タンパク質、カルシウム、腸内ホルモンの分泌 (PROCAL2)
痩せた健康な人の腸内ホルモン分泌と胃内容排出に対するタンパク質の形態とカルシウムの有無の影響
調査の概要
詳細な説明
バース大学の最近の研究では、Capolac® (カルシウムを多く含むミルクミネラル) を 50 g のホエータンパク質加水分解物と一緒に摂取すると、重要なホルモンであるグルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1) の利用可能性を強力に刺激することが示されました。 しかし、カルシウムの有無に応じて摂取されるタンパク質の形態が腸内ホルモンの分泌や胃内容排出にどのような影響を与えるのかは現時点では不明です。 したがって、我々は、カルシウムの存在下または非存在下で 2 つの異なる形態のタンパク質を同時摂取した場合の、腸内ホルモンの利用可能性および胃内容排出に対する影響について研究を行うことを目的としています。 このプロジェクトは、今後の研究を支援する重要な証拠と、肥満と二型糖尿病の予防と管理のための栄養ベースの介入に関する推奨事項を提供するのに役立ちます。
18~65歳、BMIが18.5~25kg/m2の代謝的に健康な男女15名がランダム化クロスオーバー研究に参加するために募集される。 各参加者は 4 つのトライアルを受けます。 各トライアルは最大 3 時間続き、少なくとも 48 時間の間隔があけられます。
コントロール (CON) - 30 g コントロールタンパク質のみ コントロール + カルシウム (CON-C) - 30 g コントロールタンパク質 + 9547 mg Capolac® (2500 mg のカルシウムを摂取) プロテイン (PRO) - 30 g 凝集タンパク質のみ プロテイン + カルシウム (PRO) -C) - 30 g 凝集タンパク質 + 9547 mg Capolac® (2500 mg のカルシウムを摂取)
これらの飲料にはそれぞれ、水 500 mL、低カロリー甘味料 (スクラロース 80 mg) が含まれており、胃排出測定用に 150 mg の 13C1 酢酸ナトリウムと 100 mg の 13C1 オクタン酸ナトリウムが表示されます。
参加者は、10〜14時間絶食した後、つまり絶食状態で午前9時〜10時の間に研究室に到着するように求められます(水分摂取は許可され、推奨されます)。 研究室に到着すると、訓練を受けた瀉血専門医のスタッフが、あらかじめ加熱した手の甲の背側静脈、または失敗した場合は肘前静脈にカニューレ (小さなプラスチック製のチューブ) を挿入します。 その後、参加者には 4 種類のテストドリンクのうち 1 つが与えられ、これを摂取すると試験が開始されます。 テストドリンクを摂取した直後に、参加者に嗜好性スケールに記入してもらいます。
血液サンプルは、ベースライン時と、試験飲料の摂取後 15、30、45、60、90、および 120 分後に採取されます。 呼気サンプルはベースライン時にエクセテナーに収集され、胃内容排出を決定するために 120 分の時点まで 5 分ごとに収集されます。 食欲のアンケートもベースライン時と試験飲料の摂取後 60 分ごとに記入され、食欲の感覚を評価します。 120 分のタイムポイントの後、参加者は快適に満腹になるまで昼食を摂取するように求められます。 昼食に満足したら、最終的な食欲アンケートに記入します。 以上で体験一日は終了となります。 研究完了後、参加者は食事制限に関するアンケートに記入するよう求められます。
参加者 5 人のサブセットには、資格のある BAPEN 看護師によって経鼻胃管が装着されます。 胃からの 5 ml の吸引液は、ベースライン、30、60、および 120 分のサンプルとなり、検体プロファイリングおよびインビトロ培養作業のために均等に分配されます。 3 mlの胃吸引液を使用して、GLUTag細胞株を刺激します。 実験は、250 µl のクレブス リンガー バッファー (KRB) 中で中和した胃吸引液と細胞を 37 ℃、5 % CO2 で 2 時間インキュベートすることによって行われます。 特定の細胞受容体アンタゴニストのみを添加した、前述のものと同じ第2の培養を行う。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Somerset
-
Bath、Somerset、イギリス、BA2 7AY
- Department for Health, University of Bath
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- BMI 18.5-25.0 kg・m-2
- 年齢 18 ~ 65 歳
- インフォームドコンセントを提供し、研究手順を安全に遵守する能力と意欲がある
- 女性は定期的な月経周期または避妊の使用の記録を維持する
- 研究中に食事/身体活動の変化は予想されません(例: 休暇やダイエット計画)
除外基準:
- カルシウムまたは乳タンパク質に対するアレルギーまたは副作用。
- カルシウムの多量摂取に対する矛盾 例: 腎臓結石の歴史
- 参加者に不当な個人的リスクをもたらす、または偏見をもたらすとみなされる報告された状態または行動
- 診断された胃腸疾患または代謝疾患(例: 1型または2型糖尿病)
- 参加者に不当な個人的リスクをもたらす可能性がある、または実験にバイアスをもたらす可能性のある物質の使用が報告されている場合
- 標準的な睡眠覚醒サイクルに従わないライフスタイル(例: 交替制勤務者)
- 最近(6か月未満)報告された体重の変化(±3%)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター:CON
参加者はコントロールプロテインのみを含むドリンクを摂取します。
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タンパク質の形態とカルシウムの有無を操作
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アクティブコンパレータ:CON-C
参加者は、コントロールプロテインとCapolac®(2500mgのカルシウムを提供するために9547mg)を含むドリンクを摂取します。
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タンパク質の形態とカルシウムの有無を操作
|
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アクティブコンパレータ:プロ
参加者は凝集タンパク質のみを含むドリンクを摂取します。
|
タンパク質の形態とカルシウムの有無を操作
|
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アクティブコンパレータ:プロC
参加者は、凝集タンパク質と Capolac® (2500 mg のカルシウムを提供するために 9547 mg) を含むドリンクを摂取します。
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タンパク質の形態とカルシウムの有無を操作
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
総血漿 GLP-1 の増分曲線下面積 (iAUC)
時間枠:2時間
|
採血
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2時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
胃内容排出
時間枠:2時間
|
酢酸呼気検査により胃排出量を測定
|
2時間
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in vitro 腸内ホルモン分泌
時間枠:2時間
|
GLUTag細胞株からのGLP-1およびペプチドチロシンチロシン(PYY)の分泌
|
2時間
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PYY合計に対するiAUC
時間枠:2時間
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採血
|
2時間
|
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血漿および胃アミノ酸プロファイルの iAUC
時間枠:2時間
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血液および胃のサンプリング
|
2時間
|
|
血漿ジペプチジルペプチダーゼ-IV (DPP4) の iAUC
時間枠:2時間
|
採血
|
2時間
|
|
血漿インスリンの iAUC
時間枠:2時間
|
採血
|
2時間
|
|
血漿グルコースの iAUC
時間枠:2時間
|
採血
|
2時間
|
|
活性血漿 GLP-1 の iAUC
時間枠:2時間
|
採血
|
2時間
|
|
視覚的な食欲スケール
時間枠:2時間
|
主観的な食欲、空腹感、満腹感、および将来の消費量を測定するための 4 つの質問で、参加者は自分が極値から極値までの連続体にいると感じる場所をマークします。
こんなにお腹が空いたことはありません、これほどお腹が空いたことはありません
|
2時間
|
|
自由に昼食
時間枠:2時間
|
パスタのランチが提供され、参加者は快適に満腹になるまで好きなだけ食べ、エネルギー摂取量が測定されます
|
2時間
|
協力者と研究者
スポンサー
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PROCAL2-JW
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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