Anthrax AV7909 Flüssig vs. Lyophilisiert

Einschlusskriterien:

1. Geben Sie vor Beginn von Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
2. Geplante Studienverfahren verstehen und einhalten, einschließlich des Ausfüllens der elektronischen Gedächtnisstütze, und für alle Studienbesuche verfügbar sein.
3. Stimmen Sie der Entnahme von venösem Blut gemäß Protokoll zu.
4. Sorgen Sie für einen ausreichenden venösen Zugang für Phlebotomien.
5. Sie müssen zum Zeitpunkt der Anmeldung ein Mann oder eine nicht schwangere Frau im Alter von 18 bis einschließlich 45 Jahren sein.

6. Bleiben Sie bei guter Gesundheit.*

   * Wie durch Anamnese und körperliche Untersuchung bestimmt, um akute oder derzeit andauernde chronische medizinische Diagnosen oder Zustände zu bewerten, die die Bewertung der Sicherheit der Teilnehmer oder der Immunogenität von Studienimpfungen beeinflussen würden. Chronische medizinische Diagnosen oder Zustände, definiert als solche, die seit mindestens 90 Tagen bestehen, sollten in den letzten 60 Tagen stabil sein (sich nicht verschlechtern) (keine Krankenhauseinweisungen, Notaufnahme oder dringende Behandlung des Zustands oder invasiver medizinischer Eingriff und keine Nebenwirkungen). Symptome, die einen medizinischen Eingriff erfordern, wie z. Dies schließt keine Änderung der chronisch verschreibungspflichtigen Medikation, Dosis oder Häufigkeit ein, die auf eine Verschlechterung der Erkrankung in den 60 Tagen vor der Einschreibung hinweist. Eine Rezeptänderung, die aufgrund eines Wechsels des Gesundheitsdienstleisters, der Versicherungsgesellschaft usw. oder aus finanziellen Gründen erfolgt, gilt nicht als Abweichung von diesem Einschlusskriterium. Die Teilnehmer können chronische oder bedarfsabhängige (prn) Medikamente einnehmen, wenn sie nach Meinung des PI des Standorts oder des entsprechenden Unterprüfers kein zusätzliches Risiko für die Sicherheit der Teilnehmer oder die Bewertung der Reaktogenität und Immunogenität darstellen und nicht auf eine Verschlechterung oder Behandlung von hinweisen anhaltende Symptome einer medizinischen Diagnose oder Erkrankung. Kräuter, Vitamine und Nahrungsergänzungsmittel sind erlaubt.

7. Haben Sie eine orale Temperatur von weniger als 100,0 Grad Fahrenheit.
8. Haben Sie einen Puls von 51 bis 100 Schlägen pro Minute, einschließlich.
9. Haben Sie einen systolischen Blutdruck von 85 bis einschließlich 140 mmHg.
10. Haben Sie einen diastolischen Blutdruck von 55 bis einschließlich 90 mmHg.
11. Haben Sie beim Screening einen berechneten Body-Mass-Index (BMI) von weniger als oder gleich 35,0 kg/m2.

12. Screening-Labors liegen innerhalb akzeptabler Parameter:

    • BRÖTCHEN
    • Serumkreatinin (weiblich)
    • Serumkreatinin (männlich) < 1,4 mg/dL
    • Alkalische Phosphatase (weiblich)
    • Alkalische Phosphatase (männlich)
    • ALT (alias SGPT)
    • Gesamtbilirubin < 1,3 mg/dl
    • Hämoglobin (weiblich) > 10,9 g/dl
    • Hämoglobin (männlich) > 12,4 g/dl
    • Leukozytenzahl 3000-12.000 Zellen/mm3
    • Absolute Eosinophilenzahl
    • Absolute Neutrophilenzahl > 1200 Zellen/mm3
    • Blutplättchen >126.000 Zellen/mm3
    • Hämoglobin a1c
    • Urin für Missbrauchsdrogen (Amphetamine, Barbiturate, Benzodiazepine, Kokain, Methadon, Opiate, Oxycodon/Oxymorphon, Phencyclidin (PCP) und Propoxyphen). Alles negativ
    • HBsAg Nicht reaktiv
    • HCV-Antikörper Negativ
    • HIV-Test der 4. Generation Negativ

13. Keine klinisch signifikanten Befunde im 12-Kanal-Elektrokardiogramm haben.*

    * Die klinische Bedeutung wird von einem Kardiologen bestimmt. Beispiele für Befunde, die zum Ausschluss führen, sind signifikante linksventrikuläre Hypertrophie, Rechts- oder Linksschenkelblock, fortgeschrittener AV-Herzblock, Nicht-Sinusrhythmus (ausgenommen isolierte vorzeitige Vorhofkontraktionen), pathologische Q-Zacken-Anomalien, signifikante ST-T-Zacken-Veränderungen, verlängertes QTc-Intervall.

14. Heterosexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter* müssen mindestens 30 Tage vor der ersten bis 60 Tage nach der zweiten Studienimpfung eine akzeptable Verhütungsmethode** anwenden.

    • Nicht sterilisiert durch bilaterale Oophorektomie, Salpingektomie, Hysterektomie oder erfolgreiche Essure(R)-Platzierung (dauerhafte, nicht-chirurgische, nicht-hormonelle Sterilisation) mit dokumentiertem radiologischem Bestätigungstest mindestens 90 Tage nach dem Eingriff und immer noch menstruierend oder

      • Beinhaltet vollständige Abstinenz vom Geschlechtsverkehr mit einem männlichen Partner, monogame Beziehung mit einem vasektomierten Partner, der mindestens 180 Tage lang sterilisiert wurde oder nachweislich azoospermisch war, bevor der Teilnehmer die Studienimpfung erhielt, Barrieremethoden wie Kondome oder Diaphragmen / Gebärmutterhalskappe, Intrauterinpessaren, NuvaRing(R), Tubenligatur und lizenzierte hormonelle Methoden wie Implantate, Injektionen oder orale Kontrazeptiva ("die Pille").
15. Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Serum-Schwangerschaftstest und innerhalb von 24 Stunden vor jeder Studienimpfung einen negativen Urin-Schwangerschaftstest aufweisen.
16. Für eine Frau mit Potenzial, schwanger zu werden, versteht sie, dass sie im Falle einer Schwangerschaft während der Studie gebeten wird, uns zu erlauben, sie während der Schwangerschaft bis zum Ergebnis zu verfolgen.
17. Muss zustimmen, dass Blut gesammelt, gelagert und möglicherweise für Autoantikörperstudien verwendet wird (wenn bei diesem Teilnehmer ein Verdacht auf potenziell immunvermittelte Erkrankungen (PIMMC) auftritt).

Ausschlusskriterien:

1. Haben Sie innerhalb von 72 Stunden vor der Studienimpfung eine akute Krankheit *, die vom Hauptprüfarzt (PI) oder dem entsprechenden Unterprüfarzt des Zentrums festgestellt wurde.

   *Eine akute Erkrankung, die nahezu abgeheilt ist und nur geringfügige verbleibende Symptome aufweist, ist zulässig, wenn die verbleibenden Symptome nach Meinung des PI des Standorts oder des zuständigen Unterprüfers die Fähigkeit zur Beurteilung von Sicherheitsparametern und systemischen Reaktogenitätsereignissen wie erforderlich nicht beeinträchtigen durch das Protokoll.

2. Haben Sie eine medizinische Krankheit oder einen Zustand, der nach Meinung des PI des Zentrums oder des entsprechenden Unterprüfers eine Kontraindikation für die Teilnahme an der Studie darstellt.*

   *Einschließlich akuter, subakuter, intermittierender oder chronischer medizinischer Erkrankungen oder Zustände, die den Teilnehmer einem inakzeptablen Verletzungsrisiko aussetzen würden, den Teilnehmer unfähig machen würden, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen, oder die Bewertung der Antworten oder den Erfolg des Teilnehmers beeinträchtigen könnten Abschluss dieser Prüfung.

3. Haben Sie eine Immunsuppression als Folge einer zugrunde liegenden Krankheit oder Behandlung, einer jüngeren Vorgeschichte oder einer aktuellen Anwendung einer immunsuppressiven oder immunmodulierenden Krankheitstherapie.*

   *Dazu gehören orale oder parenterale (einschließlich intraartikuläre) Kortikosteroide jeder Dosis innerhalb von 30 Tagen vor der Studienimpfung oder hochdosierte inhalative Kortikosteroide innerhalb von 30 Tagen vor der Studienimpfung, wobei hochdosiert nach Alter definiert ist als Inhalation hoch -Dosis gemäß Referenztabelle in den Richtlinien des National Heart, Lung and Blood Institute for the Diagnosis and Management of Asthma (EPR-3) oder anderen in UPTODATE veröffentlichten Listen. Intranasale Kortikosteroide sind nicht ausgeschlossen. Lokale Kortikosteroide mit niedriger und mittlerer Potenz sind erlaubt.

4. Anwendung einer Krebs-Chemotherapie oder Strahlentherapie (zytotoxisch) innerhalb von 3 Jahren vor der Studienimpfung.
5. Haben Sie eine bekannte aktive oder kürzlich aktive (12 Monate) neoplastische Erkrankung oder eine Vorgeschichte einer hämatologischen Malignität. Nicht mit Melanomen behandelter Hautkrebs ist zulässig.
6. Haben Sie eine bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), einer chronischen Hepatitis B oder Hepatitis C.
7. Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Bestandteile der Studienimpfstoffe (Anthrax Vaccine Adsorbed (AVA), CPG-Adjuvantien, Aluminium, Benzethoniumchlorid [Phemerol], Formaldehyd).
8. Haben Sie eine Vorgeschichte des Erhalts oder planen Sie, während der Teilnahme an dieser Studie einen lizenzierten oder nicht lizenzierten Anthrax-Impfstoff zu erhalten (mit Ausnahme der hier untersuchten Impfstoffe).

9. Haben Sie eine Vorgeschichte von potenziell immunvermittelten Erkrankungen (PIMMCs).*

   *Nebenwirkungen von besonderem Interesse

10. Haben Sie eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 5 Jahren vor Studieneinschreibung oder positiver Test beim Screening-Urintest auf Drogenmissbrauch.

11. Haben Sie eine aktuelle oder frühere Diagnose von Schizophrenie, bipolarer Erkrankung oder einer anderen psychiatrischen Diagnose, die die Compliance oder Sicherheitsbewertungen der Teilnehmer beeinträchtigen* kann.

    *Wie vom PI des Standorts oder einem geeigneten Unterermittler festgelegt.

12. Wurden innerhalb von 5 Jahren vor der Studienimpfung wegen psychiatrischer Erkrankung, Suizidversuch in der Vorgeschichte oder Haft wegen Gefahr für sich selbst oder andere ins Krankenhaus eingeliefert.
13. Erhalten oder planen, einen zugelassenen Lebendimpfstoff innerhalb von 30 Tagen vor oder nach jeder Studienimpfung zu erhalten.
14. Erhalten oder planen, innerhalb von 14 Tagen vor oder nach jeder Studienimpfung einen zugelassenen, inaktivierten Impfstoff zu erhalten.
15. Eine bekannte Vorgeschichte einer dokumentierten Anthrax-Erkrankung oder eine vermutete Milzbrand-Exposition haben.
16. Erhaltenes Immunglobulin oder andere Blutprodukte, außer Rho (D) -Immunglobulin, innerhalb von 90 Tagen vor der Studienimpfung.

17. innerhalb von 30 Tagen vor der Studienimpfung einen Versuchswirkstoff* erhalten haben oder während des Studienberichtszeitraums voraussichtlich einen anderen Versuchswirkstoff** erhalten.***

    • Einschließlich Impfstoff, Medikament, Biologikum, Gerät, Blutprodukt oder Medikation.

      • Abgesehen von der Teilnahme an dieser Studie. ***Ungefähr 12 Monate nach der zweiten Studienimpfung.

18. Sie nehmen an einer anderen klinischen Studie mit einem interventionellen Wirkstoff* teil oder planen die Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die während des Studienberichtszeitraums erhalten wird.**

    *Einschließlich lizenzierter oder nicht lizenzierter Impfstoffe, Arzneimittel, Biologika, Geräte, Blutprodukte oder Medikamente.

    **Ungefähr 12 Monate nach der zweiten Studienimpfung.

19. Weibliche Teilnehmer, die ab dem Zeitpunkt der ersten Studienimpfung bis 30 Tage nach der zweiten Studienimpfung stillen oder stillen möchten.
20. Planen einer Blutspende innerhalb von 4 Monaten nach der zweiten Impfung.
21. Geplante elektive Operation während der Studienteilnahme.
22. Mitglied oder unmittelbares Familienmitglied des Standortforschungspersonals, das im Delegationsprotokoll aufgeführt ist.
23. Zuvor jederzeit nach 1990 beim Militär gedient und / oder geplant, sich jederzeit während des Studiums beim Militär zu melden.