- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04659902
Białko, wapń i wydzielanie hormonów jelitowych (PROCAL2)
Wpływ formy białka oraz obecności lub braku wapnia na wydzielanie hormonów jelitowych i opróżnianie żołądka u szczupłych zdrowych osób
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Niedawne prace przeprowadzone na University of Bath wykazały, że po spożyciu z 50 g hydrolizatu białka serwatki, Capolac® (minerały mleka bogate w wapń) silnie stymuluje dostępność ważnego hormonu, glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1). Jednak obecnie nie jest jasne, w jaki sposób forma spożywanego białka z obecnością lub brakiem wapnia może wpływać na wydzielanie hormonów jelitowych i opróżnianie żołądka. Dlatego naszym celem jest przeprowadzenie badania nad wpływem jednoczesnego spożywania dwóch różnych form białka w obecności lub przy braku wapnia na dostępność hormonów jelitowych i opróżnianie żołądka. Projekt ten pomoże w dostarczeniu kluczowych dowodów, które pomogą w przyszłych pracach i zaleceniach dotyczących interwencji opartych na żywieniu w celu zapobiegania i leczenia otyłości i cukrzycy typu 2.
Piętnastu metabolicznie zdrowych mężczyzn i kobiet w wieku 18-65 lat, BMI między 18,5 a 25 kg/m2 zostanie zrekrutowanych do udziału w randomizowanym badaniu krzyżowym. Każdy uczestnik przejdzie 4 próby. Każda próba potrwa ~3 godziny i będzie oddzielona co najmniej 48h:
KONTROLA (CON) - 30 g Tylko białko kontrolne KONTROLA + WAPŃ (CON-C) - 30 g Białko kontrolne + 9547 mg Capolac® (2500 mg spożytego wapnia) BIAŁKO (PRO) - 30 g Tylko agregaty białkowe BIAŁKO + WAPŃ (PRO) -C) - 30 g agregatu białkowego + 9547 mg Capolac® (2500 mg spożytego wapnia)
Każdy z tych napojów będzie również zawierał 500 ml wody, niskokaloryczny środek słodzący (80 mg sukralozy) i będzie oznaczony 150 mg octanu sodu 13C1 i 100 mg oktanianu sodu 13C1 do pomiaru opróżniania żołądka.
Uczestnicy zostaną poproszeni o przybycie do laboratorium w godzinach od 09:00 do 10:00 po niejedzeniu przez 10-14 godzin, tj. na czczo (dozwolone i zalecane jest picie wody). Po przybyciu do laboratorium wyszkolony członek personelu flebotomisty wprowadzi kaniulę (mała plastikowa rurka) do wstępnie ogrzanej żyły grzbietowej dłoni lub, jeśli to się nie powiedzie, do żyły przedłokciowej. Następnie uczestnicy otrzymają jeden z czterech napojów testowych, który po spożyciu zainicjuje próbę. Zaraz po spożyciu napoju testowego poprosimy uczestników o wypełnienie skali smakowitości.
Próbki krwi zostaną pobrane na początku badania oraz 15, 30, 45, 60, 90 i 120 minut po spożyciu napoju testowego. Próbki oddechu będą pobierane w exetainerach na początku badania i co 5 minut aż do 120-minutowego punktu czasowego w celu określenia opróżniania żołądka. Kwestionariusz apetytu zostanie również wypełniony na początku badania i co 60 minut po spożyciu napoju testowego w celu oceny odczuć związanych z apetytem. Po 120-minutowym punkcie czasowym uczestnicy zostaną poproszeni o zjedzenie posiłku obiadowego, dopóki nie będą komfortowo syci. Po usatysfakcjonowaniu z obiadu wypełnią końcowy kwestionariusz dotyczący apetytu. Dzień próbny dobiegnie wtedy końca. Po zakończeniu badania uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego ograniczeń w jedzeniu.
Podgrupa 5 uczestników zostanie wyposażona w sondę nosowo-żołądkową przez wykwalifikowaną pielęgniarkę BAPEN. 5 ml aspiratu z żołądka będzie próbkami na linii podstawowej, po 30, 60 i 120 minutach, które zostaną równo rozdzielone do profilowania analitów i hodowli in vitro. 3 ml aspiratu żołądkowego zostanie użyte do stymulacji linii komórkowej GLUTag. Eksperymenty zostaną przeprowadzone poprzez inkubację komórek ze zobojętnioną aspiratem żołądkowym w 250 µl Krebs Ringer Buffer (KRB) przez 2 hw 37˚C, 5% CO2. Zostanie przeprowadzona druga hodowla, identyczna z poprzednio opisaną, tylko z dodatkiem specyficznych antagonistów receptorów komórkowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Somerset
-
Bath, Somerset, Zjednoczone Królestwo, BA2 7AY
- Department for Health, University of Bath
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik masy ciała 18,5-25,0 kg∙m-2
- Wiek 18-65 lat
- Zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody i bezpiecznego przestrzegania procedur badania
- Kobiety do prowadzenia rejestru regularnej fazy cyklu miesiączkowego lub stosowania środków antykoncepcyjnych
- Brak przewidywanych zmian w diecie/aktywności fizycznej w trakcie badania (np. plany urlopowe lub dietetyczne)
Kryteria wyłączenia:
- Alergie lub niepożądane reakcje na wapń lub białka mleka.
- Przeciwwskazania do wysokiego spożycia wapnia, np. historia kamieni nerkowych
- Każdy zgłoszony stan lub zachowanie uznane za stanowiące nadmierne ryzyko osobiste dla uczestnika lub wprowadzające stronniczość
- Każda zdiagnozowana choroba przewodu pokarmowego lub metaboliczna (np. cukrzyca typu 1 lub typu 2)
- Każde zgłoszone użycie substancji, które może stwarzać nadmierne ryzyko osobiste dla uczestników lub wprowadzać błąd w eksperymencie
- Styl życia niezgodny ze standardowym cyklem snu i czuwania (np. pracownik zmianowy)
- Wszelkie zgłoszone ostatnio (<6 miesięcy) zmiany masy ciała (± 3%)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: KON
Uczestnicy spożywają napój zawierający wyłącznie białko kontrolne
|
Manipulowana forma białka i brak lub obecność wapnia
|
Aktywny komparator: KON-C
Uczestnicy spożywają napój zawierający białko kontrolne oraz Capolac® (9547 mg, aby zapewnić 2500 mg wapnia)
|
Manipulowana forma białka i brak lub obecność wapnia
|
Aktywny komparator: ZAWODOWIEC
Uczestnicy będą spożywać napój zawierający tylko agregaty białkowe
|
Manipulowana forma białka i brak lub obecność wapnia
|
Aktywny komparator: PRO-C
Uczestnicy spożywają napój zawierający agregaty białkowe plus Capolac® (9547 mg, aby zapewnić 2500 mg wapnia)
|
Manipulowana forma białka i brak lub obecność wapnia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
przyrostowe pole pod krzywą (iAUC) dla całkowitego GLP-1 w osoczu
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Pobieranie próbek krwi
|
2 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Opróżnianie żołądka
Ramy czasowe: 2 godziny
|
opróżnianie żołądka mierzone za pomocą octanowego testu oddechowego
|
2 godziny
|
wydzielanie hormonów jelitowych in vitro
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Wydzielanie GLP-1 i peptydu tyrozyno-tyrozyny (PYY) z linii komórkowej GLUTag
|
2 godziny
|
iAUC dla całkowitego PYY
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Pobieranie próbek krwi
|
2 godziny
|
iAUC dla profilu aminokwasowego w osoczu i żołądku
Ramy czasowe: 2 godziny
|
pobieranie próbek krwi i żołądka
|
2 godziny
|
iAUC dla osocza Dipeptydylopeptydaza-IV (DPP4)
Ramy czasowe: 2 godziny
|
pobieranie próbek krwi
|
2 godziny
|
iAUC dla insuliny w osoczu
Ramy czasowe: 2 godziny
|
pobieranie próbek krwi
|
2 godziny
|
iAUC dla glukozy w osoczu
Ramy czasowe: 2 godziny
|
pobieranie próbek krwi
|
2 godziny
|
iAUC dla aktywnego GLP-1 w osoczu
Ramy czasowe: 2 godziny
|
pobieranie próbek krwi
|
2 godziny
|
Wizualne skale apetytu
Ramy czasowe: 2 godziny
|
4 pytania do pomiaru subiektywnego apetytu, głodu, sytości i przyszłej konsumpcji, uczestnicy zaznaczają, gdzie czują się na kontinuum od jednej skrajności do drugiej, np.
nigdy nie byłem tak głodny nigdy nie byłem bardziej głodny
|
2 godziny
|
obiad ad libitum
Ramy czasowe: 2 godziny
|
zapewniony jest obiad z makaronem, w którym uczestnik zjada tyle, ile chce, aż do pełnego zadowolenia, mierzone jest spożycie energii
|
2 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PROCAL2-JW
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba metaboliczna
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Forma białka
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyChłoniak | Nieokreślony guz lity wieku dziecięcego, specyficzny dla protokołu | BiałaczkaStany Zjednoczone
-
University of TorontoNatural Sciences and Engineering Research Council, Canada; Mondelēz International... i inni współpracownicyZakończony
-
Prof. Dr. med. Andreas F. H. PfeifferEuropean UnionZakończonyCukrzyca typu 2 | Stan przedcukrzycowyNiemcy
-
Turku University HospitalUniversity of TurkuRekrutacyjnyZawał mięśnia sercowego | Niedokrwienie mięśnia sercowegoFinlandia
-
University of Southern DenmarkEsbjerg Municipality; Municipality of Slagelse; Municipality of Odense; Christian... i inni współpracownicyZakończony
-
Nutricia ResearchZakończonyRak jelita grubego | Rak płucNorwegia, Holandia, Belgia, Litwa, Estonia, Polska, Portugalia
-
Lawson Health Research InstituteZakończony
-
St. Louis UniversityZakończonyPrzedwczesny poród noworodka | Mleko ludzkieStany Zjednoczone
-
GlaxoSmithKlineZakończonyChoroba płuc, przewlekła obturacja | Infekcje, bakteryjneStany Zjednoczone, Niemcy, Włochy
-
Neuromed IRCCSRekrutacyjnyNadczynność przytarczyc | Guz lity | Guz przysadki | Neoplazja endokrynologiczna | Rodzinny zespół nowotworowyWłochy