Anthrax AV7909 Liquide vs Lyophilisé

Critère d'intégration:

1. Fournir un consentement éclairé écrit avant le début de toute procédure d'étude.
2. Comprendre et respecter les procédures d'étude prévues, y compris l'achèvement de l'aide-mémoire électronique, et être disponible pour toutes les visites d'étude.
3. Accepter le prélèvement de sang veineux, selon le protocole.
4. Avoir un accès veineux adéquat pour les phlébotomies.
5. Être un homme ou une femme non enceinte, âgé de 18 à 45 ans inclusivement, au moment de l'inscription.

6. Soyez en bonne santé.*

   * Tel que déterminé par les antécédents médicaux et l'examen physique pour évaluer les diagnostics ou affections médicales chroniques aiguës ou en cours, qui affecteraient l'évaluation de la sécurité des participants ou l'immunogénicité des vaccins à l'étude. Les diagnostics ou affections médicales chroniques, définis comme ceux qui sont présents depuis au moins 90 jours, doivent être stables (sans aggravation) au cours des 60 derniers jours (pas d'hospitalisation, d'urgence ou de soins urgents pour l'état, ou d'acte médical invasif et pas d'effet indésirable symptômes nécessitant une intervention médicale, tels qu'un changement de médicament indiquant une aggravation/une supplémentation en oxygène). Cela inclut aucun changement dans les médicaments d'ordonnance chroniques, la dose ou la fréquence, indiquant une aggravation de la maladie, dans les 60 jours précédant l'inscription. Toute modification de prescription due à un changement de fournisseur de soins de santé, de compagnie d'assurance, etc., ou effectuée pour des raisons financières, ne sera pas considérée comme une dérogation à ce critère d'inclusion. Les participants peuvent prendre des médicaments chroniques ou au besoin (prn) si, de l'avis du PI du site ou du sous-investigateur approprié, ils ne présentent aucun risque supplémentaire pour la sécurité des participants ou l'évaluation de la réactogénicité et de l'immunogénicité et n'indiquent pas une aggravation ou un traitement de symptômes persistants d'un diagnostic ou d'un état médical. Les plantes médicinales, les vitamines et les suppléments sont autorisés.

7. Avoir une température buccale inférieure à 100,0 degrés Fahrenheit.
8. Avoir un pouls de 51 à 100 battements par minute, inclus.
9. Avoir une tension artérielle systolique comprise entre 85 et 140 mmHg inclus.
10. Avoir une tension artérielle diastolique comprise entre 55 et 90 mmHg inclus.
11. Avoir un indice de masse corporelle (IMC) calculé inférieur ou égal à 35,0 kg/m2 au moment du dépistage.

12. Les laboratoires de dépistage se situent dans des paramètres acceptables :

    • CHIGNON
    • Créatinine sérique (femelle)
    • Créatinine sérique (homme) < 1,4 mg/dL
    • Phosphatase alcaline (femelle)
    • Phosphatase alcaline (mâle)
    • ALT (alias SGPT)
    • Bilirubine totale < 1,3 mg/dL
    • Hémoglobine (femme) > 10,9 g/dL
    • Hémoglobine (mâle) > 12,4 g/dL
    • Numération des globules blancs 3 000 à 12 000 cellules/mm3
    • Nombre absolu d'éosinophiles
    • Numération absolue des neutrophiles > 1 200 cellules/mm3
    • Plaquettes >126 000 cellules/mm3
    • Hémoglobine a1c
    • Urine pour drogues (amphétamines, barbituriques, benzodiazépines, cocaïne, méthadone, opiacés, oxycodone/oxymorphone, phencyclidine (PCP) et propoxyphène). Tout négatif
    • HBsAg non réactif
    • Anticorps VHC Négatif
    • Test VIH de 4ème génération Négatif

13. N'ont pas de résultats cliniquement significatifs sur l'électrocardiogramme à 12 dérivations.*

    * La signification clinique sera déterminée par un cardiologue. Des exemples de résultats qui conduiront à l'exclusion sont une hypertrophie ventriculaire gauche significative, un bloc de branche droit ou gauche, un bloc cardiaque A-V avancé, un rythme non sinusal (à l'exclusion des contractions auriculaires prématurées isolées), des anomalies pathologiques de l'onde Q, des modifications importantes de l'onde ST-T, intervalle QTc allongé.

14. Les femmes hétérosexuelles actives en âge de procréer* doivent utiliser une méthode de contraception acceptable** d'au moins 30 jours avant la première jusqu'à 60 jours après la deuxième vaccination à l'étude.

    • Non stérilisée par ovariectomie bilatérale, salpingectomie, hystérectomie ou mise en place réussie d'Essure(R) (stérilisation permanente, non chirurgicale et non hormonale) avec un test de confirmation radiologique documenté au moins 90 jours après la procédure, et toujours menstruée ou

      • Comprend l'abstinence totale de rapports sexuels avec un partenaire masculin, une relation monogame avec un partenaire vasectomisé qui a été vasectomisé pendant 180 jours ou plus ou qui s'est révélé azoospermique avant que le participant ne reçoive la vaccination à l'étude, des méthodes de barrière telles que des préservatifs ou des diaphragmes/cape cervicale, les dispositifs intra-utérins, NuvaRing(R), la ligature des trompes et les méthodes hormonales agréées telles que les implants, les injectables ou les contraceptifs oraux ("la pilule").
15. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage et un test de grossesse urinaire négatif dans les 24 heures précédant chaque vaccination à l'étude.
16. Pour une femme susceptible de devenir enceinte, elle comprend qu'en cas de grossesse pendant l'étude, il lui sera demandé de nous permettre de la suivre pendant la grossesse jusqu'au résultat.
17. Doit accepter que le sang soit prélevé, stocké et potentiellement utilisé pour des études d'auto-anticorps (si une suspicion de conditions médicales à médiation immunitaire (PIMMC) se produit chez ce participant).

Critère d'exclusion:

1. Avoir une maladie aiguë *, tel que déterminé par l'investigateur principal (PI) du site ou le sous-investigateur approprié, dans les 72 heures précédant la vaccination à l'étude.

   * Une maladie aiguë qui est presque résolue avec seulement des symptômes résiduels mineurs restants est admissible si, de l'avis du PI du site ou du sous-investigateur approprié, les symptômes résiduels n'interféreront pas avec la capacité d'évaluer les paramètres de sécurité et les événements de réactogénicité systémique, au besoin par le protocole.

2. Avoir une maladie ou une condition médicale qui, de l'avis du PI du site ou du sous-investigateur approprié, est une contre-indication à la participation à l'étude.*

   * Y compris les maladies ou affections médicales aiguës, subaiguës, intermittentes ou chroniques qui exposeraient le participant à un risque inacceptable de blessure, rendraient le participant incapable de répondre aux exigences du protocole ou pourraient interférer avec l'évaluation des réponses ou la réussite du participant. l'achèvement de ce procès.

3. Présentez une immunosuppression en raison d'une maladie ou d'un traitement sous-jacent, d'antécédents récents ou de l'utilisation actuelle d'un traitement immunosuppresseur ou immunomodulateur.*

   * Ceux-ci incluent les corticostéroïdes oraux ou parentéraux (y compris intra-articulaires) de n'importe quelle dose dans les 30 jours précédant la vaccination à l'étude, ou les corticostéroïdes inhalés à forte dose dans les 30 jours précédant la vaccination à l'étude, la dose élevée étant définie selon l'âge comme l'utilisation d'une dose élevée inhalée -dose par tableau de référence dans les directives du National Heart, Lung and Blood Institute pour le diagnostic et la gestion de l'asthme (EPR-3) ou d'autres listes publiées dans UPTODATE. Les corticostéroïdes intranasaux ne sont pas exclusifs. Les corticostéroïdes topiques de puissance faible et modérée sont autorisés.

4. Utilisation d'une chimiothérapie anticancéreuse ou d'une radiothérapie (cytotoxique) dans les 3 ans précédant la vaccination à l'étude.
5. Avoir une maladie néoplasique active ou récemment active (12 mois) connue ou des antécédents de toute hémopathie maligne. Les cancers de la peau traités sans mélanome sont autorisés.
6. Avoir une infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite B chronique ou l'hépatite C.
7. Avoir une hypersensibilité ou une allergie connue à l'un des composants des vaccins à l'étude (anthrax vaccin adsorbé (AVA), adjuvants CPG, aluminium, chlorure de benzéthonium [phémerol], formaldéhyde).
8. Avoir des antécédents de réception ou prévoir de recevoir, pendant son inscription à cette étude, un vaccin contre l'anthrax autorisé ou non autorisé (à l'exception des vaccins à l'étude ici).

9. Avoir des antécédents de troubles médicaux à médiation potentiellement immunitaire (PIMMC).*

   *Événements indésirables d'intérêt particulier

10. Avoir des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues dans les 5 ans précédant l'inscription à l'étude ou un test positif au test d'urine de dépistage des drogues.

11. Avoir un diagnostic, actuel ou passé, de schizophrénie, de maladie bipolaire ou d'un autre diagnostic psychiatrique qui peut interférer * avec la conformité des participants ou les évaluations de sécurité.

    *Tel que déterminé par le PI du site ou le sous-investigateur approprié.

12. Avoir été hospitalisé pour une maladie psychiatrique, des antécédents de tentative de suicide ou un confinement pour danger pour soi ou pour autrui dans les 5 ans précédant la vaccination à l'étude.
13. A reçu ou prévoit de recevoir un vaccin vivant homologué dans les 30 jours avant ou après chaque vaccination à l'étude.
14. A reçu ou prévoit de recevoir un vaccin homologué inactivé dans les 14 jours avant ou après chaque vaccination à l'étude.
15. Avoir des antécédents connus de maladie du charbon documentée ou une exposition suspectée au charbon.
16. A reçu de l'immunoglobuline ou d'autres produits sanguins, à l'exception de l'immunoglobuline Rho(D), dans les 90 jours précédant la vaccination à l'étude.

17. A reçu un agent expérimental* dans les 30 jours précédant la vaccination à l'étude ou s'attend à recevoir un autre agent expérimental** pendant la période de rapport de l'essai.***

    • Y compris les vaccins, les médicaments, les produits biologiques, les dispositifs, les produits sanguins ou les médicaments.

      • Autre que de la participation à cet essai. *** Environ 12 mois après la deuxième vaccination à l'étude.

18. Participent ou prévoient de participer à un autre essai clinique avec un agent interventionnel* qui sera reçu pendant la période de rapport d'essai.**

    * Y compris les vaccins, médicaments, produits biologiques, dispositifs, produits sanguins ou médicaments homologués ou non homologués.

    ** Environ 12 mois après la deuxième vaccination à l'étude.

19. Les participantes qui allaitent ou prévoient d'allaiter à partir du moment de la première vaccination à l'étude jusqu'à 30 jours après la deuxième vaccination à l'étude.
20. Prévoyez de donner du sang dans les 4 mois suivant la deuxième vaccination.
21. Chirurgie élective planifiée pendant la participation à l'étude.
22. Membre ou membre de la famille immédiate du personnel de recherche du site figurant sur le journal de la délégation.
23. A déjà servi dans l'armée à tout moment après 1990 et/ou envisage de s'enrôler dans l'armée à tout moment au cours de l'étude.