Anthrax AV7909 folyékony vs liofilizált

Bevételi kritériumok:

1. Bármilyen vizsgálati eljárás megkezdése előtt adjon írásos beleegyező nyilatkozatot.
2. Értse és tartsa be a tervezett tanulmányi eljárásokat, beleértve az elektronikus memória-segéd kitöltését, és legyen elérhető minden tanulmányi látogatáson.
3. Fogadja el a vénás vér gyűjtését, protokoll szerint.
4. Legyen megfelelő vénás hozzáférés a phlebotomiákhoz.
5. Legyen férfi vagy nem terhes nő, 18 és 45 év közötti, beiratkozáskor.

6. Légy jó egészségben.*

   * Az anamnézis és a fizikális vizsgálat alapján megállapítottak szerint az akut vagy jelenleg folyamatban lévő krónikus orvosi diagnózisok vagy állapotok értékelése céljából, amelyek befolyásolhatják a résztvevők biztonságának értékelését vagy a vizsgálati védőoltások immunogenitását. A legalább 90 napig fennálló krónikus orvosi diagnózisoknak vagy állapotoknak stabilnak (nem rosszabbodónak) kell lenniük az elmúlt 60 napban (nem kell kórházi kezelést, sürgősségi ellátást vagy sürgősségi ellátást, vagy invazív orvosi beavatkozást, és nincs káros hatás olyan tünetek, amelyek orvosi beavatkozást igényelnek, mint például a rosszabbodó/kiegészítő oxigénellátásra utaló gyógyszerváltás). Ez nem foglalja magában a krónikus vényköteles gyógyszeres kezelésben, az adagban vagy a gyakoriságban bekövetkezett változást, ami a betegség súlyosbodását jelzi a beiratkozást megelőző 60 napon belül. Az egészségügyi szolgáltató, biztosító stb. változása miatt, vagy anyagi okokból bekövetkezett bármely vényváltoztatás nem minősül eltérésnek a jelen felvételi feltételtől. A résztvevők krónikus vagy szükség szerint (prn) gyógyszereket szedhetnek, ha a helyszín PI vagy a megfelelő alvizsgáló véleménye szerint nem jelentenek további kockázatot a résztvevő biztonságára vagy a reaktogenitás és immunogenitás értékelésére, és nem utalnak a betegség rosszabbodására vagy kezelésére. az orvosi diagnózis vagy állapot folyamatos tünetei. Gyógynövények, vitaminok és kiegészítők megengedettek.

7. A szájhőmérséklet 100,0 Fahrenheit-foknál alacsonyabb.
8. Legyen 51-100 ütés/perc pulzusa, beleértve.
9. A szisztolés vérnyomás 85-140 Hgmm között van.
10. A diasztolés vérnyomás 55-90 Hgmm között van.
11. A számított testtömeg-index (BMI) a szűréskor legfeljebb 35,0 kg/m2 legyen.

12. A szűrőlaboratóriumok az elfogadható paramétereken belül vannak:

    • KONTY
    • Szérum kreatinin (női)
    • Szérum kreatinin (férfi) < 1,4 mg/dl
    • Alkáli foszfatáz (nőstény)
    • Alkáli foszfatáz (férfi)
    • ALT (más néven SGPT)
    • Összes bilirubin < 1,3 mg/dl
    • Hemoglobin (női) >10,9 g/dl
    • Hemoglobin (férfi) > 12,4 g/dl
    • Fehérvérsejtszám 3000-12000 sejt/mm3
    • Abszolút eozinofilszám
    • Abszolút neutrofilszám >1200 sejt/mm3
    • Vérlemezkék >126 000 sejt/mm3
    • Hemoglobin A1C
    • Vizelet kábítószer-használathoz (amfetaminok, barbiturátok, benzodiazepinek, kokain, metadon, opiátok, oxikodon/oximorfon, fenciklidin (PCP) és propoxifén). Mind negatív
    • HBsAg Nem reaktív
    • HCV antitestek Negatív
    • HIV 4. generációs teszt Negatív

13. Nincsenek klinikailag jelentős leletek a 12 elvezetéses elektrokardiogramon.*

    * A klinikai jelentőségét kardiológus határozza meg. Példák a kizáráshoz vezető eredményekre: jelentős bal kamrai hipertrófia, jobb vagy bal köteg-blokk, előrehaladott A-V szívblokk, nem sinus ritmus (kivéve az izolált korai pitvari összehúzódásokat), kóros Q-hullám rendellenességek, jelentős ST-T-hullám-elváltozások, megnyúlt QTc intervallum.

14. A heteroszexuálisan aktív, fogamzóképes korú nőknek* elfogadható fogamzásgátlási módszert** kell alkalmazniuk az első vizsgálati oltás előtt legalább 30 nappal a második vizsgálati oltást követő 60 napig.

    • Nem sterilizálták kétoldali petefészek-eltávolítással, salpingectomiával, méheltávolítással vagy sikeres Essure(R) elhelyezéssel (tartós, nem műtéti, nem hormonális sterilizáció), dokumentált radiológiai megerősítő teszttel legalább 90 nappal a beavatkozás után, és még menstruál, ill.

      • Tartalmazza a férfi partnerrel való szexuális kapcsolattól való teljes tartózkodást, a monogám kapcsolatot olyan vazektómizált partnerrel, akit 180 napig vagy tovább vazectomizáltak, vagy akiről kimutatták, hogy azoospermiás volt a vizsgálati védőoltás beadása előtt, a védőmódszerek, például az óvszer vagy a rekeszizom/nyakkapka, méhen belüli eszközök, NuvaRing(R), petevezeték lekötés és engedélyezett hormonális módszerek, például implantátumok, injekciók vagy orális fogamzásgátlók ("a tabletta").
15. A fogamzóképes korú nőknek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor, és negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük minden egyes vizsgálati oltás előtt 24 órán belül.
16. Egy olyan nő esetében, aki potenciálisan teherbe eshet, tudomásul veszi, hogy a vizsgálat alatti terhesség esetén felkérést kap arra, hogy engedje meg, hogy a terhesség alatt nyomon kövessük az eredményeket.
17. Hozzá kell járulnia ahhoz, hogy vért gyűjtsenek, tároljanak, és potenciálisan felhasználják az autoantitest-vizsgálatokhoz (ha feltételezhetően potenciálisan immunmediált egészségügyi állapot (PIMMC) fordul elő ennél a résztvevőnél).

Kizárási kritériumok:

1. A vizsgálati vakcinázást megelőző 72 órán belül a helyszíni fővizsgáló (PI) vagy a megfelelő alvizsgáló által megállapított akut betegsége* van.

   *Az akut megbetegedés, amely csaknem megoldódik, csak kisebb maradéktünetekkel, megengedhető, ha a helyszíni PI vagy a megfelelő alvizsgáló véleménye szerint a maradványtünetek nem befolyásolják a biztonsági paraméterek és a szisztémás reaktogenitási események szükség szerinti értékelését. a protokoll szerint.

2. Bármilyen olyan betegsége vagy állapota van, amely a helyszín PI vagy a megfelelő alvizsgáló véleménye szerint ellenjavallt a vizsgálatban való részvételnek.*

   * Beleértve az akut, szubakut, időszakos vagy krónikus egészségügyi betegséget vagy állapotot, amely elfogadhatatlan sérülésveszélynek teszi ki a résztvevőt, képtelenné teszi a résztvevőt teljesíteni a protokoll követelményeit, vagy zavarhatja a válaszok értékelését vagy a résztvevő sikerességét. ennek a tárgyalásnak a befejezése.

3. Immunszuppressziója van egy mögöttes betegség vagy kezelés eredményeként, a közelmúltban előfordult, vagy jelenleg alkalmazott immunszuppresszív vagy immunmoduláló betegségterápiát.*

   *Ezek magukban foglalják az orális vagy parenterális (beleértve az intraartikuláris) kortikoszteroidokat bármely dózisban a vizsgálati vakcinázást megelőző 30 napon belül, vagy a nagy dózisú inhalációs kortikoszteroidokat a vizsgálati vakcinázást megelőző 30 napon belül, ahol a nagy dózist életkor szerint inhalált magas dózisban alkalmazzák. -adagolás referencia táblázatonként a National Heart, Lung and Blood Institute Guidelines for the Diagnish and Management of Asthma (EPR-3) vagy az UPTODATE-ben közzétett egyéb listákban. Az intranazális kortikoszteroidok nem kizáróak. Alacsony és közepes hatású helyi kortikoszteroidok megengedettek.

4. Rákellenes kemoterápia vagy sugárterápia (citotoxikus) alkalmazása a vizsgálati vakcinázást megelőző 3 éven belül.
5. Aktív vagy nemrégiben aktív (12 hónapos) daganatos betegsége van, vagy bármilyen rosszindulatú hematológiai daganat a kórelőzményében szerepel. A nem melanomával kezelt bőrrákok megengedettek.
6. Ismert humán immunhiány vírus (HIV), krónikus hepatitis B vagy hepatitis C fertőzés.
7. Ha túlérzékeny vagy allergiás a vizsgálati vakcinák bármely összetevőjére (Adszorbeált Anthrax Vaccine (AVA), CPG adjuvánsok, alumínium, benzetónium-klorid [femerol], formaldehid).
8. Korábban kapott vagy tervez kapni egy engedélyezett vagy nem engedélyezett lépfene vakcinát, amíg részt vett ebben a vizsgálatban (kivéve az itt vizsgált vakcinákat).

9. Előfordult potenciálisan immunmediált egészségügyi állapotokkal (PIMMC).*

   *Különös érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események

10. A tanulmányba való beiratkozást megelőző 5 éven belül alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés kórtörténetében szerepel, vagy a kábítószerrel való visszaélésre vonatkozó szűrővizelet-teszt eredménye pozitív.

11. Bármilyen jelenlegi vagy múltbeli skizofrénia, bipoláris betegség vagy egyéb pszichiátriai diagnózisa van, amely megzavarhatja* a résztvevők megfelelőségét vagy biztonsági értékelését.

    *A helyszíni PI vagy a megfelelő alvizsgáló által meghatározottak szerint.

12. Kórházba került pszichiátriai betegség, öngyilkossági kísérlet, vagy önmagát vagy másokat veszélyeztető bezárás miatt a tanulmányi vakcinázást megelőző 5 éven belül.
13. Engedélyezett, élő vakcinát kapott, vagy azt tervezi, hogy minden egyes vizsgálati vakcinázás előtt vagy után 30 napon belül megkapja.
14. Engedélyezett, inaktivált vakcinát kapott vagy azt tervezi megkapni minden egyes vizsgálati vakcinázás előtt vagy után 14 napon belül.
15. Ismert már dokumentált lépfene-betegsége vagy feltételezett, hogy lépfene van kitéve.
16. Immunglobulint vagy más vérkészítményt kapott, kivéve a Rho(D) immunglobulint, a vizsgálati vakcinázást megelőző 90 napon belül.

17. Kísérleti szert* kapott a vizsgálati vakcinázást megelőző 30 napon belül, vagy más kísérleti szert** kapott a vizsgálati jelentési időszak alatt.***

    • Beleértve a vakcinát, gyógyszert, biológiai anyagot, eszközt, vérkészítményt vagy gyógyszert.

      • A tárgyaláson való részvételtől eltekintve. ***Körülbelül 12 hónappal a második vizsgálati vakcinázás után.

18. Részt vesznek vagy terveznek részt venni egy másik klinikai vizsgálatban egy intervenciós szerrel*, amelyet a vizsgálati jelentési időszak alatt kapnak meg.**

    * Beleértve az engedélyezett vagy nem engedélyezett vakcinát, gyógyszert, biológiai anyagot, eszközt, vérkészítményt vagy gyógyszert.

    **Körülbelül 12 hónappal a második vizsgálati vakcinázás után.

19. Női résztvevők, akik szoptatnak vagy szoptatni terveznek az első vizsgálati vakcinázástól a második vizsgálati vakcinázást követő 30 napig.
20. Véradást tervez a második oltást követő 4 hónapon belül.
21. Tervezett elektív műtét a tanulmányi részvétel során.
22. A helyszíni kutató személyzet tagja vagy közvetlen családtagja megtalálható a delegációs naplóban.
23. Korábban 1990 után bármikor katonai szolgálatot teljesített, és/vagy a tanulmányi időszak alatt bármikor katonai szolgálatot tervez.