Miltbrand AV7909 væske vs lyofiliseret

Inklusionskriterier:

1. Giv skriftligt informeret samtykke inden påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer.
2. Forstå og overholde planlagte studieprocedurer, herunder udfyldelse af den elektroniske hukommelseshjælp, og være tilgængelig ved alle studiebesøg.
3. Accepter indsamling af venøst ​​blod, pr. protokol.
4. Har tilstrækkelig venøs adgang til flebotomier.
5. Være en mand eller ikke-gravid kvinde, 18 til 45 år, inklusive, på tidspunktet for tilmelding.

6. Vær ved godt helbred.*

   * Som bestemt af sygehistorie og fysisk undersøgelse for at evaluere akutte eller aktuelt igangværende kroniske medicinske diagnoser eller tilstande, som ville påvirke vurderingen af ​​deltagernes sikkerhed eller immunogeniciteten af ​​undersøgelsesvaccinationer. Kroniske medicinske diagnoser eller tilstande, defineret som dem, der har været til stede i mindst 90 dage, bør være stabile (ikke forværres) i de sidste 60 dage (ingen indlæggelser, skadestue eller akut behandling for tilstand eller invasiv medicinsk procedure og ingen uønskede symptomer, der kræver medicinsk indgriben, såsom medicinskifte, der tyder på forværring/supplerende ilt). Dette inkluderer ingen ændring i kronisk receptpligtig medicin, dosis eller hyppighed, der tyder på forværring af sygdom, i de 60 dage før tilmelding. Enhver receptændring, der skyldes skift af sundhedsplejerske, forsikringsselskab mv., eller som sker af økonomiske årsager, vil ikke blive betragtet som en afvigelse af dette inklusionskriterium. Deltagerne kan være på kronisk eller efter behov (prn) medicin, hvis de efter PI'ens eller den relevante underforskers vurdering ikke udgør nogen yderligere risiko for deltagernes sikkerhed eller vurdering af reaktogenicitet og immunogenicitet og ikke indikerer en forværring eller behandling af vedvarende symptomer på medicinsk diagnose eller tilstand. Naturlægemidler, vitaminer og kosttilskud er tilladt.

7. Har en oral temperatur mindre end 100,0 grader Fahrenheit.
8. Har en puls på 51 til 100 slag i minuttet, inklusive.
9. Har et systolisk blodtryk på 85 til 140 mmHg inklusive.
10. Har et diastolisk blodtryk på 55 til 90 mmHg inklusive.
11. Har et beregnet body mass index (BMI) mindre end eller lig med 35,0 kg/m2 ved screening.

12. Screeninglaboratorier er inden for acceptable parametre:

    • BUN
    • Serum kreatinin (kvinde)
    • Serumkreatinin (mandligt) < 1,4 mg/dL
    • Alkalisk fosfatase (hun)
    • Alkalisk fosfatase (han)
    • ALT (alias SGPT)
    • Total bilirubin < 1,3 mg/dL
    • Hæmoglobin (hun) >10,9 g/dL
    • Hæmoglobin (han) > 12,4 g/dL
    • Antal hvide blodlegemer 3000-12.000 celler/mm3
    • Absolut eosinofiltal
    • Absolut neutrofiltal >1200 celler/mm3
    • Blodplader >126.000 celler/mm3
    • Hæmoglobin A1C
    • Urin mod misbrugsstoffer (amfetaminer, barbiturater, benzodiazepiner, kokain, metadon, opiater, oxycodon/oxymorfon, phencyclidin (PCP) og propoxyphen). Alle negative
    • HBsAg Ikke-reaktivt
    • HCV-antistoffer Negative
    • HIV 4. generationstest Negativ

13. Har ingen klinisk signifikante fund på 12-aflednings elektrokardiogram.*

    * Klinisk betydning vil blive bestemt af en kardiolog. Eksempler på fund, der vil føre til udelukkelse, er signifikant venstre ventrikulær hypertrofi, højre eller venstre grenblok, fremskreden A-V hjerteblok, non-sinus rytme (eksklusive isolerede for tidlige atrielle kontraktioner), patologiske Q-bølgeabnormiteter, signifikante ST-T-bølgeændringer, forlænget QTc-interval.

14. Heteroseksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder* skal bruge en acceptabel præventionsmetode** fra mindst 30 dage før den første til 60 dage efter den anden undersøgelsesvaccination.

    • Ikke steriliseret via bilateral ooforektomi, salpingektomi, hysterektomi eller vellykket Essure(R)-placering (permanent, ikke-kirurgisk, ikke-hormonel sterilisering) med dokumenteret radiologisk bekræftelsestest mindst 90 dage efter proceduren og stadig menstruerende eller

      • Omfatter fuld afholdenhed fra samleje med en mandlig partner, monogamt forhold til en vasektomiseret partner, som har været vasektomieret i 180 dage eller mere eller vist sig at være azoospermisk før deltageren modtog undersøgelsesvaccinationen, barrieremetoder såsom kondomer eller mellemgulv/cervikal hætte, intrauterine anordninger, NuvaRing(R), tubal ligering og licenserede hormonelle metoder såsom implantater, injicerbare præparater eller orale præventionsmidler ("pillen").
15. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest inden for 24 timer før hver undersøgelsesvaccination.
16. For en kvinde med potentiale til at blive gravid, forstår hun, at hun i tilfælde af graviditet under undersøgelsen vil blive bedt om at tillade os at følge hende under graviditeten gennem resultatet.
17. Skal acceptere at få blod indsamlet, opbevaret og potentielt brugt til auto-antistofundersøgelser (hvis en formodet potentielt immunmedieret medicinsk tilstand (PIMMC) forekommer hos denne deltager).

Ekskluderingskriterier:

1. Har en akut sygdom*, som bestemt af stedets hovedinvestigator (PI) eller passende underinvestigator, inden for 72 timer før studievaccination.

   *En akut sygdom, som næsten er løst med kun mindre resterende symptomer tilbage, er tilladt, hvis de resterende symptomer efter PI'en eller den relevante underforsker vurderer, at de resterende symptomer ikke vil forstyrre evnen til at vurdere sikkerhedsparametre og systemiske reaktogenicitetsbegivenheder efter behov efter protokollen.

2. Har nogen medicinsk sygdom eller tilstand, som efter PI'en eller den relevante underforsker er en kontraindikation for undersøgelsesdeltagelse.*

   *Inklusive akut, subakut, intermitterende eller kronisk medicinsk sygdom eller tilstand, der ville placere deltageren i en uacceptabel risiko for skade, gøre deltageren ude af stand til at opfylde kravene i protokollen eller kan forstyrre evalueringen af ​​svar eller deltagerens succesfulde afslutningen af ​​dette forsøg.

3. Har immunsuppression som følge af en underliggende sygdom eller behandling, en nylig historie eller aktuel brug af immunsuppressiv eller immunmodulerende sygdomsbehandling.*

   *Disse omfatter orale eller parenterale (inklusive intraartikulære) kortikosteroider af enhver dosis inden for 30 dage før studievaccination, eller højdosis inhalerede kortikosteroider inden for 30 dage før studievaccination, med høj dosis defineret som per alder som brug af høj inhaleret -dosis pr. referenceskema i National Heart, Lung and Blood Institute Guidelines for the Diagnosis and Management of Astma (EPR-3) eller andre lister offentliggjort i UPTODATE. Intranasale kortikosteroider er ikke udelukkende. Topikale kortikosteroider med lav og moderat styrke er tilladt.

4. Brug af kemoterapi mod kræft eller strålebehandling (cytotoksisk) inden for 3 år før studievaccination.
5. Har kendt aktiv eller nyligt aktiv (12 måneder) neoplastisk sygdom eller en historie med hæmatologisk malignitet. Ikke-melanombehandlede hudkræftformer er tilladt.
6. Har kendt humant immundefektvirus (HIV), kronisk hepatitis B eller hepatitis C-infektion.
7. Har kendt overfølsomhed eller allergi over for komponenter i undersøgelsesvaccinerne (Anthrax Vaccine Adsorbed (AVA), CPG-adjuvanser, aluminium, benzethoniumchlorid [phemerol], formaldehyd).
8. Har en historie med modtagelse eller planlægger at modtage, mens du er tilmeldt denne undersøgelse, en licenseret eller ikke-licenseret miltbrandsvaccine (undtagen de vacciner, der er undersøgt heri).

9. Har en historie med potentielt immunmedierede medicinske tilstande (PIMMC'er).*

   *Uønskede hændelser af særlig interesse

10. Har en historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for 5 år før studieindskrivning eller test positiv på screeningsurintesten for misbrugsstoffer.

11. Har en diagnose, nuværende eller tidligere, af skizofreni, bipolar sygdom eller anden psykiatrisk diagnose, der kan forstyrre* med deltagernes overholdelse eller sikkerhedsevalueringer.

    *Som bestemt af webstedets PI eller passende underforsker.

12. Har været indlagt for psykiatrisk sygdom, historie med selvmordsforsøg eller indespærring på grund af fare for sig selv eller andre inden for 5 år før studievaccination.
13. Modtaget eller planlægger at modtage en licenseret, levende vaccine inden for 30 dage før eller efter hver undersøgelsesvaccination.
14. Modtaget eller planlægger at modtage en licenseret, inaktiveret vaccine inden for 14 dage før eller efter hver undersøgelsesvaccination.
15. Har en kendt historie med dokumenteret miltbrandsygdom eller mistanke om udsættelse for miltbrand.
16. Modtog immunglobulin eller andre blodprodukter, undtagen Rho(D)-immunoglobulin, inden for 90 dage før undersøgelsesvaccination.

17. Modtaget et forsøgsmiddel* inden for 30 dage før undersøgelsens vaccination eller forventer at modtage et andet forsøgsmiddel** i løbet af forsøgsrapporteringsperioden.***

    • Inklusive vaccine, lægemiddel, biologiske lægemidler, apparater, blodprodukter eller medicin.

      • Andet end fra deltagelse i dette forsøg. ***Ca. 12 måneder efter den anden undersøgelsesvaccination.

18. Deltager eller planlægger at deltage i et andet klinisk forsøg med et interventionsmiddel*, som vil blive modtaget i løbet af forsøgsrapporteringsperioden.**

    *Inklusive licenseret eller ikke-licenseret vaccine, lægemiddel, biologisk, enhed, blodprodukt eller medicin.

    **Ca. 12 måneder efter den anden undersøgelsesvaccination.

19. Kvindelige deltagere, der ammer eller planlægger at amme fra tidspunktet for den første undersøgelsesvaccination til 30 dage efter den anden undersøgelsesvaccination.
20. Planlægger at donere blod inden for 4 måneder efter anden vaccination.
21. Planlagt elektiv operation under studiedeltagelse.
22. Medlem eller nærmeste familiemedlem af webstedsforskningspersonalet, der findes på delegationsloggen.
23. Tidligere tjent i militæret når som helst efter 1990 og/eller planlægger at melde sig til militæret på et hvilket som helst tidspunkt under studiet.