Сибирская язва AV7909 жидкая и лиофилизированная

Критерии включения:

1. Предоставьте письменное информированное согласие до начала любых процедур исследования.
2. Понимать и соблюдать запланированные процедуры исследования, включая заполнение электронной памяти, и быть доступным для всех учебных визитов.
3. Согласитесь на сбор венозной крови согласно протоколу.
4. Иметь достаточный венозный доступ для флеботомий.
5. Быть мужчиной или небеременной женщиной в возрасте от 18 до 45 лет включительно на момент регистрации.

6. Будьте здоровы.*

   * Как определено историей болезни и физическим осмотром для оценки острых или текущих хронических медицинских диагнозов или состояний, которые могут повлиять на оценку безопасности участников или иммуногенности прививок исследования. Хронические медицинские диагнозы или состояния, определяемые как те, которые присутствовали в течение как минимум 90 дней, должны быть стабильными (без ухудшения) в течение последних 60 дней (без госпитализаций, отделений неотложной помощи или неотложной медицинской помощи, или инвазивных медицинских процедур и без неблагоприятных последствий). симптомы, требующие медицинского вмешательства, такие как смена лекарств, свидетельствующая об ухудшении/дополнительном кислороде). Это включает в себя отсутствие изменений в хронических рецептурных препаратах, дозах или частоте, свидетельствующих об ухудшении заболевания, в течение 60 дней до регистрации. Любое изменение рецепта, связанное со сменой поставщика медицинских услуг, страховой компании и т. д., или сделанное по финансовым причинам, не будет считаться отклонением от этого критерия включения. Участники могут принимать лекарства постоянно или по мере необходимости (prn), если, по мнению ИП учреждения или соответствующего вспомогательного исследователя, они не представляют дополнительного риска для безопасности участника или оценки реактогенности и иммуногенности и не указывают на ухудшение или лечение продолжающиеся симптомы медицинского диагноза или состояния. Разрешены травы, витамины и добавки.

7. Иметь температуру полости рта менее 100,0 градусов по Фаренгейту.
8. Иметь пульс от 51 до 100 ударов в минуту включительно.
9. Иметь систолическое артериальное давление от 85 до 140 мм рт.ст. включительно.
10. Иметь диастолическое артериальное давление от 55 до 90 мм рт.ст. включительно.
11. Иметь расчетный индекс массы тела (ИМТ) меньше или равный 35,0 кг/м2 на момент скрининга.

12. Скрининговые лаборатории находятся в пределах допустимых параметров:

    • БУЛОЧКА
    • Креатинин сыворотки (женщины)
    • Креатинин сыворотки (мужчины) < 1,4 мг/дл
    • Щелочная фосфатаза (женщина)
    • Щелочная фосфатаза (мужской)
    • ALT (он же SGPT)
    • Общий билирубин < 1,3 мг/дл
    • Гемоглобин (женский) > 10,9 г/дл
    • Гемоглобин (мужской) > 12,4 г/дл
    • Количество лейкоцитов 3000-12000 клеток/мм3
    • Абсолютное количество эозинофилов
    • Абсолютное количество нейтрофилов >1200 клеток/мм3
    • Тромбоциты >126 000 клеток/мм3
    • Гемоглобин A1C
    • Моча на предмет злоупотребления наркотиками (амфетамины, барбитураты, бензодиазепины, кокаин, метадон, опиаты, оксикодон/оксиморфон, фенциклидин (PCP) и пропоксифен). Все отрицательные
    • HBsAg нереактивный
    • Антитела к ВГС Отрицательно
    • Тест на ВИЧ 4-го поколения Отрицательный

13. Не иметь клинически значимых изменений на электрокардиограмме в 12 отведениях.*

    * Клиническая значимость определяется кардиологом. Примерами результатов, которые приведут к исключению, являются значительная гипертрофия левого желудочка, блокада правой или левой ножки пучка Гиса, выраженная АВ-блокада сердца, несинусовый ритм (за исключением изолированной экстрасистолы предсердий), патологические аномалии зубца Q, значительные изменения зубца ST-T, удлиненный интервал QTc.

14. Гетеросексуально активные женщины детородного возраста* должны использовать приемлемый метод контрацепции** как минимум за 30 дней до первой и до 60 дней после второй исследуемой вакцины.

    • Отсутствие стерилизации с помощью двусторонней овариэктомии, сальпингэктомии, гистерэктомии или успешного введения Essure® (постоянная, нехирургическая, негормональная стерилизация) с документально подтвержденным радиологическим тестом на подтверждение по крайней мере через 90 дней после процедуры, и все еще менструация или

      • Включает полное воздержание от половых сношений с партнером-мужчиной, моногамные отношения с партнером, подвергшимся вазэктомии, который подвергался вазэктомии в течение 180 дней или более или у которого была обнаружена азооспермия до вакцинации участника исследования, барьерные методы, такие как презервативы или диафрагмы/цервикальный колпачок, внутриматочные средства, НоваРинг®, перевязка маточных труб и лицензированные гормональные методы, такие как имплантаты, инъекции или оральные контрацептивы («таблетки»).
15. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке при скрининге и отрицательный тест мочи на беременность в течение 24 часов до каждой исследуемой вакцины.
16. Что касается женщины, которая потенциально может забеременеть, она понимает, что в случае наступления беременности во время исследования ее попросят разрешить нам наблюдать за ней во время беременности до ее исхода.
17. Должен согласиться на сбор, хранение и потенциальное использование крови для исследований аутоантител (если у этого участника возникают подозрения на потенциально иммуноопосредованные заболевания (ПИММС)).

Критерий исключения:

1. Иметь острое заболевание*, как определено главным исследователем центра (PI) или соответствующим вспомогательным исследователем, в течение 72 часов до исследовательской вакцинации.

   * Острое заболевание, которое почти разрешилось с незначительными остаточными симптомами, допустимо, если, по мнению PI учреждения или соответствующего вспомогательного исследователя, остаточные симптомы не будут мешать способности оценивать параметры безопасности и события системной реактогенности в соответствии с требованиями. по протоколу.

2. Наличие какого-либо медицинского заболевания или состояния, которое, по мнению PI центра или соответствующего вспомогательного исследователя, является противопоказанием для участия в исследовании.*

   *Включая острые, подострые, перемежающиеся или хронические медицинские заболевания или состояния, которые подвергают участника неприемлемому риску получения травмы, делают участника неспособным выполнить требования протокола или могут помешать оценке ответов или успешному выполнению участником завершение этого испытания.

3. Имеете иммуносупрессию в результате основного заболевания или лечения, недавнего анамнеза или текущего использования иммуносупрессивной или иммуномодулирующей терапии заболевания.*

   * К ним относятся пероральные или парентеральные (в том числе внутрисуставные) кортикостероиды в любой дозе в течение 30 дней до вакцинации в исследовании или высокие дозы ингаляционных кортикостероидов в течение 30 дней до вакцинации в исследовании, причем высокие дозы определяются в соответствии с возрастом при использовании ингаляционных высоких доз. -доза согласно справочной таблице в Руководстве Национального института сердца, легких и крови по диагностике и лечению астмы (EPR-3) или других списках, опубликованных в UPTODATE. Интраназальные кортикостероиды не являются исключением. Разрешены местные кортикостероиды низкой и средней активности.

4. Использование противоопухолевой химиотерапии или лучевой терапии (цитотоксической) в течение 3 лет до вакцинации в исследовании.
5. Имеют известное активное или недавно активное (12 месяцев) опухолевое заболевание или любую гематологическую злокачественную опухоль в анамнезе. Допускается рак кожи без лечения меланомы.
6. Наличие вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), хронического гепатита В или гепатита С.
7. Иметь известную гиперчувствительность или аллергию на какие-либо компоненты исследуемых вакцин (адъювантная вакцина против сибирской язвы (AVA), адъюванты CPG, алюминий, хлорид бензетония [фемерол], формальдегид).
8. Иметь в анамнезе получение или планирование получения лицензированной или нелицензированной вакцины против сибирской язвы во время участия в этом исследовании (за исключением вакцин, изучаемых в настоящем документе).

9. Иметь в анамнезе потенциально иммуноопосредованные заболевания (PIMMC).*

   * Нежелательные явления, представляющие особый интерес

10. Иметь историю злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение 5 лет до включения в исследование или положительный результат скринингового анализа мочи на наркотики.

11. Иметь какой-либо текущий или прошлый диагноз шизофрении, биполярного расстройства или другого психиатрического диагноза, который может помешать* выполнению участниками требований или оценке безопасности.

    * Как определено PI объекта или соответствующим суб-исследователем.

12. Были госпитализированы в связи с психическим заболеванием, попытками самоубийства в анамнезе или лишением свободы из-за опасности для себя или других в течение 5 лет до вакцинации в рамках исследования.
13. Получили или планируют получить лицензированную живую вакцину в течение 30 дней до или после каждой исследуемой вакцины.
14. Получил или планирует получить лицензированную инактивированную вакцину в течение 14 дней до или после каждой исследуемой вакцины.
15. Иметь в анамнезе задокументированное заболевание сибирской язвой или подозрение на заражение сибирской язвой.
16. Получали иммуноглобулин или другие продукты крови, кроме иммуноглобулина Rho(D), в течение 90 дней до исследуемой вакцинации.

17. Получил экспериментальный агент* в течение 30 дней до вакцинации в рамках исследования или ожидает получения другого экспериментального агента** в течение отчетного периода исследования.***

    • Включая вакцину, лекарство, биологический препарат, устройство, продукт крови или лекарство.

      • Кроме участия в этом испытании. *** Приблизительно через 12 месяцев после второй вакцинации в исследовании.

18. Участвуют или планируют участвовать в другом клиническом исследовании интервенционного агента*, которое будет получено в течение отчетного периода исследования.**

    * Включая лицензированные или нелицензированные вакцины, лекарственные препараты, биологические препараты, устройства, продукты крови или лекарства.

    ** Приблизительно через 12 месяцев после второй вакцинации в исследовании.

19. Участники женского пола, которые кормят грудью или планируют кормить грудью с момента первой вакцинации в рамках исследования до 30 дней после второй вакцинации в рамках исследования.
20. Планирование сдачи крови в течение 4 месяцев после второй вакцинации.
21. Запланированная плановая операция во время участия в исследовании.
22. Член или ближайший родственник исследовательского персонала Зоны, указанный в журнале делегирования.
23. Ранее служил в армии в любое время после 1990 года и/или планирует поступить на военную службу в любое время во время обучения.