Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fehérje, kalcium és bélhormon szekréció (PROCAL2)

2022. augusztus 13. frissítette: Jonathan Watkins, University of Bath

A fehérjeforma és a kalcium jelenléte vagy hiánya a bélhormon szekrécióra és a gyomorürülésre karcsú egészséges egyénekben

A gyomrunk és a beleink által termelt hormonok szerepet játszanak étvágyunk és egészségünk szabályozásában, ezért rendkívül fontosak az olyan állapotok kezelésében, mint az elhízás és a 2-es típusú cukorbetegség (T2D). Két fontos hormon, a GLP-1 és a PYY szabadul fel ugyanabból a bélsejtből. Az elfogyasztott táplálék befolyásolja ezeknek a hormonoknak a felszabadulását, és a bizonyítékok arra utalnak, hogy a fehérje és a kalcium kulcsfontosságú tápanyagok, amelyek serkentik a GLP-1 szekrécióját, míg ennek a kombinációnak a PYY felszabadulásra gyakorolt ​​hatása kevésbé egyértelmű. Továbbá a gyomorürülés befolyásolja a tápanyagok felszívódásának sebességét, és a fehérje szerkezeti formájának manipulálásával kalcium hiányában vagy jelenlétében többet megtudhatunk a bélhormonválaszt közvetítő folyamatokról. Feltételezzük, hogy a bélhormonok szekréciója fokozódik egy részlegesen emésztett fehérje kalcium jelenlétében történő bevétele után, szemben a kalcium nélküli kontroll fehérjével. Ezenkívül a részben emésztett fehérje bevitele gyorsabb gyomorürülést eredményez, mint a kontroll fehérjé.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A Bath Egyetemen végzett közelmúltbeli munka kimutatta, hogy 50 g tejsavóprotein-hidrolizátummal együtt fogyasztva a Capolac® (magas kalciumtartalmú tejásványi anyagok) hatékonyan serkenti a fontos glukagonszerű peptid-1 (GLP-1) hormon elérhetőségét. Jelenleg azonban nem világos, hogy a kalcium jelenlétében vagy hiányában bevitt fehérjeforma hogyan befolyásolhatja a bélhormonok szekrécióját és a gyomor kiürülését. Ezért célunk, hogy tanulmányt készítsünk két különböző fehérjeforma kalcium jelenlétében vagy hiányában történő együttes elfogyasztásáról a bélhormonok rendelkezésre állására és a gyomorürülésre. Ez a projekt kulcsfontosságú bizonyítékokat nyújt a jövőbeli munkához, valamint ajánlásokat tesz az elhízás és a T2D megelőzésére és kezelésére szolgáló táplálkozás-alapú beavatkozásokra.

Tizenöt, metabolikusan egészséges férfi és nő, 18-65 év közötti, 18,5 és 25 kg/m2 közötti BMI-vel vesznek részt egy randomizált keresztezett vizsgálatban. Minden résztvevő 4 próbán esik át. Minden próba körülbelül 3 óráig tart, és legalább 48 óra választja el őket:

KONTROLL (CON) - 30 g Csak kontroll fehérje CONTROL + KALCIUM (CON-C) - 30 g Kontroll fehérje + 9547 mg Capolac® (2500 mg kalcium fogyasztva) FEHÉRJE (PRO) - 30 g Csak aggregált fehérje PROTEIN + KALCIUM (PRO) -C) - 30 g aggregált fehérje + 9547 mg Capolac® (2500 mg kalcium elfogyasztása)

Ezen italok mindegyike 500 ml vizet, alacsony kalóriatartalmú édesítőszert (80 mg szukralózt) tartalmaz majd, és 150 mg 13C1 nátrium-acetátot és 100 mg 13C1 nátrium-oktanoátot tartalmaz a gyomorürülés mérésére.

A résztvevőket arra kérik, hogy 10-14 órás nem evés után érkezzenek a laboratóriumba 09:00 és 10:00 óra között, azaz éhezett állapotban (vízfogyasztás megengedett és javasolt). A laboratóriumba érkezéskor egy képzett phlebotomist munkatárs egy kanült (kis műanyag csövet) helyez a kézháton lévő előre felmelegített dorsalis kézvénába, vagy ha ez nem jár sikerrel, az antecubitalis vénába. A résztvevők ezután kapnak egyet a négy tesztital közül, amelyek elfogyasztása után elindítják a vizsgálatot. Közvetlenül a tesztital elfogyasztása után megkérjük a résztvevőket, hogy töltsenek ki egy ízletességi skálát.

Vérmintákat vesznek az alapvonalon, valamint 15, 30, 45, 60, 90 és 120 perccel a tesztital elfogyasztása után. A gyomor kiürülésének meghatározása céljából légzésmintákat vesznek az extainerekben az alapvonalon, és 5 percenként a 120 perces időpontig. Egy étvágykérdőívet is kitöltenek a kiinduláskor és a tesztital elfogyasztása után 60 percenként az étvágyérzés értékelésére. A 120 perces időpont letelte után a résztvevőket arra kérik, hogy ebédeljenek, amíg kényelmesen jóllaknak. Miután elégedettek az ebéddel, kitöltik a végső étvágykérdőívet. A próbanap ekkor lesz teljes. A vizsgálat befejezése után a résztvevőket egy visszafogott étkezési kérdőív kitöltésére kérik.

Egy 5 résztvevőből álló csoportot egy képzett BAPEN ápolónő lát el orrgyomorszondával. A gyomorból kiszívott 5 ml-es minták az alapvonalon, 30, 60 és 120 perccel lesznek minták, amelyeket egyenlően elosztanak az analit profilalkotáshoz és az in vitro tenyésztési munkához. A GLUTag sejtvonal stimulálására 3 ml gyomorszpirátumot használunk. A kísérleteket úgy hajtják végre, hogy a sejteket a semlegesített gyomor-aspirátummal 250 µl Krebs Ringer pufferben (KRB) 2 órán át 37 °C-on, 5% CO2-on inkubáljuk. A korábban leírtakkal azonos második tenyésztést csak specifikus sejtreceptor antagonisták hozzáadásával hajtunk végre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Somerset
      • Bath, Somerset, Egyesült Királyság, BA2 7AY
        • Department for Health, University of Bath

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Testtömegindex 18,5-25,0 kg∙m-2
  • Életkor 18-65 év
  • Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni, és biztonságosan betartani a vizsgálati eljárásokat
  • A nők a menstruációs ciklus rendszeres fázisáról vagy a fogamzásgátló használatáról nyilvántartsák
  • A vizsgálat során nem várható változás az étrendben/fizikai aktivitásban (pl. nyaralás vagy diéta)

Kizárási kritériumok:

  • Kalcium- vagy tejfehérjékkel szembeni allergia vagy mellékhatások.
  • A magas kalciumbevitel ellentmondásai pl. a vesekövek története
  • Minden olyan jelentett állapot vagy viselkedés, amelyről úgy ítélik meg, hogy indokolatlan személyes kockázatot jelent a résztvevő számára, vagy elfogultságot idéz elő
  • Bármilyen diagnosztizált gyomor-bélrendszeri vagy anyagcsere-betegség (pl. 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség)
  • Anyagok bármilyen bejelentett felhasználása, amely indokolatlan személyes kockázatot jelenthet a résztvevők számára, vagy torzítást okozhat a kísérletben
  • A szokásos alvás-ébrenlét ciklusnak nem megfelelő életmód (pl. műszakos dolgozó)
  • Bármely bejelentett közelmúltbeli (<6 hónap) testtömeg-változás (± 3%)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: CON
A résztvevők csak kontroll fehérjét tartalmazó italt fogyasztanak
A fehérje formája és a kalcium hiánya vagy jelenléte manipulált
Aktív összehasonlító: CON-C
A résztvevők egy kontroll fehérjét és Capolac®-ot tartalmazó italt fogyasztanak (9547 mg 2500 mg kalcium biztosításához)
A fehérje formája és a kalcium hiánya vagy jelenléte manipulált
Aktív összehasonlító: PRO
A résztvevők csak aggregált fehérjét tartalmazó italt fogyasztanak
A fehérje formája és a kalcium hiánya vagy jelenléte manipulált
Aktív összehasonlító: PRO-C
A résztvevők egy aggregált fehérjét és Capolac®-t (9547 mg 2500 mg kalcium biztosításához) tartalmazó italt fogyasztanak.
A fehérje formája és a kalcium hiánya vagy jelenléte manipulált

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a görbe alatti növekményes terület (iAUC) a teljes plazma GLP-1 esetében
Időkeret: 2 óra
Vérvétel
2 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyomorürítés
Időkeret: 2 óra
acetátos kilégzési teszttel mért gyomorürülés
2 óra
in vitro bélhormon szekréció
Időkeret: 2 óra
GLP-1 és peptid tirozin tirozin (PYY) szekréció a GLUTag sejtvonalból
2 óra
iAUC a teljes PYY-hez
Időkeret: 2 óra
Vérvétel
2 óra
iAUC a plazma és a gyomor aminosav profiljához
Időkeret: 2 óra
vér és gyomor mintavétel
2 óra
iAUC a plazma dipeptidil-peptidáz-IV-hez (DPP4)
Időkeret: 2 óra
vérvétel
2 óra
iAUC a plazma inzulinhoz
Időkeret: 2 óra
vérvétel
2 óra
iAUC a plazma glükózhoz
Időkeret: 2 óra
vérvétel
2 óra
iAUC az aktív plazma GLP-1-hez
Időkeret: 2 óra
vérvétel
2 óra
Vizuális étvágy mérleg
Időkeret: 2 óra
4 kérdés a szubjektív étvágy, az éhség, a jóllakottság és a várható fogyasztás mérésére, a résztvevők megjelölik, hogy hol érzik úgy, hogy az egyik véglettől a másikig tartanak, pl. még soha nem voltam ennyire éhes, még soha nem voltam éhesebb
2 óra
ad libitum ebéd étkezés
Időkeret: 2 óra
tészta ebédet biztosítunk, ahol a résztvevő annyit eszik, amennyit akar, amíg kényelmesen jóllakik, megmérjük az energiabevitelt
2 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 8.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 13.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PROCAL2-JW

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel