Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sekresjon av protein, kalsium og tarmhormon (PROCAL2)

13. august 2022 oppdatert av: Jonathan Watkins, University of Bath

Påvirkningen av proteinform og tilstedeværelse eller fravær av kalsium på tarmhormonsekresjon og magetømming hos magre friske individer

Hormoner som produseres av vår mage og tarm spiller en rolle i å regulere appetitten og helsen vår, og er derfor av stor interesse for å håndtere tilstander som fedme og type 2 diabetes (T2D). To viktige hormoner, kalt GLP-1 og PYY, frigjøres fra samme tarmcelle. Maten vi spiser påvirker frigjøringen av disse hormonene, og bevis tyder på at protein og kalsium er nøkkelnæringsstoffer som stimulerer utskillelsen av GLP-1, mens påvirkningen av denne kombinasjonen på PYY-frigjøring er mindre tydelig. Videre påvirker gastrisk tømming hastigheten på absorpsjon av næringsstoffer, og ved å manipulere den strukturelle formen av protein, i fravær eller tilstedeværelse av kalsium, kan vi kanskje lære mer om prosessene som medierer tarmhormonresponsen. Vi antar at tarmhormonsekresjonen vil bli forbedret etter inntak av et delvis fordøyd protein i nærvær av kalsium versus et kontrollprotein uten kalsium. I tillegg vil inntak av det delvis fordøyde proteinet resultere i raskere gastrisk tømming sammenlignet med kontrollproteinet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nylig arbeid ved University of Bath har vist at når det inntas med 50 g myseproteinhydrolysat, stimulerer Capolac® (melkemineraler med høyt kalsium) kraftig tilgjengeligheten av det viktige hormonet glukagonlignende peptid-1 (GLP-1). Imidlertid er det foreløpig uklart hvordan formen for protein som inntas med tilstedeværelse eller fravær av kalsium kan påvirke tarmhormonsekresjon og magetømming. Derfor tar vi sikte på å utføre en studie på effekten av samtidig inntak av to forskjellige former for protein i nærvær eller fravær av kalsium på tarmhormontilgjengelighet og gastrisk tømming. Dette prosjektet vil bidra til å gi nøkkelbevis for å hjelpe fremtidig arbeid og anbefalinger for ernæringsbaserte intervensjoner for forebygging og håndtering av fedme og T2D.

Femten metabolsk friske menn og kvinner i alderen 18-65 år, BMI mellom 18,5 og 25 kg/m2 vil bli rekruttert til å delta i en randomisert crossover-studie. Hver deltaker vil gjennomgå 4 forsøk. Hver prøveperiode vil vare i ~3 timer og vil være adskilt med minimum 48 timer:

KONTROLL (CON) - 30 g Kun kontrollprotein KONTROLL + KALSIUM (CON-C) - 30 g Kontrollprotein + 9547 mg Capolac® (2500 mg kalsium inntatt) PROTEIN (PRO) - 30 g Kun samlet protein PROTEIN + KALSIUM (PRO) -C) - 30 g samlet protein + 9547 mg Capolac® (2500 mg kalsium inntatt)

Hver av disse drikkene vil også inneholde 500 ml vann, lavkalori søtningsmiddel (80 mg sukralose) og vil være merket med 150 mg 13C1 natriumacetat og 100 mg 13C1 natriumoktanoat for måling av magetømming.

Deltakerne vil bli bedt om å ankomme laboratoriet mellom 09:00 og 10:00 etter å ha ikke spist på mellom 10-14 timer, dvs. i fastende tilstand (vanninntak er tillatt og oppmuntret). Ved ankomst til laboratoriet vil en utdannet phlebotomist-medarbeider sette inn en kanyle (et lite plastrør) i en forvarmet dorsal håndvene på baksiden av hånden, eller hvis det ikke lykkes, antecubitalvenen. Deltakerne vil deretter få en av de fire testdrikkene, som når de er inntatt vil sette i gang forsøket. Rett etter inntak av testdrikken vil vi be deltakerne fylle ut en smaksskala.

Blodprøver vil bli tatt ved baseline, og 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter etter inntak av testdrikken. Pusteprøver vil bli samlet inn i uttak ved baseline, og hvert 5. minutt frem til 120-minutters tidspunkt for å bestemme magetømming. Et appetittspørreskjema vil også fylles ut ved baseline og hvert 60. minutt etter inntak av testdrikken for å vurdere appetittfølelsene. Etter tidspunktet på 120 minutter vil deltakerne bli bedt om å innta et lunsjmåltid til de er komfortabelt mette. Når de er fornøyde med lunsjmåltidet, vil de fylle ut det siste appetittspørreskjemaet. Prøvedagen vil da være fullført. Etter at studien er fullført, vil deltakerne bli bedt om å fylle ut et spørreskjema om behersket spising.

En undergruppe på 5 deltakere vil bli utstyrt med en nasogastrisk sonde av en kvalifisert BAPEN-sykepleier. 5 ml aspirat fra magen vil være prøver ved baseline, 30, 60 og 120 minutter som vil bli fordelt likt for analyttprofilering og in vitro kulturarbeid. 3 ml gastrisk aspirat vil bli brukt for å stimulere en GLUTag-cellelinje. Eksperimenter vil bli utført ved å inkubere celler med det nøytraliserte mageaspiratet i 250 µl Krebs Ringer Buffer (KRB) i 2 timer ved 37˚C, 5 % CO2. En andre kultur, identisk med den tidligere beskrevet, vil bli utført, bare med tilsetning av spesifikke cellereseptorantagonister.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Somerset
      • Bath, Somerset, Storbritannia, BA2 7AY
        • Department for Health, University of Bath

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks 18,5-25,0 kg∙m-2
  • Alder 18-65 år
  • Kan og er villig til å gi informert samtykke og trygt overholde studieprosedyrer
  • Kvinner for å holde oversikt over regelmessig menstruasjonssyklusfase eller bruk av prevensjon
  • Ingen forventede endringer i kosthold/fysisk aktivitet i løpet av studien (f. ferier eller diettplaner)

Ekskluderingskriterier:

  • Allergier eller bivirkninger på kalsium eller melkeproteiner.
  • Motsetninger til et høyt inntak av kalsium f.eks. historie med nyrestein
  • Enhver rapportert tilstand eller atferd som anses enten å utgjøre unødig personlig risiko for deltakeren eller introdusere skjevhet
  • Enhver diagnostisert gastrointestinal eller metabolsk sykdom (f.eks. type 1 eller type 2 diabetes)
  • Enhver rapportert bruk av stoffer som kan utgjøre unødig personlig risiko for deltakerne eller introdusere skjevhet i eksperimentet
  • Livsstil som ikke samsvarer med standard søvn-våkne-syklus (f. skiftarbeider)
  • Enhver rapportert nylig (<6 måneder) endring i kroppsmasse (± 3 %)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: LURE
Deltakerne vil innta en drink som kun inneholder et kontrollprotein
Protein form og fravær eller tilstedeværelse av kalsium manipulert
Aktiv komparator: CON-C
Deltakerne vil innta en drink som inneholder et kontrollprotein pluss Capolac® (9547 mg for å gi 2500 mg kalsium)
Protein form og fravær eller tilstedeværelse av kalsium manipulert
Aktiv komparator: PRO
Deltakerne vil innta en drink som kun inneholder et samlet protein
Protein form og fravær eller tilstedeværelse av kalsium manipulert
Aktiv komparator: PRO-C
Deltakerne vil innta en drink som inneholder et samlet protein pluss Capolac® (9547 mg for å gi 2500 mg kalsium)
Protein form og fravær eller tilstedeværelse av kalsium manipulert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
inkrementelt areal under kurven (iAUC) for totalt plasma GLP-1
Tidsramme: 2 timer
Blodprøvetaking
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Magetømming
Tidsramme: 2 timer
gastrisk tømming målt via acetatpustetest
2 timer
in vitro utskillelse av tarmhormon
Tidsramme: 2 timer
GLP-1 og peptid tyrosin tyrosine (PYY) sekresjon fra GLUTag cellelinje
2 timer
iAUC for totalt PYY
Tidsramme: 2 timer
Blodprøvetaking
2 timer
iAUC for plasma- og gastrisk aminosyreprofil
Tidsramme: 2 timer
blod- og mageprøver
2 timer
iAUC for plasma Dipeptidyl Peptidase-IV (DPP4)
Tidsramme: 2 timer
blodprøvetaking
2 timer
iAUC for plasmainsulin
Tidsramme: 2 timer
blodprøvetaking
2 timer
iAUC for plasmaglukose
Tidsramme: 2 timer
blodprøvetaking
2 timer
iAUC for aktivt plasma GLP-1
Tidsramme: 2 timer
blodprøvetaking
2 timer
Visuell appetitt skalaer
Tidsramme: 2 timer
4 spørsmål for å måle subjektiv appetitt, sult, metthet og prospektivt forbruk, deltakermerker der de føler de er på et kontinuum fra en ytterlighet til en annen f.eks. jeg har aldri vært så sulten å jeg har aldri vært mer sulten
2 timer
ad libitum lunsjmåltid
Tidsramme: 2 timer
Det tilbys et pasta lunsjmåltid der deltakeren spiser så mye de vil til de er komfortabelt mette, energiinntaket måles
2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PROCAL2-JW

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metabolsk sykdom

Kliniske studier på Protein form

Abonnere