Anthrax AV7909 Vloeistof versus gelyofiliseerd

Inclusiecriteria:

1. Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de start van enige studieprocedures.
2. Begrijp en volg geplande studieprocedures, inclusief het invullen van het elektronische geheugensteuntje, en wees beschikbaar voor alle studiebezoeken.
3. Ga akkoord met het afnemen van veneus bloed, volgens protocol.
4. Zorg voor voldoende veneuze toegang voor aderlatingen.
5. Een man of niet-zwangere vrouw zijn, tussen de 18 en 45 jaar oud op het moment van inschrijving.

6. Zorg voor een goede gezondheid.*

   * Zoals bepaald door medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek om acute of huidige chronische medische diagnoses of aandoeningen te evalueren, die de beoordeling van de veiligheid van deelnemers of de immunogeniciteit van studievaccinaties zouden kunnen beïnvloeden. Chronische medische diagnoses of aandoeningen, gedefinieerd als die welke al ten minste 90 dagen aanwezig zijn, moeten de afgelopen 60 dagen stabiel zijn (niet verergeren) (geen ziekenhuisopnames, spoedeisende hulp of dringende zorg voor een aandoening, of invasieve medische procedure en geen nadelige gevolgen). symptomen waarvoor medische interventie nodig is, zoals verandering van medicatie die wijst op verslechtering/toediening van zuurstof). Dit omvat geen verandering in chronische voorgeschreven medicatie, dosis of frequentie, indicatief voor verergering van de ziekte, in de 60 dagen voorafgaand aan inschrijving. Elke receptwijziging die het gevolg is van een verandering van zorgaanbieder, verzekeringsmaatschappij etc. of die om financiële redenen plaatsvindt, wordt niet beschouwd als een afwijking van dit inclusiecriterium. Deelnemers kunnen chronisch of zo nodig (prn) medicijnen gebruiken als, naar de mening van de PI van de locatie of de relevante subonderzoeker, deze geen extra risico vormen voor de veiligheid van de deelnemer of de beoordeling van de reactogeniciteit en immunogeniciteit en geen indicatie geven voor een verergering of behandeling van aanhoudende symptomen van een medische diagnose of aandoening. Kruiden, vitamines en supplementen zijn toegestaan.

7. Heb een orale temperatuur van minder dan 100,0 graden Fahrenheit.
8. Een pols hebben van 51 tot 100 slagen per minuut, inclusief.
9. Een systolische bloeddruk hebben van 85 tot 140 mmHg, inclusief.
10. Een diastolische bloeddruk hebben van 55 tot 90 mmHg, inclusief.
11. Een berekende body mass index (BMI) van minder dan of gelijk aan 35,0 kg/m2 hebben bij screening.

12. Screeningslaboratoria vallen binnen aanvaardbare parameters:

    • BROODJE
    • Serumcreatinine (vrouwelijk)
    • Serumcreatinine (mannelijk) < 1,4 mg/dL
    • Alkalische fosfatase (vrouwelijk)
    • Alkalische fosfatase (mannelijk)
    • ALT (ook bekend als SGPT)
    • Totaal bilirubine < 1,3 mg/dL
    • Hemoglobine (vrouwelijk) >10,9 g/dL
    • Hemoglobine (mannelijk) > 12,4 g/dl
    • Aantal witte bloedcellen 3000-12.000 cellen/mm3
    • Absoluut aantal eosinofielen
    • Absoluut aantal neutrofielen >1200 cellen/mm3
    • Bloedplaatjes >126.000 cellen/mm3
    • Hemoglobine a1c
    • Urine voor drugsmisbruik (amfetaminen, barbituraten, benzodiazepinen, cocaïne, methadon, opiaten, oxycodon/oxymorfon, fencyclidine (PCP) en propoxyfeen). Allemaal negatief
    • HBsAg Niet-reactief
    • HCV-antistoffen Negatief
    • HIV 4e generatie test Negatief

13. Geen klinisch significante bevindingen hebben op een 12-afleidingen elektrocardiogram.*

    * Klinische significantie wordt bepaald door een cardioloog. Voorbeelden van bevindingen die tot uitsluiting zullen leiden, zijn significante linkerventrikelhypertrofie, rechter- of linkerbundeltakblok, gevorderd A-V-hartblok, niet-sinusritme (exclusief geïsoleerde premature atriale contracties), pathologische Q-golfafwijkingen, significante ST-T-golfveranderingen, verlengd QTc-interval.

14. Heteroseksueel actieve vrouwen die zwanger kunnen worden* moeten een aanvaardbare anticonceptiemethode** gebruiken vanaf ten minste 30 dagen vóór de eerste tot 60 dagen na de tweede studievaccinatie.

    • Niet gesteriliseerd via bilaterale ovariëctomie, salpingectomie, hysterectomie of succesvolle plaatsing van Essure(R) (permanente, niet-chirurgische, niet-hormonale sterilisatie) met gedocumenteerde radiologische bevestigingstest ten minste 90 dagen na de procedure, en nog steeds menstruerend of

      • Omvat volledige onthouding van geslachtsgemeenschap met een mannelijke partner, monogame relatie met een gesteriliseerde partner die gedurende 180 dagen of langer gesteriliseerd is of azoöspermisch bleek te zijn voordat de deelnemer de studievaccinatie ontving, barrièremethoden zoals condooms of diafragma's/cervicaal kapje, intra-uteriene apparaten, NuvaRing(R), afbinden van de eileiders en goedgekeurde hormonale methoden zoals implantaten, injecties of orale anticonceptiva ("de pil").
15. Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij screening en een negatieve urinezwangerschapstest binnen 24 uur voorafgaand aan elke studievaccinatie.
16. Voor een vrouw die zwanger kan worden, begrijpt ze dat in het geval van zwangerschap tijdens het onderzoek haar zal worden gevraagd om ons toe te staan ​​haar tijdens de zwangerschap te volgen tot aan de uitkomst.
17. Moet ermee instemmen dat bloed wordt afgenomen, opgeslagen en mogelijk wordt gebruikt voor auto-antilichaamonderzoeken (als bij deze deelnemer een vermoedelijke mogelijk immuungemedieerde medische aandoening (PIMMC) voorkomt).

Uitsluitingscriteria:

1. U heeft een acute ziekte*, zoals vastgesteld door de hoofdonderzoeker (PI) van de locatie of een geschikte subonderzoeker, binnen 72 uur voorafgaand aan de studievaccinatie.

   *Een acute ziekte die bijna is verdwenen en waarbij slechts geringe restsymptomen overblijven, is toegestaan ​​als, naar de mening van de PI van de locatie of de desbetreffende subonderzoeker, de restsymptomen het vermogen om veiligheidsparameters en systemische reactogeniciteitsgebeurtenissen zoals vereist te beoordelen niet belemmeren volgens het protocol.

2. Een medische ziekte of aandoening hebben die, naar de mening van de PI van de locatie of een geschikte subonderzoeker, een contra-indicatie is voor deelname aan het onderzoek.*

   * Inclusief acute, subacute, intermitterende of chronische medische ziekte of aandoening waardoor de deelnemer een onaanvaardbaar risico op letsel loopt, waardoor de deelnemer niet in staat is om aan de vereisten van het protocol te voldoen, of die de evaluatie van reacties of het succes van de deelnemer kan verstoren voltooiing van dit proces.

3. Immunosuppressie hebben als gevolg van een onderliggende ziekte of behandeling, een recente geschiedenis of huidig ​​gebruik van immunosuppressieve of immunomodulerende ziektetherapie.*

   *Deze omvatten orale of parenterale (inclusief intra-articulaire) corticosteroïden van elke dosis binnen 30 dagen voorafgaand aan de studievaccinatie, of hoge doses inhalatiecorticosteroïden binnen 30 dagen voorafgaand aan de studievaccinatie, met een hoge dosis gedefinieerd per leeftijd als het gebruik van geïnhaleerde hoge -dosis per referentiekaart in de National Heart, Lung and Blood Institute Guidelines for the Diagnosis and Management of Asthma (EPR-3) of andere lijsten gepubliceerd in UPTODATE. Intranasale corticosteroïden zijn niet exclusief. Lokale corticosteroïden met een lage en matige potentie zijn toegestaan.

4. Gebruik van kankerbestrijdende chemotherapie of radiotherapie (cytotoxisch) binnen 3 jaar voorafgaand aan studievaccinatie.
5. Een actieve of recentelijk actieve (12 maanden) neoplastische ziekte of een voorgeschiedenis van een hematologische maligniteit hebben gehad. Niet-melanoom behandelde huidkankers zijn toegestaan.
6. Een bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), chronische hepatitis B- of hepatitis C-infectie hebben gehad.
7. Overgevoeligheid of allergie hebben voor een van de componenten van de onderzoeksvaccins (Anthrax Vaccine Adsorbed (AVA), CPG-adjuvantia, aluminium, benzethoniumchloride [phemerol], formaldehyde).
8. Een voorgeschiedenis hebben van ontvangst of van plan zijn om, terwijl u in deze studie bent ingeschreven, een goedgekeurd of niet-gelicentieerd miltvuurvaccin te ontvangen (behalve de vaccins die hierin worden bestudeerd).

9. Een voorgeschiedenis hebben van mogelijk immuungemedieerde medische aandoeningen (PIMMC's).*

   *Bijwerkingen van speciaal belang

10. Een voorgeschiedenis hebben van alcohol- of drugsmisbruik binnen 5 jaar voorafgaand aan de studie-inschrijving of positief testen op de screening-urinetest voor drugsmisbruik.

11. Een diagnose hebben, huidig ​​of in het verleden, van schizofrenie, bipolaire stoornis of andere psychiatrische diagnose die de nalevings- of veiligheidsevaluaties van deelnemers kan verstoren.

    *Zoals bepaald door de PI van de locatie of de desbetreffende subonderzoeker.

12. In het ziekenhuis zijn opgenomen wegens psychiatrische ziekte, voorgeschiedenis van zelfmoordpoging of opsluiting wegens gevaar voor zichzelf of anderen binnen 5 jaar voorafgaand aan de studievaccinatie.
13. Binnen 30 dagen voor of na elke studievaccinatie een geregistreerd, levend vaccin hebben ontvangen of van plan zijn dit te ontvangen.
14. Binnen 14 dagen voor of na elke studievaccinatie een goedgekeurd, geïnactiveerd vaccin hebben gekregen of van plan zijn om dit te krijgen.
15. Een bekende geschiedenis hebben van gedocumenteerde miltvuurziekte of vermoedelijke blootstelling aan miltvuur.
16. Immunoglobuline of andere bloedproducten ontvangen, behalve Rho(D)-immunoglobuline, binnen 90 dagen voorafgaand aan de studievaccinatie.

17. Een experimenteel middel* ontvangen binnen 30 dagen voorafgaand aan de studievaccinatie of verwacht een ander experimenteel middel** te ontvangen tijdens de rapportageperiode van het onderzoek.***

    • Inclusief vaccin, medicijn, biologisch middel, apparaat, bloedproduct of medicatie.

      • Anders dan door deelname aan dit onderzoek. ***Ongeveer 12 maanden na de tweede studievaccinatie.

18. Deelneemt of van plan bent om deel te nemen aan een andere klinische studie met een interventioneel middel* dat zal worden ontvangen tijdens de rapportageperiode van de studie.**

    *Inclusief gelicentieerde of niet-gelicentieerde vaccins, medicijnen, biologische geneesmiddelen, apparaten, bloedproducten of medicijnen.

    **Ongeveer 12 maanden na de tweede studievaccinatie.

19. Vrouwelijke deelnemers die borstvoeding geven of van plan zijn borstvoeding te geven vanaf het moment van de eerste studievaccinatie tot 30 dagen na de tweede studievaccinatie.
20. Van plan om binnen 4 maanden na de tweede vaccinatie bloed te doneren.
21. Geplande electieve chirurgie tijdens studiedeelname.
22. Lid of direct familielid van het onderzoekspersoneel van de site, gevonden in het delegatielogboek.
23. Heeft eerder na 1990 in het leger gediend en/of is van plan om op enig moment tijdens de studie dienst te nemen in het leger.