Anthrax AV7909 w płynie vs liofilizowany

Kryteria przyjęcia:

1. Wyrazić pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.
2. Zrozumieć i przestrzegać zaplanowanych procedur badawczych, w tym ukończenia elektronicznego wspomagania pamięci, i być dostępnym podczas wszystkich wizyt studyjnych.
3. Zgoda na pobranie krwi żylnej, zgodnie z protokołem.
4. Zapewnić odpowiedni dostęp żylny do upuszczania krwi.
5. Być mężczyzną lub niebędącą w ciąży kobietą w wieku od 18 do 45 lat włącznie w momencie rejestracji.

6. Bądź zdrowy.*

   * Na podstawie wywiadu lekarskiego i badania przedmiotowego w celu oceny ostrych lub obecnie trwających przewlekłych diagnoz medycznych lub stanów, które mogłyby mieć wpływ na ocenę bezpieczeństwa uczestników lub immunogenności badanych szczepionek. Przewlekłe rozpoznania lub stany medyczne, definiowane jako występujące od co najmniej 90 dni, powinny być stabilne (nie pogarszać się) w ciągu ostatnich 60 dni (brak hospitalizacji, pogotowia ratunkowego lub pilnej opieki medycznej lub inwazyjnej procedury medycznej i brak działań niepożądanych objawy wymagające interwencji medycznej, takie jak zmiana leku wskazująca na pogorszenie/dodatkowy tlen). Obejmuje to brak zmian w przewlekle przepisywanych lekach, dawce lub częstotliwości, wskazujących na pogorszenie choroby, w ciągu 60 dni przed włączeniem. Jakakolwiek zmiana recepty wynikająca ze zmiany świadczeniodawcy, firmy ubezpieczeniowej itp. lub dokonana ze względów finansowych nie będzie uważana za odstępstwo od tego kryterium włączenia. Uczestnicy mogą przyjmować leki przewlekle lub w razie potrzeby (prn), jeżeli w opinii kierownika ośrodka lub odpowiedniego badacza podrzędnego nie stanowią one dodatkowego zagrożenia dla bezpieczeństwa uczestnika lub oceny reaktogenności i immunogenności oraz nie wskazują na pogorszenie lub leczenie utrzymujące się objawy diagnozy medycznej lub stanu. Zioła, witaminy i suplementy są dozwolone.

7. Mieć temperaturę w jamie ustnej niższą niż 100,0 stopni Fahrenheita.
8. Tętno od 51 do 100 uderzeń na minutę włącznie.
9. Mieć skurczowe ciśnienie krwi od 85 do 140 mmHg włącznie.
10. Mieć rozkurczowe ciśnienie krwi od 55 do 90 mmHg włącznie.
11. Mieć wyliczony wskaźnik masy ciała (BMI) mniejszy lub równy 35,0 kg/m2 podczas badania przesiewowego.

12. Laboratoria przesiewowe mieszczą się w dopuszczalnych parametrach:

    • KOK
    • Kreatynina w surowicy (kobieta)
    • Stężenie kreatyniny w surowicy (mężczyźni) < 1,4 mg/dl
    • Fosfataza alkaliczna (kobieta)
    • Fosfataza alkaliczna (mężczyzna)
    • ALT (aka SGPT)
    • Bilirubina całkowita < 1,3 mg/dl
    • Hemoglobina (żeńska) >10,9 g/dl
    • Hemoglobina (męska) > 12,4 g/dl
    • Liczba krwinek białych 3000-12 000 komórek/mm3
    • Bezwzględna liczba eozynofili
    • Bezwzględna liczba neutrofili >1200 komórek/mm3
    • Płytki >126 000 komórek/mm3
    • Hemoglobina a1c
    • Mocz na narkotyki (amfetaminy, barbiturany, benzodiazepiny, kokaina, metadon, opiaty, oksykodon/oksymorfon, fencyklidyna (PCP) i propoksyfen). Wszystkie negatywne
    • HBsAg Niereaktywny
    • Przeciwciała HCV Negatywne
    • Test na HIV 4 generacji negatywny

13. Brak klinicznie istotnych zmian w elektrokardiogramie 12-odprowadzeniowym.*

    * Znaczenie kliniczne zostanie określone przez kardiologa. Przykładami zmian prowadzących do wykluczenia są znaczny przerost lewej komory, blok prawej lub lewej odnogi pęczka Hisa, zaawansowany blok przedsionkowo-komorowy, rytm inny niż zatokowy (z wyłączeniem izolowanych przedwczesnych skurczów przedsionków), patologiczne nieprawidłowości załamka Q, istotne zmiany załamka ST-T, wydłużony odstęp QTc.

14. Heteroseksualne aktywne kobiety w wieku rozrodczym* muszą stosować akceptowalną metodę antykoncepcji** od co najmniej 30 dni przed pierwszym do 60 dni po drugim szczepieniu w ramach badania.

    • Nie wysterylizowane poprzez obustronne wycięcie jajników, salpingektomię, histerektomię lub udane umieszczenie Essure® (sterylizacja stała, niechirurgiczna, niehormonalna) z udokumentowanym radiologicznym testem potwierdzającym co najmniej 90 dni po zabiegu i nadal miesiączkujące lub

      • Obejmuje pełną abstynencję seksualną z partnerem płci męskiej, związek monogamiczny z partnerem po wazektomii, który był poddawany wazektomii przez co najmniej 180 dni lub u którego wykazano azoospermię przed otrzymaniem przez uczestnika szczepienia w ramach badania, metody barierowe, takie jak prezerwatywy lub diafragmy/nasadki naszyjkowe, wkładki wewnątrzmaciczne, NuvaRing®, podwiązanie jajowodów i licencjonowane metody hormonalne, takie jak implanty, zastrzyki lub doustne środki antykoncepcyjne („pigułka”).
15. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i ujemny wynik testu ciążowego z moczu w ciągu 24 godzin przed każdym szczepieniem w ramach badania.
16. Kobieta, która może zajść w ciążę, rozumie, że w przypadku zajścia w ciążę podczas badania zostanie poproszona o umożliwienie nam śledzenia jej przebiegu ciąży.
17. Musi wyrazić zgodę na pobranie, przechowywanie i potencjalne wykorzystanie krwi do badań autoprzeciwciał (jeśli u tego uczestnika występuje podejrzenie choroby o podłożu immunologicznym (PIMMC)).

Kryteria wyłączenia:

1. Cierpią na ostrą chorobę*, zgodnie z ustaleniami głównego badacza ośrodka (PI) lub odpowiedniego badacza podrzędnego, w ciągu 72 godzin przed szczepieniem w ramach badania.

   *Ostra choroba, która prawie ustąpiła i pozostały jedynie niewielkie objawy rezydualne, jest dopuszczalna, jeżeli w opinii kierownika ośrodka lub odpowiedniego badacza pomocniczego objawy rezydualne nie będą zakłócać możliwości oceny parametrów bezpieczeństwa i zdarzeń reaktogenności ogólnoustrojowej zgodnie z wymaganiami przez protokół.

2. Mieć jakąkolwiek chorobę lub schorzenie, które w opinii kierownika ośrodka lub odpowiedniego badacza podrzędnego jest przeciwwskazaniem do udziału w badaniu.*

   *W tym ostra, podostra, okresowa lub przewlekła choroba lub stan chorobowy, który naraziłby uczestnika na niedopuszczalne ryzyko urazu, uniemożliwiłby uczestnikowi spełnienie wymagań protokołu lub mógłby zakłócić ocenę odpowiedzi lub powodzenie uczestnika zakończenie tej próby.

3. Mają immunosupresję w wyniku choroby podstawowej lub leczenia, niedawnej historii lub obecnego stosowania terapii immunosupresyjnej lub immunomodulującej.*

   *Obejmują one doustne lub pozajelitowe (w tym dostawowe) kortykosteroidy w dowolnej dawce w ciągu 30 dni przed szczepieniem w ramach badania lub kortykosteroidy wziewne w dużych dawkach w ciągu 30 dni przed szczepieniem w ramach badania, z dużą dawką zdefiniowaną w zależności od wieku jako podanie wziewnej dużej dawki -dawka zgodnie z tabelą referencyjną w wytycznych National Heart, Lung and Blood Institute for the Diagnosis and Management of Asthma (EPR-3) lub innych listach opublikowanych w UPTODATE. Donosowe kortykosteroidy nie wykluczają. Dozwolone są miejscowe kortykosteroidy o małej i średniej sile działania.

4. Stosowanie chemioterapii przeciwnowotworowej lub radioterapii (cytotoksycznej) w ciągu 3 lat przed badanym szczepieniem.
5. Znana czynna lub niedawno aktywna (12 miesięcy) choroba nowotworowa lub historia jakiegokolwiek nowotworu hematologicznego. Dozwolone są nowotwory skóry nieleczone na czerniaka.
6. Znane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub zapaleniem wątroby typu C.
7. Stwierdzono nadwrażliwość lub alergię na którykolwiek składnik badanych szczepionek (Adsorbowana szczepionka przeciw wąglikowi (AVA), adiuwanty CPG, glin, chlorek benzetoniowy [femerol], formaldehyd).
8. Mieć historię otrzymania lub planować otrzymanie, podczas włączenia do tego badania, licencjonowanej lub nielicencjonowanej szczepionki przeciw wąglikowi (z wyjątkiem szczepionek objętych niniejszym badaniem).

9. Mieć historię chorób potencjalnie zależnych od odporności (PIMMC).*

   *Zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu

10. mieć historię nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania lub pozytywny wynik testu przesiewowego moczu na obecność narkotyków.

11. Mieć jakąkolwiek diagnozę, obecnie lub w przeszłości, schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej lub innej diagnozy psychiatrycznej, która może kolidować* z przestrzeganiem zasad przez uczestników lub ocenami bezpieczeństwa.

    *Zgodnie z ustaleniami PI witryny lub odpowiedniego badacza podrzędnego.

12. Byli hospitalizowani z powodu choroby psychicznej, historii próby samobójczej lub uwięzienia z powodu zagrożenia dla siebie lub innych w ciągu 5 lat przed szczepieniem w ramach badania.
13. Otrzymali lub planują otrzymać licencjonowaną, żywą szczepionkę w ciągu 30 dni przed lub po każdym szczepieniu w ramach badania.
14. Otrzymali lub planują otrzymać licencjonowaną, inaktywowaną szczepionkę w ciągu 14 dni przed lub po każdym szczepieniu w ramach badania.
15. Mają znaną historię udokumentowanej choroby wąglika lub podejrzenia narażenia na wąglika.
16. Otrzymał immunoglobulinę lub inne produkty krwiopochodne, z wyjątkiem immunoglobuliny Rho(D), w ciągu 90 dni przed badanym szczepieniem.

17. Otrzymał środek eksperymentalny* w ciągu 30 dni przed szczepieniem w ramach badania lub spodziewa się otrzymać inny środek eksperymentalny** w okresie sprawozdawczym z badania.***

    • W tym szczepionka, lek, lek biologiczny, urządzenie, produkt krwiopochodny lub lek.

      • Poza udziałem w tym badaniu. ***Około 12 miesięcy po drugim szczepieniu w ramach badania.

18. Uczestniczą lub planują wziąć udział w innym badaniu klinicznym ze środkiem interwencyjnym*, ​​które zostanie otrzymane w okresie sprawozdawczym z badania.**

    *W tym licencjonowane lub nielicencjonowane szczepionki, leki, leki biologiczne, urządzenia, produkty krwiopochodne lub leki.

    **Około 12 miesięcy po drugim szczepieniu w ramach badania.

19. Uczestniczki karmiące piersią lub planujące karmienie piersią od czasu pierwszego szczepienia w ramach badania do 30 dni po drugim szczepieniu w ramach badania.
20. Planuje oddać krew w ciągu 4 miesięcy po drugim szczepieniu.
21. Planowana planowa operacja podczas udziału w badaniu.
22. Członek lub najbliższa rodzina personelu badawczego obiektu, który znajduje się w dzienniku delegacji.
23. Wcześniej służył w wojsku w dowolnym momencie po 1990 r. i / lub planuje zaciągnąć się do wojska w dowolnym momencie podczas studiów.