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Adropin血清水平与慢性肝病严重程度相关性的评估

2020年12月8日 更新者:Yotam Kolben、Hadassah Medical Organization

与急性或慢性炎症细胞流入相关的肝实质损伤称为肝炎。 肝硬化是指破坏肝脏整个正常结构的进行性、弥漫性、纤维化、结节性病症。 慢性肝病患者有持续的肝脏炎症、纤维化和异常的肝细胞再生。 这些异常可导致肝硬化并促进一系列遗传和表观遗传事件,最终导致发育不良结节的形成,这些结节实际上是癌前病变。 肝细胞癌也可能发生在患有慢性肝病但没有明确肝硬化或明显炎症的患者中。

肝纤维化和肝硬化评估和随访的“金标准”是肝活检。 这是一项成本高昂的手术,存在严重并发症的风险、抽样误差和长期随访问题。 非侵入性工具被广泛使用并取得了良好的效果,但常用的方法都不是完美的。 在一项荟萃分析中,比较了不同方法对非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD) 患者肝硬化的诊断。 例如(灵敏度;特异性):APRI (56.2% ;83.6%), FibroScan M 探针(78.2%;90.8%),MRE(86.6%;93.4%)。 Child-Pugh 分类和终末期肝病模型 (MELD) 评分用作评估肝病严重程度的量度。 这些模型有一些缺点; Child-Pugh 分类中包括的腹水和脑病是主观的,并且可能根据医生的判断和利尿剂和乳果糖的使用而变化。 两种方法中出现的 INR 都不能充分反映凝血病和肝功能,而且在不同的实验室中也存在差异。 两者对于短时间间隔都不够敏感。

肝硬化和慢性肝炎的主要并发症之一是肝细胞癌(HCC)。 考虑到目标人群中预期的肿瘤生长速度,大多数指南建议肝硬化患者每 6 个月进行一次腹部超声检查以检测 HCC。 尽管广泛使用,但不建议将超声 (US) 与甲胎蛋白 (AFP) 联合用于活动性肝脏炎症患者的监测,因为检出率提高 6-8% 并不能抵消假阳性结果的增加。 与前几期一样,仍然需要一种特定的、具有成本效益的标记。

Adropin 是一种由 76 个氨基酸组成的分泌肽,由 Enho 基因编码。 Adropin 在肝脏中的确切生理作用尚不清楚。 然而,高水平的 Adropin 与 2 型糖尿病的低发病率、高水平的高密度脂蛋白胆固醇、低体重指数 (BMI)、低密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯水平和血压相关。

肥胖很久以前就被认为是发生癌症的重要危险因素,并且是酒精性(比值比 3.2)和隐源性(比值比 11.1)肝硬化患者发生 HCC 的独立危险因素 血清 Adropin 水平降低且与肝损伤呈负相关在非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 小鼠中。 Adropin 的敲除显着加剧了小鼠的肝脂肪变性、炎症反应和纤维化。 此外,用 Adropin 生物活性肽治疗可减缓小鼠 NASH 的进展。

为了寻找肝病患者良好的诊断和预后标志物,应在人体中进一步研究 Adropin。

在这项开放标签的单中心研究中,将对 50 名患有任何程度慢性肝病的男性和女性成人(>18 岁)进行单次血液测试,以检测 Adropin 的血清水平。 将使用 ELISA 技术测量水平。 将根据患者的临床数据将结果与 Child Pugh 和 MELD 评分、肝酶、脂质谱、凝血因子和纤维扫描结果进行比较。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 适合学习的年龄:18 岁至 80 岁(成人) 适合学习的性别:所有

    1. 诊断任何病因的慢性肝病。
    2. 有生育能力的女性必须未怀孕
    3. 除了 NASH 患者的肝病和代谢综合征外,没有已知的重大神经、肾脏、心血管、呼吸系统(哮喘)、内分泌、胃肠道、原发性造血系统疾病、肿瘤或任何其他具有临床意义的医学疾病的病史。
    4. 患者必须让体检医师确信他们适合参加研究。
    5. 患者必须提供书面知情同意书才能参与研究。

排除标准:

- 1. NASH患者除代谢综合征外,有其他严重感染、自身免疫、肝病、肾病或全身性疾病或器官功能受损证据的患者。

2. 患有任何急性医疗状况的患者(例如 急性感染)在验血后 48 小时内。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:健康
血清 Adropin 的血液测试
其他:儿童 Pugh A
血清 Adropin 的血液测试
其他:儿童普格 B
血清 Adropin 的血液测试
其他:儿童 Pugh C
血清 Adropin 的血液测试
其他:肝细胞癌
血清 Adropin 的血液测试

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
慢性肝病严重程度与血清阿德罗宾水平的相关性。
大体时间:1年
慢性肝病严重程度与血清阿德罗宾水平的相关性。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年11月25日

初级完成 (预期的)

2021年6月1日

研究完成 (预期的)

2021年6月1日

研究注册日期

首次提交

2020年11月24日

首先提交符合 QC 标准的

2020年12月8日

首次发布 (实际的)

2020年12月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年12月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年12月8日

最后验证

2020年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ADROPINHCC- HMO-CTIL

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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