Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anthrax AV7909 nestemäinen vs lyofilisoitu

keskiviikko 27. marraskuuta 2024 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vaihe 1, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, kaksoissokkokoe AV7909 (neste) ja lämpöstabiili AV7909 (lyofilisoitu) terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla

Tämä on satunnaistettu, rinnakkaisten ryhmien kaksoissokkoutettu faasin 1 tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisuutta 2 adjuvanttivalmisteiden pernaruttorokotteen (AV7909), lyofilisoituna ja nestemäisenä. Neljäkymmentä tervettä nuorta aikuista, iältään 18–45 vuotta mukaan lukien, jotka täyttävät kaikki kelpoisuusehdot, jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta tutkimusryhmästä suhteessa 1:1: 20 saa AV7909:n lämpöstabiilina lyofilisoituna tuotteena ja 20 AV7909:ää. nestemäisenä tuotteena. Rokotteet annetaan lihaksensisäisesti 2 annoksen ohjelmassa 2 viikon välein.

Turvallisuus arvioidaan arvioimalla ei-vakavia ei-toivottuja haittatapahtumia, vakavia haittavaikutuksia (SAE), lääketieteellisesti tarkasteltuja haittatapahtumia (MAAE), erityistä kiinnostavia haittatapahtumia (AESI) [tässä tutkimuksessa kerätyt AESI:t ovat potentiaalisesti immuunivälitteisiä lääketieteellisiä tapahtumia olosuhteet (PIMMC)] ja laboratorioarvioinneilla. Reaktogeenisuus mitataan pyydetyn pistoskohdan ja systeemisten reaktioiden esiintymisen perusteella kunkin tutkimusrokotuksen jälkeisellä viikolla.

Immunogeenisuustestaukseen sisältyy serologisten testien suorittaminen toksiinia neutraloivien vasta-aineiden määrittämiseksi (ilmoitettu ED50:nä ja NF50:nä), kultainen standardi määritys vasteen ja suojan arvioimiseksi pernaruttorokotteiden jälkeen, ennen rokotusta ja noin päivinä 8, 15, 22, 29, 64 , 195 ja 380. Lisäksi anti-PA IgG-vasta-aineet mitataan ELISA:lla osallistujien seerumista samoina päivinä. Tämän tutkimuksen ensisijainen turvallisuustavoite on arvioida AV7909:n lyofilisoitujen ja nestemäisten formulaatioiden turvallisuus. Ensisijainen siedettävyyden tavoite on arvioida AV7909:n lyofilisoitujen ja nestemäisten formulaatioiden siedettävyys.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, rinnakkaisten ryhmien kaksoissokkoutettu vaihe 1 -tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida kahden kylmäkuivatun ja nestemäisen adjuvanttivalmisteen pernaruttorokotteen (AV7909) turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä. Neljäkymmentä tervettä nuorta aikuista, iältään 18–45 vuotta mukaan lukien, jotka täyttävät kaikki kelpoisuusehdot, jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta tutkimusryhmästä suhteessa 1:1: 20 saa AV7909:n lämpöstabiilina lyofilisoituna tuotteena ja 20 AV7909:ää. nestemäisenä tuotteena. Ikäluokan ja sukupuolen mukaan jaottelu varmistaa, että jokaiseen rokotteeseen annetaan lähes yhtä suuri määrä nuorempia (18-30-vuotiaita) ja vanhempia (31-45-vuotiaita) miehiä ja naisia. Rokotteet annetaan lihaksensisäisesti 2 annoksen ohjelmassa 2 viikon välein.

Turvallisuus arvioidaan arvioimalla ei-vakavia ei-toivottuja haittatapahtumia, vakavia haittavaikutuksia (SAE), lääketieteellisesti tarkasteltuja haittatapahtumia (MAAE), erityistä kiinnostavia haittatapahtumia (AESI) [tässä tutkimuksessa kerätyt AESI:t ovat potentiaalisesti immuunivälitteisiä lääketieteellisiä tapahtumia olosuhteet (PIMMC)] ja laboratorioarvioinneilla. Reaktogeenisuus mitataan pyydetyn pistoskohdan ja systeemisten reaktioiden esiintymisen perusteella kunkin tutkimusrokotuksen jälkeisellä viikolla.

Immunogeenisuustestaukseen sisältyy serologisten testien suorittaminen toksiinia neutraloivien vasta-aineiden määrittämiseksi (ilmoitettu ED50:nä ja NF50:nä), kultainen standardi määritys vasteen ja suojan arvioimiseksi pernaruttorokotteiden jälkeen, ennen rokotusta ja noin päivinä 8, 15, 22, 29, 64 , 195 ja 380. Lisäksi anti-PA IgG-vasta-aineet mitataan ELISA:lla osallistujien seerumista samoina päivinä. Tämän tutkimuksen ensisijainen turvallisuustavoite on arvioida AV7909:n lyofilisoitujen ja nestemäisten formulaatioiden turvallisuus. Ensisijainen siedettävyyden tavoite on arvioida AV7909:n lyofilisoitujen ja nestemäisten formulaatioiden siedettävyys. Tämän tutkimuksen toissijainen immunogeenisyystavoite on saada alustava arvio AV7909:n nestemäisten ja lyofilisoitujen formulaatioiden vertailevasta immunogeenisuudesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201-1509
        • University of Maryland, School of Medicine, Center for Vaccine Development and Global Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Anna kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista.
  2. Ymmärrä ja noudata suunniteltuja opiskelumenettelyjä, mukaan lukien sähköisen muistiavun suorittaminen, ja ole käytettävissä kaikilla opintomatkoilla.
  3. Hyväksy laskimoveren keräämisen protokollan mukaan.
  4. Varmista riittävä laskimopääsy flebotomioihin.
  5. Ilmoittautumishetkellä on oltava mies tai ei-raskaana oleva nainen, 18-45-vuotias.

  6. Ole hyvässä kunnossa.*

    * Määritetty sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella akuuttien tai parhaillaan meneillään olevien kroonisten lääketieteellisten diagnoosien tai tilojen arvioimiseksi, jotka vaikuttavat osallistujien turvallisuuden arviointiin tai tutkimusrokotusten immunogeenisyyteen. Kroonisten lääketieteellisten diagnoosien tai tilojen, jotka määritellään sellaisiksi, jotka ovat olleet olemassa vähintään 90 päivää, tulee olla vakaita (ei pahenemassa) viimeisen 60 päivän ajan (ei sairaalahoitoja, ensiapua tai kiireellistä tilan tai invasiivista lääketieteellistä toimenpidettä eikä haittavaikutuksia oireet, jotka vaativat lääketieteellistä toimenpiteitä, kuten lääkkeen vaihto, joka viittaa pahenemiseen/lisähappipitoisuuteen). Tämä ei sisällä muutoksia kroonisissa reseptilääkkeissä, annoksessa tai tiheydessä, mikä viittaa sairauden pahenemiseen, 60 päivän aikana ennen ilmoittautumista. Reseptimuutosta, joka johtuu terveydenhuollon tarjoajan, vakuutusyhtiön tms. vaihdosta tai taloudellisista syistä, ei pidetä poikkeuksena tästä sisällyttämiskriteeristä. Osallistujat voivat käyttää kroonisia tai tarpeen mukaan (prn) lääkitystä, jos paikanpäällikön tai asianmukaisen osatutkijan näkemyksen mukaan he eivät aiheuta lisäriskiä osallistujan turvallisuudelle tai reaktogeenisyyden ja immunogeenisyyden arvioinnille eivätkä osoita sairauden pahenemista tai hoitoa. lääketieteellisen diagnoosin tai tilan jatkuvat oireet. Yrttivalmisteet, vitamiinit ja lisäravinteet ovat sallittuja.

  7. Suun lämpötila on alle 100,0 Fahrenheit-astetta.
  8. Pulssi on 51-100 lyöntiä minuutissa.
  9. Systolinen verenpaine on 85-140 mmHg.
  10. Diastolinen verenpaine on 55-90 mmHg, mukaan lukien.
  11. Laskettu painoindeksi (BMI) on seulonnassa enintään 35,0 kg/m2.

  12. Seulontalaboratoriot ovat hyväksyttävien parametrien sisällä:

    • PULLA
    • Seerumin kreatiniini (nainen)
    • Seerumin kreatiniini (mies) < 1,4 mg/dl
    • Alkalinen fosfataasi (naaras)
    • Alkalinen fosfataasi (uros)
    • ALT (alias SGPT)
    • Kokonaisbilirubiini < 1,3 mg/dl
    • Hemoglobiini (nainen) > 10,9 g/dl
    • Hemoglobiini (mies) > 12,4 g/dl
    • Valkosolujen määrä 3000-12000 solua/mm3
    • Absoluuttinen eosinofiilien määrä
    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1200 solua/mm3
    • Verihiutaleet > 126 000 solua/mm3
    • Hemoglobiini A1C
    • Virtsa huumeiden väärinkäyttöä varten (amfetamiinit, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, kokaiini, metadoni, opiaatit, oksikodoni/oksimorfoni, fensyklidiini (PCP) ja propoksifeeni). Kaikki negatiivinen
    • HBsAg Ei-reaktiivinen
    • HCV-vasta-aineet Negatiivinen
    • Neljännen sukupolven HIV-testi Negatiivinen

  13. Ei kliinisesti merkittäviä löydöksiä 12-kytkentäisessä elektrokardiogrammissa.*

    * Kardiologi määrittää kliinisen merkityksen. Esimerkkejä poissulkemiseen johtavista löydöksistä ovat merkittävä vasemman kammion liikakasvu, oikean tai vasemman nipun haarakatkos, pitkälle edennyt A-V-sydänkatkos, ei-sinusrytmi (pois lukien yksittäiset ennenaikaiset eteissupistukset), patologiset Q-aallon poikkeavuudet, merkittävät ST-T-aallon muutokset, pitkittynyt QTc-aika.

  14. Heteroseksuaalisesti aktiivisten hedelmällisessä iässä olevien naisten* on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää** vähintään 30 päivää ennen ensimmäistä ja 60 päivää toisen tutkimusrokotuksen jälkeen.

    • Ei steriloitu kahdenvälisellä munanpoistolla, salpingektomialla, kohdunpoistolla tai onnistuneella Essure(R)-sijoituksella (pysyvä, ei-kirurginen, ei-hormonaalinen sterilointi) dokumentoidulla radiologisella vahvistustestillä vähintään 90 päivää toimenpiteen jälkeen, ja kuukautiset edelleen

      • Sisältää täydellisen pidättäytymisen sukupuoliyhteydestä miespuolisen kumppanin kanssa, monogaamisen suhteen vasektomoidun kumppanin kanssa, jolle on tehty vasektomia vähintään 180 päivää tai jonka on osoitettu olevan atsoosperminen ennen kuin osallistuja on saanut tutkimusrokotuksen, estemenetelmät, kuten kondomit tai palleat/kohdunkaulan korkki, kohdunsisäiset laitteet, NuvaRing(R), munanjohdinsidonta ja lisensoidut hormonaaliset menetelmät, kuten implantit, ruiskeet tai suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet ("pilleri").
  15. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaustesti 24 tunnin sisällä ennen jokaista tutkimusrokotusta.
  16. Nainen, joka voi tulla raskaaksi, ymmärtää, että jos hän tulee raskaaksi tutkimuksen aikana, häntä pyydetään sallimaan meidän seurata häntä raskauden aikana tulosten läpi.
  17. Sinun on hyväksyttävä veren kerääminen, varastointi ja mahdollinen käyttö autovasta-ainetutkimuksiin (jos tällä osallistujalla esiintyy epäilty potentiaalisesti immuunivälitteinen lääketieteellinen sairaus (PIMMC).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sinulla on akuutti sairaus*, jonka päätutkija (PI) tai asianmukainen osatutkija on määrittänyt 72 tunnin kuluessa ennen tutkimusrokotusta.

    *Akuutti sairaus, joka on lähes parantunut ja jäljelle jää vain vähäisiä jäännösoireita, on sallittu, jos paikanpäällikön tai asianmukaisen osatutkijan näkemyksen mukaan jäännösoireet eivät häiritse kykyä arvioida turvallisuusparametreja ja systeemisiä reaktogeenisuustapahtumia tarpeen mukaan. protokollan mukaan.

  2. sinulla on jokin lääketieteellinen sairaus tai tila, joka paikanpäällikön tai asianmukaisen osatutkijan mielestä on vasta-aihe tutkimukseen osallistumiselle.*

    * Mukaan lukien akuutti, subakuutti, ajoittainen tai krooninen lääketieteellinen sairaus tai tila, joka asettaisi osallistujalle kohtuuttoman loukkaantumisriskin, tekisi osallistujasta kyvyttömän täyttämään protokollan vaatimuksia tai voisi häiritä vastausten arviointia tai osallistujan menestystä. tämän oikeudenkäynnin päätökseen.

  3. Sinulla on immunosuppressio taustalla olevan sairauden tai hoidon, viimeaikaisen immunosuppressiivisen tai immunomoduloivan sairauden hoidon tai nykyisen käytön seurauksena.*

    *Näihin kuuluvat suun kautta tai parenteraalisesti (mukaan lukien nivelensisäiset) kortikosteroidit minkä tahansa annoksen ollessa 30 päivää ennen tutkimusrokotusta tai suuriannoksiset inhaloitavat kortikosteroidit 30 päivän aikana ennen tutkimusrokotusta, jolloin suuri annos määritellään iän mukaan käyttämällä inhaloitavaa korkeaa rokotetta. -annos viitetaulukon mukaan National Heart, Lung and Blood Institute Guidelines for the Diagnosis and Management of Asthma (EPR-3) tai muissa UPTODATE-julkaisussa julkaistuissa luetteloissa. Nenänsisäiset kortikosteroidit eivät ole poissulkevia. Alhaisen ja kohtalaisen voimakkuuden paikalliset kortikosteroidit ovat sallittuja.

  4. Syövän kemoterapian tai sädehoidon (sytotoksinen) käyttö 3 vuoden aikana ennen tutkimusrokotusta.
  5. Sinulla on todettu aktiivinen tai äskettäin aktiivinen (12 kuukautta) kasvainsairaus tai sinulla on ollut jokin hematologinen pahanlaatuinen kasvain. Melanoomaa hoitamattomat ihosyövät ovat sallittuja.
  6. Sinulla on tiedossa ihmisen immuunikatovirus (HIV), krooninen hepatiitti B tai hepatiitti C -infektio.
  7. Sinulla on tunnettu yliherkkyys tai allergia tutkimusrokotteiden jollekin aineosalle (Anthrax Vaccine Adsorbed (AVA), CPG-adjuvantit, alumiini, bentsetoniumkloridi [femeroli], formaldehydi).
  8. Sinulla on historian saaminen tai aiot saada lisensoitu tai luvaton pernaruttorokote (lukuun ottamatta tässä tutkittavia rokotteita), kun olet osallistunut tähän tutkimukseen.

  9. Sinulla on ollut potentiaalisesti immuunivälitteisiä lääketieteellisiä sairauksia (PIMMC).*

    *Erityisesti kiinnostavat haittatapahtumat

  10. Sinulla on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä 5 vuoden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai positiivinen testi huumeiden väärinkäytön seulontatestissä.

  11. Sinulla on nykyinen tai aikaisempi diagnoosi skitsofreniasta, kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä tai muusta psykiatrisesta diagnoosista, joka saattaa häiritä* osallistujan noudattamista tai turvallisuusarviointeja.

    *Sivuston pääkäyttäjän tai asianmukaisen osatutkijan määrittämänä.

  12. Ollut sairaalahoidossa psykiatrisen sairauden, itsemurhayrityksen tai itsemurhayrityksen vuoksi 5 vuoden aikana ennen tutkimusrokotusta.
  13. Sai tai aiot saada lisensoidun elävän rokotteen 30 päivän sisällä ennen jokaista tutkimusrokotusta tai sen jälkeen.
  14. Sai tai suunnittelee saavansa lisensoitua inaktivoitua rokotetta 14 päivän sisällä ennen jokaista tutkimusrokotusta tai sen jälkeen.
  15. Sinulla on tiedossa dokumentoitu pernaruttotauti tai epäilty altistuminen pernaruttolle.
  16. Sai immunoglobuliinia tai muita verituotteita, paitsi Rho(D)-immunoglobuliinia, 90 päivän sisällä ennen tutkimusrokotusta.

  17. Sai kokeellisen aineen* 30 päivän sisällä ennen tutkimusrokotusta tai odota saavansa toisen kokeellisen aineen** kokeen raportointijakson aikana.***

    • Sisältää rokotteen, lääkkeen, biologisen lääkkeen, laitteen, verituotteen tai lääkkeen.

      • Muutoin kuin osallistumisesta tähän kokeeseen. ***Noin 12 kuukautta toisen tutkimusrokotuksen jälkeen.

  18. Osallistuvat tai aiot osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen interventioaineella*, joka vastaanotetaan tutkimuksen raportointijakson aikana.**

    * Mukaan lukien lisensoitu tai luvaton rokote, lääke, biologinen, laite, verivalmiste tai lääke.

    **Noin 12 kuukautta toisen tutkimusrokotuksen jälkeen.

  19. Naispuoliset osallistujat, jotka imettävät tai suunnittelevat imetystä ensimmäisestä tutkimusrokotuksesta 30 päivään toisen tutkimusrokotuksen jälkeen.
  20. Aikoo luovuttaa verta 4 kuukauden sisällä toisesta rokotuksesta.
  21. Suunniteltu elektiivinen leikkaus tutkimukseen osallistumisen aikana.
  22. Tutkimushenkilöstön jäsen tai lähisukulainen löytyy valtuuslokista.
  23. Aiemmin palvellut armeijassa milloin tahansa vuoden 1990 jälkeen ja/tai aikonut ilmoittautua armeijaan milloin tahansa tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1
AV7909 nestemäistä formulaatiota annetaan 0,5 ml lihakseen 2 annoksen aikataulussa, 2 viikon välein (päivänä 1 ja päivänä 15). N = 20
Biologinen: AV7909
AV7909 (nestemäinen formulaatio) on tutkimusrokote, joka on esiformuloitu, steriili, maidonvalkoinen suspensio im-injektiota varten. Se koostuu Anthrax Vaccine Adsorbed (AVA) -bulkkilääkeaineesta ja CPG 7909 -adjuvantista
Biologinen: AV7909
AV7909 (lyofilisoitu formulaatio) on lämpöstabiili, lyofilisoitu versio nestemäisestä AV7909-formulaatiosta. Steriili, maidonvalkoinen suspensio lihaksensisäistä injektiota varten. Se koostuu polysorbaatti 80:stä, CPG7909-adjuvantista ja AVA-bulkkilääkeaineesta
Active Comparator: Ryhmä 2
AV7909 lyofilisoitua formulaatiota annetaan 0,5 ml lihakseen 2 annoksen aikataulussa, 2 viikon välein (päivänä 1 ja päivänä 15). N = 20
Biologinen: AV7909
AV7909 (nestemäinen formulaatio) on tutkimusrokote, joka on esiformuloitu, steriili, maidonvalkoinen suspensio im-injektiota varten. Se koostuu Anthrax Vaccine Adsorbed (AVA) -bulkkilääkeaineesta ja CPG 7909 -adjuvantista
Biologinen: AV7909
AV7909 (lyofilisoitu formulaatio) on lämpöstabiili, lyofilisoitu versio nestemäisestä AV7909-formulaatiosta. Steriili, maidonvalkoinen suspensio lihaksensisäistä injektiota varten. Se koostuu polysorbaatti 80:stä, CPG7909-adjuvantista ja AVA-bulkkilääkeaineesta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE).
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 380
Vakaviin haittatapahtumiin (SAE) sisältyi mikä tahansa haittavaikutus tai epäilty haittavaikutus, joka joko tutkimuspaikan PI:n (tai asianmukaisen osatutkijan) tai toimeksiantajan mielestä johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen, vaati sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä. , oli jatkuva tai merkittävä toimintakyvyttömyys tai huomattava häiriö kyvyssä suorittaa normaaleja elämäntoimintoja, oli synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio tai voi olla vaaransi osallistujan ja vaati lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä jonkin edellä mainitun seurauksen estämiseksi.
Päivä 1 - päivä 380
Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit kliinisen turvallisuuden laboratoriohaittatapahtumat (AE).
Aikaikkuna: Päivä 29
Kliinisen turvallisuuden laboratorioparametreja ovat veren ureatyppi (BUN), seerumin kreatiniini, alkalinen fosfataasi, alaniiniaminotransferaasi (ALT), kokonaisbilirubiini, hemoglobiini, hemoglobiinin lasku lähtötasosta, valkosolujen (WBC) määrä, absoluuttinen eosinofiilien määrä, absoluuttinen neutrofiilien määrä, verihiutaleet, aspartaattiaminotransferaasi (AST), satunnainen glukoosi, virtsan proteiinia ja virtsan glukoosia.
Päivä 29
Osallistujien määrä, joilla on pöytäkirjassa määritettyjä erityistä kiinnostavia haittatapahtumia (AESI)
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 380
Erityisen kiinnostavat haittatapahtumat (AESI:t) tässä tutkimuksessa olivat mahdollisesti immuunivälitteiset sairaudet (PIMMC). Tutkimusprotokollassa esitettiin luettelo PIMMC:istä, mukaan lukien ruoansulatuskanavan sairaudet, maksahäiriöt, aineenvaihduntataudit, tuki- ja liikuntaelinten sairaudet, hermotulehdussairaudet, ihosairaudet, verisuonitulehdukset ja autoimmuunioireyhtymät.
Päivä 1 - päivä 380
Osallistujien lukumäärä, joilla on lääketieteellisesti läsnä olevia haittatapahtumia (MAAE).
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 380
Haittatapahtumat (AE), joille on ominaista suunnittelematon lääketieteellinen hoito, joka määritellään sairaalahoidoksi, ensiapuun käynniksi tai muuten suunnittelemattomaksi käynniksi lääkintähenkilöstön luo tai lääkäriltä mistä tahansa syystä, määriteltiin lääketieteellisesti läsnä oleviksi haittatapahtumiksi (MAAE).
Päivä 1 - päivä 380
Niiden osallistujien määrä, joilla on ei-toivottuja, ei-vakavia haittatapahtumia (AE).
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 64
Haittatapahtumaksi (AE) määriteltiin mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen (tutkimus) käyttöön. Ei-toivotun AE:n esiintyminen on voinut tulla tutkimushenkilöstön tietoon sairaanhoidon opintokäynneillä ja haastatteluissa tai tutkimusmonitorin tarkastelun yhteydessä.
Päivä 1 - päivä 64
Osallistujien määrä, joilla on pyydetty pistoskohta ja systeemiset reaktogeenisuustapahtumat ensimmäisen tutkimuksen rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 8
Injektiokohtaa ja systeemisiä reaktogeenisyyttä koskevia tapahtumia pyydettiin päivittäin koko viikon ajan kunkin tutkimusrokotuksen jälkeen. Esitetään kunkin tapahtuman ilmoittaneiden osallistujien määrä minä tahansa ensimmäisen rokotuksen jälkeisenä päivänä. Pistoskohdan reaktogeenisuustapahtumia olivat kutina, mustelma, punoitus, turvotus/kovettuma, kipu ja arkuus. Systeemisiä reaktogeenisiä tapahtumia olivat kuume, kuume, väsymys, huonovointisuus, lihaskipu, nivelsärky, päänsärky ja pahoinvointi.
Päivä 1 - Päivä 8
Osallistujien määrä, joilla on pyydetty pistoskohta ja systeemiset reaktogeenisuustapahtumat toisen tutkimuksen rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 15 - päivä 22
Injektiokohtaa ja systeemisiä reaktogeenisyyttä koskevia tapahtumia pyydettiin päivittäin koko viikon ajan kunkin tutkimusrokotuksen jälkeen. Jokaisesta tapahtumasta ilmoittaneiden osallistujien lukumäärä toisena rokotuksena seuraavana päivänä esitetään. Pistoskohdan reaktogeenisuustapahtumia olivat kutina, mustelma, punoitus, turvotus/kovettuma, kipu ja arkuus. Systeemisiä reaktogeenisiä tapahtumia olivat kuume, kuume, väsymys, huonovointisuus, lihaskipu, nivelsärky, päänsärky ja pahoinvointi.
Päivä 15 - päivä 22

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TNA ED50:n geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT) ja 95 %:n luottamusväli (CI) (Toxin Neutralization Assay 50 % Effective Dilution).
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 8, päivä 15, päivä 22, päivä 29, päivä 64, päivä 195 ja päivä 380
Seerumi toksiinin neutralointimääritystä (TNA) varten kerättiin päivinä 1, 8, 15, 22, 29, 64, 195 ja 380. TNA-määritys mittaa anti-PA-vasta-aineita sisältävien antiseerumien toiminnallista kykyä suojata soluja spesifisesti B. anthracisin tappavan toksiinin sytotoksisuutta vastaan. TNA-määritystulokset ilmoitettiin seeruminäytelaimennoksen vastavuoroisena tiitterinä, joka johtaa tappavan toksiinin sytotoksisuuden 50-prosenttiseen neutralointiin, jota kutsutaan 50-prosenttiseksi tehokkaaksi laimennokseksi (ED50). Määritystulosten standardoimiseksi tulokset jaettiin seerumin vertailustandardin AVR801 ED50:llä ja tuloksena saatu suhde ilmoitettiin 50 %:n neutralointitekijänä (NF50). Yksittäiset tulokset, jotka olivat kvantifioinnin alarajan (LLOQ) alapuolella, laskettiin 1/2 x LLOQ:ksi; TNA ED50:n LLOQ on 33, joten yksittäiset tulokset <33 laskettiin arvoksi 16,5. Geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT) näytteille laskettiin kunkin tutkimushaaran ja analyysin aikapisteen sisällä.
Päivä 1, päivä 8, päivä 15, päivä 22, päivä 29, päivä 64, päivä 195 ja päivä 380
TNA NF50:n geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT) ja 95 %:n luottamusväli (CI) (Toxin Neutralization Assay 50 % Neutralization Factor).
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 8, päivä 15, päivä 22, päivä 29, päivä 64, päivä 195 ja päivä 380
Seerumi toksiinin neutralointimääritystä (TNA) varten kerättiin päivinä 1, 8, 15, 22, 29, 64, 195 ja 380. TNA-määritys mittaa anti-PA-vasta-aineita sisältävien antiseerumien toiminnallista kykyä suojata soluja spesifisesti B. anthracisin tappavan toksiinin sytotoksisuutta vastaan. TNA-määritystulokset ilmoitettiin seeruminäytelaimennoksen vastavuoroisena tiitterinä, joka johtaa tappavan toksiinin sytotoksisuuden 50-prosenttiseen neutralointiin, jota kutsutaan 50-prosenttiseksi tehokkaaksi laimennokseksi (ED50). Määritystulosten standardoimiseksi tulokset jaettiin seerumin vertailustandardin AVR801 ED50:llä ja tuloksena saatu suhde ilmoitettiin 50 %:n neutralointitekijänä (NF50). Yksittäiset tulokset, jotka olivat kvantifioinnin alarajan (LLOQ) alapuolella, laskettiin 1/2 x LLOQ:ksi; TNA NF50:n LLOQ on 0,064, joten yksittäiset tulokset <0,064 laskettiin 0,032:ksi. Geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT) näytteille laskettiin kunkin tutkimushaaran ja analyysin aikapisteen sisällä.
Päivä 1, päivä 8, päivä 15, päivä 22, päivä 29, päivä 64, päivä 195 ja päivä 380
Anti-PA IgG:n (anti-protective Antigen Immunoglobulin G) geometrinen keskimääräinen pitoisuus (GMC) ja 95 %:n luottamusväli (CI)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 8, päivä 15, päivä 22, päivä 29, päivä 64, päivä 195 ja päivä 380
Seerumi anti-PA IgG Enzyme Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA) -testiä varten kerättiin päivinä 1, 8, 15, 22, 29, 64, 195 ja 380. Yksittäiset anti-PA IgG-pitoisuudet ilmoitettiin yksikössä ug/ml. Yksittäiset tulokset, jotka olivat kvantifioinnin alarajan (LLOQ) alapuolella, laskettiin 1/2 x LLOQ:ksi; tämän määrityksen LLOQ on 9,27 µg/ml, joten yksittäiset tulokset <9,27 µg/ml laskettiin arvoksi 4,635 µg/ml. Näytteiden geometrinen keskiarvo (GMC) laskettiin kunkin tutkimushaaran ja analyysin aikapisteen sisällä.
Päivä 1, päivä 8, päivä 15, päivä 22, päivä 29, päivä 64, päivä 195 ja päivä 380
Prosenttiosuus ja 95 %:n luottamusväli (CI) osallistujista, jotka saavuttavat TNA ED50:n (toksiinineutralisaatiomääritys 50 %:n tehokas laimennus) serokonversion.
Aikaikkuna: Päivä 8, päivä 15, päivä 22, päivä 29, päivä 64, päivä 195 ja päivä 380

Seerumi toksiinin neutralointimääritystä (TNA) varten kerättiin päivinä 1, 8, 15, 22, 29, 64, 195 ja 380. TNA-määritys mittaa anti-PA-vasta-aineita sisältävien antiseerumien toiminnallista kykyä suojata soluja spesifisesti B. anthracisin tappavan toksiinin sytotoksisuutta vastaan. TNA-määritystulokset ilmoitettiin seeruminäytelaimennoksen vastavuoroisena tiitterinä, joka johtaa tappavan toksiinin sytotoksisuuden 50-prosenttiseen neutralointiin, jota kutsutaan 50-prosenttiseksi tehokkaaksi laimennokseksi (ED50). Määritystulosten standardoimiseksi tulokset jaettiin seerumin vertailustandardin AVR801 ED50:llä ja tuloksena saatu suhde ilmoitettiin 50 %:n neutralointitekijänä (NF50).

Serokonversio määriteltiin vähintään 4-kertaiseksi nousuksi lähtötilanteeseen verrattuna tai vähintään 4-kertaiseksi nousuksi kvantifioinnin alarajaan (LLOQ), jos lähtötason tulos on LLOQ:n alapuolella.
Päivä 8, päivä 15, päivä 22, päivä 29, päivä 64, päivä 195 ja päivä 380
Prosenttiosuus ja 95 %:n luottamusväli (CI) osallistujista, jotka saavuttavat TNA NF50:n (Toxin Neutralization Assay 50 % Neutralization Factor) serokonversion.
Aikaikkuna: Päivä 8, päivä 15, päivä 22, päivä 29, päivä 64, päivä 195 ja päivä 380

Seerumi toksiinin neutralointimääritystä (TNA) varten kerättiin päivinä 1, 8, 15, 22, 29, 64, 195 ja 380. TNA-määritys mittaa anti-PA-vasta-aineita sisältävien antiseerumien toiminnallista kykyä suojata soluja spesifisesti B. anthracisin tappavan toksiinin sytotoksisuutta vastaan. TNA-määritystulokset ilmoitettiin seeruminäytelaimennoksen vastavuoroisena tiitterinä, joka johtaa tappavan toksiinin sytotoksisuuden 50-prosenttiseen neutralointiin, jota kutsutaan 50-prosenttiseksi tehokkaaksi laimennokseksi (ED50). Määritystulosten standardoimiseksi tulokset jaettiin seerumin vertailustandardin AVR801 ED50:llä ja tuloksena saatu suhde ilmoitettiin 50 %:n neutralointitekijänä (NF50).

Serokonversio määriteltiin vähintään 4-kertaiseksi nousuksi lähtötilanteeseen verrattuna tai vähintään 4-kertaiseksi nousuksi kvantifioinnin alarajaan (LLOQ), jos lähtötason tulos on LLOQ:n alapuolella.
Päivä 8, päivä 15, päivä 22, päivä 29, päivä 64, päivä 195 ja päivä 380
Anti-PA IgG (anti-suojaava antigeeni Immunoglobuliini G) serokonversion saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus ja 95 %:n luottamusväli (CI).
Aikaikkuna: Päivä 8, päivä 15, päivä 22, päivä 29, päivä 64, päivä 195 ja päivä 380

Seerumi anti-PA IgG Enzyme Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA) -testiä varten kerättiin päivinä 1, 8, 15, 22, 29, 64, 195 ja 380. Yksittäiset anti-PA IgG-pitoisuudet ilmoitettiin yksikössä ug/ml.

Serokonversio määriteltiin vähintään 4-kertaiseksi nousuksi lähtötilanteeseen verrattuna tai vähintään 4-kertaiseksi nousuksi kvantifioinnin alarajaan (LLOQ), jos lähtötason tulos on LLOQ:n alapuolella.
Päivä 8, päivä 15, päivä 22, päivä 29, päivä 64, päivä 195 ja päivä 380
Prosenttiosuus ja 95 %:n luottamusväli (CI) osallistujista, jotka saavuttavat oletetun serosuojauksen (TNA NF50 = 0,56).
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 8, päivä 15, päivä 22, päivä 29, päivä 64, päivä 195 ja päivä 380

Seerumi toksiinin neutralointimääritystä (TNA) varten kerättiin päivinä 1, 8, 15, 22, 29, 64, 195 ja 380. TNA-määritys mittaa anti-PA-vasta-aineita sisältävien antiseerumien toiminnallista kykyä suojata soluja spesifisesti B. anthracisin tappavan toksiinin sytotoksisuutta vastaan. TNA-määritystulokset ilmoitettiin seeruminäytelaimennoksen vastavuoroisena tiitterinä, joka johtaa tappavan toksiinin sytotoksisuuden 50-prosenttiseen neutralointiin, jota kutsutaan 50-prosenttiseksi tehokkaaksi laimennokseksi (ED50). Määritystulosten standardoimiseksi tulokset jaettiin seerumin vertailustandardin AVR801 ED50:llä ja tuloksena saatu suhde ilmoitettiin 50 %:n neutralointitekijänä (NF50).

Oletettu serosuojaus määriteltiin arvoksi TNA NF50 = 0,56.
Päivä 1, päivä 8, päivä 15, päivä 22, päivä 29, päivä 64, päivä 195 ja päivä 380

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 25. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 9. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17-0093
  • HHSN272201300022I

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset AV7909

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa