Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sekretion af protein, calcium og tarmhormon (PROCAL2)

13. august 2022 opdateret af: Jonathan Watkins, University of Bath

Indflydelsen af ​​proteinform og tilstedeværelsen eller fraværet af calcium på tarmhormonsekretion og gastrisk tømning hos magre sunde individer

Hormoner, der produceres af vores mave og tarme, spiller en rolle i reguleringen af ​​vores appetit og sundhed, og er derfor af stor interesse til at håndtere tilstande som fedme og type 2-diabetes (T2D). To vigtige hormoner, kaldet GLP-1 og PYY, frigives fra den samme tarmcelle. Den mad, vi spiser, påvirker frigivelsen af ​​disse hormoner, og beviser tyder på, at protein og calcium er vigtige næringsstoffer, der stimulerer udskillelsen af ​​GLP-1, mens denne kombinations indflydelse på PYY-frigivelsen er mindre klar. Ydermere påvirker gastrisk tømning hastigheden af ​​absorption af næringsstoffer, og ved at manipulere den strukturelle form af protein, i fravær eller tilstedeværelse af calcium, kan vi muligvis lære mere om de processer, der medierer tarmhormonreaktionen. Vi antager, at tarmhormonsekretion vil blive forbedret efter indtagelse af et delvist fordøjet protein i nærvær af calcium versus et kontrolprotein uden calcium. Derudover vil indtagelsen af ​​det delvist fordøjede protein resultere i hurtigere gastrisk tømning sammenlignet med kontrolproteinet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nyligt arbejde ved University of Bath har vist, at når Capolac® (mælkemineraler med højt indhold af calcium) indtages med 50 g valleproteinhydrolysat, stimulerer tilgængeligheden af ​​det vigtige hormon glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1). Det er dog i øjeblikket uklart, hvordan den form for protein, der indtages med tilstedeværelse eller fravær af calcium, kan påvirke tarmhormonsekretion og mavetømning. Derfor sigter vi mod at udføre en undersøgelse af effekten af ​​samtidig indtagelse af to forskellige former for protein i tilstedeværelse eller fravær af calcium på tarmhormontilgængelighed og gastrisk tømning. Dette projekt vil hjælpe med at tilvejebringe nøglebeviser til at støtte fremtidigt arbejde og anbefalinger til ernæringsbaserede interventioner til forebyggelse og håndtering af fedme og T2D.

Femten metabolisk sunde mænd og kvinder i alderen 18-65 år, BMI mellem 18,5 og 25 kg/m2 vil blive rekrutteret til at deltage i et randomiseret crossover-studie. Hver deltager vil gennemgå 4 forsøg. Hver prøveperiode varer ~3 timer og vil være adskilt med mindst 48 timer:

KONTROL (CON) - 30 g Kun kontrolprotein KONTROL + CALCIUM (CON-C) - 30 g Kontrolprotein + 9547 mg Capolac® (2500 mg calcium indtaget) PROTEIN (PRO) - 30 g Kun samlet protein PROTEIN + CALCIUM (PRO) -C) - 30 g samlet protein + 9547 mg Capolac® (2500 mg calcium indtaget)

Hver af disse drikkevarer vil også indeholde 500 ml vand, lavkalorie sødemiddel (80 mg sucralose) og vil være mærket med 150 mg 13C1 natriumacetat og 100 mg 13C1 natriumoctanoat til måling af mavetømning.

Deltagerne vil blive bedt om at ankomme til laboratoriet mellem kl. 09:00 og 10:00 efter ikke at have spist i mellem 10-14 timer, dvs. i fastende tilstand (vandindtag er tilladt og tilskyndes). Ved ankomsten til laboratoriet vil en uddannet phlebotomist-medarbejder indsætte en kanyle (et lille plastikrør) i en forvarmet dorsal håndvene på håndryggen, eller hvis det ikke lykkes, den antecubitale vene. Deltagerne vil derefter få en af ​​de fire testdrikke, som, når de er indtaget, starter forsøget. Lige efter indtagelsen af ​​testdrikken vil vi bede deltagerne om at udfylde en smagsskala.

Blodprøver tages ved baseline og 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter efter indtagelse af testdrikken. Åndedrætsprøver vil blive indsamlet i exetainere ved baseline og hvert 5. minut indtil 120-minutters tidspunkt for at bestemme gastrisk tømning. Et appetitspørgeskema vil også blive udfyldt ved baseline og hvert 60. minut efter indtagelse af testdrikken for at vurdere appetitfornemmelser. Efter tidspunktet på 120 minutter vil deltagerne blive bedt om at indtage et frokostmåltid, indtil de er behageligt mætte. Når de er tilfredse med frokostmåltidet, udfylder de det sidste appetitspørgeskema. Prøvedagen vil så være afsluttet. Efter afslutningen af ​​undersøgelsen vil deltagerne blive bedt om at udfylde et tilbageholdende spiseskema.

En undergruppe på 5 deltagere vil blive udstyret med en nasogastrisk sonde af en kvalificeret BAPEN-sygeplejerske. 5 ml aspirat fra maven vil være prøver ved baseline, 30, 60 og 120 minutter, som vil blive fordelt ligeligt til analytprofilering og in vitro dyrkningsarbejde. 3 ml gastrisk aspirat vil blive brugt til at stimulere en GLUTag-cellelinje. Eksperimenter vil blive udført ved at inkubere celler med det neutraliserede gastriske aspirat i 250 µl Krebs Ringer Buffer (KRB) i 2 timer ved 37˚C, 5 % CO2. En anden kultur, identisk med den tidligere beskrevet, vil blive udført, kun med tilsætning af specifikke cellereceptorantagonister.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Somerset
      • Bath, Somerset, Det Forenede Kongerige, BA2 7AY
        • Department for Health, University of Bath

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body mass index 18,5-25,0 kg∙m-2
  • Alder 18-65 år
  • Kan og er villig til at give informeret samtykke og sikkert overholde undersøgelsesprocedurer
  • Kvinder til at opretholde en regelmæssig menstruationscyklusfase eller brug af prævention
  • Ingen forventede ændringer i kost/fysisk aktivitet under undersøgelsen (f.eks. ferie eller kostplaner)

Ekskluderingskriterier:

  • Allergier eller bivirkninger over for calcium eller mælkeproteiner.
  • Modsætninger til et højt indtag af calcium f.eks. historie med nyresten
  • Enhver rapporteret tilstand eller adfærd, der anses for enten at udgøre en unødig personlig risiko for deltageren eller indføre partiskhed
  • Enhver diagnosticeret gastrointestinal eller metabolisk sygdom (f. type 1 eller type 2 diabetes)
  • Enhver indberettet brug af stoffer, der kan udgøre unødig personlig risiko for deltagerne eller indføre skævhed i eksperimentet
  • Livsstil, der ikke er i overensstemmelse med standard søvn-vågen-cyklus (f. skifteholdsarbejder)
  • Enhver rapporteret nylig (<6 måneder) ændring i kropsmasse (± 3 %)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: CON
Deltagerne indtager kun en drink, der kun indeholder et kontrolprotein
Protein form og fravær eller tilstedeværelse af calcium manipuleret
Aktiv komparator: CON-C
Deltagerne vil indtage en drink indeholdende et kontrolprotein plus Capolac® (9547 mg for at give 2500 mg calcium)
Protein form og fravær eller tilstedeværelse af calcium manipuleret
Aktiv komparator: PRO
Deltagerne indtager kun en drink, der kun indeholder et samlet protein
Protein form og fravær eller tilstedeværelse af calcium manipuleret
Aktiv komparator: PRO-C
Deltagerne vil indtage en drink, der indeholder et samlet protein plus Capolac® (9547 mg for at give 2500 mg calcium)
Protein form og fravær eller tilstedeværelse af calcium manipuleret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
trinvis areal under kurven (iAUC) for totalt plasma GLP-1
Tidsramme: 2 timer
Blodprøvetagning
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mavetømning
Tidsramme: 2 timer
mavetømning målt via acetat udåndingstest
2 timer
in vitro sekretion af tarmhormon
Tidsramme: 2 timer
GLP-1 og peptid tyrosin tyrosin (PYY) sekretion fra GLUTag cellelinje
2 timer
iAUC for total PYY
Tidsramme: 2 timer
Blodprøvetagning
2 timer
iAUC for plasma- og gastrisk aminosyreprofil
Tidsramme: 2 timer
blod- og maveprøver
2 timer
iAUC for plasma Dipeptidyl Peptidase-IV (DPP4)
Tidsramme: 2 timer
blodprøvetagning
2 timer
iAUC for plasmainsulin
Tidsramme: 2 timer
blodprøvetagning
2 timer
iAUC for plasmaglukose
Tidsramme: 2 timer
blodprøvetagning
2 timer
iAUC for aktivt plasma GLP-1
Tidsramme: 2 timer
blodprøvetagning
2 timer
Visuel appetit skalaer
Tidsramme: 2 timer
4 spørgsmål til at måle subjektiv appetit, sult, mæthed og prospektivt forbrug, deltagermærker, hvor de føler de er på et kontinuum fra den ene yderlighed til den anden f.eks. jeg har aldrig været så sulten at jeg har aldrig været mere sulten
2 timer
ad libitum frokostmåltid
Tidsramme: 2 timer
Der tilbydes et pasta frokostmåltid, hvor deltageren spiser så meget de vil, indtil de er behageligt mætte, energiindtaget måles
2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2020

Først opslået (Faktiske)

9. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PROCAL2-JW

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metabolisk sygdom

Kliniske forsøg med Protein form

Abonner