- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04659902
Sekresjon av protein, kalsium og tarmhormon (PROCAL2)
Påvirkningen av proteinform og tilstedeværelse eller fravær av kalsium på tarmhormonsekresjon og magetømming hos magre friske individer
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Nylig arbeid ved University of Bath har vist at når det inntas med 50 g myseproteinhydrolysat, stimulerer Capolac® (melkemineraler med høyt kalsium) kraftig tilgjengeligheten av det viktige hormonet glukagonlignende peptid-1 (GLP-1). Imidlertid er det foreløpig uklart hvordan formen for protein som inntas med tilstedeværelse eller fravær av kalsium kan påvirke tarmhormonsekresjon og magetømming. Derfor tar vi sikte på å utføre en studie på effekten av samtidig inntak av to forskjellige former for protein i nærvær eller fravær av kalsium på tarmhormontilgjengelighet og gastrisk tømming. Dette prosjektet vil bidra til å gi nøkkelbevis for å hjelpe fremtidig arbeid og anbefalinger for ernæringsbaserte intervensjoner for forebygging og håndtering av fedme og T2D.
Femten metabolsk friske menn og kvinner i alderen 18-65 år, BMI mellom 18,5 og 25 kg/m2 vil bli rekruttert til å delta i en randomisert crossover-studie. Hver deltaker vil gjennomgå 4 forsøk. Hver prøveperiode vil vare i ~3 timer og vil være adskilt med minimum 48 timer:
KONTROLL (CON) - 30 g Kun kontrollprotein KONTROLL + KALSIUM (CON-C) - 30 g Kontrollprotein + 9547 mg Capolac® (2500 mg kalsium inntatt) PROTEIN (PRO) - 30 g Kun samlet protein PROTEIN + KALSIUM (PRO) -C) - 30 g samlet protein + 9547 mg Capolac® (2500 mg kalsium inntatt)
Hver av disse drikkene vil også inneholde 500 ml vann, lavkalori søtningsmiddel (80 mg sukralose) og vil være merket med 150 mg 13C1 natriumacetat og 100 mg 13C1 natriumoktanoat for måling av magetømming.
Deltakerne vil bli bedt om å ankomme laboratoriet mellom 09:00 og 10:00 etter å ha ikke spist på mellom 10-14 timer, dvs. i fastende tilstand (vanninntak er tillatt og oppmuntret). Ved ankomst til laboratoriet vil en utdannet phlebotomist-medarbeider sette inn en kanyle (et lite plastrør) i en forvarmet dorsal håndvene på baksiden av hånden, eller hvis det ikke lykkes, antecubitalvenen. Deltakerne vil deretter få en av de fire testdrikkene, som når de er inntatt vil sette i gang forsøket. Rett etter inntak av testdrikken vil vi be deltakerne fylle ut en smaksskala.
Blodprøver vil bli tatt ved baseline, og 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter etter inntak av testdrikken. Pusteprøver vil bli samlet inn i uttak ved baseline, og hvert 5. minutt frem til 120-minutters tidspunkt for å bestemme magetømming. Et appetittspørreskjema vil også fylles ut ved baseline og hvert 60. minutt etter inntak av testdrikken for å vurdere appetittfølelsene. Etter tidspunktet på 120 minutter vil deltakerne bli bedt om å innta et lunsjmåltid til de er komfortabelt mette. Når de er fornøyde med lunsjmåltidet, vil de fylle ut det siste appetittspørreskjemaet. Prøvedagen vil da være fullført. Etter at studien er fullført, vil deltakerne bli bedt om å fylle ut et spørreskjema om behersket spising.
En undergruppe på 5 deltakere vil bli utstyrt med en nasogastrisk sonde av en kvalifisert BAPEN-sykepleier. 5 ml aspirat fra magen vil være prøver ved baseline, 30, 60 og 120 minutter som vil bli fordelt likt for analyttprofilering og in vitro kulturarbeid. 3 ml gastrisk aspirat vil bli brukt for å stimulere en GLUTag-cellelinje. Eksperimenter vil bli utført ved å inkubere celler med det nøytraliserte mageaspiratet i 250 µl Krebs Ringer Buffer (KRB) i 2 timer ved 37˚C, 5 % CO2. En andre kultur, identisk med den tidligere beskrevet, vil bli utført, bare med tilsetning av spesifikke cellereseptorantagonister.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Somerset
-
Bath, Somerset, Storbritannia, BA2 7AY
- Department for Health, University of Bath
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks 18,5-25,0 kg∙m-2
- Alder 18-65 år
- Kan og er villig til å gi informert samtykke og trygt overholde studieprosedyrer
- Kvinner for å holde oversikt over regelmessig menstruasjonssyklusfase eller bruk av prevensjon
- Ingen forventede endringer i kosthold/fysisk aktivitet i løpet av studien (f. ferier eller diettplaner)
Ekskluderingskriterier:
- Allergier eller bivirkninger på kalsium eller melkeproteiner.
- Motsetninger til et høyt inntak av kalsium f.eks. historie med nyrestein
- Enhver rapportert tilstand eller atferd som anses enten å utgjøre unødig personlig risiko for deltakeren eller introdusere skjevhet
- Enhver diagnostisert gastrointestinal eller metabolsk sykdom (f.eks. type 1 eller type 2 diabetes)
- Enhver rapportert bruk av stoffer som kan utgjøre unødig personlig risiko for deltakerne eller introdusere skjevhet i eksperimentet
- Livsstil som ikke samsvarer med standard søvn-våkne-syklus (f. skiftarbeider)
- Enhver rapportert nylig (<6 måneder) endring i kroppsmasse (± 3 %)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: LURE
Deltakerne vil innta en drink som kun inneholder et kontrollprotein
|
Protein form og fravær eller tilstedeværelse av kalsium manipulert
|
|
Aktiv komparator: CON-C
Deltakerne vil innta en drink som inneholder et kontrollprotein pluss Capolac® (9547 mg for å gi 2500 mg kalsium)
|
Protein form og fravær eller tilstedeværelse av kalsium manipulert
|
|
Aktiv komparator: PRO
Deltakerne vil innta en drink som kun inneholder et samlet protein
|
Protein form og fravær eller tilstedeværelse av kalsium manipulert
|
|
Aktiv komparator: PRO-C
Deltakerne vil innta en drink som inneholder et samlet protein pluss Capolac® (9547 mg for å gi 2500 mg kalsium)
|
Protein form og fravær eller tilstedeværelse av kalsium manipulert
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
inkrementelt areal under kurven (iAUC) for totalt plasma GLP-1
Tidsramme: 2 timer
|
Blodprøvetaking
|
2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Magetømming
Tidsramme: 2 timer
|
gastrisk tømming målt via acetatpustetest
|
2 timer
|
|
in vitro utskillelse av tarmhormon
Tidsramme: 2 timer
|
GLP-1 og peptid tyrosin tyrosine (PYY) sekresjon fra GLUTag cellelinje
|
2 timer
|
|
iAUC for totalt PYY
Tidsramme: 2 timer
|
Blodprøvetaking
|
2 timer
|
|
iAUC for plasma- og gastrisk aminosyreprofil
Tidsramme: 2 timer
|
blod- og mageprøver
|
2 timer
|
|
iAUC for plasma Dipeptidyl Peptidase-IV (DPP4)
Tidsramme: 2 timer
|
blodprøvetaking
|
2 timer
|
|
iAUC for plasmainsulin
Tidsramme: 2 timer
|
blodprøvetaking
|
2 timer
|
|
iAUC for plasmaglukose
Tidsramme: 2 timer
|
blodprøvetaking
|
2 timer
|
|
iAUC for aktivt plasma GLP-1
Tidsramme: 2 timer
|
blodprøvetaking
|
2 timer
|
|
Visuell appetitt skalaer
Tidsramme: 2 timer
|
4 spørsmål for å måle subjektiv appetitt, sult, metthet og prospektivt forbruk, deltakermerker der de føler de er på et kontinuum fra en ytterlighet til en annen f.eks.
jeg har aldri vært så sulten å jeg har aldri vært mer sulten
|
2 timer
|
|
ad libitum lunsjmåltid
Tidsramme: 2 timer
|
Det tilbys et pasta lunsjmåltid der deltakeren spiser så mye de vil til de er komfortabelt mette, energiinntaket måles
|
2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PROCAL2-JW
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Metabolsk sykdom
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Universidad Complutense... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåLeverfibrose/NASH | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitt | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseSpania
-
Rivus Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatittForente stater
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutteringMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalia
-
Tangram Therapeutics PlcRekrutteringFriske deltakere | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatittStorbritannia
-
Madrigal Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatittForente stater
-
Shanghai East HospitalRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatittKina
-
Southern California Institute for Research and...Har ikke rekruttert ennåMASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitt
-
Nabiqasim Industries (Pvt) LtdRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatittPakistan
-
University of Campania Luigi VanvitelliFullførtMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalia
-
University of Campania Luigi VanvitelliFullførtKardiovaskulære hendelser | MASLD | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalia
Kliniske studier på Protein form
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedUkjent
-
Merck Sharp & Dohme LLCAktiv, ikke rekrutterende
-
AstraZenecaParexelFullført
-
German Cancer Research CenterUniversity of Music, Drama, and Media HannoverFullført
-
German Cancer Research CenterUniversity of Music, Drama, and Media HannoverFullført
-
SanofiFullførtFriske Frivillige | Autoimmun lidelseForente stater
-
Zhihong LUHar ikke rekruttert ennåAngst | Anestesi
-
The First Hospital of Jilin UniversityRekrutteringLevercirrhose | Spiserør og magevaricerKina
-
Seoul National University HospitalFullførtDobbel Lumen Tube IntubasjonKorea, Republikken