- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04659902
단백질, 칼슘 및 장 호르몬 분비 (PROCAL2)
단백질 형태와 칼슘의 유무가 날씬한 건강한 사람의 장 호르몬 분비 및 위 배출에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
University of Bath의 최근 연구에 따르면 50g의 유장 단백질 가수분해물을 섭취했을 때 Capolac®(칼슘 함량이 높은 우유 미네랄)이 중요한 호르몬인 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1)의 가용성을 강력하게 자극하는 것으로 나타났습니다. 그러나 칼슘의 존재 또는 부재와 함께 섭취된 단백질의 형태가 장 호르몬 분비 및 위 배출에 어떤 영향을 미칠 수 있는지는 현재 불분명합니다. 따라서 우리는 장 호르몬 가용성 및 위 배출에 대한 칼슘의 존재 또는 부재 하에서 두 가지 다른 형태의 단백질을 함께 섭취하는 효과에 대한 연구를 수행하는 것을 목표로 합니다. 이 프로젝트는 비만과 T2D의 예방 및 관리를 위한 영양 기반 개입에 대한 향후 작업 및 권장 사항을 지원하는 주요 증거를 제공하는 데 도움이 될 것입니다.
18~65세, BMI 18.5~25kg/m2의 신진대사가 건강한 남녀 15명이 무작위 교차 연구에 참여하도록 모집됩니다. 각 참가자는 4번의 시험을 치릅니다. 각 평가판은 최대 3시간 동안 진행되며 최소 48시간으로 구분됩니다.
CONTROL(CON) - 30g 대조군 단백질만 CONTROL + CALCIUM(CON-C) - 30g 대조군 단백질 + 9547mg Capolac®(2500mg의 칼슘 섭취) PROTEIN(PRO) - 30g 응집 단백질만 PROTEIN + CALCIUM(PRO -C) - 30g 총 단백질 + 9547mg Capolac®(섭취된 칼슘 2500mg)
각 음료에는 500mL의 물과 저칼로리 감미료(수크랄로스 80mg)가 포함되어 있으며 위배출 측정을 위해 150mg 13C1 아세트산나트륨 및 100mg 13C1 옥탄산나트륨으로 표시됩니다.
참가자는 10-14시간 동안 즉 금식 상태(물 섭취가 허용되고 권장됨) 동안 식사를 하지 않은 후 오전 09:00에서 10:00 사이에 실험실에 도착해야 합니다. 실험실에 도착하면 숙련된 채혈사 직원이 캐뉼라(작은 플라스틱 튜브)를 손등의 예열된 등쪽 손 정맥에 삽입하거나 실패할 경우 전주 정맥에 삽입합니다. 그런 다음 참가자는 4가지 테스트 음료 중 하나를 받게 되며, 일단 섭취하면 시험이 시작됩니다. 시험 음료를 섭취한 직후에 참가자들에게 기호성 척도를 작성하도록 요청할 것입니다.
혈액 샘플은 기준선과 테스트 음료 섭취 후 15, 30, 45, 60, 90 및 120분에 채취됩니다. 호흡 샘플은 기준선에서 엑세테이너에서 수집되고 위 배출을 결정하기 위해 120분 시점까지 5분마다 수집됩니다. 또한 식욕 설문지를 기준선에서 그리고 테스트 음료 섭취 후 60분마다 작성하여 식욕 감각을 평가합니다. 120분 시점이 지나면 참가자는 편안하게 배가 부를 때까지 점심 식사를 하도록 요청받습니다. 점심 식사에 만족하면 최종 식욕 설문지를 작성합니다. 그러면 시험일이 완료됩니다. 연구가 완료되면 참가자는 절제된 식사 설문지를 작성해야 합니다.
자격을 갖춘 BAPEN 간호사가 5명의 참가자 중 일부에게 비위관을 장착하게 됩니다. 위에서 흡인된 5ml는 기준선, 30분, 60분 및 120분에 샘플이 되며 분석물 프로파일링 및 체외 배양 작업을 위해 균등하게 분배됩니다. GLUTag 세포주를 자극하기 위해 3ml의 위 흡인액이 사용됩니다. 실험은 250µl Krebs Ringer Buffer(KRB)에서 37˚C, 5% CO2에서 2시간 동안 중화된 위 흡인액과 함께 세포를 배양하여 수행됩니다. 이전에 설명한 것과 동일한 두 번째 배양은 특정 세포 수용체 길항제만 추가하여 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Somerset
-
Bath, Somerset, 영국, BA2 7AY
- Department for Health, University of Bath
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 체질량 지수 18.5-25.0 kg∙m-2
- 18~65세
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 절차를 안전하게 준수할 수 있고 의향이 있는 자
- 정기적인 월경 주기 또는 피임법 사용 기록을 유지하기 위한 여성
- 연구 동안 식이/신체 활동에 예상되는 변화가 없습니다(예: 휴일 또는 다이어트 계획)
제외 기준:
- 칼슘 또는 우유 단백질에 대한 알레르기 또는 부작용.
- 예를 들어 칼슘의 높은 섭취에 대한 모순. 신장 결석의 역사
- 참가자에게 과도한 개인적 위험을 초래하거나 편견을 불러일으키는 것으로 간주되는 모든 보고된 상태 또는 행동
- 모든 진단된 위장 또는 대사 질환(예: 1형 또는 2형 당뇨병)
- 참가자에게 과도한 개인적 위험을 초래하거나 실험에 편향을 가져올 수 있는 물질의 사용이 보고된 경우
- 표준 수면-각성 주기를 따르지 않는 생활 방식(예: 교대 근무자)
- 보고된 최근(6개월 미만) 체질량 변화(± 3%)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 범죄자
참가자는 제어 단백질만 포함된 음료를 섭취합니다.
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단백질 형태 및 조작된 칼슘의 부재 또는 존재
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활성 비교기: CON-C
참가자는 대조군 단백질과 Capolac®(칼슘 2500mg을 제공하기 위해 9547mg)을 함유한 음료를 섭취합니다.
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단백질 형태 및 조작된 칼슘의 부재 또는 존재
|
|
활성 비교기: 찬성
참가자는 응집 단백질만 포함된 음료를 섭취합니다.
|
단백질 형태 및 조작된 칼슘의 부재 또는 존재
|
|
활성 비교기: PRO-C
참가자는 응집 단백질과 Capolac®(칼슘 2500mg을 제공하기 위해 9547mg)을 함유한 음료를 섭취합니다.
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단백질 형태 및 조작된 칼슘의 부재 또는 존재
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
총 혈장 GLP-1에 대한 곡선 아래 증분 면적(iAUC)
기간: 2시간
|
채혈
|
2시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
위 배출
기간: 2시간
|
아세테이트 호흡 검사를 통해 측정된 위 배출
|
2시간
|
|
체외 장 호르몬 분비
기간: 2시간
|
GLUTag 세포주로부터의 GLP-1 및 펩티드 티로신 티로신(PYY) 분비
|
2시간
|
|
총 PYY에 대한 iAUC
기간: 2시간
|
채혈
|
2시간
|
|
혈장 및 위 아미노산 프로파일을 위한 iAUC
기간: 2시간
|
혈액 및 위 샘플링
|
2시간
|
|
혈장 디펩티딜 펩티다제-IV(DPP4)에 대한 iAUC
기간: 2시간
|
채혈
|
2시간
|
|
혈장 인슐린용 iAUC
기간: 2시간
|
채혈
|
2시간
|
|
혈장 포도당에 대한 iAUC
기간: 2시간
|
채혈
|
2시간
|
|
활성 혈장 GLP-1에 대한 iAUC
기간: 2시간
|
채혈
|
2시간
|
|
시각적 식욕 척도
기간: 2시간
|
주관적 식욕, 배고픔, 포만감 및 예상 소비량을 측정하기 위한 4가지 질문, 참가자는 극단에서 다른 극단으로 이어지는 연속체에 있다고 느끼는 위치를 표시합니다.
나는 그렇게 배고픈 적이 없었어 나는 더 배고픈 적이 없었어
|
2시간
|
|
자유 점심 식사
기간: 2시간
|
참가자가 편안하게 배가 부를 때까지 원하는 만큼 먹는 파스타 점심 식사가 제공되며, 에너지 섭취량을 측정합니다.
|
2시간
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PROCAL2-JW
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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