- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04659902
Utsöndring av protein, kalcium och tarmhormon (PROCAL2)
Inverkan av proteinform och närvaron eller frånvaron av kalcium på tarmhormonutsöndringen och magtömning hos magra friska individer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nyligen arbete vid University of Bath har visat att när Capolac® (mjölkmineraler med högt kalciuminnehåll) intas tillsammans med 50 g vassleproteinhydrolysat, stimulerar tillgången på det viktiga hormonet glukagonliknande peptid-1 (GLP-1). Det är dock för närvarande oklart hur den form av protein som intas med närvaro eller frånvaro av kalcium kan påverka tarmhormonutsöndringen och magtömningen. Därför siktar vi på att genomföra en studie om effekten av att samtidigt inta två olika former av protein i närvaro eller frånvaro av kalcium på tarmhormontillgänglighet och magtömning. Detta projekt kommer att bidra till att ge nyckelbevis för att stödja framtida arbete och rekommendationer för näringsbaserade interventioner för förebyggande och hantering av fetma och T2D.
Femton metabolt friska män och kvinnor i åldern 18-65 år, BMI mellan 18,5 och 25 kg/m2 kommer att rekryteras för att delta i en randomiserad crossover-studie. Varje deltagare kommer att genomgå 4 försök. Varje provperiod kommer att pågå i ~3 timmar och kommer att separeras med minst 48 timmar:
KONTROLL (CON) - 30 g Endast kontrollprotein KONTROLL + KALCIUM (CON-C) - 30 g Kontrollprotein + 9547 mg Capolac® (2500 mg kalcium intaget) PROTEIN (PRO) - 30 g Endast samlat protein PROTEIN + KALCIUM (PRO -C) - 30 g samlat protein + 9547 mg Capolac® (2500 mg kalcium intaget)
Var och en av dessa drycker kommer också att innehålla 500 ml vatten, sötningsmedel med lågt kaloriinnehåll (80 mg sukralos) och kommer att märkas med 150 mg 13C1 natriumacetat och 100 mg 13C1 natriumoktanoat för mätning av magtömning.
Deltagarna kommer att uppmanas att anlända till laboratoriet mellan 09:00 och 10:00 efter att ha inte ätit på mellan 10-14 timmar, dvs i fastande tillstånd (vattenintag är tillåtet och uppmuntras). Vid ankomst till laboratoriet kommer en utbildad phlebotomist-personal att föra in en kanyl (ett litet plaströr) i en förvärmd dorsal handven på handryggen, eller om det inte lyckas, i antecubitalvenen. Deltagarna kommer sedan att få en av de fyra testdryckerna, som en gång intagna kommer att inleda försöket. Strax efter intag av testdrycken kommer vi att be deltagarna att fylla i en smakskala.
Blodprov kommer att tas vid baslinjen och 15, 30, 45, 60, 90 och 120 minuter efter intag av testdrycken. Andningsprov kommer att samlas in i uttag vid baslinjen och var 5:e minut fram till tidpunkten på 120 minuter för att fastställa magtömning. Ett aptitformulär kommer också att fyllas i vid baslinjen och var 60:e minut efter intag av testdrycken för att bedöma aptitförnimmelser. Efter 120-minuterstiden kommer deltagarna att uppmanas att äta en lunchmåltid tills de är bekvämt mätta. När de är nöjda med lunchmåltiden kommer de att fylla i det sista aptitformuläret. Provdagen kommer då att vara klar. Efter avslutad studie kommer deltagarna att bli ombedda att fylla i ett frågeformulär för återhållsam ätande.
En undergrupp av 5 deltagare kommer att förses med en nasogastrisk sond av en kvalificerad BAPEN-sköterska. 5 ml aspirat från magen kommer att vara prover vid baslinjen, 30, 60 och 120 minuter som kommer att fördelas lika för analytprofilering och in vitro-odlingsarbete. 3 ml magaspirat kommer att användas för att stimulera en GLUTag-cellinje. Experiment kommer att utföras genom att inkubera celler med det neutraliserade magaspiratet i 250 µl Krebs Ringer Buffer (KRB) i 2 timmar vid 37˚C, 5 % CO2. En andra odling, identisk med den tidigare beskrivna, kommer att genomföras, endast med tillsats av specifika cellreceptorantagonister.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Somerset
-
Bath, Somerset, Storbritannien, BA2 7AY
- Department for Health, University of Bath
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kroppsmassaindex 18,5-25,0 kg∙m-2
- Ålder 18-65 år
- Kan och är villig att ge informerat samtycke och på ett säkert sätt följa studieprocedurer
- Kvinnor att hålla register över regelbunden menstruationscykelfas eller användning av preventivmedel
- Inga förväntade förändringar i kost/fysisk aktivitet under studien (t.ex. semester eller dietplaner)
Exklusions kriterier:
- Allergier eller biverkningar mot kalcium eller mjölkproteiner.
- Motsägelser till ett högt intag av kalcium t.ex. historia av njursten
- Alla rapporterade tillstånd eller beteenden som anses antingen utgöra en otillbörlig personlig risk för deltagaren eller införa partiskhet
- Alla diagnostiserade gastrointestinala eller metabola sjukdomar (t.ex. typ 1 eller typ 2 diabetes)
- All rapporterad användning av ämnen som kan utgöra en onödig personlig risk för deltagarna eller införa partiskhet i experimentet
- Livsstil som inte överensstämmer med standard sömn-vaken cykel (t.ex. skiftarbetare)
- Alla rapporterade nyligen (<6 månader) förändringar i kroppsmassa (± 3 %)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: LURA
Deltagarna kommer att inta en drink som endast innehåller ett kontrollprotein
|
Proteinform och frånvaro eller närvaro av kalcium manipulerad
|
|
Aktiv komparator: CON-C
Deltagarna kommer att inta en drink som innehåller ett kontrollprotein plus Capolac® (9547 mg för att ge 2500 mg kalcium)
|
Proteinform och frånvaro eller närvaro av kalcium manipulerad
|
|
Aktiv komparator: PROFFS
Deltagarna kommer att inta en drink som endast innehåller ett aggregerat protein
|
Proteinform och frånvaro eller närvaro av kalcium manipulerad
|
|
Aktiv komparator: PRO-C
Deltagarna kommer att inta en drink som innehåller ett aggregerat protein plus Capolac® (9547 mg för att ge 2500 mg kalcium)
|
Proteinform och frånvaro eller närvaro av kalcium manipulerad
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
inkrementell yta under kurvan (iAUC) för totalt plasma GLP-1
Tidsram: 2 timmar
|
Blodprovtagning
|
2 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Magtömning
Tidsram: 2 timmar
|
magtömning uppmätt via acetat utandningstest
|
2 timmar
|
|
in vitro utsöndring av tarmhormon
Tidsram: 2 timmar
|
GLP-1 och peptidtyrosintyrosin (PYY) utsöndring från GLUTag-cellinjen
|
2 timmar
|
|
iAUC för total PYY
Tidsram: 2 timmar
|
Blodprovtagning
|
2 timmar
|
|
iAUC för plasma- och magaminosyraprofil
Tidsram: 2 timmar
|
blod- och magprover
|
2 timmar
|
|
iAUC för plasma Dipeptidyl Peptidas-IV (DPP4)
Tidsram: 2 timmar
|
blodprovstagning
|
2 timmar
|
|
iAUC för plasmainsulin
Tidsram: 2 timmar
|
blodprovstagning
|
2 timmar
|
|
iAUC för plasmaglukos
Tidsram: 2 timmar
|
blodprovstagning
|
2 timmar
|
|
iAUC för aktiv plasma GLP-1
Tidsram: 2 timmar
|
blodprovstagning
|
2 timmar
|
|
Visuell aptit skalor
Tidsram: 2 timmar
|
4 frågor för att mäta subjektiv aptit, hunger, mättnad och framtida konsumtion, deltagarmärken där de känner att de befinner sig på ett kontinuum från en ytterlighet till en annan t.ex.
jag har aldrig varit så hungrig att jag har aldrig varit mer hungrig
|
2 timmar
|
|
ad libitum lunchmåltid
Tidsram: 2 timmar
|
en pasta lunchmåltid tillhandahålls där deltagaren äter så mycket de vill tills de är behagligt mätta, energiintaget mäts
|
2 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PROCAL2-JW
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .