Anthrax AV7909 Líquido vs Liofilizado

Criterios de inclusión:

1. Proporcionar consentimiento informado por escrito antes del inicio de cualquier procedimiento de estudio.
2. Comprender y cumplir con los procedimientos de estudio planificados, incluida la finalización de la ayuda de memoria electrónica, y estar disponible para todas las visitas de estudio.
3. Acordar la colecta de sangre venosa, por protocolo.
4. Tener acceso venoso adecuado para flebotomías.
5. Ser hombre o mujer no embarazada, de 18 a 45 años de edad, inclusive, al momento de la inscripción.

6. Estar bien de salud.*

   * Según lo determinado por el historial médico y el examen físico para evaluar condiciones o diagnósticos médicos crónicos agudos o actualmente en curso, que afectarían la evaluación de la seguridad de los participantes o la inmunogenicidad de las vacunas del estudio. Los diagnósticos o condiciones médicas crónicas, definidas como aquellas que han estado presentes durante al menos 90 días, deben permanecer estables (sin empeorar) durante los últimos 60 días (sin hospitalizaciones, sala de emergencias o atención de urgencia por afección, o procedimiento médico invasivo y sin efectos adversos). síntomas que necesitan intervención médica, como cambio de medicación indicativo de empeoramiento/oxígeno suplementario). Esto incluye ningún cambio en el medicamento recetado crónico, la dosis o la frecuencia, indicativo de empeoramiento de la enfermedad, en los 60 días anteriores a la inscripción. Cualquier cambio de prescripción que se deba a cambio de proveedor de atención médica, compañía de seguros, etc., o que se realice por razones económicas, no se considerará una desviación de este criterio de inclusión. Los participantes pueden recibir medicamentos crónicos o según sea necesario (prn) si, en opinión del PI del sitio o del subinvestigador apropiado, no representan un riesgo adicional para la seguridad del participante o la evaluación de la reactogenicidad e inmunogenicidad y no indican un empeoramiento o tratamiento de síntomas continuos de diagnóstico o condición médica. Se permiten hierbas, vitaminas y suplementos.

7. Tener una temperatura oral inferior a 100.0 grados Fahrenheit.
8. Tener un pulso de 51 a 100 latidos por minuto, inclusive.
9. Tener una presión arterial sistólica de 85 a 140 mmHg, inclusive.
10. Tener una presión arterial diastólica de 55 a 90 mmHg, inclusive.
11. Tener un índice de masa corporal (IMC) calculado inferior o igual a 35,0 kg/m2 en la selección.

12. Los laboratorios de detección se encuentran dentro de los parámetros aceptables:

    • BOLLO
    • Creatinina sérica (mujer)
    • Creatinina sérica (masculino) < 1,4 mg/dL
    • Fosfatasa alcalina (hembra)
    • Fosfatasa alcalina (macho)
    • ALT (también conocido como SGPT)
    • Bilirrubina total < 1,3 mg/dL
    • Hemoglobina (femenina) >10,9 g/dL
    • Hemoglobina (masculina) > 12,4 g/dL
    • Recuento de glóbulos blancos 3000-12,000 células/mm3
    • Recuento absoluto de eosinófilos
    • Recuento absoluto de neutrófilos >1200 células/mm3
    • Plaquetas >126.000 células/mm3
    • Hemoglobina a1c
    • Orina para drogas de abuso (anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepinas, cocaína, metadona, opiáceos, oxicodona/oximorfona, fenciclidina (PCP) y propoxifeno). todo negativo
    • HBsAg no reactivo
    • Anticuerpos VHC Negativo
    • Prueba de VIH de 4ta generación Negativo

13. No tener hallazgos clínicamente significativos en el electrocardiograma de 12 derivaciones.*

    * El significado clínico será determinado por un cardiólogo. Ejemplos de hallazgos que conducirán a la exclusión son hipertrofia ventricular izquierda significativa, bloqueo de rama derecha o izquierda, bloqueo cardíaco A-V avanzado, ritmo no sinusal (excluyendo contracciones auriculares prematuras aisladas), anomalías patológicas de la onda Q, cambios significativos de la onda ST-T, intervalo QTc prolongado.

14. Las mujeres heterosexualmente activas en edad fértil* deben utilizar un método anticonceptivo aceptable** desde al menos 30 días antes de la primera hasta 60 días después de la segunda vacunación del estudio.

    • No esterilizada mediante ooforectomía bilateral, salpingectomía, histerectomía o colocación exitosa de Essure(R) (esterilización permanente, no quirúrgica, no hormonal) con prueba de confirmación radiológica documentada al menos 90 días después del procedimiento, y todavía está menstruando o

      • Incluye abstinencia total de las relaciones sexuales con una pareja masculina, relación monógama con una pareja vasectomizada que haya sido vasectomizada durante 180 días o más o que haya demostrado ser azoospérmica antes de que el participante reciba la vacuna del estudio, métodos de barrera como condones o diafragmas/capuchón cervical, dispositivos intrauterinos, NuvaRing(R), ligadura de trompas y métodos hormonales autorizados, como implantes, inyectables o anticonceptivos orales ("la píldora").
15. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y una prueba de embarazo en orina negativa dentro de las 24 horas anteriores a cada vacunación del estudio.
16. Para una mujer con potencial de quedar embarazada, entiende que en caso de embarazo durante el estudio se le pedirá que nos permita seguirla durante el embarazo hasta el resultado.
17. Debe estar de acuerdo en que se recolecte sangre, se almacene y se use potencialmente para estudios de autoanticuerpos (si se sospecha de una condición médica potencialmente inmunomediada (PIMMC, por sus siglas en inglés) en este participante).

Criterio de exclusión:

1. Tener una enfermedad aguda*, según lo determine el investigador principal (PI) del sitio o el subinvestigador apropiado, dentro de las 72 horas anteriores a la vacunación del estudio.

   *Se permite una enfermedad aguda que está casi resuelta y solo quedan síntomas residuales menores si, en opinión del investigador principal del sitio o del subinvestigador apropiado, los síntomas residuales no interferirán con la capacidad de evaluar los parámetros de seguridad y los eventos de reactogenicidad sistémica según sea necesario. por el protocolo.

2. Tener alguna enfermedad o condición médica que, en opinión del investigador principal del sitio o del subinvestigador correspondiente, sea una contraindicación para participar en el estudio.*

   *Incluyendo enfermedades o condiciones médicas agudas, subagudas, intermitentes o crónicas que pondrían al participante en un riesgo inaceptable de lesión, incapacitarían al participante para cumplir con los requisitos del protocolo o podrían interferir con la evaluación de las respuestas o el éxito del participante. culminación de este juicio.

3. Tiene inmunosupresión como resultado de una enfermedad o tratamiento subyacente, un historial reciente o uso actual de terapia de enfermedad inmunosupresora o inmunomoduladora.*

   *Estos incluyen corticosteroides orales o parenterales (incluidos los intraarticulares) de cualquier dosis dentro de los 30 días anteriores a la vacunación del estudio, o corticosteroides inhalados en dosis altas dentro de los 30 días anteriores a la vacunación del estudio, con una dosis alta definida según la edad como el uso de dosis altas inhaladas. -dosis por tabla de referencia en las Pautas del Instituto Nacional del Corazón, los Pulmones y la Sangre para el Diagnóstico y Manejo del Asma (EPR-3) u otras listas publicadas en UPTODATE. Los corticoides intranasales no son excluyentes. Se permiten los corticosteroides tópicos de potencia baja y moderada.

4. Uso de quimioterapia o radioterapia contra el cáncer (citotóxica) en los 3 años anteriores a la vacunación del estudio.
5. Tener enfermedad neoplásica activa conocida o recientemente activa (12 meses) o antecedentes de cualquier neoplasia maligna hematológica. Se permiten los cánceres de piel tratados sin melanoma.
6. Tiene infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B crónica o hepatitis C.
7. Tener hipersensibilidad conocida o alergia a cualquiera de los componentes de las vacunas del estudio (vacuna adsorbida contra el ántrax (AVA), adyuvantes CPG, aluminio, cloruro de bencetonio [femerol], formaldehído).
8. Tener un historial de haber recibido o planear recibir, mientras esté inscrito en este estudio, una vacuna contra el ántrax con o sin licencia (excepto las vacunas que se estudian en este documento).

9. Tener antecedentes de condiciones médicas potencialmente inmunomediadas (PIMMC).*

   *Eventos Adversos de Especial Interés

10. Tener un historial de abuso de alcohol o drogas dentro de los 5 años anteriores a la inscripción en el estudio o dar positivo en la prueba de detección de drogas de abuso.

11. Tener algún diagnóstico, actual o pasado, de esquizofrenia, enfermedad bipolar u otro diagnóstico psiquiátrico que pueda interferir* con el cumplimiento del participante o las evaluaciones de seguridad.

    *Según lo determine el investigador principal del sitio o el subinvestigador correspondiente.

12. Haber sido hospitalizado por enfermedad psiquiátrica, antecedentes de intento de suicidio o internamiento por peligro para sí mismo o para otros dentro de los 5 años anteriores a la vacunación del estudio.
13. Recibió o planea recibir una vacuna viva autorizada dentro de los 30 días antes o después de cada vacunación del estudio.
14. Recibió o planea recibir una vacuna inactivada autorizada dentro de los 14 días antes o después de cada vacunación del estudio.
15. Tener un historial conocido de enfermedad de ántrax documentada o sospecha de exposición al ántrax.
16. Recibió inmunoglobulina u otros hemoderivados, excepto inmunoglobulina Rho(D), dentro de los 90 días anteriores a la vacunación del estudio.

17. Recibió un agente experimental* dentro de los 30 días anteriores a la vacunación del estudio o espera recibir otro agente experimental** durante el período de informe del ensayo.***

    • Incluyendo vacuna, fármaco, producto biológico, dispositivo, hemoderivado o medicación.

      • Aparte de la participación en este ensayo. ***Aproximadamente 12 meses después de la segunda vacunación del estudio.

18. Están participando o planean participar en otro ensayo clínico con un agente de intervención* que se recibirá durante el período de informe del ensayo.**

    *Incluyendo vacunas, fármacos, productos biológicos, dispositivos, hemoderivados o medicamentos autorizados o no autorizados.

    **Aproximadamente 12 meses después de la segunda vacunación del estudio.

19. Mujeres participantes que están amamantando o planean amamantar desde el momento de la primera vacunación del estudio hasta 30 días después de la segunda vacunación del estudio.
20. Planea donar sangre dentro de los 4 meses posteriores a la segunda vacunación.
21. Cirugía electiva planificada durante la participación en el estudio.
22. Miembro o familiar inmediato del personal de investigación del sitio que se encuentra en el registro de delegación.
23. Sirvió anteriormente en el ejército en cualquier momento después de 1990 y/o planea alistarse en el ejército en cualquier momento durante el estudio.