炭疽 AV7909 液体与冻干

纳入标准：

1. 在开始任何研究程序之前提供书面知情同意书。
2. 了解并遵守计划的研究程序，包括完成电子记忆辅助，并可用于所有研究访问。
3. 同意按照协议收集静脉血。
4. 有足够的静脉通路进行放血。
5. 注册时年龄在 18 至 45 岁（含）之间的男性或未怀孕女性。

6. 身体健康。 *

   * 根据病史和体格检查确定，以评估急性或目前正在进行的慢性医学诊断或病症，这将影响对参与者安全性的评估或研究疫苗接种的免疫原性。 慢性医学诊断或病症，定义为已存在至少 90 天的病症，在过去 60 天内应该稳定（没有恶化）（没有住院、急诊室或紧急护理，或侵入性医疗程序，并且没有不良反应）需要医疗干预的症状，例如药物变化指示恶化/补充氧气）。 这包括在入组前 60 天内表明疾病恶化的慢性处方药、剂量或频率没有变化。 由于医疗保健提供者、保险公司等的变化，或出于经济原因而进行的任何处方变化，将不被视为偏离该纳入标准。 如果研究中心 PI 或适当的子研究人员认为，参与者可能正在接受慢性或按需 (prn) 药物治疗，这些药物不会对参与者的安全或反应原性和免疫原性的评估构成额外风险，并且不表明病情恶化或治疗医疗诊断或状况的持续症状。 草药、维生素和补品是允许的。

7. 口腔温度低于 100.0 华氏度。
8. 脉搏每分钟 51 到 100 次（含）。
9. 收缩压在 85 至 140 mmHg 之间（含）。
10. 舒张压在 55 至 90 mmHg 之间（含）。
11. 筛选时的计算体重指数 (BMI) 小于或等于 35.0 kg/m2。

12. 筛选实验室在可接受的参数范围内：

    • 包子
    • 血清肌酐（女性）
    • 血清肌酐（男性）< 1.4 mg/dL
    • 碱性磷酸酶（雌性）
    • 碱性磷酸酶（男性）
    • ALT（又名 SGPT）
    • 总胆红素 < 1.3 mg/dL
    • 血红蛋白（女性）>10.9 g/dL
    • 血红蛋白（男性）> 12.4 g/dL
    • 白细胞计数 3000-12,000 个细胞/mm3
    • 绝对嗜酸性粒细胞计数
    • 中性粒细胞绝对计数 >1200 个细胞/mm3
    • 血小板 >126,000 个细胞/mm3
    • 血红蛋白 A1C
    • 滥用药物尿液（安非他明、巴比妥类药物、苯二氮卓类药物、可卡因、美沙酮、鸦片制剂、羟考酮/羟吗啡酮、苯环利定 (PCP) 和丙氧芬）。 都是负面的
    • HBsAg 非反应性
    • HCV抗体阴性
    • HIV第4代检测阴性

13. 12 导联心电图没有临床意义的发现。 *

    * 临床意义将由心脏病专家确定。 导致排除的发现示例包括显着的左心室肥厚、右或左束支传导阻滞、晚期 A-V 心脏传导阻滞、非窦性心律（不包括孤立性房性早搏）、病理性 Q 波异常、显着的 ST-T 波变化、 QTc间期延长。

14. 具有生育潜力*的异性活跃女性必须在第一次研究疫苗接种前至少 30 天至第二次研究疫苗接种后 60 天使用可接受的避孕方法**。

    • 未通过双侧卵巢切除术、输卵管切除术、子宫切除术或成功的 Essure(R) 放置（永久、非手术、非激素绝育）进行绝育，并在手术后至少 90 天进行有记录的放射学确认测试，并且仍在月经或

      • 包括完全禁欲与男性伴侣发生性关系，与接受研究疫苗接种前已进行输精管切除术 180 天或更长时间或显示无精子症的已切除输精管的伴侣保持一夫一妻制关系，使用避孕套或隔膜/宫颈帽等屏障方法，宫内节育器、NuvaRing(R)、输卵管结扎术和经许可的激素方法，如植入物、注射剂或口服避孕药（“避孕药”）。
15. 具有生育潜力的女性在筛选时必须具有阴性血清妊娠试验，并且在每次研究疫苗接种前 24 小时内必须具有阴性尿妊娠试验。
16. 对于有可能怀孕的女性，她知道如果在研究期间怀孕，她将被要求允许我们在怀孕期间跟踪她的结果。
17. 必须同意收集、储存血液并可能用于自身抗体研究（如果该参与者出现疑似潜在免疫介导的医疗状况 (PIMMC)）。

排除标准：

1. 在研究疫苗接种前 72 小时内患有急性疾病*，由现场主要研究者 (PI) 或适当的副研究者确定。

   *如果现场 PI 或适当的副研究人员认为残留症状不会干扰按要求评估安全参数和全身反应原性事件的能力，则允许出现几乎已解决且仅残留轻微残留症状的急性疾病由协议。

2. 患有研究中心 PI 或适当的副研究员认为是参与研究的禁忌症的任何医学疾病或病症。*

   *包括急性、亚急性、间歇性或慢性医学疾病或状况，这些疾病或状况会使参与者处于不可接受的受伤风险中，使参与者无法满足方案的要求，或可能干扰反应评估或参与者的成功完成本次试验。

3. 由于潜在的疾病或治疗、最近的病史或目前使用免疫抑制或免疫调节疾病治疗而导致免疫抑制。 *

   *这些包括在研究疫苗接种前 30 天内口服或注射（包括关节内）任何剂量的皮质类固醇，或在研究疫苗接种前 30 天内大剂量吸入皮质类固醇，高剂量定义为使用吸入高剂量- 根据国家心肺血液研究所哮喘诊断和管理指南 (EPR-3) 或 UPTODATE 中发布的其他列表中的参考图表的剂量。 鼻内皮质类固醇不是排他性的。 低效和中效局部皮质类固醇是允许的。

4. 在研究疫苗接种前 3 年内使用过抗癌化疗或放疗（细胞毒性）。
5. 已知患有活动性或最近活动性（12 个月）的肿瘤疾病或任何血液系统恶性肿瘤的病史。 未经黑色素瘤治疗的皮肤癌是允许的。
6. 已知有人类免疫缺陷病毒 (HIV)、慢性乙型肝炎或丙型肝炎感染。
7. 已知对研究疫苗的任何成分（炭疽疫苗吸附 (AVA)、CPG 佐剂、铝、苄索氯铵 [phemerol]、甲醛）过敏或过敏。
8. 在参加本研究期间，有接受或计划接受许可或未经许可的炭疽疫苗的历史（本文研究的疫苗除外）。

9. 有潜在免疫介导的医疗条件 (PIMMC) 病史。*

   *特别关注的不良事件

10. 在参加研究之前的 5 年内有酒精或药物滥用史，或在滥用药物筛查尿检中呈阳性。

11. 有任何当前或过去的精神分裂症、躁郁症或其他可能干扰*参与者依从性或安全性评估的精神病学诊断。

    *由现场 PI 或适当的副研究员确定。

12. 在研究疫苗接种之前的 5 年内曾因精神疾病、自杀未遂史或因对自己或他人造成危险而被监禁而住院。
13. 在每次研究疫苗接种之前或之后的 30 天内接受或计划接受许可的活疫苗。
14. 在每次研究疫苗接种之前或之后的 14 天内接受或计划接受许可的灭活疫苗。
15. 有已知的炭疽病病史或怀疑接触过炭疽病。
16. 在研究疫苗接种前 90 天内接受过免疫球蛋白或其他血液制品，但 Rho(D) 免疫球蛋白除外。

17. 在研究疫苗接种前 30 天内接受过实验药物*，或预计在试验报告期间接受另一种实验药物**。***

    • 包括疫苗、药物、生物制剂、器械、血液制品或药物。

      • 除了参与本试验。 *** 第二次研究疫苗接种后约 12 个月。

18. 正在参与或计划参与另一项临床试验，使用将在试验报告期内接受的介入药物*。**

    *包括获得许可或未获得许可的疫苗、药物、生物制剂、器械、血液制品或药物。

    ** 第二次研究疫苗接种后约 12 个月。

19. 从第一次研究疫苗接种到第二次研究疫苗接种后 30 天正在母乳喂养或计划进行母乳喂养的女性参与者。
20. 计划在第二次接种疫苗后 4 个月内献血。
21. 在参与研究期间计划择期手术。
22. 在代表团日志中找到的站点研究人员的成员或直系亲属。
23. 曾在 1990 年之后的任何时间服过兵役和/或计划在学习期间的任何时间入伍。