Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Afscheiding van eiwitten, calcium en darmhormonen (PROCAL2)

13 augustus 2022 bijgewerkt door: Jonathan Watkins, University of Bath

De invloed van eiwitvorm en de aan- of afwezigheid van calcium op de secretie van hormoon in de darm en maagontlediging bij magere, gezonde individuen

Hormonen die worden geproduceerd door onze maag en darmen spelen een rol bij het reguleren van onze eetlust en gezondheid, en zijn daarom van groot belang voor het beheersen van aandoeningen zoals obesitas en diabetes type 2 (T2D). Twee belangrijke hormonen, genaamd GLP-1 en PYY, worden vrijgegeven uit dezelfde darmcel. Het voedsel dat we eten beïnvloedt de afgifte van deze hormonen en er zijn aanwijzingen dat eiwitten en calcium belangrijke voedingsstoffen zijn die de secretie van GLP-1 stimuleren, terwijl de invloed van deze combinatie op de afgifte van PYY minder duidelijk is. Bovendien beïnvloedt maagontlediging de snelheid van opname van voedingsstoffen en door de structurele vorm van eiwitten te manipuleren, in de afwezigheid of aanwezigheid van calcium, kunnen we mogelijk meer leren over de processen die de darmhormoonrespons mediëren. Onze hypothese is dat de secretie van darmhormoon zal worden verbeterd na inname van een gedeeltelijk verteerd eiwit in aanwezigheid van calcium versus een controle-eiwit zonder calcium. Bovendien zal de inname van het gedeeltelijk verteerde eiwit resulteren in een snellere maaglediging in vergelijking met het controle-eiwit.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Recent werk aan de Universiteit van Bath heeft aangetoond dat Capolac® (melkmineralen met een hoog calciumgehalte) bij inname met 50 g wei-eiwithydrolysaat de beschikbaarheid van het belangrijke hormoon glucagon-achtig peptide-1 (GLP-1) krachtig stimuleert. Het is momenteel echter onduidelijk hoe de vorm van ingenomen eiwit met de aanwezigheid of afwezigheid van calcium de secretie van darmhormonen en maaglediging kan beïnvloeden. Daarom streven we ernaar een studie uit te voeren naar het effect van gelijktijdige inname van twee verschillende vormen van eiwit in aanwezigheid of afwezigheid van calcium op de beschikbaarheid van darmhormonen en maaglediging. Dit project zal helpen bij het leveren van belangrijk bewijsmateriaal ter ondersteuning van toekomstige werkzaamheden en aanbevelingen voor op voeding gebaseerde interventies voor de preventie en behandeling van obesitas en T2D.

Vijftien metabolisch gezonde mannen en vrouwen, leeftijd 18-65 jaar, BMI tussen 18,5 en 25 kg/m2 zullen worden aangeworven om deel te nemen aan een gerandomiseerde cross-over studie. Elke deelnemer ondergaat 4 proeven. Elke proefperiode duurt ongeveer 3 uur en er zit minimaal 48 uur tussen:

CONTROLE (CON) - 30 g Alleen controle-eiwit CONTROL + CALCIUM (CON-C) - 30 g Controle-eiwit + 9547 mg Capolac® (2500 mg ingenomen calcium) EIWIT (PRO) - 30 g Alleen geaggregeerd eiwit EIWIT + CALCIUM (PRO -C) - 30 g Geaggregeerd eiwit + 9547 mg Capolac® (2500 mg ingenomen calcium)

Elk van deze dranken bevat ook 500 ml water, caloriearme zoetstof (80 mg sucralose) en wordt geëtiketteerd met 150 mg 13C1-natriumacetaat en 100 mg 13C1-natriumoctanoaat voor het meten van maaglediging.

Deelnemers wordt gevraagd om tussen 09:00 en 10:00 uur naar het laboratorium te komen nadat ze 10-14 uur niet hebben gegeten, d.w.z. nuchter (inname van water is toegestaan ​​en wordt aangemoedigd). Bij aankomst in het laboratorium zal een getrainde medewerker van de aderlating een canule (een kleine plastic buis) inbrengen in een voorverwarmde dorsale handader op de rug van de hand, of als dit niet lukt, in de antecubitale ader. Deelnemers krijgen dan een van de vier testdrankjes, die na inname de proef starten. Vlak na inname van het testdrankje vragen we de deelnemers om een ​​smakelijkheidsschaal in te vullen.

Bloedmonsters worden genomen bij aanvang en 15, 30, 45, 60, 90 en 120 minuten na inname van de testdrank. Ademmonsters worden verzameld in exetainers bij aanvang en elke 5 minuten tot het tijdstip van 120 minuten om de maaglediging te bepalen. Er zal ook een eetlustvragenlijst worden ingevuld bij aanvang en elke 60 minuten na inname van de testdrank om de eetlustsensaties te beoordelen. Na het tijdpunt van 120 minuten wordt de deelnemers gevraagd om een ​​lunchmaaltijd te consumeren totdat ze comfortabel vol zijn. Als ze eenmaal tevreden zijn met de lunchmaaltijd, vullen ze de laatste eetlustvragenlijst in. De proefdag is dan compleet. Na afronding van de studie wordt de deelnemers gevraagd een vragenlijst over terughoudend eten in te vullen.

Bij een subgroep van 5 deelnemers wordt een neussonde geplaatst door een gekwalificeerde BAPEN-verpleegkundige. Monsters van 5 ml uit de maag worden genomen bij aanvang, 30, 60 en 120 minuten, die gelijkelijk worden verdeeld voor analytprofilering en in vitro kweekwerk. Er wordt 3 ml maagaspiraat gebruikt om een ​​GLUTag-cellijn te stimuleren. Experimenten zullen worden uitgevoerd door cellen te incuberen met het geneutraliseerde maagaspiraat in 250 µl Krebs Ringer Buffer (KRB) gedurende 2 uur bij 37˚C, 5% CO2. Een tweede kweek, identiek aan die eerder beschreven, zal worden uitgevoerd, alleen met toevoeging van specifieke celreceptorantagonisten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Somerset
      • Bath, Somerset, Verenigd Koninkrijk, BA2 7AY
        • Department for Health, University of Bath

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Lichaamsmassa-index 18,5-25,0 kg∙m-2
  • Leeftijd 18-65 jaar
  • In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven en veilig te voldoen aan onderzoeksprocedures
  • Vrouwtjes om de regelmatige menstruatiecyclus of het gebruik van anticonceptie bij te houden
  • Geen verwachte veranderingen in dieet/lichamelijke activiteit tijdens de studie (bijv. vakanties of dieetplannen)

Uitsluitingscriteria:

  • Allergieën of bijwerkingen van calcium of melkeiwitten.
  • Tegenstrijdigheden met een hoge inname van calcium b.v. geschiedenis van nierstenen
  • Elke gemelde aandoening of elk gedrag waarvan wordt aangenomen dat het een onnodig persoonlijk risico voor de deelnemer vormt of vooringenomenheid introduceert
  • Elke gediagnosticeerde gastro-intestinale of metabole ziekte (bijv. diabetes type 1 of type 2)
  • Elk gerapporteerd gebruik van stoffen dat een onnodig persoonlijk risico voor de deelnemers kan vormen of vooringenomenheid in het experiment kan introduceren
  • Levensstijl die niet overeenkomt met de standaard slaap-waakcyclus (bijv. ploegendienstwerker)
  • Elke gerapporteerde recente (<6 maanden) verandering in lichaamsgewicht (± 3%)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: CON
Deelnemers nemen alleen een drankje met een controle-eiwit
Eiwitvorm en afwezigheid of aanwezigheid van calcium gemanipuleerd
Actieve vergelijker: CON-C
Deelnemers nemen een drankje met een controle-eiwit plus Capolac® (9547 mg om 2500 mg calcium te leveren)
Eiwitvorm en afwezigheid of aanwezigheid van calcium gemanipuleerd
Actieve vergelijker: PRO
Deelnemers nemen alleen een drankje met een samengesteld eiwit
Eiwitvorm en afwezigheid of aanwezigheid van calcium gemanipuleerd
Actieve vergelijker: PRO-C
Deelnemers nemen een drankje met een samengesteld eiwit plus Capolac® (9547 mg om 2500 mg calcium te leveren)
Eiwitvorm en afwezigheid of aanwezigheid van calcium gemanipuleerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
incrementeel gebied onder de curve (iAUC) voor totaal plasma GLP-1
Tijdsspanne: Twee uur
Bloedafname
Twee uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maaglediging
Tijdsspanne: Twee uur
maagontlediging gemeten via acetaatademtest
Twee uur
in vitro secretie van darmhormonen
Tijdsspanne: Twee uur
GLP-1 en peptide tyrosine tyrosine (PYY) secretie van GLUTag cellijn
Twee uur
iAUC voor totale PYY
Tijdsspanne: Twee uur
Bloedafname
Twee uur
iAUC voor plasma- en maagaminozuurprofiel
Tijdsspanne: Twee uur
bloed- en maagmonsters
Twee uur
iAUC voor plasma-dipeptidylpeptidase-IV (DPP4)
Tijdsspanne: Twee uur
bloedafname
Twee uur
iAUC voor plasma-insuline
Tijdsspanne: Twee uur
bloedafname
Twee uur
iAUC voor plasmaglucose
Tijdsspanne: Twee uur
bloedafname
Twee uur
iAUC voor actief plasma GLP-1
Tijdsspanne: Twee uur
bloedafname
Twee uur
Visuele eetlustschalen
Tijdsspanne: Twee uur
4 vragen om subjectieve eetlust, honger, volheid en toekomstige consumptie te meten, deelnemers markeren waar ze voelen dat ze zich op een continuüm bevinden van het ene uiterste naar het andere, b.v. ik heb nog nooit zoveel honger gehad als ik heb nog nooit zoveel honger gehad
Twee uur
ad libitum lunchmaaltijd
Tijdsspanne: Twee uur
er wordt een pastalunchmaaltijd aangeboden waarbij de deelnemer zoveel eet als hij wil totdat hij comfortabel vol zit, de energie-inname wordt gemeten
Twee uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PROCAL2-JW

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eiwit vorm

3
Abonneren