- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04659902
Белок, кальций и секреция гормонов кишечника (PROCAL2)
Влияние формы белка и присутствия или отсутствия кальция на секрецию гормонов кишечника и опорожнение желудка у стройных здоровых людей
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Недавняя работа в Университете Бата показала, что при приеме внутрь 50 г гидролизата сывороточного белка Capolac® (молочные минералы с высоким содержанием кальция) сильно стимулирует выработку важного гормона глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1). Тем не менее, в настоящее время неясно, как форма белка, потребляемого с присутствием или отсутствием кальция, может влиять на секрецию гормонов кишечника и опорожнение желудка. Поэтому мы стремимся провести исследование влияния совместного приема двух разных форм белка в присутствии или в отсутствие кальция на доступность гормонов кишечника и опорожнение желудка. Этот проект поможет предоставить ключевые данные для будущей работы и рекомендаций по вмешательству, основанному на питании, для профилактики и лечения ожирения и СД2.
Пятнадцать метаболически здоровых мужчин и женщин в возрасте от 18 до 65 лет с ИМТ от 18,5 до 25 кг/м2 будут набраны для участия в рандомизированном перекрестном исследовании. Каждому участнику предстоит пройти 4 испытания. Каждая пробная версия будет длиться ~ 3 часа и будет разделена минимум 48 часами:
КОНТРОЛЬ (CON) - 30 г Только контрольный белок КОНТРОЛЬ + КАЛЬЦИЙ (CON-C) - 30 г Контрольный белок + 9547 мг Capolac® (2500 мг кальция внутрь) БЕЛОК (PRO) - 30 г Только совокупный белок БЕЛОК + КАЛЬЦИЙ (PRO -C) - 30 г совокупного белка + 9547 мг Capolac® (2500 мг кальция внутрь)
Каждый из этих напитков также будет содержать 500 мл воды, низкокалорийный подсластитель (80 мг сукралозы) и будет содержать 150 мг 13C1 ацетата натрия и 100 мг 13C1 октаноата натрия для измерения опорожнения желудка.
Участникам будет предложено прибыть в лабораторию с 09:00 до 10:00 после того, как они не будут есть в течение 10-14 часов, то есть натощак (потребление воды разрешено и поощряется). По прибытии в лабораторию обученный флеботомист вводит канюлю (небольшую пластиковую трубку) в предварительно нагретую тыльную вену руки на тыльной стороне руки или, в случае неудачи, в антекубитальную вену. Затем участникам дадут один из четырех тестовых напитков, после приема которых начнется испытание. Сразу после приема пробного напитка мы попросим участников заполнить шкалу вкусовых качеств.
Образцы крови будут взяты на исходном уровне, а также через 15, 30, 45, 60, 90 и 120 минут после приема тестируемого напитка. Образцы дыхания будут собираться в экстейнерах на исходном уровне и каждые 5 минут до 120-минутного момента времени для определения опорожнения желудка. Анкета аппетита также будет заполняться на исходном уровне и каждые 60 минут после приема тестируемого напитка для оценки ощущений аппетита. По истечении 120 минут участникам будет предложено съесть обед, пока они не насытятся. Удовлетворившись обедом, они заполняют окончательную анкету об аппетите. После этого пробный день будет завершен. После завершения исследования участникам будет предложено заполнить анкету по ограничениям в еде.
Квалифицированная медсестра BAPEN установит назогастральный зонд группе из 5 участников. 5 мл аспирата из желудка будут образцами на исходном уровне, через 30, 60 и 120 минут, которые будут равномерно распределены для определения профиля аналита и работы с культурой in vitro. 3 мл желудочного аспирата будут использоваться для стимуляции клеточной линии GLUTag. Эксперименты будут проводиться путем инкубации клеток с нейтрализованным аспиратом желудочного сока в 250 мкл буфера Кребса-Рингера (KRB) в течение 2 часов при 37°C, 5% CO2. Будет проведена вторая культура, идентичная ранее описанной, только с добавлением специфических антагонистов клеточных рецепторов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Somerset
-
Bath, Somerset, Соединенное Королевство, BA2 7AY
- Department for Health, University of Bath
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела 18,5-25,0 кг∙м-2
- Возраст 18-65 лет
- Способен и желает дать информированное согласие и безопасно соблюдать процедуры исследования
- Женщины должны вести учет фазы регулярного менструального цикла или использования противозачаточных средств.
- Никаких ожидаемых изменений в питании/физической активности во время исследования (например, праздники или планы диеты)
Критерий исключения:
- Аллергии или побочные реакции на кальций или молочные белки.
- Противопоказания к высокому потреблению кальция, например. история камней в почках
- Любое сообщаемое состояние или поведение, которое считается либо представляющим чрезмерный личный риск для участника, либо вносящим предвзятость.
- Любое диагностированное желудочно-кишечное или метаболическое заболевание (например, сахарный диабет 1 или 2 типа)
- Любое сообщение об употреблении веществ, которое может представлять чрезмерный личный риск для участников или внести предвзятость в эксперимент.
- Образ жизни, не соответствующий стандартному циклу сна-бодрствования (например, сменный рабочий)
- Любое зарегистрированное недавнее (<6 месяцев) изменение массы тела (± 3%)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: ПРОТИВ
Участники будут принимать напиток, содержащий только контрольный белок.
|
Белковая форма и отсутствие или присутствие кальция манипулируются
|
|
Активный компаратор: КОН-С
Участники будут принимать напиток, содержащий контрольный белок плюс Capolac® (9547 мг, чтобы обеспечить 2500 мг кальция).
|
Белковая форма и отсутствие или присутствие кальция манипулируются
|
|
Активный компаратор: PRO
Участники будут принимать напиток, содержащий только совокупный белок.
|
Белковая форма и отсутствие или присутствие кальция манипулируются
|
|
Активный компаратор: ПРО-С
Участники будут принимать напиток, содержащий совокупный белок плюс Capolac® (9547 мг, чтобы обеспечить 2500 мг кальция).
|
Белковая форма и отсутствие или присутствие кальция манипулируются
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
приращение площади под кривой (iAUC) для общего GLP-1 в плазме
Временное ограничение: 2 часа
|
Забор крови
|
2 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опорожнение желудка
Временное ограничение: 2 часа
|
опорожнение желудка измеряется с помощью ацетатного дыхательного теста
|
2 часа
|
|
in vitro секреция гормонов кишечника
Временное ограничение: 2 часа
|
Секреция GLP-1 и пептида тирозин-тирозин (PYY) из клеточной линии GLUTag
|
2 часа
|
|
iAUC для общего PYY
Временное ограничение: 2 часа
|
Забор крови
|
2 часа
|
|
iAUC для профиля аминокислот в плазме и желудке
Временное ограничение: 2 часа
|
забор крови и желудка
|
2 часа
|
|
iAUC для дипептидилпептидазы-IV плазмы (DPP4)
Временное ограничение: 2 часа
|
забор крови
|
2 часа
|
|
iAUC для инсулина плазмы
Временное ограничение: 2 часа
|
забор крови
|
2 часа
|
|
iAUC для глюкозы плазмы
Временное ограничение: 2 часа
|
забор крови
|
2 часа
|
|
iAUC для активной плазмы GLP-1
Временное ограничение: 2 часа
|
забор крови
|
2 часа
|
|
Визуальные шкалы аппетита
Временное ограничение: 2 часа
|
4 вопроса для измерения субъективного аппетита, голода, сытости и предполагаемого потребления, участники отмечают, где, по их ощущениям, они находятся на континууме от одной крайности к другой, например.
я никогда не был так голоден я никогда не был так голоден
|
2 часа
|
|
обед вволю
Временное ограничение: 2 часа
|
предоставляется обед с макаронами, когда участник ест столько, сколько хочет, пока не насытится, потребление энергии измеряется
|
2 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PROCAL2-JW
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Белковая форма
-
Radicle ScienceЗавершенныйЗдоровье желудочно-кишечного трактаСоединенные Штаты
-
Prof. Dr. med. Andreas F. H. PfeifferEuropean UnionЗавершенныйСахарный диабет, тип 2 | ПреддиабетГермания
-
Nutricia ResearchЗавершенныйКолоректальный рак | Рак легкихНорвегия, Нидерланды, Бельгия, Литва, Эстония, Польша, Португалия
-
SymateseАктивный, не рекрутирующий
-
Swedish Orphan BiovitrumCerner EnvizaЗавершенныйГемофилия ВЧехия, Греция, Ирландия, Италия, Норвегия, Саудовская Аравия, Испания, Швеция, Соединенное Королевство
-
GE HealthcareПрекращеноБолезнь сонных артерийСоединенные Штаты
-
Lawson Health Research InstituteЗавершенныйРак мочевого пузыряКанада
-
University of UtahЗавершенныйМерцательная аритмияСоединенные Штаты
-
Duke UniversityЗавершенныйВнутричерепная гипертензия | Нарушение мозгового кровообращенияСоединенные Штаты
-
GE HealthcareЗавершенныйПроспективное надзорное исследование для оценки безопасности Optison в клинической практике. (OSSAR)ЭхокардиографияСоединенные Штаты