- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04659902
Sekretion af protein, calcium og tarmhormon (PROCAL2)
Indflydelsen af proteinform og tilstedeværelsen eller fraværet af calcium på tarmhormonsekretion og gastrisk tømning hos magre sunde individer
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Nyligt arbejde ved University of Bath har vist, at når Capolac® (mælkemineraler med højt indhold af calcium) indtages med 50 g valleproteinhydrolysat, stimulerer tilgængeligheden af det vigtige hormon glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1). Det er dog i øjeblikket uklart, hvordan den form for protein, der indtages med tilstedeværelse eller fravær af calcium, kan påvirke tarmhormonsekretion og mavetømning. Derfor sigter vi mod at udføre en undersøgelse af effekten af samtidig indtagelse af to forskellige former for protein i tilstedeværelse eller fravær af calcium på tarmhormontilgængelighed og gastrisk tømning. Dette projekt vil hjælpe med at tilvejebringe nøglebeviser til at støtte fremtidigt arbejde og anbefalinger til ernæringsbaserede interventioner til forebyggelse og håndtering af fedme og T2D.
Femten metabolisk sunde mænd og kvinder i alderen 18-65 år, BMI mellem 18,5 og 25 kg/m2 vil blive rekrutteret til at deltage i et randomiseret crossover-studie. Hver deltager vil gennemgå 4 forsøg. Hver prøveperiode varer ~3 timer og vil være adskilt med mindst 48 timer:
KONTROL (CON) - 30 g Kun kontrolprotein KONTROL + CALCIUM (CON-C) - 30 g Kontrolprotein + 9547 mg Capolac® (2500 mg calcium indtaget) PROTEIN (PRO) - 30 g Kun samlet protein PROTEIN + CALCIUM (PRO) -C) - 30 g samlet protein + 9547 mg Capolac® (2500 mg calcium indtaget)
Hver af disse drikkevarer vil også indeholde 500 ml vand, lavkalorie sødemiddel (80 mg sucralose) og vil være mærket med 150 mg 13C1 natriumacetat og 100 mg 13C1 natriumoctanoat til måling af mavetømning.
Deltagerne vil blive bedt om at ankomme til laboratoriet mellem kl. 09:00 og 10:00 efter ikke at have spist i mellem 10-14 timer, dvs. i fastende tilstand (vandindtag er tilladt og tilskyndes). Ved ankomsten til laboratoriet vil en uddannet phlebotomist-medarbejder indsætte en kanyle (et lille plastikrør) i en forvarmet dorsal håndvene på håndryggen, eller hvis det ikke lykkes, den antecubitale vene. Deltagerne vil derefter få en af de fire testdrikke, som, når de er indtaget, starter forsøget. Lige efter indtagelsen af testdrikken vil vi bede deltagerne om at udfylde en smagsskala.
Blodprøver tages ved baseline og 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter efter indtagelse af testdrikken. Åndedrætsprøver vil blive indsamlet i exetainere ved baseline og hvert 5. minut indtil 120-minutters tidspunkt for at bestemme gastrisk tømning. Et appetitspørgeskema vil også blive udfyldt ved baseline og hvert 60. minut efter indtagelse af testdrikken for at vurdere appetitfornemmelser. Efter tidspunktet på 120 minutter vil deltagerne blive bedt om at indtage et frokostmåltid, indtil de er behageligt mætte. Når de er tilfredse med frokostmåltidet, udfylder de det sidste appetitspørgeskema. Prøvedagen vil så være afsluttet. Efter afslutningen af undersøgelsen vil deltagerne blive bedt om at udfylde et tilbageholdende spiseskema.
En undergruppe på 5 deltagere vil blive udstyret med en nasogastrisk sonde af en kvalificeret BAPEN-sygeplejerske. 5 ml aspirat fra maven vil være prøver ved baseline, 30, 60 og 120 minutter, som vil blive fordelt ligeligt til analytprofilering og in vitro dyrkningsarbejde. 3 ml gastrisk aspirat vil blive brugt til at stimulere en GLUTag-cellelinje. Eksperimenter vil blive udført ved at inkubere celler med det neutraliserede gastriske aspirat i 250 µl Krebs Ringer Buffer (KRB) i 2 timer ved 37˚C, 5 % CO2. En anden kultur, identisk med den tidligere beskrevet, vil blive udført, kun med tilsætning af specifikke cellereceptorantagonister.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Somerset
-
Bath, Somerset, Det Forenede Kongerige, BA2 7AY
- Department for Health, University of Bath
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Body mass index 18,5-25,0 kg∙m-2
- Alder 18-65 år
- Kan og er villig til at give informeret samtykke og sikkert overholde undersøgelsesprocedurer
- Kvinder til at opretholde en regelmæssig menstruationscyklusfase eller brug af prævention
- Ingen forventede ændringer i kost/fysisk aktivitet under undersøgelsen (f.eks. ferie eller kostplaner)
Ekskluderingskriterier:
- Allergier eller bivirkninger over for calcium eller mælkeproteiner.
- Modsætninger til et højt indtag af calcium f.eks. historie med nyresten
- Enhver rapporteret tilstand eller adfærd, der anses for enten at udgøre en unødig personlig risiko for deltageren eller indføre partiskhed
- Enhver diagnosticeret gastrointestinal eller metabolisk sygdom (f. type 1 eller type 2 diabetes)
- Enhver indberettet brug af stoffer, der kan udgøre unødig personlig risiko for deltagerne eller indføre skævhed i eksperimentet
- Livsstil, der ikke er i overensstemmelse med standard søvn-vågen-cyklus (f. skifteholdsarbejder)
- Enhver rapporteret nylig (<6 måneder) ændring i kropsmasse (± 3 %)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: CON
Deltagerne indtager kun en drink, der kun indeholder et kontrolprotein
|
Protein form og fravær eller tilstedeværelse af calcium manipuleret
|
|
Aktiv komparator: CON-C
Deltagerne vil indtage en drink indeholdende et kontrolprotein plus Capolac® (9547 mg for at give 2500 mg calcium)
|
Protein form og fravær eller tilstedeværelse af calcium manipuleret
|
|
Aktiv komparator: PRO
Deltagerne indtager kun en drink, der kun indeholder et samlet protein
|
Protein form og fravær eller tilstedeværelse af calcium manipuleret
|
|
Aktiv komparator: PRO-C
Deltagerne vil indtage en drink, der indeholder et samlet protein plus Capolac® (9547 mg for at give 2500 mg calcium)
|
Protein form og fravær eller tilstedeværelse af calcium manipuleret
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
trinvis areal under kurven (iAUC) for totalt plasma GLP-1
Tidsramme: 2 timer
|
Blodprøvetagning
|
2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mavetømning
Tidsramme: 2 timer
|
mavetømning målt via acetat udåndingstest
|
2 timer
|
|
in vitro sekretion af tarmhormon
Tidsramme: 2 timer
|
GLP-1 og peptid tyrosin tyrosin (PYY) sekretion fra GLUTag cellelinje
|
2 timer
|
|
iAUC for total PYY
Tidsramme: 2 timer
|
Blodprøvetagning
|
2 timer
|
|
iAUC for plasma- og gastrisk aminosyreprofil
Tidsramme: 2 timer
|
blod- og maveprøver
|
2 timer
|
|
iAUC for plasma Dipeptidyl Peptidase-IV (DPP4)
Tidsramme: 2 timer
|
blodprøvetagning
|
2 timer
|
|
iAUC for plasmainsulin
Tidsramme: 2 timer
|
blodprøvetagning
|
2 timer
|
|
iAUC for plasmaglukose
Tidsramme: 2 timer
|
blodprøvetagning
|
2 timer
|
|
iAUC for aktivt plasma GLP-1
Tidsramme: 2 timer
|
blodprøvetagning
|
2 timer
|
|
Visuel appetit skalaer
Tidsramme: 2 timer
|
4 spørgsmål til at måle subjektiv appetit, sult, mæthed og prospektivt forbrug, deltagermærker, hvor de føler de er på et kontinuum fra den ene yderlighed til den anden f.eks.
jeg har aldrig været så sulten at jeg har aldrig været mere sulten
|
2 timer
|
|
ad libitum frokostmåltid
Tidsramme: 2 timer
|
Der tilbydes et pasta frokostmåltid, hvor deltageren spiser så meget de vil, indtil de er behageligt mætte, energiindtaget måles
|
2 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PROCAL2-JW
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Metabolisk sygdom
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Universidad Complutense... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuLeverfibrose/NASH | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseSpanien
-
Rivus Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Madrigal Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Shanghai East HospitalRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisKina
-
Southern California Institute for Research and...Ikke rekrutterer endnuMASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis
-
Nabiqasim Industries (Pvt) LtdRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisPakistan
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutteringMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalien
-
Tangram Therapeutics PlcRekrutteringSunde deltagere | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisDet Forenede Kongerige
-
University of Campania Luigi VanvitelliAfsluttetMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalien
-
University of Campania Luigi VanvitelliAfsluttetKardiovaskulære begivenheder | MASLD | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalien
Kliniske forsøg med Protein form
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedUkendt
-
Merck Sharp & Dohme LLCAktiv, ikke rekrutterende
-
German Cancer Research CenterUniversity of Music, Drama, and Media HannoverAfsluttet
-
SanofiAfsluttetSunde frivillige | Autoimmun lidelseForenede Stater
-
AstraZenecaParexelAfsluttetKoronararteriesygdomDet Forenede Kongerige
-
German Cancer Research CenterUniversity of Music, Drama, and Media HannoverAfsluttet
-
Tampere University HospitalTurku University Hospital; Kuopio University Hospital; Seinajoki Central... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationCøliaki | Kost, glutenfri | Cøliaki hos børn | Opfølgning | Overgang af omsorgFinland
-
CHU de ReimsAfsluttet
-
Zhihong LUIkke rekrutterer endnuAngst | Anæstesi
-
The First Hospital of Jilin UniversityRekruttering