Antrace AV7909 liquido vs liofilizzato

Criterio di inclusione:

1. Fornire il consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio.
2. Comprendere e rispettare le procedure di studio pianificate, incluso il completamento del sussidio elettronico per la memoria, ed essere disponibile per tutte le visite di studio.
3. Accettare la raccolta del sangue venoso, come da protocollo.
4. Avere un accesso venoso adeguato per le flebotomie.
5. Essere un maschio o una femmina non incinta, di età compresa tra 18 e 45 anni inclusi, al momento dell'iscrizione.

6. Essere in buona salute.*

   * Come determinato dall'anamnesi e dall'esame fisico per valutare diagnosi o condizioni mediche croniche acute o attualmente in corso, che potrebbero influenzare la valutazione della sicurezza dei partecipanti o l'immunogenicità delle vaccinazioni dello studio. Le diagnosi o condizioni mediche croniche, definite come quelle che sono state presenti per almeno 90 giorni, dovrebbero essere stabili (non peggiorare) negli ultimi 60 giorni (nessun ricovero, pronto soccorso o cure urgenti per condizione, o procedura medica invasiva e nessun danno sintomi che richiedono un intervento medico come il cambio di farmaci indicativo di peggioramento/ossigeno supplementare). Ciò non include alcun cambiamento nella prescrizione cronica di farmaci, dose o frequenza, indicativi di peggioramento della malattia, nei 60 giorni precedenti l'arruolamento. Qualsiasi modifica della prescrizione dovuta al cambiamento del fornitore di assistenza sanitaria, della compagnia assicurativa, ecc., o effettuata per motivi finanziari, non sarà considerata una deviazione da questo criterio di inclusione. I partecipanti possono assumere farmaci cronici o secondo necessità (prn) se, secondo il PI del sito o il ricercatore secondario appropriato, non rappresentano un rischio aggiuntivo per la sicurezza dei partecipanti o la valutazione della reattogenicità e dell'immunogenicità e non indicano un peggioramento o un trattamento di sintomi continui di diagnosi o condizione medica. Erbe, vitamine e integratori sono consentiti.

7. Avere una temperatura orale inferiore a 100,0 gradi Fahrenheit.
8. Avere un polso da 51 a 100 battiti al minuto, inclusi.
9. Avere una pressione arteriosa sistolica compresa tra 85 e 140 mmHg inclusi.
10. Avere una pressione arteriosa diastolica compresa tra 55 e 90 mmHg inclusi.
11. Avere un indice di massa corporea calcolato (BMI) inferiore o uguale a 35,0 kg/m2 allo screening.

12. I laboratori di screening rientrano nei parametri accettabili:

    • PANINO
    • Creatinina sierica (femminile)
    • Creatinina sierica (maschile) < 1,4 mg/dL
    • Fosfatasi alcalina (femmina)
    • Fosfatasi alcalina (maschio)
    • ALT (noto anche come SGPT)
    • Bilirubina totale < 1,3 mg/dL
    • Emoglobina (femmina) >10,9 g/dL
    • Emoglobina (maschile) > 12,4 g/dL
    • Conta dei globuli bianchi 3000-12.000 cellule/mm3
    • Conta assoluta degli eosinofili
    • Conta assoluta dei neutrofili >1200 cellule/mm3
    • Piastrine >126.000 cellule/mm3
    • Emoglobina A1C
    • Urina per droghe d'abuso (anfetamine, barbiturici, benzodiazepine, cocaina, metadone, oppiacei, ossicodone/ossimorfone, fenciclidina (PCP) e propossifene). Tutto negativo
    • HBsAg Non reattivo
    • Anticorpi HCV Negativi
    • Test HIV 4a generazione Negativo

13. Nessun risultato clinicamente significativo all'elettrocardiogramma a 12 derivazioni.*

    * Il significato clinico sarà determinato da un cardiologo. Esempi di risultati che porteranno all'esclusione sono l'ipertrofia ventricolare sinistra significativa, il blocco di branca destro o sinistro, il blocco cardiaco A-V avanzato, il ritmo non sinusale (escluse le contrazioni atriali premature isolate), le anomalie patologiche dell'onda Q, i cambiamenti significativi dell'onda ST-T, intervallo QTc prolungato.

14. Le donne eterosessuali in età fertile* devono utilizzare un metodo contraccettivo accettabile** da almeno 30 giorni prima della prima fino a 60 giorni dopo la seconda vaccinazione in studio.

    • Non sterilizzato tramite ovariectomia bilaterale, salpingectomia, isterectomia o posizionamento riuscito di Essure(R) (sterilizzazione permanente, non chirurgica, non ormonale) con test di conferma radiologica documentato almeno 90 giorni dopo la procedura e ancora mestruate o

      • Include l'astinenza completa dai rapporti sessuali con un partner maschile, relazione monogama con partner vasectomizzato che è stato vasectomizzato per 180 giorni o più o ha mostrato di essere azoospermico prima che il partecipante ricevesse la vaccinazione dello studio, metodi di barriera come preservativi o diaframmi/tappo cervicale, dispositivi intrauterini, NuvaRing®, legatura delle tube e metodi ormonali autorizzati come impianti, iniettabili o contraccettivi orali ("la pillola").
15. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening e un test di gravidanza sulle urine negativo entro 24 ore prima di ogni vaccinazione in studio.
16. Per una donna potenzialmente incinta, comprende che in caso di gravidanza durante lo studio le verrà chiesto di consentirci di seguirla durante la gravidanza fino all'esito.
17. Deve accettare di raccogliere, conservare e potenzialmente utilizzare il sangue per studi sugli autoanticorpi (se si verifica una sospetta condizione medica potenzialmente immuno-mediata (PIMMC) in questo partecipante).

Criteri di esclusione:

1. Avere una malattia acuta*, come determinato dal ricercatore principale del sito (PI) o dal ricercatore secondario appropriato, entro 72 ore prima della vaccinazione dello studio.

   *Una malattia acuta che è quasi risolta con solo sintomi residui minori rimanenti è ammissibile se, secondo l'opinione del PI del sito o del ricercatore secondario appropriato, i sintomi residui non interferiranno con la capacità di valutare i parametri di sicurezza e gli eventi di reattogenicità sistemica come richiesto dal protocollo.

2. Avere qualsiasi malattia o condizione medica che, secondo l'opinione del PI del sito o del ricercatore secondario appropriato, è una controindicazione alla partecipazione allo studio.*

   *Incluse malattie o condizioni mediche acute, subacute, intermittenti o croniche che esporrebbero il partecipante a un rischio inaccettabile di lesioni, renderebbero il partecipante incapace di soddisfare i requisiti del protocollo o potrebbero interferire con la valutazione delle risposte o il successo del partecipante completamento di questo processo.

3. Avere immunosoppressione a seguito di una malattia o di un trattamento di base, una storia recente o l'uso corrente di una terapia immunosoppressiva o immunomodulante.*

   *Questi includono corticosteroidi orali o parenterali (inclusi intra-articolari) di qualsiasi dose entro 30 giorni prima della vaccinazione dello studio o corticosteroidi per via inalatoria ad alto dosaggio entro 30 giorni prima della vaccinazione dello studio, con dose alta definita in base all'età come utilizzo di alte dosi per via inalatoria -dose per tabella di riferimento nelle linee guida del National Heart, Lung and Blood Institute per la diagnosi e la gestione dell'asma (EPR-3) o altri elenchi pubblicati in UPTODATE. I corticosteroidi intranasali non sono esclusivi. Sono consentiti corticosteroidi topici a bassa e moderata potenza.

4. Uso di chemioterapia antitumorale o radioterapia (citotossica) entro 3 anni prima della vaccinazione in studio.
5. Avere una malattia neoplastica attiva o recentemente attiva (12 mesi) o una storia di qualsiasi neoplasia ematologica. Sono consentiti i tumori della pelle non trattati con melanoma.
6. Avere conosciuto il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), l'epatite cronica B o l'infezione da epatite C.
7. Ipersensibilità o allergia nota a qualsiasi componente dei vaccini in studio (vaccino antrace adsorbito (AVA), adiuvanti CPG, alluminio, benzetonio cloruro [femerolo], formaldeide).
8. Avere una storia di ricezione o pianificare di ricevere, durante l'arruolamento in questo studio, un vaccino contro l'antrace autorizzato o non autorizzato (ad eccezione dei vaccini oggetto di studio nel presente documento).

9. Avere una storia di condizioni mediche potenzialmente immuno-mediate (PIMMC).*

   *Eventi avversi di particolare interesse

10. Avere una storia di abuso di alcol o droghe entro 5 anni prima dell'iscrizione allo studio o risultare positivo al test delle urine di screening per droghe d'abuso.

11. Avere diagnosi, attuali o passate, di schizofrenia, disturbo bipolare o altra diagnosi psichiatrica che possa interferire* con la compliance o le valutazioni di sicurezza dei partecipanti.

    *Come determinato dal PI del sito o dal ricercatore secondario appropriato.

12. - Sono stati ricoverati in ospedale per malattia psichiatrica, storia di tentativo di suicidio o reclusione per pericolo per se stessi o per gli altri entro 5 anni prima della vaccinazione in studio.
13. Ricevuto o pianificato di ricevere un vaccino vivo autorizzato entro 30 giorni prima o dopo ogni vaccinazione in studio.
14. - Ha ricevuto o prevede di ricevere un vaccino inattivato autorizzato entro 14 giorni prima o dopo ogni vaccinazione in studio.
15. Avere una storia nota di malattia da antrace documentata o sospetta esposizione all'antrace.
16. - Ricevuto immunoglobulina o altri prodotti sanguigni, ad eccezione dell'immunoglobulina Rho (D), entro 90 giorni prima della vaccinazione in studio.

17. Ha ricevuto un agente sperimentale* entro 30 giorni prima della vaccinazione dello studio o prevede di ricevere un altro agente sperimentale** durante il periodo di segnalazione dello studio.***

    • Compresi vaccino, farmaco, biologico, dispositivo, emoderivato o farmaco.

      • Altro che dalla partecipazione a questo processo. ***Circa 12 mesi dopo la seconda vaccinazione in studio.

18. Partecipano o pianificano di partecipare a un altro studio clinico con un agente interventistico* che verrà ricevuto durante il periodo di segnalazione dello studio.**

    *Inclusi vaccini, farmaci, biologici, dispositivi, emoderivati ​​o medicinali autorizzati o meno.

    **Circa 12 mesi dopo la seconda vaccinazione in studio.

19. Partecipanti di sesso femminile che allattano o pianificano di allattare dal momento della prima vaccinazione dello studio fino a 30 giorni dopo la seconda vaccinazione dello studio.
20. Pianificare di donare il sangue entro 4 mesi dalla seconda vaccinazione.
21. Chirurgia elettiva pianificata durante la partecipazione allo studio.
22. Membro o parente stretto del personale di ricerca del sito trovato nel registro della delega.
23. Precedentemente prestato servizio militare in qualsiasi momento dopo il 1990 e/o intenzione di arruolarsi nell'esercito in qualsiasi momento durante lo studio.