Anthrax AV7909 액체 vs 동결 건조

포함 기준:

1. 모든 연구 절차를 시작하기 전에 서면 동의서를 제공하십시오.
2. 전자 메모리 지원 완료를 포함하여 계획된 연구 절차를 이해하고 준수하며 모든 연구 방문에 참석할 수 있습니다.
3. 프로토콜에 따라 정맥혈 수집에 동의합니다.
4. 정맥 절개를 위해 적절한 정맥 접근이 가능합니다.
5. 등록 당시 18세에서 45세 사이의 남성 또는 임신하지 않은 여성이어야 합니다.

6. 건강하세요.*

   * 참가자의 안전 평가 또는 연구 백신 접종의 면역원성에 영향을 미칠 급성 또는 현재 진행 중인 만성 의학적 진단 또는 상태를 평가하기 위한 병력 및 신체 검사에 의해 결정됨. 최소 90일 동안 존재한 것으로 정의되는 만성 의료 진단 또는 상태는 지난 60일 동안 안정적(악화되지 않음)이어야 합니다(입원, 응급실 또는 상태에 대한 긴급 치료 또는 침습적 의료 절차 및 부작용 없음). 악화/보충 산소를 나타내는 약물 변경과 같은 의학적 개입이 필요한 증상). 여기에는 등록 전 60일 동안 질병 악화를 나타내는 만성 처방약, 용량 또는 빈도의 변화가 없는 것이 포함됩니다. 의료 서비스 제공자, 보험 회사 등의 변경으로 인한 처방 변경 또는 재정적인 이유로 이루어진 처방전 변경은 이 포함 기준의 편차로 간주되지 않습니다. 참가자는 시험기관 PI 또는 적절한 하위 조사자의 의견에 따라 참가자 안전 또는 반응원성 및 면역원성 평가에 추가 위험을 초래하지 않고 악화 또는 치료를 나타내지 않는 경우 만성 또는 필요에 따라(prn) 약물을 복용할 수 있습니다. 의학적 진단 또는 상태의 지속적인 증상. 허브, 비타민 및 보충제는 허용됩니다.

7. 구강 온도가 화씨 100.0도 미만이어야 합니다.
8. 맥박은 분당 51~100회입니다.
9. 수축기 혈압이 85~140mmHg입니다.
10. 이완기 혈압은 55~90mmHg입니다.
11. 스크리닝 시 계산된 체질량 지수(BMI)가 35.0kg/m2 이하입니다.

12. 스크리닝 실험실은 허용 가능한 매개변수 내에 있습니다.

    • 혈액 요소 질소
    • 혈청 크레아티닌(여성)
    • 혈청 크레아티닌(남성) < 1.4mg/dL
    • 알칼리성 포스파타제(여성)
    • 알칼리성 포스파타제(남성)
    • ALT(일명 SGPT)
    • 총 빌리루빈 < 1.3mg/dL
    • 헤모글로빈(여성) >10.9g/dL
    • 헤모글로빈(남성) > 12.4g/dL
    • 백혈구 수 3000-12,000 cells/mm3
    • 절대 호산구 수
    • 절대 호중구 수 >1200 세포/mm3
    • 혈소판 >126,000개 세포/mm3
    • 헤모글로빈 A1C
    • 약물 남용을 위한 소변(암페타민, 바르비튜레이트, 벤조디아제핀, 코카인, 메타돈, 아편제, 옥시코돈/옥시모르폰, 펜시클리딘(PCP) 및 프로폭시펜). 모두 부정적
    • HBsAg 비반응성
    • HCV 항체 음성
    • HIV 4세대 검사 음성

13. 12리드 심전도에서 임상적으로 유의미한 소견이 없습니다.*

    * 임상적 의미는 심장 전문의가 결정합니다. 제외로 이어질 소견의 예는 상당한 좌심실 비대, 오른쪽 또는 왼쪽 번들 분기 블록, 진행된 A-V 심장 블록, 비동 리듬(격리된 조기 심방 수축 제외), 병리학적 Q파 이상, 중요한 ST-T 웨이브 변화, 연장된 QTc 간격.

14. 가임기*의 이성애 활동이 활발한 여성은 첫 번째 백신 접종 전 최소 30일부터 두 번째 연구 백신 접종 후 60일까지 허용 가능한 피임 방법**을 사용해야 합니다.

    • 양측 난소절제술, 난관절제술, 자궁절제술 또는 절차 후 최소 90일 이후 문서화된 방사선 확인 테스트와 함께 성공적인 Essure(R) 배치(영구적, 비외과적, 비호르몬적 살균)를 통해 살균하지 않고 여전히 월경 중이거나

      • 남성 파트너와의 완전한 금욕, 180일 이상 정관 수술을 받았거나 참가자가 연구 백신 접종을 받기 전에 무정자증인 것으로 나타난 정관 수술 파트너와의 일부일처 관계, 콘돔 또는 격막/경부 캡과 같은 장벽 방법, 자궁 내 장치, NuvaRing(R), 난관 결찰, 임플란트, 주사제 또는 경구 피임약("알약")과 같은 허가된 호르몬 방법.
15. 가임 여성은 스크리닝 시 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 하고 각 연구 백신접종 전 24시간 이내에 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
16. 임신 가능성이 있는 여성의 경우, 그녀는 연구 중에 임신한 경우 결과를 통해 임신 중에 그녀를 따라갈 수 있도록 요청받을 것임을 이해합니다.
17. 자가항체 연구를 위해 혈액을 수집, 보관 및 잠재적으로 사용하는 데 동의해야 합니다(이 참가자에게 잠재적으로 면역 매개성 의학적 상태(PIMMC)가 의심되는 경우).

제외 기준:

1. 연구 백신접종 전 72시간 이내에 현장 주임 조사자(PI) 또는 적절한 하위 조사자에 의해 결정된 급성 질환*이 있음.

   *경미한 잔여 증상만 남아 거의 해결되는 급성 질환은 현장 PI 또는 적절한 하위 조사자의 의견에 따라 잔여 증상이 필요한 경우 안전성 매개변수 및 전신 반응성 사건을 평가하는 능력을 방해하지 않는 경우 허용됩니다. 프로토콜에 의해.

2. 시험 기관 PI 또는 적절한 하위 조사자의 의견에 따라 연구 참여가 금기인 의학적 질병 또는 상태가 있습니다.*

   *급성, 아급성, 간헐적 또는 만성 의학적 질병 또는 참가자를 수용할 수 없는 부상 위험에 처하게 하거나, 참가자가 프로토콜의 요구 사항을 충족할 수 없게 만들거나, 반응 평가 또는 참가자의 성공을 방해할 수 있는 상태를 포함합니다. 이 재판의 완료.

3. 근본적인 질병이나 치료, 최근 병력 또는 현재 면역 억제 또는 면역 조절 질병 요법의 결과로 면역 억제가 있습니다.*

   *여기에는 연구 백신 접종 전 30일 이내의 모든 용량의 경구 또는 비경구(관절 내 포함) 코르티코스테로이드, 또는 연구 백신 접종 전 30일 이내의 고용량 흡입 코르티코스테로이드가 포함되며 고용량은 흡입된 고용량을 사용하는 것으로 연령별로 정의됩니다. -천식 진단 및 관리를 위한 National Heart, Lung and Blood Institute Guidelines for the Diagnosis and Management of Asthma(EPR-3) 또는 UPTODATE에 게시된 기타 목록의 참조 차트당 복용량. 비강내 코르티코스테로이드는 배타적이지 않습니다. 낮거나 중간 정도의 효능을 가진 국소 코르티코스테로이드가 허용됩니다.

4. 연구 백신접종 전 3년 이내에 항암 화학요법 또는 방사선 요법(세포독성)의 사용.
5. 알려진 활동성 또는 최근 활동성(12개월) 신생물 질환 또는 혈액학적 악성 종양의 병력이 있어야 합니다. 비흑색종 치료 피부암은 허용됩니다.
6. 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 만성 B형 간염 또는 C형 간염 감염이 알려진 경우.
7. 연구 백신(AVA(Anthrax Vaccine Adsorbed), CPG 보조제, 알루미늄, 벤제토늄 클로라이드[페메롤], 포름알데히드)의 모든 구성 요소에 대해 알려진 과민성 또는 알레르기가 있는 경우.
8. 이 연구에 등록하는 동안 허가 또는 허가되지 않은 탄저병 백신(여기에서 연구 중인 백신 제외)을 받은 이력이 있거나 받을 계획이 있어야 합니다.

9. 잠재적 면역 매개 질환(PIMMC)의 병력이 있습니다.*

   *특별 관심의 부작용

10. 연구 등록 전 5년 이내에 알코올 또는 약물 남용의 병력이 있거나 남용 약물에 대한 스크리닝 소변 검사에서 양성 반응을 보였습니다.

11. 현재 또는 과거에 정신분열증, 양극성 질환 또는 참여자의 순응도 또는 안전 평가를 방해할 수 있는* 기타 정신과 진단이 있는 경우.

    *사이트 PI 또는 적절한 하위 조사자에 의해 결정됨.

12. 연구 백신 접종 전 5년 이내에 정신 질환, 자살 시도 이력 또는 자신이나 타인에 대한 위험으로 인한 감금으로 입원한 적이 있는 자.
13. 각 연구 백신 접종 전후 30일 이내에 허가된 생백신을 받았거나 받을 계획입니다.
14. 각 연구 백신 접종 전후 14일 이내에 허가된 비활성화 백신을 받았거나 받을 계획입니다.
15. 문서화된 탄저병 병력이 있거나 탄저병 노출이 의심되는 경우.
16. 연구 백신접종 전 90일 이내에 Rho(D) 면역글로불린을 제외한 면역글로불린 또는 기타 혈액 제제를 투여받았음.

17. 연구 백신 접종 전 30일 이내에 실험 약제*를 받았거나 시험 보고 기간 동안 다른 실험 약제**를 받을 것으로 예상됨.***

    • 백신, 약물, 생물학적 제제, 장치, 혈액 제품 또는 약물을 포함합니다.

      • 이 재판에 참여하는 것 외에. ***두 번째 연구 백신 접종 후 약 12개월 후.

18. 시험 보고 기간 동안 받게 될 중재제*를 사용한 다른 임상 시험에 참여 중이거나 참여할 계획입니다.**

    *허가 또는 무허가 백신, 약물, 생물학적 제제, 장치, 혈액 제품 또는 약물을 포함합니다.

    **두 번째 연구 백신 접종 후 약 12개월 후.

19. 첫 번째 연구 백신 접종 시점부터 두 번째 연구 백신 접종 후 30일까지 모유 수유 중이거나 모유 수유를 계획 중인 여성 참가자.
20. 2차 접종 후 4개월 이내에 헌혈을 계획하고 있습니다.
21. 연구 참여 기간 동안 계획된 선택적 수술.
22. 대표단 일지에서 발견된 기지 연구 직원의 구성원 또는 직계 가족.
23. 이전에 1990년 이후 언제든지 군 복무 및/또는 연구 기간 중 언제든지 군에 입대할 계획입니다.