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タンパク質、カルシウム、腸内ホルモンの分泌 (PROCAL2)

2022年8月13日 更新者:Jonathan Watkins、University of Bath

痩せた健康な人の腸内ホルモン分泌と胃内容排出に対するタンパク質の形態とカルシウムの有無の影響

私たちの胃や腸で生成されるホルモンは、食欲と健康を調節する役割を果たしているため、肥満や 2 型糖尿病 (T2D) などの症状の管理に高い関心が寄せられています。 GLP-1 と PYY と呼ばれる 2 つの重要なホルモンは、同じ腸細胞から放出されます。 私たちが食べる食べ物はこれらのホルモンの放出に影響を与え、タンパク質とカルシウムがGLP-1の分泌を刺激する重要な栄養素であることを示唆する証拠がありますが、この組み合わせがPYYの放出に及ぼす影響はあまり明らかではありません。 さらに、胃内容排出は栄養素の吸収速度に影響を与え、カルシウムの有無にかかわらずタンパク質の構造形態を操作することで、腸内ホルモン反応を媒介するプロセスについてさらに詳しく知ることができるかもしれません。 我々は、カルシウムの存在下で部分的に消化されたタンパク質を摂取すると、カルシウムを含まない対照タンパク質を摂取した場合と比較して、腸内ホルモンの分泌が促進されるのではないかと仮説を立てています。 さらに、部分的に消化されたタンパク質を摂取すると、対照タンパク質と比較して胃内容排出が速くなります。

調査の概要

詳細な説明

バース大学の最近の研究では、Capolac® (カルシウムを多く含むミルクミネラル) を 50 g のホエータンパク質加水分解物と一緒に摂取すると、重要なホルモンであるグルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1) の利用可能性を強力に刺激することが示されました。 しかし、カルシウムの有無に応じて摂取されるタンパク質の形態が腸内ホルモンの分泌や胃内容排出にどのような影響を与えるのかは現時点では不明です。 したがって、我々は、カルシウムの存在下または非存在下で 2 つの異なる形態のタンパク質を同時摂取した場合の、腸内ホルモンの利用可能性および胃内容排出に対する影響について研究を行うことを目的としています。 このプロジェクトは、今後の研究を支援する重要な証拠と、肥満と二型糖尿病の予防と管理のための栄養ベースの介入に関する推奨事項を提供するのに役立ちます。

18~65歳、BMIが18.5~25kg/m2の代謝的に健康な男女15名がランダム化クロスオーバー研究に参加するために募集される。 各参加者は 4 つのトライアルを受けます。 各トライアルは最大 3 時間続き、少なくとも 48 時間の間隔があけられます。

コントロール (CON) - 30 g コントロールタンパク質のみ コントロール + カルシウム (CON-C) - 30 g コントロールタンパク質 + 9547 mg Capolac® (2500 mg のカルシウムを摂取) プロテイン (PRO) - 30 g 凝集タンパク質のみ プロテイン + カルシウム (PRO) -C) - 30 g 凝集タンパク質 + 9547 mg Capolac® (2500 mg のカルシウムを摂取)

これらの飲料にはそれぞれ、水 500 mL、低カロリー甘味料 (スクラロース 80 mg) が含まれており、胃排出測定用に 150 mg の 13C1 酢酸ナトリウムと 100 mg の 13C1 オクタン酸ナトリウムが表示されます。

参加者は、10〜14時間絶食した後、つまり絶食状態で午前9時〜10時の間に研究室に到着するように求められます(水分摂取は許可され、推奨されます)。 研究室に到着すると、訓練を受けた瀉血専門医のスタッフが、あらかじめ加熱した手の甲の背側静脈、または失敗した場合は肘前静脈にカニューレ (小さなプラスチック製のチューブ) を挿入します。 その後、参加者には 4 種類のテストドリンクのうち 1 つが与えられ、これを摂取すると試験が開始されます。 テストドリンクを摂取した直後に、参加者に嗜好性スケールに記入してもらいます。

血液サンプルは、ベースライン時と、試験飲料の摂取後 15、30、45、60、90、および 120 分後に採取されます。 呼気サンプルはベースライン時にエクセテナーに収集され、胃内容排出を決定するために 120 分の時点まで 5 分ごとに収集されます。 食欲のアンケートもベースライン時と試験飲料の摂取後 60 分ごとに記入され、食欲の感覚を評価します。 120 分のタイムポイントの後、参加者は快適に満腹になるまで昼食を摂取するように求められます。 昼食に満足したら、最終的な食欲アンケートに記入します。 以上で体験一日は終了となります。 研究完了後、参加者は食事制限に関するアンケートに記入するよう求められます。

参加者 5 人のサブセットには、資格のある BAPEN 看護師によって経鼻胃管が装着されます。 胃からの 5 ml の吸引液は、ベースライン、30、60、および 120 分のサンプルとなり、検体プロファイリングおよびインビトロ培養作業のために均等に分配されます。 3 mlの胃吸引液を使用して、GLUTag細胞株を刺激します。 実験は、250 µl のクレブス リンガー バッファー (KRB) 中で中和した胃吸引液と細胞を 37 ℃、5 % CO2 で 2 時間インキュベートすることによって行われます。 特定の細胞受容体アンタゴニストのみを添加した、前述のものと同じ第2の培養を行う。

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Somerset
      • Bath、Somerset、イギリス、BA2 7AY
        • Department for Health, University of Bath

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • BMI 18.5-25.0 kg・m-2
  • 年齢 18 ~ 65 歳
  • インフォームドコンセントを提供し、研究手順を安全に遵守する能力と意欲がある
  • 女性は定期的な月経周期または避妊の使用の記録を維持する
  • 研究中に食事/身体活動の変化は予想されません(例: 休暇やダイエット計画)

除外基準:

  • カルシウムまたは乳タンパク質に対するアレルギーまたは副作用。
  • カルシウムの多量摂取に対する矛盾 例: 腎臓結石の歴史
  • 参加者に不当な個人的リスクをもたらす、または偏見をもたらすとみなされる報告された状態または行動
  • 診断された胃腸疾患または代謝疾患(例: 1型または2型糖尿病)
  • 参加者に不当な個人的リスクをもたらす可能性がある、または実験にバイアスをもたらす可能性のある物質の使用が報告されている場合
  • 標準的な睡眠覚醒サイクルに従わないライフスタイル(例: 交替制勤務者)
  • 最近(6か月未満)報告された体重の変化(±3%)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:CON
参加者はコントロールプロテインのみを含むドリンクを摂取します。
タンパク質の形態とカルシウムの有無を操作
アクティブコンパレータ:CON-C
参加者は、コントロールプロテインとCapolac®(2500mgのカルシウムを提供するために9547mg)を含むドリンクを摂取します。
タンパク質の形態とカルシウムの有無を操作
アクティブコンパレータ:プロ
参加者は凝集タンパク質のみを含むドリンクを摂取します。
タンパク質の形態とカルシウムの有無を操作
アクティブコンパレータ:プロC
参加者は、凝集タンパク質と Capolac® (2500 mg のカルシウムを提供するために 9547 mg) を含むドリンクを摂取します。
タンパク質の形態とカルシウムの有無を操作

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総血漿 GLP-1 の増分曲線下面積 (iAUC)
時間枠:2時間
採血
2時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胃内容排出
時間枠:2時間
酢酸呼気検査により胃排出量を測定
2時間
in vitro 腸内ホルモン分泌
時間枠:2時間
GLUTag細胞株からのGLP-1およびペプチドチロシンチロシン(PYY)の分泌
2時間
PYY合計に対するiAUC
時間枠:2時間
採血
2時間
血漿および胃アミノ酸プロファイルの iAUC
時間枠:2時間
血液および胃のサンプリング
2時間
血漿ジペプチジルペプチダーゼ-IV (DPP4) の iAUC
時間枠:2時間
採血
2時間
血漿インスリンの iAUC
時間枠:2時間
採血
2時間
血漿グルコースの iAUC
時間枠:2時間
採血
2時間
活性血漿 GLP-1 の iAUC
時間枠:2時間
採血
2時間
視覚的な食欲スケール
時間枠:2時間
主観的な食欲、空腹感、満腹感、および将来の消費量を測定するための 4 つの質問で、参加者は自分が極値から極値までの連続体にいると感じる場所をマークします。 こんなにお腹が空いたことはありません、これほどお腹が空いたことはありません
2時間
自由に昼食
時間枠:2時間
パスタのランチが提供され、参加者は快適に満腹になるまで好きなだけ食べ、エネルギー摂取量が測定されます
2時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月1日

一次修了 (実際)

2021年10月1日

研究の完了 (実際)

2021年10月1日

試験登録日

最初に提出

2020年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月8日

最初の投稿 (実際)

2020年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月13日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PROCAL2-JW

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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