Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utsöndring av protein, kalcium och tarmhormon (PROCAL2)

13 augusti 2022 uppdaterad av: Jonathan Watkins, University of Bath

Inverkan av proteinform och närvaron eller frånvaron av kalcium på tarmhormonutsöndringen och magtömning hos magra friska individer

Hormoner som produceras av vår mage och tarmar spelar en roll för att reglera vår aptit och hälsa och är därför av stort intresse för att hantera tillstånd som fetma och typ 2-diabetes (T2D). Två viktiga hormoner, GLP-1 och PYY, frisätts från samma tarmcell. Maten vi äter påverkar frisättningen av dessa hormoner och bevis tyder på att protein och kalcium är viktiga näringsämnen som stimulerar utsöndringen av GLP-1, medan inverkan av denna kombination på PYY-frisättning är mindre tydlig. Dessutom påverkar magtömning hastigheten för absorption av näringsämnen och genom att manipulera den strukturella formen av protein, i frånvaro eller närvaro av kalcium, kan vi kanske lära oss mer om de processer som medierar tarmhormonsvaret. Vi antar att utsöndringen av tarmhormon kommer att förbättras efter intag av ett delvis smält protein i närvaro av kalcium jämfört med ett kontrollprotein utan kalcium. Dessutom kommer intaget av det delvis smälta proteinet att resultera i snabbare magtömning jämfört med kontrollproteinet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Nyligen arbete vid University of Bath har visat att när Capolac® (mjölkmineraler med högt kalciuminnehåll) intas tillsammans med 50 g vassleproteinhydrolysat, stimulerar tillgången på det viktiga hormonet glukagonliknande peptid-1 (GLP-1). Det är dock för närvarande oklart hur den form av protein som intas med närvaro eller frånvaro av kalcium kan påverka tarmhormonutsöndringen och magtömningen. Därför siktar vi på att genomföra en studie om effekten av att samtidigt inta två olika former av protein i närvaro eller frånvaro av kalcium på tarmhormontillgänglighet och magtömning. Detta projekt kommer att bidra till att ge nyckelbevis för att stödja framtida arbete och rekommendationer för näringsbaserade interventioner för förebyggande och hantering av fetma och T2D.

Femton metabolt friska män och kvinnor i åldern 18-65 år, BMI mellan 18,5 och 25 kg/m2 kommer att rekryteras för att delta i en randomiserad crossover-studie. Varje deltagare kommer att genomgå 4 försök. Varje provperiod kommer att pågå i ~3 timmar och kommer att separeras med minst 48 timmar:

KONTROLL (CON) - 30 g Endast kontrollprotein KONTROLL + KALCIUM (CON-C) - 30 g Kontrollprotein + 9547 mg Capolac® (2500 mg kalcium intaget) PROTEIN (PRO) - 30 g Endast samlat protein PROTEIN + KALCIUM (PRO -C) - 30 g samlat protein + 9547 mg Capolac® (2500 mg kalcium intaget)

Var och en av dessa drycker kommer också att innehålla 500 ml vatten, sötningsmedel med lågt kaloriinnehåll (80 mg sukralos) och kommer att märkas med 150 mg 13C1 natriumacetat och 100 mg 13C1 natriumoktanoat för mätning av magtömning.

Deltagarna kommer att uppmanas att anlända till laboratoriet mellan 09:00 och 10:00 efter att ha inte ätit på mellan 10-14 timmar, dvs i fastande tillstånd (vattenintag är tillåtet och uppmuntras). Vid ankomst till laboratoriet kommer en utbildad phlebotomist-personal att föra in en kanyl (ett litet plaströr) i en förvärmd dorsal handven på handryggen, eller om det inte lyckas, i antecubitalvenen. Deltagarna kommer sedan att få en av de fyra testdryckerna, som en gång intagna kommer att inleda försöket. Strax efter intag av testdrycken kommer vi att be deltagarna att fylla i en smakskala.

Blodprov kommer att tas vid baslinjen och 15, 30, 45, 60, 90 och 120 minuter efter intag av testdrycken. Andningsprov kommer att samlas in i uttag vid baslinjen och var 5:e minut fram till tidpunkten på 120 minuter för att fastställa magtömning. Ett aptitformulär kommer också att fyllas i vid baslinjen och var 60:e minut efter intag av testdrycken för att bedöma aptitförnimmelser. Efter 120-minuterstiden kommer deltagarna att uppmanas att äta en lunchmåltid tills de är bekvämt mätta. När de är nöjda med lunchmåltiden kommer de att fylla i det sista aptitformuläret. Provdagen kommer då att vara klar. Efter avslutad studie kommer deltagarna att bli ombedda att fylla i ett frågeformulär för återhållsam ätande.

En undergrupp av 5 deltagare kommer att förses med en nasogastrisk sond av en kvalificerad BAPEN-sköterska. 5 ml aspirat från magen kommer att vara prover vid baslinjen, 30, 60 och 120 minuter som kommer att fördelas lika för analytprofilering och in vitro-odlingsarbete. 3 ml magaspirat kommer att användas för att stimulera en GLUTag-cellinje. Experiment kommer att utföras genom att inkubera celler med det neutraliserade magaspiratet i 250 µl Krebs Ringer Buffer (KRB) i 2 timmar vid 37˚C, 5 % CO2. En andra odling, identisk med den tidigare beskrivna, kommer att genomföras, endast med tillsats av specifika cellreceptorantagonister.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Somerset
      • Bath, Somerset, Storbritannien, BA2 7AY
        • Department for Health, University of Bath

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kroppsmassaindex 18,5-25,0 kg∙m-2
  • Ålder 18-65 år
  • Kan och är villig att ge informerat samtycke och på ett säkert sätt följa studieprocedurer
  • Kvinnor att hålla register över regelbunden menstruationscykelfas eller användning av preventivmedel
  • Inga förväntade förändringar i kost/fysisk aktivitet under studien (t.ex. semester eller dietplaner)

Exklusions kriterier:

  • Allergier eller biverkningar mot kalcium eller mjölkproteiner.
  • Motsägelser till ett högt intag av kalcium t.ex. historia av njursten
  • Alla rapporterade tillstånd eller beteenden som anses antingen utgöra en otillbörlig personlig risk för deltagaren eller införa partiskhet
  • Alla diagnostiserade gastrointestinala eller metabola sjukdomar (t.ex. typ 1 eller typ 2 diabetes)
  • All rapporterad användning av ämnen som kan utgöra en onödig personlig risk för deltagarna eller införa partiskhet i experimentet
  • Livsstil som inte överensstämmer med standard sömn-vaken cykel (t.ex. skiftarbetare)
  • Alla rapporterade nyligen (<6 månader) förändringar i kroppsmassa (± 3 %)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: LURA
Deltagarna kommer att inta en drink som endast innehåller ett kontrollprotein
Proteinform och frånvaro eller närvaro av kalcium manipulerad
Aktiv komparator: CON-C
Deltagarna kommer att inta en drink som innehåller ett kontrollprotein plus Capolac® (9547 mg för att ge 2500 mg kalcium)
Proteinform och frånvaro eller närvaro av kalcium manipulerad
Aktiv komparator: PROFFS
Deltagarna kommer att inta en drink som endast innehåller ett aggregerat protein
Proteinform och frånvaro eller närvaro av kalcium manipulerad
Aktiv komparator: PRO-C
Deltagarna kommer att inta en drink som innehåller ett aggregerat protein plus Capolac® (9547 mg för att ge 2500 mg kalcium)
Proteinform och frånvaro eller närvaro av kalcium manipulerad

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
inkrementell yta under kurvan (iAUC) för totalt plasma GLP-1
Tidsram: 2 timmar
Blodprovtagning
2 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Magtömning
Tidsram: 2 timmar
magtömning uppmätt via acetat utandningstest
2 timmar
in vitro utsöndring av tarmhormon
Tidsram: 2 timmar
GLP-1 och peptidtyrosintyrosin (PYY) utsöndring från GLUTag-cellinjen
2 timmar
iAUC för total PYY
Tidsram: 2 timmar
Blodprovtagning
2 timmar
iAUC för plasma- och magaminosyraprofil
Tidsram: 2 timmar
blod- och magprover
2 timmar
iAUC för plasma Dipeptidyl Peptidas-IV (DPP4)
Tidsram: 2 timmar
blodprovstagning
2 timmar
iAUC för plasmainsulin
Tidsram: 2 timmar
blodprovstagning
2 timmar
iAUC för plasmaglukos
Tidsram: 2 timmar
blodprovstagning
2 timmar
iAUC för aktiv plasma GLP-1
Tidsram: 2 timmar
blodprovstagning
2 timmar
Visuell aptit skalor
Tidsram: 2 timmar
4 frågor för att mäta subjektiv aptit, hunger, mättnad och framtida konsumtion, deltagarmärken där de känner att de befinner sig på ett kontinuum från en ytterlighet till en annan t.ex. jag har aldrig varit så hungrig att jag har aldrig varit mer hungrig
2 timmar
ad libitum lunchmåltid
Tidsram: 2 timmar
en pasta lunchmåltid tillhandahålls där deltagaren äter så mycket de vill tills de är behagligt mätta, energiintaget mäts
2 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2020

Första postat (Faktisk)

9 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PROCAL2-JW

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera