Anthrax AV7909 Liquid vs. Lyofilizované

Kritéria pro zařazení:

1. Před zahájením jakýchkoli studijních postupů poskytněte písemný informovaný souhlas.
2. Rozumějte a dodržujte plánované studijní postupy, včetně vyplnění elektronické paměťové pomůcky, a buďte k dispozici pro všechny studijní návštěvy.
3. Souhlaste s odběrem žilní krve podle protokolu.
4. Zajistěte dostatečný žilní přístup pro flebotomie.
5. Být muž nebo netěhotná žena ve věku 18 až 45 let včetně, v době zápisu.

6. Buďte zdraví.*

   * Podle anamnézy a fyzikálního vyšetření k vyhodnocení akutních nebo aktuálně probíhajících chronických lékařských diagnóz nebo stavů, které by mohly ovlivnit hodnocení bezpečnosti účastníků nebo imunogenicitu očkování ve studii. Chronické lékařské diagnózy nebo stavy, definované jako ty, které byly přítomny po dobu alespoň 90 dnů, by měly být stabilní (nesmí se zhoršovat) po dobu posledních 60 dnů (žádné hospitalizace, pohotovost nebo neodkladná péče o stav nebo invazivní lékařský zákrok a žádné nepříznivé účinky symptomy, které vyžadují lékařskou intervenci, jako je změna medikace svědčící o zhoršení/doplnění kyslíku). To zahrnuje žádnou změnu chronického předepisování léků, dávky nebo frekvence, svědčící o zhoršení onemocnění, během 60 dnů před zařazením. Za odchylku od tohoto zařazovacího kritéria nebude považována jakákoli změna předpisu, která je způsobena změnou poskytovatele zdravotní péče, pojišťovny apod. nebo která je provedena z finančních důvodů. Účastníci mohou užívat chronickou nebo podle potřeby (prn) medikaci, pokud podle názoru PI na místě nebo příslušného dílčího zkoušejícího nepředstavují žádné další riziko pro bezpečnost účastníků nebo hodnocení reaktogenity a imunogenicity a neindikují zhoršení nebo léčbu pokračující příznaky lékařské diagnózy nebo stavu. Bylinky, vitamíny a doplňky jsou povoleny.

7. Mějte orální teplotu nižší než 100,0 stupňů Fahrenheita.
8. Mějte puls 51 až 100 tepů za minutu včetně.
9. Mít systolický krevní tlak 85 až 140 mmHg včetně.
10. Mějte diastolický krevní tlak 55 až 90 mmHg včetně.
11. Mít vypočítaný index tělesné hmotnosti (BMI) nižší nebo rovný 35,0 kg/m2 při screeningu.

12. Screeningové laboratoře jsou v přijatelných parametrech:

    • DRDOL
    • Sérový kreatinin (žena)
    • Sérový kreatinin (muži) < 1,4 mg/dl
    • Alkalická fosfatáza (žena)
    • Alkalická fosfatáza (mužská)
    • ALT (neboli SGPT)
    • Celkový bilirubin < 1,3 mg/dl
    • Hemoglobin (ženský) >10,9 g/dl
    • Hemoglobin (muži) > 12,4 g/dl
    • Počet bílých krvinek 3000-12 000 buněk/mm3
    • Absolutní počet eozinofilů
    • Absolutní počet neutrofilů >1200 buněk/mm3
    • Krevní destičky >126 000 buněk/mm3
    • Hemoglobin A1C
    • Moč pro zneužívání drog (amfetaminy, barbituráty, benzodiazepiny, kokain, metadon, opiáty, oxykodon/oxymorfon, fencyklidin (PCP) a propoxyfen). Vše negativní
    • HBsAg Nereaktivní
    • HCV protilátky Negativní
    • Test HIV 4. generace Negativní

13. Nemá žádné klinicky významné nálezy na 12svodovém elektrokardiogramu.*

    * Klinický význam určí kardiolog. Příklady nálezů, které povedou k vyloučení, jsou významná hypertrofie levé komory, blokáda pravého nebo levého raménka, pokročilá A-V srdeční blokáda, nesinusový rytmus (s výjimkou izolovaných předčasných síňových kontrakcí), patologické abnormality Q vlny, významné změny ST-T vlny, prodloužený QTc interval.

14. Heterosexuálně aktivní ženy ve fertilním věku* musí používat přijatelnou metodu antikoncepce** nejméně 30 dnů před prvním očkováním až do 60 dnů po druhém očkování ve studii.

    • Nesterilizováno bilaterální ooforektomií, salpingektomií, hysterektomií nebo úspěšným umístěním Essure(R) (trvalá, nechirurgická, nehormonální sterilizace) s dokumentovaným radiologickým potvrzovacím testem alespoň 90 dnů po výkonu a stále menstruující nebo

      • Zahrnuje úplnou abstinenci od pohlavního styku s mužským partnerem, monogamní vztah s partnerem po vasektomii, který byl vazektomizován po dobu 180 dnů nebo déle nebo se ukázalo, že je azoospermický před tím, než účastník obdrží studijní očkování, bariérové ​​metody, jako jsou kondomy nebo diafragmy/cervikální čepice, nitroděložní tělíska, NuvaRing®, podvázání vejcovodů a licencované hormonální metody, jako jsou implantáty, injekce nebo perorální antikoncepce ("pilulka").
15. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu a negativní těhotenský test v moči do 24 hodin před každým očkováním ve studii.
16. Pokud jde o ženu s potenciálem otěhotnět, rozumí tomu, že v případě otěhotnění během studie bude požádána, abychom ji mohli během březosti sledovat prostřednictvím výsledku.
17. Musí souhlasit s odběrem, skladováním a potenciálním použitím krve pro studie autoprotilátek (pokud se u tohoto účastníka vyskytne podezření na potenciálně imunitně zprostředkované zdravotní stavy (PIMMC).

Kritéria vyloučení:

1. Mít akutní onemocnění*, jak určí hlavní zkoušející na místě (PI) nebo příslušný dílčí řešitel, do 72 hodin před vakcinací studie.

   *Akutní onemocnění, které je téměř vyléčeno se zbývajícími pouze nepatrnými reziduálními příznaky, je přípustné, pokud podle názoru místního výzkumného pracovníka nebo příslušného dílčího zkoušejícího nebudou reziduální příznaky narušovat schopnost hodnotit bezpečnostní parametry a systémové reaktogenity podle potřeby. protokolem.

2. Máte jakékoli onemocnění nebo stav, který je podle názoru PI na místě nebo příslušného dílčího zkoušejícího kontraindikací účasti ve studii.*

   *Včetně akutního, subakutního, intermitentního nebo chronického onemocnění nebo stavu, který by účastníka vystavil nepřijatelnému riziku zranění, znemožnil mu splnit požadavky protokolu nebo by mohl narušit vyhodnocení odpovědí nebo úspěšnost účastníka. dokončení tohoto pokusu.

3. Máte imunosupresi v důsledku základního onemocnění nebo léčby, nedávné anamnézy nebo současného užívání imunosupresivní nebo imunomodulační léčby onemocnění.*

   *Tyto zahrnují perorální nebo parenterální (včetně intraartikulárních) kortikosteroidy v jakékoli dávce během 30 dnů před studovanou vakcinací nebo vysoké dávky inhalačních kortikosteroidů během 30 dnů před studovanou vakcinací, přičemž vysoká dávka je definována podle věku jako použití inhalační vysoké -dávka podle referenční tabulky v pokynech Národního institutu srdce, plic a krve pro diagnostiku a léčbu astmatu (EPR-3) nebo jiných seznamech publikovaných v UPTODATE. Intranazální kortikosteroidy nejsou vylučující. Jsou povoleny lokální kortikosteroidy s nízkou a střední účinností.

4. Použití protinádorové chemoterapie nebo radiační terapie (cytotoxické) během 3 let před studijní vakcinací.
5. Máte známé aktivní nebo nedávno aktivní (12 měsíců) neoplastické onemocnění nebo anamnézu jakékoli hematologické malignity. Rakovina kůže, která není léčena melanomem, je povolena.
6. Máte známou infekci virem lidské imunodeficience (HIV), chronickou hepatitidou B nebo hepatitidou C.
7. Mají známou přecitlivělost nebo alergii na kteroukoli složku studovaných vakcín (Anthrax Vaccine Adsorbed (AVA), CPG adjuvancia, hliník, benzethonium chlorid [femerol], formaldehyd).
8. Mít v anamnéze příjem nebo plán přijmout, když jste zapsáni do této studie, licencovanou nebo nelicencovanou vakcínu proti antraxu (kromě vakcín, které jsou zde studovány).

9. Mít v anamnéze potenciálně imunitně zprostředkované zdravotní stavy (PIMMC).*

   *Nežádoucí události zvláštního zájmu

10. Mít v anamnéze zneužívání alkoholu nebo drog během 5 let před zařazením do studie nebo pozitivní test na screeningový močový test na zneužívání drog.

11. Máte jakoukoli diagnózu, aktuální nebo minulou, schizofrenie, bipolární chorobu nebo jinou psychiatrickou diagnózu, která může narušovat* hodnocení compliance nebo bezpečnosti účastníků.

    *Podle rozhodnutí PI místa nebo příslušného dílčího zkoušejícího.

12. Byli hospitalizováni pro psychiatrické onemocnění, anamnézu pokusu o sebevraždu nebo vězení pro nebezpečí pro sebe nebo ostatní během 5 let před studiem očkování.
13. Obdrželi nebo plánují obdržet licencovanou živou vakcínu do 30 dnů před nebo po každé vakcinaci ve studii.
14. Obdrželi nebo plánují obdržet licencovanou, inaktivovanou vakcínu do 14 dnů před nebo po každé vakcinaci ve studii.
15. Mít známou anamnézu zdokumentovaného onemocnění antraxem nebo podezření na expozici antraxu.
16. Přijatý imunoglobulin nebo jiné krevní produkty, kromě Rho(D) imunoglobulinu, během 90 dnů před studijní vakcinací.

17. Obdrželi jste experimentální činidlo* během 30 dnů před vakcinací ve studii nebo očekáváte, že během období podávání zpráv ze studie dostanete další experimentální činidlo**.***

    • Včetně vakcíny, léku, biologické látky, zařízení, krevního produktu nebo léků.

      • Kromě účasti na tomto soudu. ***Přibližně 12 měsíců po druhém očkování ve studii.

18. Účastníte se nebo plánujete účast v jiném klinickém hodnocení s intervenčním agens*, které bude přijato během období podávání zpráv o hodnocení.**

    *Včetně licencovaných nebo nelicencovaných vakcín, léků, biologických látek, zařízení, krevních produktů nebo léků.

    **Přibližně 12 měsíců po druhém očkování ve studii.

19. Účastnice, které kojí nebo plánují kojit od doby prvního očkování ve studii do 30 dnů po očkování druhé studie.
20. Plánování darování krve do 4 měsíců po druhém očkování.
21. Plánovaná elektivní operace během účasti na studiu.
22. Člen nebo nejbližší rodinný příslušník pracovníků průzkumu místa nalezený v protokolu delegování.
23. Dříve sloužil v armádě kdykoli po roce 1990 a/nebo plánoval narukovat do armády kdykoli během studia.