Anthrax AV7909 vätska vs lyofiliserad

Inklusionskriterier:

1. Ge skriftligt informerat samtycke innan studieprocedurer påbörjas.
2. Förstå och följa planerade studieprocedurer, inklusive komplettering av den elektroniska minneshjälpen, och vara tillgänglig för alla studiebesök.
3. Gå med på insamling av venöst blod, enligt protokoll.
4. Ha adekvat venös tillgång för flebotomier.
5. Vara en man eller icke-gravid kvinna, 18 till 45 år, inklusive, vid tidpunkten för registreringen.

6. Var vid god hälsa.*

   * Enligt medicinsk historia och fysisk undersökning för att utvärdera akuta eller för närvarande pågående kroniska medicinska diagnoser eller tillstånd, som skulle påverka bedömningen av deltagarnas säkerhet eller immunogeniciteten hos studievaccinationer. Kroniska medicinska diagnoser eller tillstånd, definierade som de som har funnits i minst 90 dagar, bör vara stabila (inte förvärras) under de senaste 60 dagarna (inga sjukhusvistelser, akutmottagning eller akut vård för tillstånd, eller invasiv medicinsk procedur och inga negativa symtom som kräver medicinskt ingripande såsom läkemedelsbyte som tyder på försämring/tillskott av syre). Detta inkluderar ingen förändring av kronisk receptbelagd medicin, dos eller frekvens, vilket tyder på förvärrad sjukdom, under de 60 dagarna före inskrivningen. Varje receptändring som beror på byte av vårdgivare, försäkringsbolag etc. eller som görs av ekonomiska skäl kommer inte att betraktas som en avvikelse från detta inklusionskriterium. Deltagarna kan vara på kroniska eller efter behov (prn) mediciner om de, enligt platsens PI eller lämplig underutredare, inte utgör någon ytterligare risk för deltagarnas säkerhet eller bedömning av reaktogenicitet och immunogenicitet och inte indikerar en försämring eller behandling av fortsatta symtom på medicinsk diagnos eller tillstånd. Örter, vitaminer och kosttillskott är tillåtna.

7. Har en oral temperatur som är lägre än 100,0 grader Fahrenheit.
8. Ha en puls på 51 till 100 slag per minut, inklusive.
9. Har ett systoliskt blodtryck 85 till 140 mmHg, inklusive.
10. Har ett diastoliskt blodtryck på 55 till 90 mmHg, inklusive.
11. Ha ett beräknat kroppsmassaindex (BMI) mindre än eller lika med 35,0 kg/m2 vid screening.

12. Screeninglaboratorier ligger inom acceptabla parametrar:

    • BULLE
    • Serumkreatinin (kvinna)
    • Serumkreatinin (man) < 1,4 mg/dL
    • Alkaliskt fosfatas (hona)
    • Alkaliskt fosfatas (hane)
    • ALT (alias SGPT)
    • Totalt bilirubin < 1,3 mg/dL
    • Hemoglobin (hona) >10,9 g/dL
    • Hemoglobin (hane) > 12,4 g/dL
    • Antal vita blodkroppar 3000-12 000 celler/mm3
    • Absolut antal eosinofiler
    • Absolut neutrofilantal >1200 celler/mm3
    • Blodplättar >126 000 celler/mm3
    • Hemoglobin A1C
    • Urin för missbruksdroger (amfetaminer, barbiturater, bensodiazepiner, kokain, metadon, opiater, oxikodon/oximorfon, fencyklidin (PCP) och propoxifen). Alla negativa
    • HBsAg Icke-reaktiv
    • HCV-antikroppar Negativa
    • HIV 4:e generationens test Negativt

13. Har inga kliniskt signifikanta fynd på 12-avledningselektrokardiogram.*

    * Klinisk betydelse kommer att fastställas av en kardiolog. Exempel på fynd som kommer att leda till uteslutning är signifikant vänsterkammarhypertrofi, höger eller vänster grenblock, avancerat A-V hjärtblock, icke-sinusrytm (exklusive isolerade prematura förmakssammandragningar), patologiska Q-vågsavvikelser, signifikanta ST-T-vågsförändringar, förlängt QTc-intervall.

14. Heterosexuellt aktiva kvinnor i fertil ålder* måste använda en acceptabel preventivmetod** från minst 30 dagar före den första till 60 dagar efter den andra studievaccinationen.

    • Ej steriliserad via bilateral ooforektomi, salpingektomi, hysterektomi eller framgångsrik Essure(R)-placering (permanent, icke-kirurgisk, icke-hormonell sterilisering) med dokumenterat radiologiskt bekräftelsetest minst 90 dagar efter ingreppet och fortfarande menstruerar eller

      • Inkluderar full avhållsamhet från sexuellt umgänge med en manlig partner, monogamt förhållande med vasektomerad partner som har vasektomerats i 180 dagar eller mer eller visat sig vara azoospermisk innan deltagaren fick studievaccinationen, barriärmetoder som kondomer eller diafragma/cervikal mössa, intrauterina enheter, NuvaRing(R), tubal ligering och licensierade hormonella metoder som implantat, injicerbara medel eller orala preventivmedel ("pillret").
15. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screening och ett negativt uringraviditetstest inom 24 timmar före varje studievaccination.
16. För en kvinna med potential att bli gravid förstår hon att i händelse av graviditet under studien kommer hon att bli ombedd att tillåta oss att följa henne under graviditeten genom resultatet.
17. Måste godkänna att blod samlas in, lagras och eventuellt användas för autoantikroppsstudier (om ett misstänkt potentiellt immunförmedlat medicinskt tillstånd (PIMMC) uppstår hos denna deltagare).

Exklusions kriterier:

1. Ha en akut sjukdom*, som fastställts av platschefen (PI) eller lämplig undersökare, inom 72 timmar före studievaccination.

   *En akut sjukdom som nästan är över med endast mindre kvarvarande symtom är tillåten om de kvarvarande symtomen inte kommer att störa förmågan att bedöma säkerhetsparametrar och systemiska reaktogenicitetshändelser efter behov. enligt protokollet.

2. Har någon medicinsk sjukdom eller tillstånd som enligt webbplatsens PI eller lämplig undersökare är en kontraindikation för studiedeltagande.*

   *Inklusive akut, subakut, intermittent eller kronisk medicinsk sjukdom eller tillstånd som skulle utsätta deltagaren för en oacceptabel risk för skada, göra deltagaren oförmögen att uppfylla kraven i protokollet, eller kan störa utvärderingen av svar eller deltagarens framgångsrika slutförandet av denna rättegång.

3. Har immunsuppression som ett resultat av en underliggande sjukdom eller behandling, en ny historia eller aktuell användning av immunsuppressiv eller immunmodulerande sjukdomsterapi.*

   *Dessa inkluderar orala eller parenterala (inklusive intraartikulära) kortikosteroider av valfri dos inom 30 dagar före studievaccination, eller högdos inhalerade kortikosteroider inom 30 dagar före studievaccination, med hög dos definierad som per ålder som användning av inhalerad hög -dos per referenstabell i National Heart, Lung and Blood Institute Guidelines for the Diagnosis and Management of Astma (EPR-3) eller andra listor publicerade i UPTODATE. Intranasala kortikosteroider är inte uteslutande. Topikala kortikosteroider med låg och måttlig styrka är tillåtna.

4. Användning av kemoterapi mot cancer eller strålbehandling (cytotoxisk) inom 3 år före studievaccination.
5. Har känt aktiv eller nyligen aktiv (12 månader) neoplastisk sjukdom eller en historia av någon hematologisk malignitet. Icke-melanombehandlade hudcancer är tillåtna.
6. Har känt humant immunbristvirus (HIV), kronisk hepatit B eller hepatit C-infektion.
7. Har känd överkänslighet eller allergi mot någon del av studievaccinerna (Anthrax Vaccine Adsorbed (AVA), CPG-adjuvans, aluminium, bensetoniumklorid [femerol], formaldehyd).
8. Har en historia av mottagande eller planerar att ta emot, medan du är inskriven i denna studie, ett licensierat eller olicensierat mjältbrandsvaccin (förutom de vacciner som studeras häri).

9. Har en historia av potentiellt immunförmedlade medicinska tillstånd (PIMMC).*

   * Biverkningar av särskilt intresse

10. Ha en historia av alkohol- eller drogmissbruk inom 5 år före studieinskrivning eller testa positivt på screening-urintestet för missbruk av droger.

11. Har någon diagnos, aktuell eller tidigare, av schizofreni, bipolär sjukdom eller annan psykiatrisk diagnos som kan störa* med deltagarnas efterlevnad eller säkerhetsutvärderingar.

    *Som bestämt av webbplatsens PI eller lämplig undersökare.

12. Har varit inlagd på sjukhus för psykiatrisk sjukdom, historia av självmordsförsök eller instängd för fara för sig själv eller andra inom 5 år före studievaccination.
13. Mottagit eller planerar att få ett licensierat, levande vaccin inom 30 dagar före eller efter varje studievaccination.
14. Mottagit eller planerar att få ett licensierat, inaktiverat vaccin inom 14 dagar före eller efter varje studievaccination.
15. Har en känd historia av dokumenterad mjältbrandssjukdom eller misstänkt exponering för mjältbrand.
16. Fick immunglobulin eller andra blodprodukter, förutom Rho(D)-immunoglobulin, inom 90 dagar före studievaccination.

17. Fick ett experimentmedel* inom 30 dagar före studievaccinationen eller förvänta dig att få ett annat experimentellt medel** under försöksrapporteringsperioden.***

    • Inklusive vaccin, läkemedel, biologiskt läkemedel, enhet, blodprodukt eller medicin.

      • Annat än från deltagande i denna rättegång. ***Cirka 12 månader efter den andra studievaccinationen.

18. Deltar eller planerar att delta i en annan klinisk prövning med ett interventionsmedel* som kommer att tas emot under prövningsrapporteringsperioden.**

    *Inklusive licensierat eller olicensierat vaccin, läkemedel, biologiskt läkemedel, enhet, blodprodukt eller medicin.

    **Cirka 12 månader efter den andra studievaccinationen.

19. Kvinnliga deltagare som ammar eller planerar att amma från tidpunkten för den första studievaccinationen till 30 dagar efter den andra studievaccinationen.
20. Planerar att donera blod inom 4 månader efter andra vaccinationen.
21. Planerad elektiv operation under studiedeltagande.
22. Medlem eller närmaste familjemedlem av platsforskningspersonalen som finns i delegationsloggen.
23. Tidigare tjänstgjort i militären när som helst efter 1990 och/eller planerar att ta värvning i militären när som helst under studien.