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Sécrétion de protéines, de calcium et d'hormones intestinales (PROCAL2)

13 août 2022 mis à jour par: Jonathan Watkins, University of Bath

L'influence de la forme protéique et de la présence ou de l'absence de calcium sur la sécrétion d'hormones intestinales et la vidange gastrique chez les personnes maigres en bonne santé

Les hormones produites par notre estomac et nos intestins jouent un rôle dans la régulation de notre appétit et de notre santé, et sont donc d'un grand intérêt pour la gestion de conditions telles que l'obésité et le diabète de type 2 (DT2). Deux hormones importantes, appelées GLP-1 et PYY, sont libérées par la même cellule intestinale. La nourriture que nous mangeons influence la libération de ces hormones et les preuves suggèrent que les protéines et le calcium sont des nutriments clés qui stimulent la sécrétion de GLP-1, tandis que l'influence de cette combinaison sur la libération de PYY est moins claire. De plus, la vidange gastrique affecte le taux d'absorption des nutriments et en manipulant la forme structurelle des protéines, en l'absence ou en présence de calcium, nous pourrons peut-être en apprendre davantage sur les processus médiant la réponse hormonale intestinale. Nous émettons l'hypothèse que la sécrétion d'hormones intestinales sera augmentée suite à l'ingestion d'une protéine partiellement digérée en présence de calcium par rapport à une protéine témoin sans calcium. De plus, l'ingestion de la protéine partiellement digérée entraînera une vidange gastrique plus rapide par rapport à la protéine témoin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Des travaux récents à l'Université de Bath ont montré que, lorsqu'il est ingéré avec 50 g d'hydrolysat de protéines de lactosérum, Capolac® (minéraux du lait riches en calcium) stimule puissamment la disponibilité de l'importante hormone glucagon-like peptide-1 (GLP-1). Cependant, on ne sait pas actuellement comment la forme de protéine ingérée avec la présence ou l'absence de calcium peut affecter la sécrétion d'hormones intestinales et la vidange gastrique. Par conséquent, nous visons à réaliser une étude sur l'effet de la co-ingestion de deux formes différentes de protéines en présence ou en l'absence de calcium sur la disponibilité des hormones intestinales et la vidange gastrique. Ce projet contribuera à fournir des preuves clés pour faciliter les travaux futurs et les recommandations d'interventions basées sur la nutrition pour la prévention et la gestion de l'obésité et du DT2.

Quinze hommes et femmes métaboliquement sains, âgés de 18 à 65 ans, avec un IMC compris entre 18,5 et 25 kg/m2 seront recrutés pour participer à une étude croisée randomisée. Chaque participant subira 4 essais. Chaque essai durera ~3h et sera espacé de 48h minimum :

CONTROL (CON) - 30 g Protéine contrôle uniquement CONTROL + CALCIUM (CON-C) - 30 g Protéine contrôle + 9547 mg Capolac® (2500 mg de calcium ingéré) PROTÉINE (PRO) - 30 g Protéine agrégée uniquement PROTÉINE + CALCIUM (PRO -C) - 30 g Aggregate protein + 9547 mg Capolac® (2500 mg de calcium ingéré)

Chacune de ces boissons contiendra également 500 ml d'eau, un édulcorant hypocalorique (80 mg de sucralose) et sera étiquetée avec 150 mg d'acétate de sodium 13C1 et 100 mg d'octanoate de sodium 13C1 pour la mesure de la vidange gastrique.

Les participants seront invités à arriver au laboratoire entre 09h00 et 10h00 après s'être abstenus de manger pendant 10 à 14 heures, c'est-à-dire à jeun (la consommation d'eau est autorisée et encouragée). À son arrivée au laboratoire, un membre qualifié du personnel de prélèvement insère une canule (un petit tube en plastique) dans une veine dorsale de la main préchauffée sur le dos de la main ou, en cas d'échec, dans la veine antécubitale. Les participants recevront ensuite l'une des quatre boissons de test, qui, une fois ingérées, lancera l'essai. Juste après l'ingestion de la boisson test, nous demanderons aux participants de remplir une échelle d'appétence.

Des échantillons de sang seront prélevés au départ et 15, 30, 45, 60, 90 et 120 minutes après l'ingestion de la boisson test. Des échantillons d'haleine seront prélevés dans des exetainers au départ et toutes les 5 minutes jusqu'au point de temps de 120 minutes pour déterminer la vidange gastrique. Un questionnaire sur l'appétit sera également rempli au départ et toutes les 60 minutes après l'ingestion de la boisson test pour évaluer les sensations d'appétit. Après les 120 minutes, les participants seront invités à consommer un repas de midi jusqu'à ce qu'ils soient confortablement rassasiés. Une fois satisfaits du repas du midi, ils rempliront le questionnaire final sur l'appétit. La journée d'essai sera alors complète. À la fin de l'étude, les participants seront invités à remplir un questionnaire sur l'alimentation restreinte.

Un sous-ensemble de 5 participants sera équipé d'une sonde nasogastrique par une infirmière qualifiée du BAPEN. 5 ml d'aspiration de l'estomac seront des échantillons au départ, 30, 60 et 120 minutes qui seront répartis également pour le profilage de l'analyte et le travail de culture in vitro. 3 ml d'aspiration gastrique seront utilisés pour stimuler une lignée cellulaire GLUTag. Les expériences seront réalisées en incubant les cellules avec l'aspiration gastrique neutralisée dans 250 µl de Krebs Ringer Buffer (KRB) pendant 2 h à 37 °C, 5 % de CO2. Une deuxième culture, identique à celle précédemment décrite sera réalisée, uniquement avec l'ajout d'antagonistes spécifiques des récepteurs cellulaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Somerset
      • Bath, Somerset, Royaume-Uni, BA2 7AY
        • Department for Health, University of Bath

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Indice de masse corporelle 18,5-25,0 kg∙m-2
  • Âge 18-65 ans
  • Capable et désireux de fournir un consentement éclairé et de se conformer en toute sécurité aux procédures d'étude
  • Les femmes doivent tenir un registre de la phase régulière du cycle menstruel ou de l'utilisation de contraceptifs
  • Aucun changement prévu dans le régime alimentaire/l'activité physique pendant l'étude (par ex. vacances ou plans diététiques)

Critère d'exclusion:

  • Allergies ou réactions indésirables au calcium ou aux protéines du lait.
  • Contradictions à un apport élevé en calcium, par ex. antécédents de calculs rénaux
  • Toute condition ou comportement signalé considéré comme présentant un risque personnel indu pour le participant ou introduisant un parti pris
  • Toute maladie gastro-intestinale ou métabolique diagnostiquée (par ex. diabète de type 1 ou de type 2)
  • Toute utilisation signalée de substances pouvant présenter un risque personnel indu pour les participants ou introduire un biais dans l'expérience
  • Mode de vie non conforme au cycle veille-sommeil standard (par ex. travailleur posté)
  • Tout changement récent (<6 mois) signalé dans la masse corporelle (± 3 %)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: CONTRE
Les participants ingéreront une boisson contenant une protéine de contrôle uniquement
Forme protéique et absence ou présence de calcium manipulé
Comparateur actif: CON-C
Les participants ingéreront une boisson contenant une protéine témoin plus Capolac® (9547 mg pour fournir 2500 mg de calcium)
Forme protéique et absence ou présence de calcium manipulé
Comparateur actif: PRO
Les participants ingéreront une boisson contenant uniquement une protéine agrégée
Forme protéique et absence ou présence de calcium manipulé
Comparateur actif: PRO-C
Les participants ingéreront une boisson contenant un agrégat de protéines plus Capolac® (9547 mg pour fournir 2500 mg de calcium)
Forme protéique et absence ou présence de calcium manipulé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
aire incrémentielle sous la courbe (iAUC) pour le GLP-1 plasmatique total
Délai: 2 heures
Prise de sang
2 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vidange gastrique
Délai: 2 heures
vidange gastrique mesurée par test respiratoire à l'acétate
2 heures
sécrétion d'hormones intestinales in vitro
Délai: 2 heures
Sécrétion de GLP-1 et de peptide tyrosine tyrosine (PYY) à partir de la lignée cellulaire GLUTag
2 heures
iAUC pour PYY total
Délai: 2 heures
Prise de sang
2 heures
iAUC pour le profil des acides aminés plasmatiques et gastriques
Délai: 2 heures
prélèvement sanguin et gastrique
2 heures
iAUC pour la dipeptidyl peptidase-IV plasmatique (DPP4)
Délai: 2 heures
prise de sang
2 heures
iAUC pour l'insuline plasmatique
Délai: 2 heures
prise de sang
2 heures
iAUC pour le glucose plasmatique
Délai: 2 heures
prise de sang
2 heures
iAUC pour le plasma actif GLP-1
Délai: 2 heures
prise de sang
2 heures
Échelles visuelles d'appétit
Délai: 2 heures
4 questions pour mesurer l'appétit subjectif, la faim, la satiété et la consommation prospective, les participants marquent où ils se sentent sur un continuum d'un extrême à l'autre, par ex. je n'ai jamais eu aussi faim je n'ai jamais eu aussi faim
2 heures
déjeuner à volonté
Délai: 2 heures
un déjeuner de pâtes est fourni où le participant mange autant qu'il le souhaite jusqu'à ce qu'il soit confortablement rassasié, l'apport énergétique est mesuré
2 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2020

Première publication (Réel)

9 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PROCAL2-JW

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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