Anthrax AV7909 Líquido vs Liofilizado

Critério de inclusão:

1. Fornecer consentimento informado por escrito antes do início de qualquer procedimento do estudo.
2. Compreender e cumprir os procedimentos planejados do estudo, incluindo o preenchimento do auxílio eletrônico de memória, e estar disponível para todas as visitas do estudo.
3. Concordar com a coleta de sangue venoso, conforme protocolo.
4. Ter acesso venoso adequado para flebotomias.
5. Ser homem ou mulher não grávida, com idade entre 18 e 45 anos, inclusive, no momento da inscrição.

6. Tenha boa saúde.*

   * Conforme determinado pelo histórico médico e exame físico para avaliar diagnósticos ou condições médicas agudas ou crônicas atualmente em andamento, que afetariam a avaliação da segurança dos participantes ou a imunogenicidade das vacinas do estudo. Diagnósticos ou condições médicas crônicas, definidas como aquelas que estão presentes há pelo menos 90 dias, devem estar estáveis ​​(sem piora) nos últimos 60 dias (sem internações, pronto-socorro ou atendimento urgente para condição, ou procedimento médico invasivo e nenhum efeito adverso sintomas que necessitem de intervenção médica, como mudança de medicação indicativa de piora/oxigênio suplementar). Isso inclui nenhuma alteração na medicação crônica prescrita, dose ou frequência, indicativa de agravamento da doença, nos 60 dias anteriores à inscrição. Qualquer alteração de prescrição decorrente de mudança de prestador de cuidados de saúde, seguradora, etc., ou por motivos financeiros, não será considerada um desvio deste critério de inclusão. Os participantes podem estar tomando medicamentos crônicos ou conforme necessário (prn) se, na opinião do PI do local ou do subinvestigador apropriado, eles não representarem risco adicional à segurança do participante ou avaliação de reatogenicidade e imunogenicidade e não indicarem uma piora ou tratamento de sintomas contínuos de diagnóstico ou condição médica. Ervas, vitaminas e suplementos são permitidos.

7. Ter uma temperatura oral inferior a 100,0 graus Fahrenheit.
8. Ter um pulso de 51 a 100 batimentos por minuto, inclusive.
9. Ter pressão arterial sistólica de 85 a 140 mmHg, inclusive.
10. Ter uma pressão arterial diastólica de 55 a 90 mmHg, inclusive.
11. Ter um índice de massa corporal (IMC) calculado menor ou igual a 35,0 kg/m2 na triagem.

12. Os laboratórios de triagem estão dentro dos parâmetros aceitáveis:

    • BUN
    • Creatinina sérica (feminino)
    • Creatinina sérica (masculino) < 1,4 mg/dL
    • Fosfatase alcalina (fêmea)
    • Fosfatase alcalina (masculina)
    • ALT (aka SGPT)
    • Bilirrubina total < 1,3 mg/dL
    • Hemoglobina (feminino) >10,9 g/dL
    • Hemoglobina (masculino) > 12,4 g/dL
    • Contagem de glóbulos brancos 3.000-12.000 células/mm3
    • Contagem absoluta de eosinófilos
    • Contagem absoluta de neutrófilos >1200 células/mm3
    • Plaquetas >126.000 células/mm3
    • Hemoglobina a1c
    • Urina para Drogas de Abuso (anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepínicos, cocaína, metadona, opiáceos, oxicodona/oximorfona, fenciclidina (PCP) e propoxifeno). tudo negativo
    • HBsAg não reativo
    • Anticorpos VHC Negativo
    • Teste HIV 4ª Geração Negativo

13. Não apresentar achados clinicamente significativos no eletrocardiograma de 12 derivações.*

    * A significância clínica será determinada por um cardiologista. Exemplos de achados que levarão à exclusão são hipertrofia ventricular esquerda significativa, bloqueio de ramo direito ou esquerdo, bloqueio cardíaco A-V avançado, ritmo não sinusal (excluindo contrações atriais prematuras isoladas), anormalidades patológicas da onda Q, alterações significativas da onda ST-T, prolongamento do intervalo QTc.

14. Mulheres heterossexualmente ativas com potencial para engravidar* devem usar um método anticoncepcional aceitável** de pelo menos 30 dias antes da primeira até 60 dias após a segunda vacinação do estudo.

    • Não esterilizado por ooforectomia bilateral, salpingectomia, histerectomia ou colocação bem-sucedida de Essure(R) (esterilização permanente, não cirúrgica e não hormonal) com teste de confirmação radiológica documentado pelo menos 90 dias após o procedimento e ainda menstruada ou

      • Inclui abstinência total de relações sexuais com um parceiro do sexo masculino, relacionamento monogâmico com parceiro vasectomizado que foi vasectomizado por 180 dias ou mais ou demonstrou ser azoospérmico antes de o participante receber a vacinação do estudo, métodos de barreira, como preservativos ou diafragmas/capacete cervical, dispositivos intrauterinos, NuvaRing(R), ligadura de trompas e métodos hormonais licenciados, como implantes, injetáveis ​​ou contraceptivos orais ("a pílula").
15. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de soro negativo na triagem e um teste de gravidez de urina negativo dentro de 24 horas antes de cada vacinação do estudo.
16. Para uma mulher com potencial para engravidar, ela entende que, em caso de gravidez durante o estudo, será solicitado que ela nos permita acompanhá-la durante a gravidez até o resultado.
17. Deve concordar em ter sangue coletado, armazenado e potencialmente usado para estudos de autoanticorpos (se uma suspeita de Condições Médicas Potencialmente Imunomediadas (PIMMC) ocorrer neste participante).

Critério de exclusão:

1. Ter uma doença aguda*, conforme determinado pelo investigador principal (PI) do centro ou subinvestigador apropriado, dentro de 72 horas antes da vacinação do estudo.

   *Uma doença aguda que está quase resolvida com apenas sintomas residuais menores remanescentes é permitida se, na opinião do PI do local ou do subinvestigador apropriado, os sintomas residuais não interferirem na capacidade de avaliar os parâmetros de segurança e eventos de reatogenicidade sistêmica conforme necessário pelo protocolo.

2. Ter qualquer doença ou condição médica que, na opinião do PI do centro ou do subinvestigador apropriado, seja uma contraindicação para a participação no estudo.*

   *Incluindo doença ou condição médica aguda, subaguda, intermitente ou crônica que colocaria o participante em um risco inaceitável de lesão, tornaria o participante incapaz de atender aos requisitos do protocolo ou poderia interferir na avaliação das respostas ou no sucesso do participante conclusão deste julgamento.

3. Têm imunossupressão como resultado de uma doença ou tratamento subjacente, uma história recente ou uso atual de terapia de doença imunossupressora ou imunomoduladora.*

   *Incluem corticosteróides orais ou parenterais (incluindo intra-articulares) de qualquer dose dentro de 30 dias antes da vacinação do estudo, ou corticosteróides inalados em altas doses dentro de 30 dias antes da vacinação do estudo, com alta dose definida de acordo com a idade usando alta dose inalada -dose por tabela de referência nas Diretrizes do Instituto Nacional do Coração, Pulmão e Sangue para o Diagnóstico e Tratamento da Asma (EPR-3) ou outras listas publicadas no UPTODATE. Os corticosteroides intranasais não são excludentes. Corticosteróides tópicos de baixa e moderada potência são permitidos.

4. Uso de quimioterapia anticancerígena ou radioterapia (citotóxica) dentro de 3 anos antes da vacinação do estudo.
5. Ter doença neoplásica ativa ou recentemente ativa (12 meses) ou história de qualquer malignidade hematológica. Cânceres de pele não melanoma tratados são permitidos.
6. Têm infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B crônica ou hepatite C.
7. Têm hipersensibilidade ou alergia conhecida a qualquer componente das vacinas do estudo (vacina anti-antraz adsorvida (AVA), adjuvantes CPG, alumínio, cloreto de benzetônio [femerol], formaldeído).
8. Ter um histórico de recebimento ou plano para receber, enquanto inscrito neste estudo, uma vacina licenciada ou não licenciada contra o antraz (exceto para as vacinas em estudo neste documento).

9. Ter um histórico de Condições Médicas Potencialmente Imunomediadas (PIMMCs).*

   *Eventos Adversos de Interesse Especial

10. Ter um histórico de abuso de álcool ou drogas dentro de 5 anos antes da inscrição no estudo ou teste positivo no teste de triagem de urina para drogas de abuso.

11. Ter qualquer diagnóstico, atual ou passado, de esquizofrenia, doença bipolar ou outro diagnóstico psiquiátrico que possa interferir* na adesão do participante ou nas avaliações de segurança.

    *Conforme determinado pelo PI do local ou subinvestigador apropriado.

12. Ter sido hospitalizado por doença psiquiátrica, história de tentativa de suicídio ou confinamento por perigo para si ou para outros dentro de 5 anos antes da vacinação do estudo.
13. Recebeu ou planeja receber uma vacina viva licenciada dentro de 30 dias antes ou depois de cada vacinação do estudo.
14. Recebeu ou planeja receber uma vacina inativada licenciada dentro de 14 dias antes ou depois de cada vacinação do estudo.
15. Ter um histórico conhecido de doença do antraz documentada ou suspeita de exposição ao antraz.
16. Recebeu imunoglobulina ou outros produtos sanguíneos, exceto imunoglobulina Rho(D), dentro de 90 dias antes da vacinação do estudo.

17. Recebeu um agente experimental* dentro de 30 dias antes da vacinação do estudo ou espera receber outro agente experimental** durante o período de relatório do estudo.***

    • Incluindo vacina, medicamento, biológico, dispositivo, hemoderivado ou medicamento.

      • Além da participação neste julgamento. ***Aproximadamente 12 meses após a segunda vacinação do estudo.

18. Estão participando ou planejam participar de outro estudo clínico com um agente intervencionista* que será recebido durante o período de relatório do estudo.**

    *Incluindo vacinas, medicamentos, produtos biológicos, dispositivos, hemoderivados ou medicamentos licenciados ou não.

    **Aproximadamente 12 meses após a segunda vacinação do estudo.

19. Participantes do sexo feminino que estão amamentando ou planejam amamentar desde o momento da primeira vacinação do estudo até 30 dias após a segunda vacinação do estudo.
20. Planejamento para doar sangue dentro de 4 meses após a segunda vacinação.
21. Cirurgia eletiva planejada durante a participação no estudo.
22. Membro ou familiar imediato da equipe de pesquisa do local encontrado no registro da delegação.
23. Serviu anteriormente nas forças armadas a qualquer momento após 1990 e/ou planeja se alistar nas forças armadas a qualquer momento durante o estudo.