proteins zu einer schnelleren Magenentleerung im Vergleich zum Kontrollprotein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Jüngste Arbeiten an der University of Bath haben gezeigt, dass Capolac® (Milchmineralien mit hohem Kalziumgehalt) bei Einnahme mit 50 g Molkenproteinhydrolysat die Verfügbarkeit des wichtigen Hormons Glucagon-ähnliches Peptid-1 (GLP-1) wirksam stimuliert. Derzeit ist jedoch unklar, wie sich die Form des aufgenommenen Proteins in Gegenwart oder Abwesenheit von Kalzium auf die Hormonsekretion im Darm und die Magenentleerung auswirken kann. Daher wollen wir eine Studie über die Auswirkung der gleichzeitigen Einnahme von zwei verschiedenen Proteinformen in Gegenwart oder Abwesenheit von Kalzium auf die Verfügbarkeit von Darmhormonen und die Magenentleerung durchführen. Dieses Projekt wird dazu beitragen, wichtige Erkenntnisse für zukünftige Arbeiten und Empfehlungen für ernährungsbasierte Interventionen zur Prävention und Behandlung von Fettleibigkeit und Typ-2-Diabetes zu liefern.

Fünfzehn stoffwechselgesunde Männer und Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren und einem BMI zwischen 18,5 und 25 kg/m2 werden für die Teilnahme an einer randomisierten Crossover-Studie rekrutiert. Jeder Teilnehmer durchläuft 4 Prüfungen. Jeder Test dauert ca. 3 Stunden und wird durch einen Abstand von mindestens 48 Stunden voneinander getrennt:

CONTROL (CON) – 30 g Nur Kontrollprotein CONTROL + CALCIUM (CON-C) – 30 g Kontrollprotein + 9547 mg Capolac® (2500 mg aufgenommenes Calcium) PROTEIN (PRO) – 30 g Nur Aggregatprotein PROTEIN + CALCIUM (PRO -C) – 30 g Aggregatprotein + 9547 mg Capolac® (2500 mg aufgenommenes Kalzium)

Jedes dieser Getränke enthält außerdem 500 ml Wasser, einen kalorienarmen Süßstoff (80 mg Sucralose) und ist mit 150 mg 13C1-Natriumacetat und 100 mg 13C1-Natriumoctanoat zur Messung der Magenentleerung gekennzeichnet.

Die Teilnehmer werden gebeten, zwischen 09:00 und 10:00 Uhr im Labor einzutreffen, nachdem sie 10 bis 14 Stunden lang nichts gegessen haben, d. h. im nüchternen Zustand (Wasseraufnahme ist erlaubt und wird empfohlen). Bei der Ankunft im Labor führt ein ausgebildeter Phlebotomie-Mitarbeiter eine Kanüle (einen kleinen Kunststoffschlauch) in eine vorgewärmte dorsale Handvene auf dem Handrücken ein, oder, falls dies nicht gelingt, in die Ellenbogenvene. Anschließend erhalten die Teilnehmer eines der vier Testgetränke, mit dessen Einnahme der Versuch eingeleitet wird. Unmittelbar nach der Einnahme des Testgetränks bitten wir die Teilnehmer, eine Schmackhaftigkeitsskala auszufüllen.

Blutproben werden zu Studienbeginn und 15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten nach Einnahme des Testgetränks entnommen. Atemproben werden zu Studienbeginn und alle 5 Minuten bis zum 120-Minuten-Zeitpunkt in Extainern gesammelt, um die Magenentleerung zu bestimmen. Zu Studienbeginn und alle 60 Minuten nach Einnahme des Testgetränks wird außerdem ein Appetitfragebogen ausgefüllt, um die Appetitempfindungen zu beurteilen. Nach dem 120-minütigen Zeitpunkt werden die Teilnehmer gebeten, ein Mittagessen zu sich zu nehmen, bis sie angenehm satt sind. Sobald sie mit dem Mittagessen zufrieden sind, füllen sie den abschließenden Appetitfragebogen aus. Der Probetag ist dann abgeschlossen. Nach Abschluss der Studie werden die Teilnehmer gebeten, einen Fragebogen zur verhaltenen Ernährung auszufüllen.

Eine Untergruppe von 5 Teilnehmern wird von einer qualifizierten BAPEN-Krankenschwester mit einer Magensonde ausgestattet. 5 ml Aspirat aus dem Magen werden zu Studienbeginn, 30, 60 und 120 Minuten als Proben verwendet, die gleichmäßig für die Analytprofilierung und In-vitro-Kulturarbeit verteilt werden. 3 ml Magenaspirat werden verwendet, um eine GLUTag-Zelllinie zu stimulieren. Die Experimente werden durchgeführt, indem Zellen mit dem neutralisierten Magenaspirat in 250 µl Krebs-Ringer-Puffer (KRB) für 2 Stunden bei 37 °C und 5 % CO2 inkubiert werden. Es wird eine zweite Kultur durchgeführt, die mit der zuvor beschriebenen identisch ist, jedoch mit der Zugabe spezifischer Zellrezeptorantagonisten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Somerset
      • Bath, Somerset, Vereinigtes Königreich, BA2 7AY
        • Department for Health, University of Bath

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index 18,5-25,0 kg∙m-2
  • Alter 18-65 Jahre
  • Kann und willens sein, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Studienabläufe sicher einzuhalten
  • Frauen müssen Aufzeichnungen über die regelmäßige Menstruationszyklusphase oder die Verwendung von Verhütungsmitteln führen
  • Keine erwarteten Änderungen der Ernährung/körperlichen Aktivität während der Studie (z. B. Feiertage oder Diätpläne)

Ausschlusskriterien:

  • Allergien oder Nebenwirkungen auf Kalzium oder Milchproteine.
  • Widersprüche gegen eine hohe Kalziumzufuhr z.B. Geschichte von Nierensteinen
  • Jeder gemeldete Zustand oder jedes Verhalten, das entweder ein unangemessenes persönliches Risiko für den Teilnehmer darstellt oder zu Voreingenommenheit führt
  • Jede diagnostizierte Magen-Darm- oder Stoffwechselerkrankung (z.B. Typ-1- oder Typ-2-Diabetes)
  • Jede gemeldete Verwendung von Substanzen, die ein unangemessenes persönliches Risiko für die Teilnehmer darstellen oder zu einer Verzerrung des Experiments führen könnten
  • Lebensstil, der nicht dem Standard-Schlaf-Wach-Rhythmus entspricht (z. B. Schichtarbeiter)
  • Jede kürzlich (<6 Monate) gemeldete Veränderung der Körpermasse (± 3 %)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: CON
Die Teilnehmer nehmen ein Getränk zu sich, das nur ein Kontrollprotein enthält
Proteinform und Fehlen oder Vorhandensein von Kalzium manipuliert
Aktiver Komparator: CON-C
Die Teilnehmer nehmen ein Getränk zu sich, das ein Kontrollprotein plus Capolac® (9547 mg, um 2500 mg Kalzium bereitzustellen) enthält.
Proteinform und Fehlen oder Vorhandensein von Kalzium manipuliert
Aktiver Komparator: PROFI
Die Teilnehmer nehmen ein Getränk zu sich, das ausschließlich aggregiertes Protein enthält
Proteinform und Fehlen oder Vorhandensein von Kalzium manipuliert
Aktiver Komparator: PRO-C
Die Teilnehmer nehmen ein Getränk zu sich, das ein aggregiertes Protein plus Capolac® (9547 mg, um 2500 mg Kalzium bereitzustellen) enthält.
Proteinform und Fehlen oder Vorhandensein von Kalzium manipuliert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
inkrementelle Fläche unter der Kurve (iAUC) für Gesamtplasma-GLP-1
Zeitfenster: 2 Stunden
Blutprobe
2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magenentleerung
Zeitfenster: 2 Stunden
Magenentleerung gemessen mittels Acetat-Atemtest
2 Stunden
In-vitro-Darmhormonsekretion
Zeitfenster: 2 Stunden
Sekretion von GLP-1 und Peptid-Tyrosin-Tyrosin (PYY) aus der GLUTag-Zelllinie
2 Stunden
iAUC für Gesamt-PYY
Zeitfenster: 2 Stunden
Blutprobe
2 Stunden
iAUC für Plasma- und Magenaminosäureprofil
Zeitfenster: 2 Stunden
Blut- und Magenentnahme
2 Stunden
iAUC für Plasma-Dipeptidylpeptidase-IV (DPP4)
Zeitfenster: 2 Stunden
Blutprobe
2 Stunden
iAUC für Plasmainsulin
Zeitfenster: 2 Stunden
Blutprobe
2 Stunden
iAUC für Plasmaglukose
Zeitfenster: 2 Stunden
Blutprobe
2 Stunden
iAUC für aktives Plasma GLP-1
Zeitfenster: 2 Stunden
Blutprobe
2 Stunden
Visuelle Appetitskalen
Zeitfenster: 2 Stunden
4 Fragen zur Messung des subjektiven Appetits, des Hungers, des Sättigungsgefühls und des voraussichtlichen Konsums. Der Teilnehmer gibt an, wo er das Gefühl hat, sich auf einem Kontinuum von einem Extrem zum anderen zu befinden, z. B. Ich war noch nie so hungrig, ich war noch nie hungriger
2 Stunden
Mittagessen nach Belieben
Zeitfenster: 2 Stunden
Es wird ein Pasta-Mittagessen angeboten, bei dem der Teilnehmer so viel isst, wie er möchte, bis er angenehm satt ist. Die Energieaufnahme wird gemessen
2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PROCAL2-JW

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Stoffwechselkrankheit

Klinische Studien zur Proteinform

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