- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04659902
Fehérje, kalcium és bélhormon szekréció (PROCAL2)
A fehérjeforma és a kalcium jelenléte vagy hiánya a bélhormon szekrécióra és a gyomorürülésre karcsú egészséges egyénekben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Bath Egyetemen végzett közelmúltbeli munka kimutatta, hogy 50 g tejsavóprotein-hidrolizátummal együtt fogyasztva a Capolac® (magas kalciumtartalmú tejásványi anyagok) hatékonyan serkenti a fontos glukagonszerű peptid-1 (GLP-1) hormon elérhetőségét. Jelenleg azonban nem világos, hogy a kalcium jelenlétében vagy hiányában bevitt fehérjeforma hogyan befolyásolhatja a bélhormonok szekrécióját és a gyomor kiürülését. Ezért célunk, hogy tanulmányt készítsünk két különböző fehérjeforma kalcium jelenlétében vagy hiányában történő együttes elfogyasztásáról a bélhormonok rendelkezésre állására és a gyomorürülésre. Ez a projekt kulcsfontosságú bizonyítékokat nyújt a jövőbeli munkához, valamint ajánlásokat tesz az elhízás és a T2D megelőzésére és kezelésére szolgáló táplálkozás-alapú beavatkozásokra.
Tizenöt, metabolikusan egészséges férfi és nő, 18-65 év közötti, 18,5 és 25 kg/m2 közötti BMI-vel vesznek részt egy randomizált keresztezett vizsgálatban. Minden résztvevő 4 próbán esik át. Minden próba körülbelül 3 óráig tart, és legalább 48 óra választja el őket:
KONTROLL (CON) - 30 g Csak kontroll fehérje CONTROL + KALCIUM (CON-C) - 30 g Kontroll fehérje + 9547 mg Capolac® (2500 mg kalcium fogyasztva) FEHÉRJE (PRO) - 30 g Csak aggregált fehérje PROTEIN + KALCIUM (PRO) -C) - 30 g aggregált fehérje + 9547 mg Capolac® (2500 mg kalcium elfogyasztása)
Ezen italok mindegyike 500 ml vizet, alacsony kalóriatartalmú édesítőszert (80 mg szukralózt) tartalmaz majd, és 150 mg 13C1 nátrium-acetátot és 100 mg 13C1 nátrium-oktanoátot tartalmaz a gyomorürülés mérésére.
A résztvevőket arra kérik, hogy 10-14 órás nem evés után érkezzenek a laboratóriumba 09:00 és 10:00 óra között, azaz éhezett állapotban (vízfogyasztás megengedett és javasolt). A laboratóriumba érkezéskor egy képzett phlebotomist munkatárs egy kanült (kis műanyag csövet) helyez a kézháton lévő előre felmelegített dorsalis kézvénába, vagy ha ez nem jár sikerrel, az antecubitalis vénába. A résztvevők ezután kapnak egyet a négy tesztital közül, amelyek elfogyasztása után elindítják a vizsgálatot. Közvetlenül a tesztital elfogyasztása után megkérjük a résztvevőket, hogy töltsenek ki egy ízletességi skálát.
Vérmintákat vesznek az alapvonalon, valamint 15, 30, 45, 60, 90 és 120 perccel a tesztital elfogyasztása után. A gyomor kiürülésének meghatározása céljából légzésmintákat vesznek az extainerekben az alapvonalon, és 5 percenként a 120 perces időpontig. Egy étvágykérdőívet is kitöltenek a kiinduláskor és a tesztital elfogyasztása után 60 percenként az étvágyérzés értékelésére. A 120 perces időpont letelte után a résztvevőket arra kérik, hogy ebédeljenek, amíg kényelmesen jóllaknak. Miután elégedettek az ebéddel, kitöltik a végső étvágykérdőívet. A próbanap ekkor lesz teljes. A vizsgálat befejezése után a résztvevőket egy visszafogott étkezési kérdőív kitöltésére kérik.
Egy 5 résztvevőből álló csoportot egy képzett BAPEN ápolónő lát el orrgyomorszondával. A gyomorból kiszívott 5 ml-es minták az alapvonalon, 30, 60 és 120 perccel lesznek minták, amelyeket egyenlően elosztanak az analit profilalkotáshoz és az in vitro tenyésztési munkához. A GLUTag sejtvonal stimulálására 3 ml gyomorszpirátumot használunk. A kísérleteket úgy hajtják végre, hogy a sejteket a semlegesített gyomor-aspirátummal 250 µl Krebs Ringer pufferben (KRB) 2 órán át 37 °C-on, 5% CO2-on inkubáljuk. A korábban leírtakkal azonos második tenyésztést csak specifikus sejtreceptor antagonisták hozzáadásával hajtunk végre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Somerset
-
Bath, Somerset, Egyesült Királyság, BA2 7AY
- Department for Health, University of Bath
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Testtömegindex 18,5-25,0 kg∙m-2
- Életkor 18-65 év
- Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni, és biztonságosan betartani a vizsgálati eljárásokat
- A nők a menstruációs ciklus rendszeres fázisáról vagy a fogamzásgátló használatáról nyilvántartsák
- A vizsgálat során nem várható változás az étrendben/fizikai aktivitásban (pl. nyaralás vagy diéta)
Kizárási kritériumok:
- Kalcium- vagy tejfehérjékkel szembeni allergia vagy mellékhatások.
- A magas kalciumbevitel ellentmondásai pl. a vesekövek története
- Minden olyan jelentett állapot vagy viselkedés, amelyről úgy ítélik meg, hogy indokolatlan személyes kockázatot jelent a résztvevő számára, vagy elfogultságot idéz elő
- Bármilyen diagnosztizált gyomor-bélrendszeri vagy anyagcsere-betegség (pl. 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség)
- Anyagok bármilyen bejelentett felhasználása, amely indokolatlan személyes kockázatot jelenthet a résztvevők számára, vagy torzítást okozhat a kísérletben
- A szokásos alvás-ébrenlét ciklusnak nem megfelelő életmód (pl. műszakos dolgozó)
- Bármely bejelentett közelmúltbeli (<6 hónap) testtömeg-változás (± 3%)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: CON
A résztvevők csak kontroll fehérjét tartalmazó italt fogyasztanak
|
A fehérje formája és a kalcium hiánya vagy jelenléte manipulált
|
|
Aktív összehasonlító: CON-C
A résztvevők egy kontroll fehérjét és Capolac®-ot tartalmazó italt fogyasztanak (9547 mg 2500 mg kalcium biztosításához)
|
A fehérje formája és a kalcium hiánya vagy jelenléte manipulált
|
|
Aktív összehasonlító: PRO
A résztvevők csak aggregált fehérjét tartalmazó italt fogyasztanak
|
A fehérje formája és a kalcium hiánya vagy jelenléte manipulált
|
|
Aktív összehasonlító: PRO-C
A résztvevők egy aggregált fehérjét és Capolac®-t (9547 mg 2500 mg kalcium biztosításához) tartalmazó italt fogyasztanak.
|
A fehérje formája és a kalcium hiánya vagy jelenléte manipulált
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a görbe alatti növekményes terület (iAUC) a teljes plazma GLP-1 esetében
Időkeret: 2 óra
|
Vérvétel
|
2 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyomorürítés
Időkeret: 2 óra
|
acetátos kilégzési teszttel mért gyomorürülés
|
2 óra
|
|
in vitro bélhormon szekréció
Időkeret: 2 óra
|
GLP-1 és peptid tirozin tirozin (PYY) szekréció a GLUTag sejtvonalból
|
2 óra
|
|
iAUC a teljes PYY-hez
Időkeret: 2 óra
|
Vérvétel
|
2 óra
|
|
iAUC a plazma és a gyomor aminosav profiljához
Időkeret: 2 óra
|
vér és gyomor mintavétel
|
2 óra
|
|
iAUC a plazma dipeptidil-peptidáz-IV-hez (DPP4)
Időkeret: 2 óra
|
vérvétel
|
2 óra
|
|
iAUC a plazma inzulinhoz
Időkeret: 2 óra
|
vérvétel
|
2 óra
|
|
iAUC a plazma glükózhoz
Időkeret: 2 óra
|
vérvétel
|
2 óra
|
|
iAUC az aktív plazma GLP-1-hez
Időkeret: 2 óra
|
vérvétel
|
2 óra
|
|
Vizuális étvágy mérleg
Időkeret: 2 óra
|
4 kérdés a szubjektív étvágy, az éhség, a jóllakottság és a várható fogyasztás mérésére, a résztvevők megjelölik, hogy hol érzik úgy, hogy az egyik véglettől a másikig tartanak, pl.
még soha nem voltam ennyire éhes, még soha nem voltam éhesebb
|
2 óra
|
|
ad libitum ebéd étkezés
Időkeret: 2 óra
|
tészta ebédet biztosítunk, ahol a résztvevő annyit eszik, amennyit akar, amíg kényelmesen jóllakik, megmérjük az energiabevitelt
|
2 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PROCAL2-JW
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .