- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04659902
Sécrétion de protéines, de calcium et d'hormones intestinales (PROCAL2)
L'influence de la forme protéique et de la présence ou de l'absence de calcium sur la sécrétion d'hormones intestinales et la vidange gastrique chez les personnes maigres en bonne santé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des travaux récents à l'Université de Bath ont montré que, lorsqu'il est ingéré avec 50 g d'hydrolysat de protéines de lactosérum, Capolac® (minéraux du lait riches en calcium) stimule puissamment la disponibilité de l'importante hormone glucagon-like peptide-1 (GLP-1). Cependant, on ne sait pas actuellement comment la forme de protéine ingérée avec la présence ou l'absence de calcium peut affecter la sécrétion d'hormones intestinales et la vidange gastrique. Par conséquent, nous visons à réaliser une étude sur l'effet de la co-ingestion de deux formes différentes de protéines en présence ou en l'absence de calcium sur la disponibilité des hormones intestinales et la vidange gastrique. Ce projet contribuera à fournir des preuves clés pour faciliter les travaux futurs et les recommandations d'interventions basées sur la nutrition pour la prévention et la gestion de l'obésité et du DT2.
Quinze hommes et femmes métaboliquement sains, âgés de 18 à 65 ans, avec un IMC compris entre 18,5 et 25 kg/m2 seront recrutés pour participer à une étude croisée randomisée. Chaque participant subira 4 essais. Chaque essai durera ~3h et sera espacé de 48h minimum :
CONTROL (CON) - 30 g Protéine contrôle uniquement CONTROL + CALCIUM (CON-C) - 30 g Protéine contrôle + 9547 mg Capolac® (2500 mg de calcium ingéré) PROTÉINE (PRO) - 30 g Protéine agrégée uniquement PROTÉINE + CALCIUM (PRO -C) - 30 g Aggregate protein + 9547 mg Capolac® (2500 mg de calcium ingéré)
Chacune de ces boissons contiendra également 500 ml d'eau, un édulcorant hypocalorique (80 mg de sucralose) et sera étiquetée avec 150 mg d'acétate de sodium 13C1 et 100 mg d'octanoate de sodium 13C1 pour la mesure de la vidange gastrique.
Les participants seront invités à arriver au laboratoire entre 09h00 et 10h00 après s'être abstenus de manger pendant 10 à 14 heures, c'est-à-dire à jeun (la consommation d'eau est autorisée et encouragée). À son arrivée au laboratoire, un membre qualifié du personnel de prélèvement insère une canule (un petit tube en plastique) dans une veine dorsale de la main préchauffée sur le dos de la main ou, en cas d'échec, dans la veine antécubitale. Les participants recevront ensuite l'une des quatre boissons de test, qui, une fois ingérées, lancera l'essai. Juste après l'ingestion de la boisson test, nous demanderons aux participants de remplir une échelle d'appétence.
Des échantillons de sang seront prélevés au départ et 15, 30, 45, 60, 90 et 120 minutes après l'ingestion de la boisson test. Des échantillons d'haleine seront prélevés dans des exetainers au départ et toutes les 5 minutes jusqu'au point de temps de 120 minutes pour déterminer la vidange gastrique. Un questionnaire sur l'appétit sera également rempli au départ et toutes les 60 minutes après l'ingestion de la boisson test pour évaluer les sensations d'appétit. Après les 120 minutes, les participants seront invités à consommer un repas de midi jusqu'à ce qu'ils soient confortablement rassasiés. Une fois satisfaits du repas du midi, ils rempliront le questionnaire final sur l'appétit. La journée d'essai sera alors complète. À la fin de l'étude, les participants seront invités à remplir un questionnaire sur l'alimentation restreinte.
Un sous-ensemble de 5 participants sera équipé d'une sonde nasogastrique par une infirmière qualifiée du BAPEN. 5 ml d'aspiration de l'estomac seront des échantillons au départ, 30, 60 et 120 minutes qui seront répartis également pour le profilage de l'analyte et le travail de culture in vitro. 3 ml d'aspiration gastrique seront utilisés pour stimuler une lignée cellulaire GLUTag. Les expériences seront réalisées en incubant les cellules avec l'aspiration gastrique neutralisée dans 250 µl de Krebs Ringer Buffer (KRB) pendant 2 h à 37 °C, 5 % de CO2. Une deuxième culture, identique à celle précédemment décrite sera réalisée, uniquement avec l'ajout d'antagonistes spécifiques des récepteurs cellulaires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Somerset
-
Bath, Somerset, Royaume-Uni, BA2 7AY
- Department for Health, University of Bath
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Indice de masse corporelle 18,5-25,0 kg∙m-2
- Âge 18-65 ans
- Capable et désireux de fournir un consentement éclairé et de se conformer en toute sécurité aux procédures d'étude
- Les femmes doivent tenir un registre de la phase régulière du cycle menstruel ou de l'utilisation de contraceptifs
- Aucun changement prévu dans le régime alimentaire/l'activité physique pendant l'étude (par ex. vacances ou plans diététiques)
Critère d'exclusion:
- Allergies ou réactions indésirables au calcium ou aux protéines du lait.
- Contradictions à un apport élevé en calcium, par ex. antécédents de calculs rénaux
- Toute condition ou comportement signalé considéré comme présentant un risque personnel indu pour le participant ou introduisant un parti pris
- Toute maladie gastro-intestinale ou métabolique diagnostiquée (par ex. diabète de type 1 ou de type 2)
- Toute utilisation signalée de substances pouvant présenter un risque personnel indu pour les participants ou introduire un biais dans l'expérience
- Mode de vie non conforme au cycle veille-sommeil standard (par ex. travailleur posté)
- Tout changement récent (<6 mois) signalé dans la masse corporelle (± 3 %)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: CONTRE
Les participants ingéreront une boisson contenant une protéine de contrôle uniquement
|
Forme protéique et absence ou présence de calcium manipulé
|
Comparateur actif: CON-C
Les participants ingéreront une boisson contenant une protéine témoin plus Capolac® (9547 mg pour fournir 2500 mg de calcium)
|
Forme protéique et absence ou présence de calcium manipulé
|
Comparateur actif: PRO
Les participants ingéreront une boisson contenant uniquement une protéine agrégée
|
Forme protéique et absence ou présence de calcium manipulé
|
Comparateur actif: PRO-C
Les participants ingéreront une boisson contenant un agrégat de protéines plus Capolac® (9547 mg pour fournir 2500 mg de calcium)
|
Forme protéique et absence ou présence de calcium manipulé
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
aire incrémentielle sous la courbe (iAUC) pour le GLP-1 plasmatique total
Délai: 2 heures
|
Prise de sang
|
2 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Vidange gastrique
Délai: 2 heures
|
vidange gastrique mesurée par test respiratoire à l'acétate
|
2 heures
|
sécrétion d'hormones intestinales in vitro
Délai: 2 heures
|
Sécrétion de GLP-1 et de peptide tyrosine tyrosine (PYY) à partir de la lignée cellulaire GLUTag
|
2 heures
|
iAUC pour PYY total
Délai: 2 heures
|
Prise de sang
|
2 heures
|
iAUC pour le profil des acides aminés plasmatiques et gastriques
Délai: 2 heures
|
prélèvement sanguin et gastrique
|
2 heures
|
iAUC pour la dipeptidyl peptidase-IV plasmatique (DPP4)
Délai: 2 heures
|
prise de sang
|
2 heures
|
iAUC pour l'insuline plasmatique
Délai: 2 heures
|
prise de sang
|
2 heures
|
iAUC pour le glucose plasmatique
Délai: 2 heures
|
prise de sang
|
2 heures
|
iAUC pour le plasma actif GLP-1
Délai: 2 heures
|
prise de sang
|
2 heures
|
Échelles visuelles d'appétit
Délai: 2 heures
|
4 questions pour mesurer l'appétit subjectif, la faim, la satiété et la consommation prospective, les participants marquent où ils se sentent sur un continuum d'un extrême à l'autre, par ex.
je n'ai jamais eu aussi faim je n'ai jamais eu aussi faim
|
2 heures
|
déjeuner à volonté
Délai: 2 heures
|
un déjeuner de pâtes est fourni où le participant mange autant qu'il le souhaite jusqu'à ce qu'il soit confortablement rassasié, l'apport énergétique est mesuré
|
2 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PROCAL2-JW
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Forme protéique
-
Thomas Jefferson UniversityComplété
-
Prof. Dr. med. Andreas F. H. PfeifferEuropean UnionComplété
-
University of California, Los AngelesComplétéÉtat prédiabétiqueÉtats-Unis
-
Tufts Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RecrutementInsuffisance cardiaque | Atrophie musculaireÉtats-Unis
-
Lawson Health Research InstituteComplétéCancer de la vessieCanada
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonComplété
-
University Hospital, LimogesLaboratoires NUTRICIAComplétéSclérose latérale amyotrophique (SLA)France
-
University of UtahComplétéFibrillation auriculaireÉtats-Unis
-
Duke UniversityComplétéHypertension intracrânienne | Accident vasculaire cérébralÉtats-Unis
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandGlaxoSmithKline; Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR); The PATH Malaria...ComplétéPaludisme | Paludisme à Plasmodium FalciparumÉtats-Unis