炭疽菌 AV7909 液体 vs 凍結乾燥

包含基準:

1. 研究手順を開始する前に、書面によるインフォームド コンセントを提供します。
2. 電子メモリー補助具の完成を含む、計画された研究手順を理解し、順守し、すべての研究訪問に利用できるようにします。
3. プロトコルに従って、静脈血の収集に同意します。
4. 瀉血のための十分な静脈アクセスがあります。
5. 登録時に18歳から45歳までの男性または妊娠していない女性であること。

6. 健康であること*

   *病歴および身体検査により、参加者の安全性の評価または研究ワクチン接種の免疫原性に影響を与える急性または現在進行中の慢性の医学的診断または状態を評価するために決定される. 少なくとも 90 日間存在しているものとして定義される慢性的な医学的診断または状態は、過去 60 日間安定している (悪化していない) 必要があります (入院、緊急治療室または状態に対する緊急治療、または侵襲的な医療処置がなく、有害な悪化/酸素補給を示す薬の変更など、医学的介入が必要な症状)。 これには、登録前の 60 日間に、疾患の悪化を示す慢性処方薬、用量または頻度に変化がないことが含まれます。 医療提供者、保険会社などの変更による処方変更、または経済的理由による処方変更は、この包含基準からの逸脱とは見なされません。 参加者は、施設のPIまたは適切な治験責任医師の意見で、参加者の安全性または反応原性および免疫原性の評価に追加のリスクをもたらさず、悪化または治療を示さない場合、慢性または必要に応じて（prn）投薬を受けている可能性があります医学的診断または状態の継続的な症状。 ハーブ、ビタミン、サプリメントは許可されています。

7. 口腔内温度が華氏 100.0 度未満であること。
8. 脈拍は 1 分あたり 51 ～ 100 回です。
9. 収縮期血圧が 85 ～ 140 mmHg であること。
10. 拡張期血圧が 55 ～ 90 mmHg であること。
11. -スクリーニング時に計算されたボディマス指数（BMI）が35.0 kg / m2以下であること。

12. スクリーニング検査室は許容範囲内です:

    • パン
    • 血清クレアチニン（女性）
    • 血清クレアチニン (男性) < 1.4 mg/dL
    • アルカリホスファターゼ（メス）
    • アルカリホスファターゼ (オス)
    • ALT (別名 SGPT)
    • 総ビリルビン < 1.3 mg/dL
    • ヘモグロビン (女性) >10.9 g/dL
    • ヘモグロビン (男性) > 12.4 g/dL
    • 白血球数 3000～12,000個/mm3
    • 絶対好酸球数
    • 絶対好中球数 >1200 細胞/mm3
    • 血小板 >126,000 細胞/mm3
    • ヘモグロビン A1C
    • 乱用薬物（アンフェタミン、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、コカイン、メタドン、アヘン剤、オキシコドン/オキシモルフォン、フェンシクリジン（PCP）、およびプロポキシフェン）の尿。 すべて否定的
    • HBsAg 非反応性
    • HCV抗体陰性
    • HIV第4世代検査陰性

13. 12誘導心電図で臨床的に重要な所見がない.*

    * 臨床的重要性は、心臓専門医によって決定されます。 除外につながる所見の例は、重大な左心室肥大、右脚または左脚ブロック、高度な房室ブロック、非洞調律（単独の早期心房収縮を除く）、病的 Q 波異常、重大な ST-T 波変化、 QTc間隔の延長。

14. 妊娠の可能性のある異性愛者の女性*は、最初のワクチン接種の少なくとも30日前から2回目の研究ワクチン接種の60日後まで、許容される避妊方法**を使用する必要があります。

    • -両側卵巣摘出術、卵管摘出術、子宮摘出術、または成功したEssure（R）配置（永久的、非外科的、非ホルモン的滅菌）によって滅菌されておらず、手順の少なくとも90日後に文書化された放射線学的確認テストがあり、まだ月経中または

      • -男性パートナーとの性交の完全な禁欲、180日以上精管切除された、または参加者が研究ワクチン接種を受ける前に無精子症であることが示された精管切除されたパートナーとの一夫一婦関係、コンドームまたは横隔膜/子宮頸部キャップなどのバリア方法が含まれます。子宮内避妊器具、NuvaRing(R)、卵管結紮、およびインプラント、注射剤、経口避妊薬 (「ピル」) などの認可されたホルモン法。
15. 出産の可能性のある女性は、スクリーニング時の血清妊娠検査が陰性でなければならず、各研究ワクチン接種の24時間前までに尿妊娠検査が陰性でなければなりません。
16. 妊娠する可能性のある女性の場合、研究中に妊娠した場合、妊娠中から結果まで追跡することを許可するよう求められることを理解しています.
17. -採血、保存、および自己抗体研究に使用される可能性があることに同意する必要があります（この参加者に潜在的免疫介在性疾患（PIMMC）が疑われる場合）。

除外基準:

1. -研究のワクチン接種前72時間以内に、サイトの主任研究者（PI）または適切な副研究者によって決定された急性疾患*を持っている。

   *サイトPIまたは適切な治験責任医師の意見で、残存症状が必要に応じて安全性パラメーターおよび全身性反応原性イベントを評価する能力を妨げない場合、わずかな残存症状のみが残っている状態でほぼ回復している急性疾患は許容されます。プロトコルによって。

2. -サイトのPIまたは適切な治験責任医師の意見では、研究への参加が禁忌である医学的疾患または状態を持っている.*

   *参加者を容認できない怪我のリスクにさらす、参加者をプロトコルの要件を満たすことができないようにする、または応答の評価または参加者の成功を妨げる可能性がある、急性、亜急性、断続的、または慢性の医学的疾患または状態を含むこの試験の完了。

3. 基礎疾患または治療の結果として免疫抑制がある、免疫抑制または免疫調節疾患療法の最近の病歴または現在の使用*。

   *これらには、研究ワクチン接種の30日前までの任意の用量の経口または非経口（関節内を含む）コルチコステロイド、または研究ワクチン接種の30日前までの高用量吸入コルチコステロイドが含まれます。 - National Heart, Lung and Blood Institute for the Diagnosis and Management of Asthma (EPR-3) または UPTODATE で公開されているその他のリストの参照チャートあたりの用量。 鼻腔内コルチコステロイドは排他的ではありません。 低および中程度の効力の局所コルチコステロイドが許可されています。

4. -研究ワクチン接種前の3年以内の抗がん化学療法または放射線療法（細胞毒性）の使用。
5. -活動性または最近活動性（12か月）の腫瘍性疾患または血液悪性腫瘍の病歴を知っている。 非黒色腫治療皮膚がんは許可されています。
6. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、慢性B型肝炎、またはC型肝炎の感染を知っている。
7. -研究ワクチンの成分に対する既知の過敏症またはアレルギーがある（炭疽菌ワクチン吸着（AVA）、CPGアジュバント、アルミニウム、塩化ベンゼトニウム[フェメロール]、ホルムアルデヒド）。
8. -この研究に登録している間に、認可されたまたは認可されていない炭疽菌ワクチン（ここで研究中のワクチンを除く）を受け取った、または受け取る予定がある。

9. -潜在的に免疫介在性の病状（PIMMC）の病歴がある*。

   *特に関心のある有害事象

10. -研究登録前の5年以内にアルコールまたは薬物乱用の病歴がある、または乱用薬物のスクリーニング尿検査で陽性である。

11. -統合失調症、双極性疾患、または参加者のコンプライアンスまたは安全性評価を妨げる*可能性のあるその他の精神医学的診断の現在または過去の診断があります。

    *サイトPIまたは適切なサブ調査員によって決定されたとおり。

12. -精神疾患、自殺未遂の履歴、または研究ワクチン接種前の5年以内に自己または他者への危険のために監禁されている。
13. -各研究ワクチン接種の前後30日以内に、認可された生ワクチンを受け取った、または受け取る予定。
14. -各研究ワクチン接種の前後14日以内に認可された不活化ワクチンを受け取った、または受け取る予定。
15. -記録された炭疽病の既知の病歴があるか、炭疽菌への暴露が疑われる。
16. -Rho（D）免疫グロブリンを除く免疫グロブリンまたは他の血液製剤を、研究ワクチン接種前の90日以内に受け取りました。

17. -研究ワクチン接種前の30日以内に実験薬*を受け取った、または治験報告期間中に別の実験薬**を受け取ることを期待している.***

    • ワクチン、薬物、生物製剤、装置、血液製剤、または医薬品を含みます。

      • 本治験への参加以外。 *** 2 回目の研究ワクチン接種から約 12 か月後。

18. 試験報告期間中に受け取られる介入薬*を用いた別の臨床試験に参加しているか、参加する予定です**。

    *認可済みまたは未認可のワクチン、薬物、生物製剤、機器、血液製剤、または医薬品を含みます。

    **2 回目の試験ワクチン接種から約 12 か月後。

19. -最初の研究ワクチン接種の時から2回目の研究ワクチン接種の30日後まで母乳育児をしている、または母乳育児を計画している女性参加者。
20. 2回目接種後4ヶ月以内に献血予定。
21. -研究参加中に計画された選択的手術。
22. 委任ログに記載されているサイト調査スタッフのメンバーまたは近親者。
23. -1990年以降のいずれかの時点で以前に軍隊に勤務したことがある、および/または研究中の任意の時点で軍隊に入隊する予定がある.