Miltbrann AV7909 væske vs lyofilisert

Inklusjonskriterier:

1. Gi skriftlig informert samtykke før igangsetting av studieprosedyrer.
2. Forstå og etterleve planlagte studieprosedyrer, inkludert utfylling av elektronisk minnehjelp, og være tilgjengelig for alle studiebesøk.
3. Godta innsamling av veneblod, per protokoll.
4. Ha tilstrekkelig venøs tilgang for flebotomi.
5. Være en mann eller ikke-gravid kvinne, 18 til 45 år, inkludert, på tidspunktet for påmelding.

6. Vær ved god helse.*

   * Som bestemt av medisinsk historie og fysisk undersøkelse for å evaluere akutte eller pågående kroniske medisinske diagnoser eller tilstander, som vil påvirke vurderingen av deltakernes sikkerhet eller immunogenisiteten til studievaksinasjoner. Kroniske medisinske diagnoser eller tilstander, definert som de som har vært tilstede i minst 90 dager, bør være stabile (ikke forverres) de siste 60 dagene (ingen sykehusinnleggelser, akuttmottak eller akuttbehandling for tilstanden, eller invasiv medisinsk prosedyre og ingen uønsket symptomer som krever medisinsk intervensjon, for eksempel endring av medisiner som indikerer forverring/supplerende oksygen). Dette inkluderer ingen endring i kronisk reseptbelagte medisiner, dose eller frekvens, som indikerer forverring av sykdommen, i løpet av de 60 dagene før påmelding. Enhver reseptendring som skyldes bytte av helsepersonell, forsikringsselskap etc., eller som er gjort av økonomiske årsaker, vil ikke anses som et avvik fra dette inklusjonskriteriet. Deltakere kan være på kroniske eller etter behov (prn) medisiner hvis de, etter vurderingen av stedets PI eller passende underetterforsker, ikke utgjør noen ytterligere risiko for deltakersikkerhet eller vurdering av reaktogenisitet og immunogenisitet og ikke indikerer en forverring eller behandling av vedvarende symptomer på medisinsk diagnose eller tilstand. Urter, vitaminer og kosttilskudd er tillatt.

7. Har en oral temperatur mindre enn 100,0 grader Fahrenheit.
8. Ha en puls på 51 til 100 slag per minutt, inkludert.
9. Har et systolisk blodtrykk 85 til 140 mmHg, inklusive.
10. Har et diastolisk blodtrykk 55 til 90 mmHg, inklusive.
11. Ha en beregnet kroppsmasseindeks (BMI) mindre enn eller lik 35,0 kg/m2 ved screening.

12. Screeninglaboratorier er innenfor akseptable parametere:

    • BOLLE
    • Serumkreatinin (kvinnelig)
    • Serumkreatinin (hann) < 1,4 mg/dL
    • Alkalisk fosfatase (hunn)
    • Alkalisk fosfatase (hann)
    • ALT (aka SGPT)
    • Total bilirubin < 1,3 mg/dL
    • Hemoglobin (hunn) >10,9 g/dL
    • Hemoglobin (hann) > 12,4 g/dL
    • Antall hvite blodlegemer 3000-12.000 celler/mm3
    • Absolutt eosinofiltall
    • Absolutt nøytrofiltall >1200 celler/mm3
    • Blodplater >126 000 celler/mm3
    • Hemoglobin A1C
    • Urin for narkotikamisbruk (amfetaminer, barbiturater, benzodiazepiner, kokain, metadon, opiater, oksykodon/oksymorfon, fencyklidin (PCP) og propoksyfen). Alt negativt
    • HBsAg Ikke-reaktivt
    • HCV-antistoffer Negative
    • HIV 4. generasjons test Negativ

13. Har ingen klinisk signifikante funn på 12-avlednings elektrokardiogram.*

    * Klinisk betydning vil bli bestemt av en kardiolog. Eksempler på funn som vil føre til eksklusjon er signifikant venstre ventrikkelhypertrofi, høyre eller venstre grenblokk, avansert A-V hjerteblokk, ikke-sinusrytme (unntatt isolerte premature atriekontraksjoner), patologiske Q-bølgeavvik, signifikante ST-T-bølgeforandringer, forlenget QTc-intervall.

14. Heteroseksuelt aktive kvinner i fertil alder* må bruke en akseptabel prevensjonsmetode** fra minst 30 dager før den første til 60 dager etter den andre studievaksinasjonen.

    • Ikke sterilisert via bilateral ooforektomi, salpingektomi, hysterektomi eller vellykket plassering av Essure(R) (permanent, ikke-kirurgisk, ikke-hormonell sterilisering) med dokumentert radiologisk bekreftelsestest minst 90 dager etter prosedyren, og fortsatt menstruerer eller

      • Inkluderer full avholdenhet fra seksuell omgang med en mannlig partner, monogamt forhold til en vasektomisert partner som har vært vasektomiert i 180 dager eller mer eller vist seg å være azoospermisk før deltakeren fikk studievaksinasjonen, barrieremetoder som kondomer eller membraner/cervikalhette, intrauterine enheter, NuvaRing(R), tubal ligering og lisensierte hormonelle metoder som implantater, injiserbare eller orale prevensjonsmidler ("pillen").
15. Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest innen 24 timer før hver studievaksinasjon.
16. For en kvinne med potensial til å bli gravid, forstår hun at i tilfelle graviditet under studien vil hun bli bedt om å la oss følge henne under graviditeten gjennom utfallet.
17. Må godta å få blod samlet inn, lagret og potensielt brukt til auto-antistoffstudier (hvis en mistenkt potensielt immun-mediert medisinsk tilstand (PIMMC) oppstår hos denne deltakeren).

Ekskluderingskriterier:

1. Ha en akutt sykdom*, som bestemt av stedets hovedetterforsker (PI) eller passende underetterforsker, innen 72 timer før studievaksinasjon.

   *En akutt sykdom som nesten er forsvunnet med bare mindre restsymptomer igjen er tillatt hvis, etter vurderingen av PI eller passende underetterforsker, de resterende symptomene ikke vil forstyrre evnen til å vurdere sikkerhetsparametere og systemiske reaktogenisitetshendelser etter behov etter protokollen.

2. Har en medisinsk sykdom eller tilstand som, etter vurderingen av nettstedets PI eller passende underetterforsker, er en kontraindikasjon for studiedeltakelse.*

   *Inkludert akutt, subakutt, intermitterende eller kronisk medisinsk sykdom eller tilstand som vil sette deltakeren i en uakseptabel risiko for skade, gjøre deltakeren ute av stand til å oppfylle kravene i protokollen, eller kan forstyrre evalueringen av svar eller deltakerens vellykkede fullføring av denne rettssaken.

3. Har immunsuppresjon som et resultat av en underliggende sykdom eller behandling, en nylig historie eller nåværende bruk av immunsuppressiv eller immunmodulerende sykdomsbehandling.*

   *Disse inkluderer orale eller parenterale (inkludert intraartikulære) kortikosteroider av en hvilken som helst dose innen 30 dager før studievaksinasjon, eller høydose inhalerte kortikosteroider innen 30 dager før studievaksinasjon, med høy dose definert som per alder som bruk av høy inhalert -dose per referansediagram i National Heart, Lung and Blood Institute Guidelines for the Diagnosis and Management of Astma (EPR-3) eller andre lister publisert i UPTODATE. Intranasale kortikosteroider er ikke ekskluderende. Aktuelle kortikosteroider med lav og moderat styrke er tillatt.

4. Bruk av kreftkjemoterapi eller strålebehandling (cytotoksisk) innen 3 år før studievaksinasjon.
5. Har kjent aktiv eller nylig aktiv (12 måneder) neoplastisk sykdom eller en historie med hematologisk malignitet. Ikke-melanombehandlet hudkreft er tillatt.
6. Har kjent humant immunsviktvirus (HIV), kronisk hepatitt B eller hepatitt C-infeksjon.
7. Har kjent overfølsomhet eller allergi mot noen komponenter i studievaksinene (Anthrax Vaccine Adsorbed (AVA), CPG-adjuvanser, aluminium, benzethoniumklorid [femerol], formaldehyd).
8. Har en historie med mottak eller planlegger å motta, mens du er registrert i denne studien, en lisensiert eller ulisensiert miltbrannvaksine (bortsett fra vaksinene som studeres her).

9. Har en historie med potensielt immunmedierte medisinske tilstander (PIMMCs).*

   *Uønskede hendelser av spesiell interesse

10. Ha en historie med alkohol- eller narkotikamisbruk innen 5 år før studieregistrering eller test positivt på screening-urintesten for narkotikamisbruk.

11. Har noen diagnose, nåværende eller tidligere, av schizofreni, bipolar sykdom eller annen psykiatrisk diagnose som kan forstyrre* med deltakerens etterlevelse eller sikkerhetsevalueringer.

    *Som bestemt av nettstedets PI eller passende underetterforsker.

12. Har vært innlagt på sykehus for psykiatrisk sykdom, historie med selvmordsforsøk eller innesperring på grunn av fare for seg selv eller andre innen 5 år før studievaksinasjon.
13. Mottatt eller planlegger å motta en lisensiert, levende vaksine innen 30 dager før eller etter hver studievaksinasjon.
14. Mottatt eller planlegger å motta en lisensiert, inaktivert vaksine innen 14 dager før eller etter hver studievaksinasjon.
15. Har en kjent historie med dokumentert miltbrannsykdom eller mistenkt eksponering for miltbrann.
16. Mottok immunglobulin eller andre blodprodukter, unntatt Rho(D)-immunoglobulin, innen 90 dager før studievaksinasjon.

17. Mottok et eksperimentelt middel* innen 30 dager før studievaksinasjonen eller forventer å motta et annet eksperimentelt middel** i løpet av prøverapporteringsperioden.***

    • Inkludert vaksine, medikament, biologisk, enhet, blodprodukt eller medisin.

      • Annet enn fra deltakelse i denne rettssaken. ***Omtrent 12 måneder etter den andre studievaksinasjonen.

18. Deltar eller planlegger å delta i en annen klinisk studie med et intervensjonsmiddel* som vil bli mottatt i løpet av prøverapporteringsperioden.**

    *Inkludert lisensiert eller ulisensiert vaksine, medikament, biologisk, enhet, blodprodukt eller medisin.

    **Omtrent 12 måneder etter den andre studievaksinasjonen.

19. Kvinnelige deltakere som ammer eller planlegger å amme fra tidspunktet for den første studievaksinasjonen til 30 dager etter den andre studievaksinasjonen.
20. Planlegger å donere blod innen 4 måneder etter andre vaksinasjon.
21. Planlagt elektiv kirurgi under studiedeltakelse.
22. Medlem eller nærmeste familiemedlem av stedsforskningspersonalet som finnes i delegasjonsloggen.
23. Tidligere tjenestegjort i militæret når som helst etter 1990 og/eller planlegger å verve seg til militæret når som helst under studiet.