- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04659902
Afscheiding van eiwitten, calcium en darmhormonen (PROCAL2)
De invloed van eiwitvorm en de aan- of afwezigheid van calcium op de secretie van hormoon in de darm en maagontlediging bij magere, gezonde individuen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Recent werk aan de Universiteit van Bath heeft aangetoond dat Capolac® (melkmineralen met een hoog calciumgehalte) bij inname met 50 g wei-eiwithydrolysaat de beschikbaarheid van het belangrijke hormoon glucagon-achtig peptide-1 (GLP-1) krachtig stimuleert. Het is momenteel echter onduidelijk hoe de vorm van ingenomen eiwit met de aanwezigheid of afwezigheid van calcium de secretie van darmhormonen en maaglediging kan beïnvloeden. Daarom streven we ernaar een studie uit te voeren naar het effect van gelijktijdige inname van twee verschillende vormen van eiwit in aanwezigheid of afwezigheid van calcium op de beschikbaarheid van darmhormonen en maaglediging. Dit project zal helpen bij het leveren van belangrijk bewijsmateriaal ter ondersteuning van toekomstige werkzaamheden en aanbevelingen voor op voeding gebaseerde interventies voor de preventie en behandeling van obesitas en T2D.
Vijftien metabolisch gezonde mannen en vrouwen, leeftijd 18-65 jaar, BMI tussen 18,5 en 25 kg/m2 zullen worden aangeworven om deel te nemen aan een gerandomiseerde cross-over studie. Elke deelnemer ondergaat 4 proeven. Elke proefperiode duurt ongeveer 3 uur en er zit minimaal 48 uur tussen:
CONTROLE (CON) - 30 g Alleen controle-eiwit CONTROL + CALCIUM (CON-C) - 30 g Controle-eiwit + 9547 mg Capolac® (2500 mg ingenomen calcium) EIWIT (PRO) - 30 g Alleen geaggregeerd eiwit EIWIT + CALCIUM (PRO -C) - 30 g Geaggregeerd eiwit + 9547 mg Capolac® (2500 mg ingenomen calcium)
Elk van deze dranken bevat ook 500 ml water, caloriearme zoetstof (80 mg sucralose) en wordt geëtiketteerd met 150 mg 13C1-natriumacetaat en 100 mg 13C1-natriumoctanoaat voor het meten van maaglediging.
Deelnemers wordt gevraagd om tussen 09:00 en 10:00 uur naar het laboratorium te komen nadat ze 10-14 uur niet hebben gegeten, d.w.z. nuchter (inname van water is toegestaan en wordt aangemoedigd). Bij aankomst in het laboratorium zal een getrainde medewerker van de aderlating een canule (een kleine plastic buis) inbrengen in een voorverwarmde dorsale handader op de rug van de hand, of als dit niet lukt, in de antecubitale ader. Deelnemers krijgen dan een van de vier testdrankjes, die na inname de proef starten. Vlak na inname van het testdrankje vragen we de deelnemers om een smakelijkheidsschaal in te vullen.
Bloedmonsters worden genomen bij aanvang en 15, 30, 45, 60, 90 en 120 minuten na inname van de testdrank. Ademmonsters worden verzameld in exetainers bij aanvang en elke 5 minuten tot het tijdstip van 120 minuten om de maaglediging te bepalen. Er zal ook een eetlustvragenlijst worden ingevuld bij aanvang en elke 60 minuten na inname van de testdrank om de eetlustsensaties te beoordelen. Na het tijdpunt van 120 minuten wordt de deelnemers gevraagd om een lunchmaaltijd te consumeren totdat ze comfortabel vol zijn. Als ze eenmaal tevreden zijn met de lunchmaaltijd, vullen ze de laatste eetlustvragenlijst in. De proefdag is dan compleet. Na afronding van de studie wordt de deelnemers gevraagd een vragenlijst over terughoudend eten in te vullen.
Bij een subgroep van 5 deelnemers wordt een neussonde geplaatst door een gekwalificeerde BAPEN-verpleegkundige. Monsters van 5 ml uit de maag worden genomen bij aanvang, 30, 60 en 120 minuten, die gelijkelijk worden verdeeld voor analytprofilering en in vitro kweekwerk. Er wordt 3 ml maagaspiraat gebruikt om een GLUTag-cellijn te stimuleren. Experimenten zullen worden uitgevoerd door cellen te incuberen met het geneutraliseerde maagaspiraat in 250 µl Krebs Ringer Buffer (KRB) gedurende 2 uur bij 37˚C, 5% CO2. Een tweede kweek, identiek aan die eerder beschreven, zal worden uitgevoerd, alleen met toevoeging van specifieke celreceptorantagonisten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Somerset
-
Bath, Somerset, Verenigd Koninkrijk, BA2 7AY
- Department for Health, University of Bath
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Lichaamsmassa-index 18,5-25,0 kg∙m-2
- Leeftijd 18-65 jaar
- In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven en veilig te voldoen aan onderzoeksprocedures
- Vrouwtjes om de regelmatige menstruatiecyclus of het gebruik van anticonceptie bij te houden
- Geen verwachte veranderingen in dieet/lichamelijke activiteit tijdens de studie (bijv. vakanties of dieetplannen)
Uitsluitingscriteria:
- Allergieën of bijwerkingen van calcium of melkeiwitten.
- Tegenstrijdigheden met een hoge inname van calcium b.v. geschiedenis van nierstenen
- Elke gemelde aandoening of elk gedrag waarvan wordt aangenomen dat het een onnodig persoonlijk risico voor de deelnemer vormt of vooringenomenheid introduceert
- Elke gediagnosticeerde gastro-intestinale of metabole ziekte (bijv. diabetes type 1 of type 2)
- Elk gerapporteerd gebruik van stoffen dat een onnodig persoonlijk risico voor de deelnemers kan vormen of vooringenomenheid in het experiment kan introduceren
- Levensstijl die niet overeenkomt met de standaard slaap-waakcyclus (bijv. ploegendienstwerker)
- Elke gerapporteerde recente (<6 maanden) verandering in lichaamsgewicht (± 3%)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: CON
Deelnemers nemen alleen een drankje met een controle-eiwit
|
Eiwitvorm en afwezigheid of aanwezigheid van calcium gemanipuleerd
|
Actieve vergelijker: CON-C
Deelnemers nemen een drankje met een controle-eiwit plus Capolac® (9547 mg om 2500 mg calcium te leveren)
|
Eiwitvorm en afwezigheid of aanwezigheid van calcium gemanipuleerd
|
Actieve vergelijker: PRO
Deelnemers nemen alleen een drankje met een samengesteld eiwit
|
Eiwitvorm en afwezigheid of aanwezigheid van calcium gemanipuleerd
|
Actieve vergelijker: PRO-C
Deelnemers nemen een drankje met een samengesteld eiwit plus Capolac® (9547 mg om 2500 mg calcium te leveren)
|
Eiwitvorm en afwezigheid of aanwezigheid van calcium gemanipuleerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
incrementeel gebied onder de curve (iAUC) voor totaal plasma GLP-1
Tijdsspanne: Twee uur
|
Bloedafname
|
Twee uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Maaglediging
Tijdsspanne: Twee uur
|
maagontlediging gemeten via acetaatademtest
|
Twee uur
|
in vitro secretie van darmhormonen
Tijdsspanne: Twee uur
|
GLP-1 en peptide tyrosine tyrosine (PYY) secretie van GLUTag cellijn
|
Twee uur
|
iAUC voor totale PYY
Tijdsspanne: Twee uur
|
Bloedafname
|
Twee uur
|
iAUC voor plasma- en maagaminozuurprofiel
Tijdsspanne: Twee uur
|
bloed- en maagmonsters
|
Twee uur
|
iAUC voor plasma-dipeptidylpeptidase-IV (DPP4)
Tijdsspanne: Twee uur
|
bloedafname
|
Twee uur
|
iAUC voor plasma-insuline
Tijdsspanne: Twee uur
|
bloedafname
|
Twee uur
|
iAUC voor plasmaglucose
Tijdsspanne: Twee uur
|
bloedafname
|
Twee uur
|
iAUC voor actief plasma GLP-1
Tijdsspanne: Twee uur
|
bloedafname
|
Twee uur
|
Visuele eetlustschalen
Tijdsspanne: Twee uur
|
4 vragen om subjectieve eetlust, honger, volheid en toekomstige consumptie te meten, deelnemers markeren waar ze voelen dat ze zich op een continuüm bevinden van het ene uiterste naar het andere, b.v.
ik heb nog nooit zoveel honger gehad als ik heb nog nooit zoveel honger gehad
|
Twee uur
|
ad libitum lunchmaaltijd
Tijdsspanne: Twee uur
|
er wordt een pastalunchmaaltijd aangeboden waarbij de deelnemer zoveel eet als hij wil totdat hij comfortabel vol zit, de energie-inname wordt gemeten
|
Twee uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PROCAL2-JW
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Eiwit vorm
-
Biruni UniversityVoltooidNeurorevalidatie | Klinische beoordeling | Fysiotherapeut | Behandeling voorkeurenKalkoen
-
Molde University CollegeVoltooid
-
University of Southern DenmarkEsbjerg Municipality; Municipality of Slagelse; Municipality of Odense; Christian... en andere medewerkersVoltooid
-
Prof. Dr. med. Andreas F. H. PfeifferEuropean UnionVoltooidDiabetes mellitus, type 2 | PreDiabetesDuitsland
-
Nutricia UK LtdVoltooid
-
Lawson Health Research InstituteVoltooid
-
GE HealthcareICON Clinical ResearchVoltooidPulmonale hypertensieVerenigde Staten
-
Satellite HealthcareVoltooidOndervoeding | Eindstadium nierziekte | HypoalbuminemieVerenigde Staten
-
University of California, Los AngelesVoltooidPrediabetische toestandVerenigde Staten
-
Chengdu CoenBiotech Co., LtdBeijing Friendship Hospital; Beijing Chest Hospital, Capital Medical UniversityVoltooid