Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Białko, wapń i wydzielanie hormonów jelitowych (PROCAL2)

13 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Jonathan Watkins, University of Bath

Wpływ formy białka oraz obecności lub braku wapnia na wydzielanie hormonów jelitowych i opróżnianie żołądka u szczupłych zdrowych osób

Hormony wytwarzane przez nasz żołądek i jelita odgrywają rolę w regulowaniu naszego apetytu i zdrowia, dlatego są bardzo interesujące w leczeniu takich schorzeń, jak otyłość i cukrzyca typu 2 (T2D). Dwa ważne hormony, zwane GLP-1 i PYY, są uwalniane z tej samej komórki jelitowej. Pożywienie, które spożywamy, wpływa na uwalnianie tych hormonów, a dowody sugerują, że białko i wapń są kluczowymi składnikami odżywczymi, które stymulują wydzielanie GLP-1, podczas gdy wpływ tej kombinacji na uwalnianie PYY jest mniej wyraźny. Co więcej, opróżnianie żołądka wpływa na szybkość wchłaniania składników odżywczych, a manipulując strukturalną postacią białka, przy braku lub w obecności wapnia, możemy dowiedzieć się więcej o procesach pośredniczących w odpowiedzi hormonu jelitowego. Stawiamy hipotezę, że wydzielanie hormonów jelitowych zostanie zwiększone po spożyciu częściowo strawionego białka w obecności wapnia w porównaniu z białkiem kontrolnym bez wapnia. Dodatkowo spożycie częściowo strawionego białka spowoduje szybsze opróżnianie żołądka w porównaniu z białkiem kontrolnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niedawne prace przeprowadzone na University of Bath wykazały, że po spożyciu z 50 g hydrolizatu białka serwatki, Capolac® (minerały mleka bogate w wapń) silnie stymuluje dostępność ważnego hormonu, glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1). Jednak obecnie nie jest jasne, w jaki sposób forma spożywanego białka z obecnością lub brakiem wapnia może wpływać na wydzielanie hormonów jelitowych i opróżnianie żołądka. Dlatego naszym celem jest przeprowadzenie badania nad wpływem jednoczesnego spożywania dwóch różnych form białka w obecności lub przy braku wapnia na dostępność hormonów jelitowych i opróżnianie żołądka. Projekt ten pomoże w dostarczeniu kluczowych dowodów, które pomogą w przyszłych pracach i zaleceniach dotyczących interwencji opartych na żywieniu w celu zapobiegania i leczenia otyłości i cukrzycy typu 2.

Piętnastu metabolicznie zdrowych mężczyzn i kobiet w wieku 18-65 lat, BMI między 18,5 a 25 kg/m2 zostanie zrekrutowanych do udziału w randomizowanym badaniu krzyżowym. Każdy uczestnik przejdzie 4 próby. Każda próba potrwa ~3 godziny i będzie oddzielona co najmniej 48h:

KONTROLA (CON) - 30 g Tylko białko kontrolne KONTROLA + WAPŃ (CON-C) - 30 g Białko kontrolne + 9547 mg Capolac® (2500 mg spożytego wapnia) BIAŁKO (PRO) - 30 g Tylko agregaty białkowe BIAŁKO + WAPŃ (PRO) -C) - 30 g agregatu białkowego + 9547 mg Capolac® (2500 mg spożytego wapnia)

Każdy z tych napojów będzie również zawierał 500 ml wody, niskokaloryczny środek słodzący (80 mg sukralozy) i będzie oznaczony 150 mg octanu sodu 13C1 i 100 mg oktanianu sodu 13C1 do pomiaru opróżniania żołądka.

Uczestnicy zostaną poproszeni o przybycie do laboratorium w godzinach od 09:00 do 10:00 po niejedzeniu przez 10-14 godzin, tj. na czczo (dozwolone i zalecane jest picie wody). Po przybyciu do laboratorium wyszkolony członek personelu flebotomisty wprowadzi kaniulę (mała plastikowa rurka) do wstępnie ogrzanej żyły grzbietowej dłoni lub, jeśli to się nie powiedzie, do żyły przedłokciowej. Następnie uczestnicy otrzymają jeden z czterech napojów testowych, który po spożyciu zainicjuje próbę. Zaraz po spożyciu napoju testowego poprosimy uczestników o wypełnienie skali smakowitości.

Próbki krwi zostaną pobrane na początku badania oraz 15, 30, 45, 60, 90 i 120 minut po spożyciu napoju testowego. Próbki oddechu będą pobierane w exetainerach na początku badania i co 5 minut aż do 120-minutowego punktu czasowego w celu określenia opróżniania żołądka. Kwestionariusz apetytu zostanie również wypełniony na początku badania i co 60 minut po spożyciu napoju testowego w celu oceny odczuć związanych z apetytem. Po 120-minutowym punkcie czasowym uczestnicy zostaną poproszeni o zjedzenie posiłku obiadowego, dopóki nie będą komfortowo syci. Po usatysfakcjonowaniu z obiadu wypełnią końcowy kwestionariusz dotyczący apetytu. Dzień próbny dobiegnie wtedy końca. Po zakończeniu badania uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego ograniczeń w jedzeniu.

Podgrupa 5 uczestników zostanie wyposażona w sondę nosowo-żołądkową przez wykwalifikowaną pielęgniarkę BAPEN. 5 ml aspiratu z żołądka będzie próbkami na linii podstawowej, po 30, 60 i 120 minutach, które zostaną równo rozdzielone do profilowania analitów i hodowli in vitro. 3 ml aspiratu żołądkowego zostanie użyte do stymulacji linii komórkowej GLUTag. Eksperymenty zostaną przeprowadzone poprzez inkubację komórek ze zobojętnioną aspiratem żołądkowym w 250 µl Krebs Ringer Buffer (KRB) przez 2 hw 37˚C, 5% CO2. Zostanie przeprowadzona druga hodowla, identyczna z poprzednio opisaną, tylko z dodatkiem specyficznych antagonistów receptorów komórkowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Somerset
      • Bath, Somerset, Zjednoczone Królestwo, BA2 7AY
        • Department for Health, University of Bath

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała 18,5-25,0 kg∙m-2
  • Wiek 18-65 lat
  • Zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody i bezpiecznego przestrzegania procedur badania
  • Kobiety do prowadzenia rejestru regularnej fazy cyklu miesiączkowego lub stosowania środków antykoncepcyjnych
  • Brak przewidywanych zmian w diecie/aktywności fizycznej w trakcie badania (np. plany urlopowe lub dietetyczne)

Kryteria wyłączenia:

  • Alergie lub niepożądane reakcje na wapń lub białka mleka.
  • Przeciwwskazania do wysokiego spożycia wapnia, np. historia kamieni nerkowych
  • Każdy zgłoszony stan lub zachowanie uznane za stanowiące nadmierne ryzyko osobiste dla uczestnika lub wprowadzające stronniczość
  • Każda zdiagnozowana choroba przewodu pokarmowego lub metaboliczna (np. cukrzyca typu 1 lub typu 2)
  • Każde zgłoszone użycie substancji, które może stwarzać nadmierne ryzyko osobiste dla uczestników lub wprowadzać błąd w eksperymencie
  • Styl życia niezgodny ze standardowym cyklem snu i czuwania (np. pracownik zmianowy)
  • Wszelkie zgłoszone ostatnio (<6 miesięcy) zmiany masy ciała (± 3%)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: KON
Uczestnicy spożywają napój zawierający wyłącznie białko kontrolne
Manipulowana forma białka i brak lub obecność wapnia
Aktywny komparator: KON-C
Uczestnicy spożywają napój zawierający białko kontrolne oraz Capolac® (9547 mg, aby zapewnić 2500 mg wapnia)
Manipulowana forma białka i brak lub obecność wapnia
Aktywny komparator: ZAWODOWIEC
Uczestnicy będą spożywać napój zawierający tylko agregaty białkowe
Manipulowana forma białka i brak lub obecność wapnia
Aktywny komparator: PRO-C
Uczestnicy spożywają napój zawierający agregaty białkowe plus Capolac® (9547 mg, aby zapewnić 2500 mg wapnia)
Manipulowana forma białka i brak lub obecność wapnia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przyrostowe pole pod krzywą (iAUC) dla całkowitego GLP-1 w osoczu
Ramy czasowe: 2 godziny
Pobieranie próbek krwi
2 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opróżnianie żołądka
Ramy czasowe: 2 godziny
opróżnianie żołądka mierzone za pomocą octanowego testu oddechowego
2 godziny
wydzielanie hormonów jelitowych in vitro
Ramy czasowe: 2 godziny
Wydzielanie GLP-1 i peptydu tyrozyno-tyrozyny (PYY) z linii komórkowej GLUTag
2 godziny
iAUC dla całkowitego PYY
Ramy czasowe: 2 godziny
Pobieranie próbek krwi
2 godziny
iAUC dla profilu aminokwasowego w osoczu i żołądku
Ramy czasowe: 2 godziny
pobieranie próbek krwi i żołądka
2 godziny
iAUC dla osocza Dipeptydylopeptydaza-IV (DPP4)
Ramy czasowe: 2 godziny
pobieranie próbek krwi
2 godziny
iAUC dla insuliny w osoczu
Ramy czasowe: 2 godziny
pobieranie próbek krwi
2 godziny
iAUC dla glukozy w osoczu
Ramy czasowe: 2 godziny
pobieranie próbek krwi
2 godziny
iAUC dla aktywnego GLP-1 w osoczu
Ramy czasowe: 2 godziny
pobieranie próbek krwi
2 godziny
Wizualne skale apetytu
Ramy czasowe: 2 godziny
4 pytania do pomiaru subiektywnego apetytu, głodu, sytości i przyszłej konsumpcji, uczestnicy zaznaczają, gdzie czują się na kontinuum od jednej skrajności do drugiej, np. nigdy nie byłem tak głodny nigdy nie byłem bardziej głodny
2 godziny
obiad ad libitum
Ramy czasowe: 2 godziny
zapewniony jest obiad z makaronem, w którym uczestnik zjada tyle, ile chce, aż do pełnego zadowolenia, mierzone jest spożycie energii
2 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PROCAL2-JW

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba metaboliczna

Badania kliniczne na Forma białka

3
Subskrybuj