- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04660409
만성간질환의 혈중 Adropin 농도와 중증도의 상관관계 평가
급성 또는 만성 염증 세포의 유입과 관련된 간 실질 손상을 간염이라고 합니다. 간경변증은 간의 전체 정상적인 구조를 방해하는 진행성, 미만성, 섬유화, 결절성 상태를 말합니다. 만성 간 질환 환자는 간 염증, 섬유화 및 비정상적인 간세포 재생을 지속했습니다. 이러한 이상은 간경화를 일으킬 수 있으며 실제로 전종양 병변인 이형성 결절의 형성에서 절정에 달하는 일련의 유전적 및 후성적 사건을 선호합니다. 간세포 암종은 또한 만성 간 질환이 있지만 확립된 간경화 또는 현저한 염증이 없는 환자에서 발생할 수 있습니다.
간 섬유화 및 간경화의 평가 및 후속 조치를 위한 "황금 표준"은 간 생검입니다. 샘플링 오류와 문제가 있는 장기 후속 조치로 인해 심각한 합병증의 위험이 있는 비용이 많이 드는 절차입니다. 비침습적 도구가 광범위하게 사용되어 좋은 결과를 얻지만 일반적으로 사용되는 방법 중 어느 것도 완벽하지 않습니다. 한 메타 분석에서는 비알코올성 지방간 질환(NAFLD) 환자의 간경변 진단을 위한 여러 가지 방법을 비교했습니다. 예(민감도, 특이도): APRI(56.2% ;83.6%), FibroScan M 프로브(78.2%; 90.8%), MRE(86.6%; 93.4%) . Child-Pugh 분류 및 말기 간 질환(MELD) 점수 모델은 간 질환의 중증도를 평가하기 위한 척도로 사용됩니다. 이러한 모델에는 몇 가지 단점이 있습니다. Child-Pugh 분류에 포함되는 복수 및 뇌병증은 주관적이며 의사의 판단과 이뇨제 및 락툴로스의 사용에 따라 가변적일 수 있습니다. 두 방법 모두에서 나타나는 INR은 응고병증과 간 기능을 충분히 반영하지 못하며 실험실마다 다양합니다. 둘 다 짧은 간격 기간 동안 충분히 민감하지 않습니다.
간경화 및 만성 간염의 주요 합병증 중 하나는 간세포 암종(HCC)입니다. 대부분의 가이드라인은 대상 집단에서 예상되는 종양 성장 속도를 고려할 때 간경변증 환자에게 HCC를 발견하기 위해 6회마다 복부 초음파 검사를 권장합니다. 널리 사용되지만 초음파(US)와 Alpha fetoprotein(AFP)의 조합은 활동성 간 염증이 있는 환자의 감시에 권장되지 않습니다. 탐지율의 6-8% 증가가 위양성 결과의 증가를 상쇄하지 않기 때문입니다. 이전 호와 마찬가지로 비용 효율적인 특정 마커가 여전히 필요합니다.
Adropin은 Enho 유전자에 의해 암호화되는 76개의 아미노산으로 구성된 분비 펩티드입니다. 간에서 Adropin의 정확한 생리학적 역할은 알려져 있지 않습니다. 그러나 높은 수준의 Adropin은 제2형 당뇨병의 낮은 발병률, 높은 HDL 콜레스테롤, 낮은 체질량 지수(BMI), LDL 콜레스테롤, 트리글리세라이드 수준 및 혈압과 관련이 있습니다.
비만은 오래 전부터 암 발병의 중요한 위험 요소로 인식되어 왔으며 알코올 중독(odds ratio 3.2) 및 잠재성(odds ratio 11.1) 간경변증 환자의 HCC에 대한 독립적인 위험 요소입니다. 혈청 Adropin 수치는 감소했으며 간 손상과 음의 상관관계가 있었습니다 비알코올성 지방간염(NASH) 마우스에서 Adropin의 녹아웃은 생쥐에서 간 지방증, 염증 반응 및 섬유증을 상당히 악화시켰습니다. 또한, Adropin 생리활성 펩타이드로 치료하면 쥐의 NASH 진행이 느려집니다.
간 질환 환자에서 좋은 진단 및 예후 마커를 찾기 위해 인간에서 Adropin을 추가로 조사해야 합니다.
이 오픈 라벨, 단일 센터 연구에서, 만성 간 질환이 있는 50명의 성인(>18) 남녀가 Adropin의 혈청 수준에 대한 단일 혈액 검사를 받게 됩니다. 수준은 ELISA 기술을 사용하여 측정됩니다. 결과는 환자의 임상 데이터를 기반으로 Child Pugh 및 MELD 점수, 간 효소, 지질 프로파일, 응고 인자 및 섬유 스캔 결과와 비교됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yotam Kolben
- 전화번호: +972507866767
- 이메일: yotamkol@hadassah.org.il
연구 장소
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Jerusalem, 이스라엘, 91120
- 모병
- Hadassah Medical Center
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연락하다:
- Yotam Kolben
- 전화번호: 0507866767
- 이메일: yotamkol@hadassah.org.il
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
연구 대상 연령: 18세 ~ 80세(성인) 연구 대상 성별: 전체
- 모든 병인의 만성 간 질환 진단.
- 가임 여성은 임신하지 않아야 합니다.
- NASH 환자에서 중요한 신경학적, 신장, 심혈관, 호흡기(천식), 내분비학적, 위장관, 원발성 조혈 질환, 신생물 또는 간 질환 및 대사 증후군 이외의 임상적으로 중요한 다른 의학적 장애의 알려진 병력은 없습니다.
- 환자는 연구에 참여할 수 있는 자신의 적합성에 대해 검시관을 만족시켜야 합니다.
- 환자는 연구에 참여하기 위해 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 1. NASH 환자에서 대사증후군을 제외한 다른 심각한 감염성, 자가면역성, 간성, 신염성, 전신성 질환 또는 장기 기능 저하의 증거가 있는 환자.
2. 급성 의학적 상황이 있는 환자(예: 급성 감염) 혈액 검사 후 48시간 이내
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 건강한
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혈청 Adropin에 대한 혈액 검사
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다른: 차일드 퓨 A
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혈청 Adropin에 대한 혈액 검사
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다른: 차일드 퓨 B
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혈청 Adropin에 대한 혈액 검사
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다른: 차일드 퓨 C
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혈청 Adropin에 대한 혈액 검사
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다른: HCC
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혈청 Adropin에 대한 혈액 검사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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만성 간질환의 중증도와 혈청 아드로핀 수치 사이의 상관관계.
기간: 일년
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만성 간질환의 중증도와 혈청 아드로핀 수치 사이의 상관관계.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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